腹腔镜 TEP 腹股沟疝修补术中的伸缩剥离与球囊剥离
在腹腔镜 TEP 腹股沟疝修补术中比较伸缩解剖与球囊解剖的随机对照试验
研究概览
详细说明
微创方法已成功纳入腹股沟疝修补术的手术设备，经证实可减少术后疼痛并提早恢复工作。 腹腔镜腹股沟疝修补术更常通过经腹腹膜前 (TAPP) 方法或完全腹膜外 (TEP) 方法进行。 与开放式无张力修复相比，TEP 方法已被证明具有相同的复发率、减少术后疼痛、更早的下床活动和重返工作岗位。 此外，与 TAPP 相比，TEP 方法还与术后疼痛减轻、手术时间缩短以及术后并发症和疝复发率相当。
TEP 过程中的一个关键步骤是创建腹膜外空间，这可以通过两种不同的技术进行：伸缩式解剖或球囊解剖。伸缩式解剖是通过腹腔镜探头进行钝性解剖来创建腹膜外空间。 1992 年，Ferzli 等人在描述 TEP 程序的原始论文中最初描述了伸缩式解剖。 迄今为止，伸缩式解剖仍在全球许多中心使用。 为了便于创建初始工作空间，已开发出一次性解剖气球并在市场上销售。 球囊解剖现在是美国最常用的为 TEP 程序创建腹膜外空间的方法。 Bringmam 及其同事于 1994 年至 1997 年进行并于 2001 年发表的一项随机、前瞻性多中心研究比较了使用或不使用球囊剥离器进行 TEP 手术的患者的手术时间、转化率、术后发病率和重返工作岗位的时间. 在这项研究中，球囊的使用与较低的转化率相关，并且在统计学上（但可能不是临床上）明显缩短了手术时间（相差 9 分钟）。 两组之间的术后发病率、复发率或恢复工作时间没有差异。 值得注意的是，执行这些程序的外科医生仍处于 TEP 程序学习曲线的早期阶段，这可能会影响结果，尤其是对于没有气球的组。
已经提出了低成本的替代品来替代市售的气球解剖器，特别是在使用气球解剖器受到限制的发展中国家。 尽管 TEP 手术在过去 15 年中变得越来越流行，外科医生每次都更加熟练地进行这项手术，但目前还缺乏比较伸缩和球囊剥离的成本和手术结果的数据。
此外，根据目前的共识，在外科医生对腹膜前解剖仍不熟悉的学习期间，特别推荐使用球囊剥离器。 特别是对于专家外科医生来说，腹股沟区域的划定和腹膜外空间的解剖可以通过伸缩式解剖安全有效地进行。
研究者所在机构的工作人员中，三名专家外科医生在 TEP 手术方面具有丰富的经验，他们进行了伸缩式或球囊解剖。 为了帮助确定与伸缩式剥离器相比，使用气囊剥离器是否会显着减少手术时间，研究人员旨在使用美洲疝气协会质量协作 (AHSQC) 登记处进行随机对照试验。 AHSQC 是一个全国性的注册机构，旨在使用实时持续质量改进原则提高疝气护理的价值。 前瞻性地收集与基线和术中变量、短期和长期结果有关的数据，以提高质量。 AHSQC 中收集的信息提供了一个天然的信息库，可用于研究，以及提高质量的目的。
研究人员假设，在他们的机构中，在 TEP 修复期间，与球囊剥离相比，伸缩剥离与单侧腹股沟疝的总手术时间增加 15 分钟有关。
具体目标 1：确定与在腹腔镜 TEP 腹股沟疝修补术中创建腹膜外间隙相比，经验丰富的外科医生使用气囊剥离器是否与总手术时间显着减少相关 具体目标 2：确定接受腹腔镜 TEP 腹股沟疝修补术的患者在术后 1 天、7 天和 30 天的术后疼痛评分是否存在差异，无论是通过伸缩剥离还是球囊剥离。
具体目标 3：确定接受腹腔镜 TEP 腹股沟疝修补术的患者的术中并发症发生率和 30 天伤口事件发生率是否存在差异，无论是通过伸缩解剖还是球囊解剖。
具体目标 4：确定接受腹腔镜 TEP 腹股沟疝修补术的患者的 1 年疝气复发率是否不同，无论是通过伸缩解剖还是球囊解剖。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Comprehensive Hernia Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 能够给予知情同意
- 单侧腹股沟疝
- 预定择期腹股沟疝修补术
- 有资格耐受全身麻醉
- 有资格接受微创腹股沟疝修补术
- 愿意接受基于网格的修复
排除标准：
- 未满 18 岁
- 无法给予知情同意
- 双侧腹股沟疝
- 紧急腹股沟疝修补术（急性嵌顿或绞窄）
- 腹膜前网片复发性腹股沟疝
- 无法忍受全身麻醉
- 不符合微创腹股沟疝修补术的条件
- 不愿意接受基于网格的修复
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：气球解剖
患者将接受腹腔镜 TEP 腹股沟疝修补术，并使用 Spacemaker 球囊解剖器通过球囊解剖技术创建腹膜外间隙。
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借助一次性 Spacemaker 球囊剥离器创建腹膜外空间
其他名称：
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实验性的：伸缩式解剖
患者将接受腹腔镜 TEP 腹股沟疝修补术，腹膜外间隙的创建将采用伸缩式解剖技术进行。
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使用腹腔镜探头通过钝性解剖创建腹膜外空间
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：从程序开始到结束测量
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从切口到手术结束的总手术时间（以分钟计）；手术时间将报告为中位数和四分位数范围。
