- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03275688
Badanie odkrycia i potwierdzenia biomarkerów nanospektrometru
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak płuc jest zdecydowanie główną przyczyną zgonów z powodu raka w Stanach Zjednoczonych. Więcej ludzi umiera rocznie na raka płuc niż na raka okrężnicy, piersi i prostaty razem wziętych. Na całym świecie jest już główną przyczyną zgonów z powodu raka wśród mężczyzn, a przy znacznie wyższym wskaźniku palenia w krajach rozwijających się w porównaniu do Stanów Zjednoczonych, przewiduje się, że ogólnoświatowe obciążenie rakiem płuc znacznie wzrośnie w przyszłości.
W przypadku raka płuca, podobnie jak w przypadku wielu nowotworów, wczesna diagnoza umożliwiająca pełną resekcję daje największe szanse na długoterminowe przeżycie, ale niestety osoby te stanowią obecnie tylko mniejszość populacji chorych na raka płuca. Technologie badań przesiewowych, które pozwalają na najwcześniejsze wykrywanie raka płuc, miałyby zatem ogromny potencjał w zakresie znacznej poprawy wyników. Ostatnio, i po raz pierwszy, test przesiewowy w kierunku raka płuc u osób z grupy wysokiego ryzyka został zalecony przez amerykańską grupę zadaniową ds. Zalecenie to opierało się przede wszystkim na wynikach badania National Lung Screening Trial (NLST), w ramach którego ponad 53 000 osób z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na raka płuca zostało losowo przydzielonych do 3 corocznych badań przesiewowych z zastosowaniem niskodawkowej tomografii komputerowej (LDCT) lub prześwietlenia klatki piersiowej, a następnie następnie przez medianę 6,5 roku. W tym badaniu skanowanie LDCT wiązało się ze statystycznie istotnym 20% względnym spadkiem śmiertelności z powodu raka płuc i mniejszym, ale nadal znaczącym 6,7% spadkiem ogólnej śmiertelności. Pomimo tych zachęcających wyników LDCT, jako narzędzie przesiewowe ma istotne ograniczenia. Oprócz kosztów, niedogodności i narażenia na promieniowanie związane z LDCT, jego charakterystyka działania jest daleka od optymalnej. Na przykład prawie jedna czwarta populacji LDCT miała pozytywny wynik testu przesiewowego, przy czym zdecydowana większość - 96,4% - okazała się fałszywie dodatnia. Przy dodatniej wartości predykcyjnej <4% skrining LDCT doprowadzi do dużej liczby niepotrzebnych procedur diagnostycznych, a także do znacznego niepokoju w badanej populacji i jej rodzinie.
Analiza oddechu to nowe i bardzo obiecujące narzędzie do diagnozowania raka płuc, a także wielu innych schorzeń. Wcześniejsze badania wykazały, że wyostrzone zmysły węchu psa były w stanie wykryć raka w oddechu danej osoby z dokładnością prawie 100%. Od tego czasu podjęto próby naśladowania psich możliwości za pomocą „elektronicznych nosów” w celu wykrycia i oznaczenia ilościowego prawie 3000 związków, z których wiele ma zakres części na miliard, a nawet części na bilion, w wydychanym powietrzu. Wczesne badania tych technologii wskazują na ogromny potencjał jako narzędzia diagnostycznego i przesiewowego. Jako narzędzie przesiewowe może być idealne, ponieważ jest nieinwazyjne, bezbolesne i wolne od niepożądanych skutków ubocznych. Ponadto nowe postępy w nanotechnologii pozwoliły zminiaturyzować te niezwykle czułe technologie wykrywania do tego stopnia, że można je połączyć ze smartfonem, zapewniając przyszłe możliwości niemal ciągłego monitorowania osób pod kątem rozwoju raka płuc i innych stanów zagrażających życiu. Niniejsze badanie dotyczy porównania stężeń lotnych związków organicznych (LZO) w oddechu pacjentów z rakiem płuc (przypadki) i osób bez raka płuc (grupa kontrolna).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi ze zdiagnozowanym rakiem płuc w stadium 1 (przypadki)
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi bez raka płuc (grupa kontrolna typu 1)
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi, którzy mieszkają w tym samym środowisku co przypadki (grupa kontrolna typu 2)
Kryteria wykluczenia Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Rak płuca stopnia 1 (przypadek)
Są to uczestnicy z rozpoznanym rakiem płuc w stadium 1.
|
Oddech będzie analizowany we wszystkich trzech grupach za pomocą spektrometrii mas metodą chromatografii gazowej.
Inne nazwy:
|
Kontrola typu 1
Są to uczestnicy, którzy mają podobne cechy kliniczne jak nasze przypadki, ale nie mają żadnej historii raka.
|
Oddech będzie analizowany we wszystkich trzech grupach za pomocą spektrometrii mas metodą chromatografii gazowej.
Inne nazwy:
|
Kontrola typu 2
Są to współlokatorzy uczestników z rakiem płuc w stadium 1 (przypadki).
|
Oddech będzie analizowany we wszystkich trzech grupach za pomocą spektrometrii mas metodą chromatografii gazowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Lotne związki organiczne obecne w naszych przypadkach, ale nie w kontrolach.
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Lotne związki organiczne będą mierzone między przypadkami a obydwoma rodzajami kontroli.
Zgłosimy różne odciski palców lotnych związków organicznych, które są obecne w przypadkach, a nie w kontrolach.
|
1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00121967
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Analiza oddechu
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.ZakończonyKrótkowzroczność | OrtokorekcjaHongkong
-
China Medical University HospitalChina Medical University, China; Qualitix Clinical Research Co., Ltd.; Tian-I...Jeszcze nie rekrutacjaCOVID-19 | Infekcje wirusowe grypyTajwan
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
Lehigh UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Kansas Medical CenterRekrutacyjny
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyUżywanie e-papierosaStany Zjednoczone
-
3MZakończonyZaburzenia błony śluzowej jamy ustnejStany Zjednoczone