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NanoSpectrometer Biomarker Entdeckungs- und Bestätigungsstudie

20. Juli 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese Studie wird die ausgeatmeten flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs) im Atem von Teilnehmern mit Lungenkrebs im Stadium 1, ihren Mitbewohnern und entsprechenden Kontrollpersonen bewerten. Ziel der Studie ist es, VOC-Fingerabdrücke zu identifizieren, die nur bei Patienten mit Lungenkrebs im Stadium 1 nachweisbar sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist bei weitem die häufigste Krebstodesursache in den Vereinigten Staaten. An Lungenkrebs sterben jährlich mehr Menschen als an Dickdarm-, Brust- und Prostatakrebs zusammen. Weltweit ist Lungenkrebs bereits die Hauptursache für den Krebstod bei Männern, und da die Raucherquoten in den Entwicklungsländern im Vergleich zu den Vereinigten Staaten erheblich höher sind, wird die weltweite Belastung durch Lungenkrebs voraussichtlich in Zukunft erheblich zunehmen.

Wie bei vielen anderen Krebsarten bietet auch bei Lungenkrebs eine frühzeitige Diagnose, die eine vollständige Resektion ermöglicht, die größten Chancen für ein langfristiges Überleben, aber leider machen diese Personen derzeit nur eine Minderheit der Lungenkrebspopulation aus. Screening-Technologien, die eine frühe Erkennung von Lungenkrebs ermöglichen, hätten daher ein enormes Potenzial, die Ergebnisse erheblich zu verbessern. Kürzlich und zum ersten Mal wurde von der US Preventive Services Task Force und anderen ein Screening-Test für Lungenkrebs bei Personen mit hohem Risiko empfohlen, um die Sterblichkeit durch Lungenkrebs zu reduzieren. Diese Empfehlung basierte in erster Linie auf den Ergebnissen der National Lung Screening Trial (NLST), in der über 53.000 Personen mit hohem Risiko für Lungenkrebs randomisiert zu 3 jährlichen Screenings mit entweder Niedrigdosis-CT (LDCT) oder einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs und dann randomisiert wurden gefolgt für einen Median von 6,5 Jahren. In dieser Studie war die LDCT-Untersuchung mit einer statistisch signifikanten relativen Abnahme der Lungenkrebsmortalität um 20 % und einer geringeren, aber immer noch signifikanten Abnahme der Gesamtmortalität um 6,7 % verbunden. Trotz dieser ermutigenden Ergebnisse weist die LDCT als Screening-Tool erhebliche Einschränkungen auf. Abgesehen von den Kosten, Unannehmlichkeiten und der Strahlenbelastung, die mit LDCT verbunden sind, sind seine Leistungsmerkmale alles andere als optimal. Beispielsweise hatte fast ein Viertel der LDCT-Population einen positiven Screening-Test, wobei sich die große Mehrheit – 96,4 % – als falsch-positiv herausstellte. Mit einem positiven prädiktiven Wert von < 4 % führt das LDCT-Screening zu einer großen Anzahl unnötiger diagnostischer Verfahren sowie zu erheblicher Angst bei der gescreenten Bevölkerung und ihren Familien.

Die Atemanalyse ist ein neues und sehr vielversprechendes Instrument zur Diagnose von Lungenkrebs und zahlreichen anderen Erkrankungen. Frühere Studien haben gezeigt, dass der erhöhte Geruchssinn von Hunden Krebs im Atem einer Person mit einer Genauigkeit von fast 100 % erkennen kann. Seitdem wurden Versuche unternommen, die Fähigkeiten von Hunden mit "elektronischen Nasen" nachzuahmen, um die fast 3000 Verbindungen, viele im Bereich von Teilen pro Milliarde oder sogar Teilen pro Billion, im ausgeatmeten Atem zu erkennen und zu quantifizieren. Frühe Studien dieser Technologien unterstützen ein großes Potenzial als Diagnose- und Screening-Tool. Als Screening-Tool könnte es ideal sein, da es nicht invasiv, schmerzlos und frei von unerwünschten Nebenwirkungen ist. Darüber hinaus haben neue Fortschritte in der Nanotechnologie es ermöglicht, diese äußerst empfindlichen Erkennungstechnologien so weit zu miniaturisieren, dass sie mit einem Smartphone verbunden werden können, was zukünftige Möglichkeiten bietet, Personen nahezu kontinuierlich auf die Entwicklung von Lungenkrebs und anderen lebensbedrohlichen Erkrankungen zu überwachen. Diese Studie befasst sich mit dem Vergleich der Konzentrationen flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) in der Atemluft von Lungenkrebspatienten (Fälle) und lungenkrebsfreien Personen (Kontrollen).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

332

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus drei Gruppen. Unsere Fälle werden diejenigen sein, bei denen Lungenkrebs im Stadium 1 diagnostiziert wurde. Unsere Typ-1-Kontrollen bestehen aus Teilnehmern, die keinen Lungenkrebs haben, aber ansonsten ähnliche klinische Merkmale wie unsere Fälle aufweisen. Die Typ-2-Kontrollen werden Personen sein, die im selben Haus leben wie unsere Lungenkrebspatienten (Fälle) im Stadium 1.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren mit diagnostiziertem Lungenkrebs im Stadium 1 (Fälle)
  • Erwachsene ab 18 Jahren ohne Lungenkrebs (Typ-1-Kontrollen)
  • Erwachsene ab 18 Jahren, die in derselben Umgebung leben wie die Fälle (Typ-2-Kontrollen)

Ausschlusskriterien N/A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lungenkrebs im Stadium 1 (Fall)
Dies sind die Teilnehmer mit identifiziertem Lungenkrebs im Stadium 1.
Der Atem wird in allen drei Gruppen mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie analysiert.
Andere Namen:
  • Gaschromatographie-Massenspektrometrie
Typ-1-Kontrolle
Dies sind Teilnehmer, die ähnliche klinische Merkmale wie unsere Fälle aufweisen, aber keine Krebsvorgeschichte haben.
Der Atem wird in allen drei Gruppen mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie analysiert.
Andere Namen:
  • Gaschromatographie-Massenspektrometrie
Typ-2-Kontrolle
Dies sind Mitbewohner der Teilnehmer mit Lungenkrebs im Stadium 1 (Fälle).
Der Atem wird in allen drei Gruppen mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie analysiert.
Andere Namen:
  • Gaschromatographie-Massenspektrometrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüchtige organische Verbindungen sind in unseren Fällen vorhanden, aber nicht in Kontrollen.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Flüchtige organische Verbindungen werden zwischen den Fällen und beiden Arten von Kontrollen gemessen. Wir werden die verschiedenen Fingerabdrücke flüchtiger organischer Verbindungen melden, die in Fällen und nicht in Kontrollen vorhanden sind.
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Atemanalyse

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