- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03275688
NanoSpectrometer Biomarker Discovery and Confirmation Study
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina plic je zdaleka hlavní příčinou úmrtí na rakovinu ve Spojených státech. Na rakovinu plic ročně zemře více lidí než na rakovinu tlustého střeva, prsu a prostaty dohromady. Celosvětově je již nyní hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u mužů a vzhledem k tomu, že míra kouření je v rozvojových zemích v porovnání se Spojenými státy podstatně vyšší, očekává se, že celosvětová zátěž rakovinou plic v budoucnu značně vzroste.
U rakoviny plic, stejně jako u mnoha rakovin, nabízí včasná diagnostika umožňující úplnou resekci největší šanci na dlouhodobé přežití, ale bohužel tito jedinci v současnosti tvoří pouze menšinu populace s rakovinou plic. Screeningové technologie, které umožňují co nejčasnější detekci rakoviny plic, by proto měly obrovský potenciál podstatně zlepšit výsledky. Nedávno a vůbec poprvé byl skríningový test na rakovinu plic u vysoce rizikových jedinců doporučen pracovní skupinou pro preventivní služby USA, stejně jako dalšími, ke snížení úmrtnosti na rakovinu plic. Toto doporučení bylo založeno především na výsledcích National Lung Screening Trial (NLST), která randomizovala více než 53 000 jedinců považovaných za vysoce rizikové pro rakovinu plic ke 3 ročním screeningům buď nízkodávkovým CT (LDCT) nebo rentgenem hrudníku a poté sledován po dobu mediánu 6,5 roku. V této studii bylo skenování LDCT spojeno se statisticky významným 20% relativním snížením úmrtnosti na rakovinu plic a menším, ale stále významným 6,7% snížením celkové mortality. Navzdory těmto povzbudivým výsledkům LDCT má jako screeningový nástroj podstatná omezení. Kromě nákladů, nepohodlí a vystavení radiaci spojené s LDCT nejsou jeho výkonnostní charakteristiky ani zdaleka optimální. Například téměř čtvrtina populace LDCT měla pozitivní screeningový test, přičemž velká většina – 96,4 % – se ukázala jako falešně pozitivní. S pozitivní prediktivní hodnotou < 4 % LDCT screening povede k velkému počtu zbytečných diagnostických postupů a také k výrazné úzkosti ve vyšetřované populaci a její rodině.
Analýza dechu je nový a velmi slibný nástroj pro diagnostiku rakoviny plic a mnoha dalších onemocnění. Předchozí studie zjistily, že zvýšené čichové smysly psa byly schopny detekovat rakovinu v dechu jedince s přesností téměř 100 %. Od té doby byly učiněny pokusy napodobit schopnosti psů pomocí „elektronických nosů“ detekovat a kvantifikovat téměř 3 000 sloučenin, mnohé v rozsahu ppm nebo dokonce ppm, ve vydechovaném dechu. Časné studie těchto technologií podporují velký potenciál jako diagnostický a screeningový nástroj. Jako screeningový nástroj by mohl být ideální, protože je neinvazivní, bezbolestný a bez jakýchkoli nežádoucích vedlejších účinků. Nové pokroky v nanotechnologiích navíc umožnily miniaturizaci těchto extrémně citlivých detekčních technologií do té míry, že je lze propojit s chytrým telefonem, což poskytuje budoucí možnosti téměř nepřetržitě sledovat jednotlivce kvůli rozvoji rakoviny plic a dalších život ohrožujících stavů. Tato studie se zabývá srovnáním koncentrací těkavých organických sloučenin (VOC) v dechu pacientů s rakovinou plic (případy) a jedinců bez rakoviny plic (kontrolní skupina).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší s diagnostikovanou rakovinou plic 1. stupně (případy)
- Dospělí ve věku 18 a více let bez rakoviny plic (kontroly typu 1)
- Dospělí ve věku 18 a více let, kteří žijí ve stejném prostředí jako případy (kontroly typu 2)
Kritéria vyloučení N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1. stadium rakoviny plic (případ)
Toto jsou účastníci s identifikovanou rakovinou plic 1.
|
Dech bude analyzován ve všech třech skupinách pomocí plynové chromatografie a hmotnostní spektrometrie.
Ostatní jména:
|
|
Ovládání typu 1
Jedná se o účastníky, kteří mají podobné klinické charakteristiky jako naše případy, ale nemají v anamnéze rakovinu.
|
Dech bude analyzován ve všech třech skupinách pomocí plynové chromatografie a hmotnostní spektrometrie.
Ostatní jména:
|
|
Ovládání typu 2
Jedná se o spolubydlící účastníků s rakovinou plic 1. stupně (případy).
|
Dech bude analyzován ve všech třech skupinách pomocí plynové chromatografie a hmotnostní spektrometrie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těkavé organické sloučeniny jsou v našich případech přítomny, ale ne kontroly.
Časové okno: 1,5 roku
|
Těkavé organické sloučeniny budou měřeny mezi případy a oběma typy kontrol.
Budeme hlásit různé otisky prstů těkavých organických sloučenin, které jsou přítomny v pouzdrech a nikoli v kontrolách.
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00121967
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Analýza dechu
-
NYU Langone HealthAktivní, ne nábor
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.Dokončeno
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.DokončenoKrátkozrakost | OrtokeratologieHongkong
-
University of ZurichNáborChronické odmítnutí transplantace plicŠvýcarsko
-
Koç UniversityZatím nenabíráme
-
China Medical University HospitalChina Medical University, China; Qualitix Clinical Research Co., Ltd.; Tian-I...Zatím nenabírámeCOVID-19 | Virové chřipkové infekceTchaj-wan