- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03275688
NanoSpectrometer Biomarker Entdeckungs- und Bestätigungsstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebs ist bei weitem die häufigste Krebstodesursache in den Vereinigten Staaten. An Lungenkrebs sterben jährlich mehr Menschen als an Dickdarm-, Brust- und Prostatakrebs zusammen. Weltweit ist Lungenkrebs bereits die Hauptursache für den Krebstod bei Männern, und da die Raucherquoten in den Entwicklungsländern im Vergleich zu den Vereinigten Staaten erheblich höher sind, wird die weltweite Belastung durch Lungenkrebs voraussichtlich in Zukunft erheblich zunehmen.
Wie bei vielen anderen Krebsarten bietet auch bei Lungenkrebs eine frühzeitige Diagnose, die eine vollständige Resektion ermöglicht, die größten Chancen für ein langfristiges Überleben, aber leider machen diese Personen derzeit nur eine Minderheit der Lungenkrebspopulation aus. Screening-Technologien, die eine frühe Erkennung von Lungenkrebs ermöglichen, hätten daher ein enormes Potenzial, die Ergebnisse erheblich zu verbessern. Kürzlich und zum ersten Mal wurde von der US Preventive Services Task Force und anderen ein Screening-Test für Lungenkrebs bei Personen mit hohem Risiko empfohlen, um die Sterblichkeit durch Lungenkrebs zu reduzieren. Diese Empfehlung basierte in erster Linie auf den Ergebnissen der National Lung Screening Trial (NLST), in der über 53.000 Personen mit hohem Risiko für Lungenkrebs randomisiert zu 3 jährlichen Screenings mit entweder Niedrigdosis-CT (LDCT) oder einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs und dann randomisiert wurden gefolgt für einen Median von 6,5 Jahren. In dieser Studie war die LDCT-Untersuchung mit einer statistisch signifikanten relativen Abnahme der Lungenkrebsmortalität um 20 % und einer geringeren, aber immer noch signifikanten Abnahme der Gesamtmortalität um 6,7 % verbunden. Trotz dieser ermutigenden Ergebnisse weist die LDCT als Screening-Tool erhebliche Einschränkungen auf. Abgesehen von den Kosten, Unannehmlichkeiten und der Strahlenbelastung, die mit LDCT verbunden sind, sind seine Leistungsmerkmale alles andere als optimal. Beispielsweise hatte fast ein Viertel der LDCT-Population einen positiven Screening-Test, wobei sich die große Mehrheit – 96,4 % – als falsch-positiv herausstellte. Mit einem positiven prädiktiven Wert von < 4 % führt das LDCT-Screening zu einer großen Anzahl unnötiger diagnostischer Verfahren sowie zu erheblicher Angst bei der gescreenten Bevölkerung und ihren Familien.
Die Atemanalyse ist ein neues und sehr vielversprechendes Instrument zur Diagnose von Lungenkrebs und zahlreichen anderen Erkrankungen. Frühere Studien haben gezeigt, dass der erhöhte Geruchssinn von Hunden Krebs im Atem einer Person mit einer Genauigkeit von fast 100 % erkennen kann. Seitdem wurden Versuche unternommen, die Fähigkeiten von Hunden mit "elektronischen Nasen" nachzuahmen, um die fast 3000 Verbindungen, viele im Bereich von Teilen pro Milliarde oder sogar Teilen pro Billion, im ausgeatmeten Atem zu erkennen und zu quantifizieren. Frühe Studien dieser Technologien unterstützen ein großes Potenzial als Diagnose- und Screening-Tool. Als Screening-Tool könnte es ideal sein, da es nicht invasiv, schmerzlos und frei von unerwünschten Nebenwirkungen ist. Darüber hinaus haben neue Fortschritte in der Nanotechnologie es ermöglicht, diese äußerst empfindlichen Erkennungstechnologien so weit zu miniaturisieren, dass sie mit einem Smartphone verbunden werden können, was zukünftige Möglichkeiten bietet, Personen nahezu kontinuierlich auf die Entwicklung von Lungenkrebs und anderen lebensbedrohlichen Erkrankungen zu überwachen. Diese Studie befasst sich mit dem Vergleich der Konzentrationen flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) in der Atemluft von Lungenkrebspatienten (Fälle) und lungenkrebsfreien Personen (Kontrollen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren mit diagnostiziertem Lungenkrebs im Stadium 1 (Fälle)
- Erwachsene ab 18 Jahren ohne Lungenkrebs (Typ-1-Kontrollen)
- Erwachsene ab 18 Jahren, die in derselben Umgebung leben wie die Fälle (Typ-2-Kontrollen)
Ausschlusskriterien N/A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Lungenkrebs im Stadium 1 (Fall)
Dies sind die Teilnehmer mit identifiziertem Lungenkrebs im Stadium 1.
|
Der Atem wird in allen drei Gruppen mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie analysiert.
Andere Namen:
|
|
Typ-1-Kontrolle
Dies sind Teilnehmer, die ähnliche klinische Merkmale wie unsere Fälle aufweisen, aber keine Krebsvorgeschichte haben.
|
Der Atem wird in allen drei Gruppen mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie analysiert.
Andere Namen:
|
|
Typ-2-Kontrolle
Dies sind Mitbewohner der Teilnehmer mit Lungenkrebs im Stadium 1 (Fälle).
|
Der Atem wird in allen drei Gruppen mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie analysiert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Flüchtige organische Verbindungen sind in unseren Fällen vorhanden, aber nicht in Kontrollen.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Flüchtige organische Verbindungen werden zwischen den Fällen und beiden Arten von Kontrollen gemessen.
Wir werden die verschiedenen Fingerabdrücke flüchtiger organischer Verbindungen melden, die in Fällen und nicht in Kontrollen vorhanden sind.
|
1,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00121967
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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