Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odkrycia i potwierdzenia biomarkerów nanospektrometru

20 lipca 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
To badanie oceni wydychane lotne związki organiczne (LZO) w oddechu uczestników z rakiem płuc w stadium 1, ich współlokatorów i dopasowanych grup kontrolnych. Celem badania jest zidentyfikowanie odcisków palców LZO, które są wykrywalne tylko u osób z rakiem płuc w stadium 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Rak płuc jest zdecydowanie główną przyczyną zgonów z powodu raka w Stanach Zjednoczonych. Więcej ludzi umiera rocznie na raka płuc niż na raka okrężnicy, piersi i prostaty razem wziętych. Na całym świecie jest już główną przyczyną zgonów z powodu raka wśród mężczyzn, a przy znacznie wyższym wskaźniku palenia w krajach rozwijających się w porównaniu do Stanów Zjednoczonych, przewiduje się, że ogólnoświatowe obciążenie rakiem płuc znacznie wzrośnie w przyszłości.

W przypadku raka płuca, podobnie jak w przypadku wielu nowotworów, wczesna diagnoza umożliwiająca pełną resekcję daje największe szanse na długoterminowe przeżycie, ale niestety osoby te stanowią obecnie tylko mniejszość populacji chorych na raka płuca. Technologie badań przesiewowych, które pozwalają na najwcześniejsze wykrywanie raka płuc, miałyby zatem ogromny potencjał w zakresie znacznej poprawy wyników. Ostatnio, i po raz pierwszy, test przesiewowy w kierunku raka płuc u osób z grupy wysokiego ryzyka został zalecony przez amerykańską grupę zadaniową ds. Zalecenie to opierało się przede wszystkim na wynikach badania National Lung Screening Trial (NLST), w ramach którego ponad 53 000 osób z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na raka płuca zostało losowo przydzielonych do 3 corocznych badań przesiewowych z zastosowaniem niskodawkowej tomografii komputerowej (LDCT) lub prześwietlenia klatki piersiowej, a następnie następnie przez medianę 6,5 roku. W tym badaniu skanowanie LDCT wiązało się ze statystycznie istotnym 20% względnym spadkiem śmiertelności z powodu raka płuc i mniejszym, ale nadal znaczącym 6,7% spadkiem ogólnej śmiertelności. Pomimo tych zachęcających wyników LDCT, jako narzędzie przesiewowe ma istotne ograniczenia. Oprócz kosztów, niedogodności i narażenia na promieniowanie związane z LDCT, jego charakterystyka działania jest daleka od optymalnej. Na przykład prawie jedna czwarta populacji LDCT miała pozytywny wynik testu przesiewowego, przy czym zdecydowana większość - 96,4% - okazała się fałszywie dodatnia. Przy dodatniej wartości predykcyjnej <4% skrining LDCT doprowadzi do dużej liczby niepotrzebnych procedur diagnostycznych, a także do znacznego niepokoju w badanej populacji i jej rodzinie.

Analiza oddechu to nowe i bardzo obiecujące narzędzie do diagnozowania raka płuc, a także wielu innych schorzeń. Wcześniejsze badania wykazały, że wyostrzone zmysły węchu psa były w stanie wykryć raka w oddechu danej osoby z dokładnością prawie 100%. Od tego czasu podjęto próby naśladowania psich możliwości za pomocą „elektronicznych nosów” w celu wykrycia i oznaczenia ilościowego prawie 3000 związków, z których wiele ma zakres części na miliard, a nawet części na bilion, w wydychanym powietrzu. Wczesne badania tych technologii wskazują na ogromny potencjał jako narzędzia diagnostycznego i przesiewowego. Jako narzędzie przesiewowe może być idealne, ponieważ jest nieinwazyjne, bezbolesne i wolne od niepożądanych skutków ubocznych. Ponadto nowe postępy w nanotechnologii pozwoliły zminiaturyzować te niezwykle czułe technologie wykrywania do tego stopnia, że ​​można je połączyć ze smartfonem, zapewniając przyszłe możliwości niemal ciągłego monitorowania osób pod kątem rozwoju raka płuc i innych stanów zagrażających życiu. Niniejsze badanie dotyczy porównania stężeń lotnych związków organicznych (LZO) w oddechu pacjentów z rakiem płuc (przypadki) i osób bez raka płuc (grupa kontrolna).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

332

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie się składać z trzech grup. Naszymi przypadkami będą osoby, u których zdiagnozowano raka płuc w stadium 1. Nasze kontrole typu 1 będą składać się z uczestników, którzy nie mają raka płuc, ale poza tym mają podobne cechy kliniczne naszych przypadków. grupą kontrolną typu 2 będą osoby, które mieszkają w tym samym domu, co nasi pacjenci z rakiem płuc w stadium 1 (przypadki).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi ze zdiagnozowanym rakiem płuc w stadium 1 (przypadki)
  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi bez raka płuc (grupa kontrolna typu 1)
  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi, którzy mieszkają w tym samym środowisku co przypadki (grupa kontrolna typu 2)

Kryteria wykluczenia Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak płuca stopnia 1 (przypadek)
Są to uczestnicy z rozpoznanym rakiem płuc w stadium 1.
Oddech będzie analizowany we wszystkich trzech grupach za pomocą spektrometrii mas metodą chromatografii gazowej.
Inne nazwy:
  • Spektrometria masowa chromatografii gazowej
Kontrola typu 1
Są to uczestnicy, którzy mają podobne cechy kliniczne jak nasze przypadki, ale nie mają żadnej historii raka.
Oddech będzie analizowany we wszystkich trzech grupach za pomocą spektrometrii mas metodą chromatografii gazowej.
Inne nazwy:
  • Spektrometria masowa chromatografii gazowej
Kontrola typu 2
Są to współlokatorzy uczestników z rakiem płuc w stadium 1 (przypadki).
Oddech będzie analizowany we wszystkich trzech grupach za pomocą spektrometrii mas metodą chromatografii gazowej.
Inne nazwy:
  • Spektrometria masowa chromatografii gazowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lotne związki organiczne obecne w naszych przypadkach, ale nie w kontrolach.
Ramy czasowe: 1,5 roku
Lotne związki organiczne będą mierzone między przypadkami a obydwoma rodzajami kontroli. Zgłosimy różne odciski palców lotnych związków organicznych, które są obecne w przypadkach, a nie w kontrolach.
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Analiza oddechu

3
Subskrybuj