Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NanoSpectrometer Biomarker Discovery and Confirmation Study

20. července 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato studie bude hodnotit vydechované těkavé organické sloučeniny (VOC) v dechu účastníků s rakovinou plic 1. stupně, jejich spolubydlících a odpovídajících kontrol. Cílem studie je identifikovat otisky prstů VOC, které jsou detekovatelné pouze u pacientů s rakovinou plic ve stádiu 1.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Rakovina plic je zdaleka hlavní příčinou úmrtí na rakovinu ve Spojených státech. Na rakovinu plic ročně zemře více lidí než na rakovinu tlustého střeva, prsu a prostaty dohromady. Celosvětově je již nyní hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u mužů a vzhledem k tomu, že míra kouření je v rozvojových zemích v porovnání se Spojenými státy podstatně vyšší, očekává se, že celosvětová zátěž rakovinou plic v budoucnu značně vzroste.

U rakoviny plic, stejně jako u mnoha rakovin, nabízí včasná diagnostika umožňující úplnou resekci největší šanci na dlouhodobé přežití, ale bohužel tito jedinci v současnosti tvoří pouze menšinu populace s rakovinou plic. Screeningové technologie, které umožňují co nejčasnější detekci rakoviny plic, by proto měly obrovský potenciál podstatně zlepšit výsledky. Nedávno a vůbec poprvé byl skríningový test na rakovinu plic u vysoce rizikových jedinců doporučen pracovní skupinou pro preventivní služby USA, stejně jako dalšími, ke snížení úmrtnosti na rakovinu plic. Toto doporučení bylo založeno především na výsledcích National Lung Screening Trial (NLST), která randomizovala více než 53 000 jedinců považovaných za vysoce rizikové pro rakovinu plic ke 3 ročním screeningům buď nízkodávkovým CT (LDCT) nebo rentgenem hrudníku a poté sledován po dobu mediánu 6,5 roku. V této studii bylo skenování LDCT spojeno se statisticky významným 20% relativním snížením úmrtnosti na rakovinu plic a menším, ale stále významným 6,7% snížením celkové mortality. Navzdory těmto povzbudivým výsledkům LDCT má jako screeningový nástroj podstatná omezení. Kromě nákladů, nepohodlí a vystavení radiaci spojené s LDCT nejsou jeho výkonnostní charakteristiky ani zdaleka optimální. Například téměř čtvrtina populace LDCT měla pozitivní screeningový test, přičemž velká většina – 96,4 % – se ukázala jako falešně pozitivní. S pozitivní prediktivní hodnotou < 4 % LDCT screening povede k velkému počtu zbytečných diagnostických postupů a také k výrazné úzkosti ve vyšetřované populaci a její rodině.

Analýza dechu je nový a velmi slibný nástroj pro diagnostiku rakoviny plic a mnoha dalších onemocnění. Předchozí studie zjistily, že zvýšené čichové smysly psa byly schopny detekovat rakovinu v dechu jedince s přesností téměř 100 %. Od té doby byly učiněny pokusy napodobit schopnosti psů pomocí „elektronických nosů“ detekovat a kvantifikovat téměř 3 000 sloučenin, mnohé v rozsahu ppm nebo dokonce ppm, ve vydechovaném dechu. Časné studie těchto technologií podporují velký potenciál jako diagnostický a screeningový nástroj. Jako screeningový nástroj by mohl být ideální, protože je neinvazivní, bezbolestný a bez jakýchkoli nežádoucích vedlejších účinků. Nové pokroky v nanotechnologiích navíc umožnily miniaturizaci těchto extrémně citlivých detekčních technologií do té míry, že je lze propojit s chytrým telefonem, což poskytuje budoucí možnosti téměř nepřetržitě sledovat jednotlivce kvůli rozvoji rakoviny plic a dalších život ohrožujících stavů. Tato studie se zabývá srovnáním koncentrací těkavých organických sloučenin (VOC) v dechu pacientů s rakovinou plic (případy) a jedinců bez rakoviny plic (kontrolní skupina).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

332

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se bude skládat ze tří skupin. Naše případy budou ty, kterým byla diagnostikována rakovina plic 1. stupně. Naše kontroly typu 1 se budou skládat z účastníků, kteří nemají rakovinu plic, ale jinak mají podobné klinické charakteristiky jako naše případy. kontrolami typu 2 budou lidé, kteří žijí ve stejném domě jako naši pacienti s rakovinou plic 1. stupně (případy).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší s diagnostikovanou rakovinou plic 1. stupně (případy)
  • Dospělí ve věku 18 a více let bez rakoviny plic (kontroly typu 1)
  • Dospělí ve věku 18 a více let, kteří žijí ve stejném prostředí jako případy (kontroly typu 2)

Kritéria vyloučení N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1. stadium rakoviny plic (případ)
Toto jsou účastníci s identifikovanou rakovinou plic 1.
Dech bude analyzován ve všech třech skupinách pomocí plynové chromatografie a hmotnostní spektrometrie.
Ostatní jména:
  • Plynová chromatografie Hmotnostní spektrometrie
Ovládání typu 1
Jedná se o účastníky, kteří mají podobné klinické charakteristiky jako naše případy, ale nemají v anamnéze rakovinu.
Dech bude analyzován ve všech třech skupinách pomocí plynové chromatografie a hmotnostní spektrometrie.
Ostatní jména:
  • Plynová chromatografie Hmotnostní spektrometrie
Ovládání typu 2
Jedná se o spolubydlící účastníků s rakovinou plic 1. stupně (případy).
Dech bude analyzován ve všech třech skupinách pomocí plynové chromatografie a hmotnostní spektrometrie.
Ostatní jména:
  • Plynová chromatografie Hmotnostní spektrometrie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těkavé organické sloučeniny jsou v našich případech přítomny, ale ne kontroly.
Časové okno: 1,5 roku
Těkavé organické sloučeniny budou měřeny mezi případy a oběma typy kontrol. Budeme hlásit různé otisky prstů těkavých organických sloučenin, které jsou přítomny v pouzdrech a nikoli v kontrolách.
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Analýza dechu

Předplatit