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从程序开始到结束测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NRS-11 疼痛评分
大体时间：术后第 1 天、术后第 7 天和术后第 30 天
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术后早期疼痛评分；在术后第 1、7 和 30 天使用数字疼痛评定量表 (NRS-11) 疼痛评分测量疼痛评分。
疼痛等级将报告为中值和四分位数范围。
分数范围从 0 到 10，数字越高代表越痛苦。
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术后第 1 天、术后第 7 天和术后第 30 天
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有术中并发症的参与者人数
大体时间：手术过程中记录的术中并发症，直至切口闭合
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任何术中并发症的发生率；费率将酌情以数字和百分比的形式报告
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手术过程中记录的术中并发症，直至切口闭合
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30 天 SSO（手术部位发生率）率
大体时间：手术后30天
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30 天手术部位发生率，包括任何手术部位感染以及伤口蜂窝织炎、未愈合的切口伤口、筋膜破裂、皮肤或软组织缺血、皮肤或软组织坏死、伤口浆液性引流、血清肿、血肿或肠皮瘘的发展。
比率将以适当的数量和百分比报告
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手术后30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael J Rosen, MD、The Cleveland Clinic
出版物和有用的链接
一般刊物
- Berney CR. Guidelines for laparoscopic (TAPP) and endoscopic (TEP) treatment of inguinal hernia. Surg Endosc. 2012 Nov;26(11):3350-1. doi: 10.1007/s00464-012-2293-5. Epub 2012 Apr 27. No abstract available.
- Ferzli GS, Massad A, Albert P. Extraperitoneal endoscopic inguinal hernia repair. J Laparoendosc Surg. 1992 Dec;2(6):281-6. doi: 10.1089/lps.1992.2.281.
- Bringman S, Ek A, Haglind E, Heikkinen T, Kald A, Kylberg F, Ramel S, Wallon C, Anderberg B. Is a dissection balloon beneficial in totally extraperitoneal endoscopic hernioplasty (TEP)? A randomized prospective multicenter study. Surg Endosc. 2001 Mar;15(3):266-70. doi: 10.1007/s004640000367. Epub 2001 Feb 27.
- Poulose BK, Roll S, Murphy JW, Matthews BD, Todd Heniford B, Voeller G, Hope WW, Goldblatt MI, Adrales GL, Rosen MJ. Design and implementation of the Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC): improving value in hernia care. Hernia. 2016 Apr;20(2):177-89. doi: 10.1007/s10029-016-1477-7. Epub 2016 Mar 2.
- Tastaldi L, Bencsath K, Alaedeen D, Rosenblatt S, Alkhatib H, Tu C, Fafaj A, Krpata DM, Prabhu AS, Petro CC, Rosen MJ. Telescopic dissection versus balloon dissection for laparoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair (TEP): a registry-based randomized controlled trial. Hernia. 2019 Dec;23(6):1105-1113. doi: 10.1007/s10029-019-02001-y. Epub 2019 Aug 6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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