Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teleskopisk disseksjon vs ballongdisseksjon under laparoskopisk TEP lyskebrokk reparasjon

21. juli 2020 oppdatert av: Michael Rosen, The Cleveland Clinic

Randomisert kontrollert forsøk som sammenligner teleskopisk disseksjon vs ballongdisseksjon under laparoskopisk TEP lyskebrokk reparasjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om den kirurgiske teknikken for å skape ekstraperitonealt rom under laparoskopisk TEP lyskebrokkreparasjon (teleskopisk disseksjon eller ballongdisseksjon) har en innvirkning på operasjonstider, tidlig postoperativ smertescore, kirurgiske komplikasjoner og frekvensen av tilbakefall av brokk etter laparoskopisk TEP lyskebrokk reparasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Minimalt invasive tilnærminger har blitt innlemmet i det kirurgiske armamentarium for reparasjon av lyskebrokk, med påviste fordeler for redusert postoperativ smerte og tidligere tilbakevending til arbeid. Laparoskopisk lyskebrokkreparasjon utføres oftere gjennom den transabdominale preperitoneale (TAPP) tilnærmingen eller den helt ekstraperitoneale (TEP) tilnærmingen. TEP-tilnærmingen har vist seg å ha tilsvarende tilbakefallsrater, redusert postoperativ smerte, tidligere ambulering og tilbakevending til arbeid sammenlignet med de åpne, spenningsfrie reparasjonene. I tillegg, sammenlignet med TAPP, har TEP-tilnærmingen også vært assosiert med redusert postoperativ smerte, kortere operasjonstid og tilsvarende hyppighet av postoperative komplikasjoner og tilbakefall av brokk.

Et nøkkeltrinn i TEP-prosedyren er opprettelsen av det ekstraperitoneale rommet, som kan utføres ved to forskjellige teknikker: teleskopisk disseksjon eller ballongdisseksjon. Teleskopisk disseksjon er opprettelsen av det ekstraperitoneale rommet med stump disseksjon utført med den laparoskopiske sonden. Teleskopisk disseksjon ble opprinnelig beskrevet i den originale artikkelen som beskrev TEP-prosedyren, i 1992 av Ferzli et al. Til dags dato er teleskopisk disseksjon fortsatt brukt i mange sentre rundt om i verden. For å lette opprettelsen av det første arbeidsrommet, er disseksjonsballonger for engangsbruk utviklet og er kommersielt tilgjengelige. Ballongdisseksjon er nå den mest brukte metoden for å lage det ekstraperitoneale rommet for TEP-prosedyre i USA. En randomisert, prospektiv multisenterstudie utført mellom 1994 og 1997 og publisert i 2001 av Bringmam og kolleger har sammenlignet operasjonstider, konverteringsrater, postoperativ sykelighet og tid til å gå tilbake til arbeid mellom pasienter der TEP-prosedyren ble utført med eller uten ballongdissektor. . I denne studien var bruken av ballongen assosiert med lavere konverteringsrater og statistisk, men kanskje ikke klinisk, signifikant kortere operasjonstider (9 minutters forskjell). Det ble ikke sett noen forskjell i postoperativ morbiditet, residivrater eller tid for å komme tilbake i arbeid mellom gruppene. Det er verdt å merke seg at kirurgene som utførte disse prosedyrene fortsatt var på et tidlig tidspunkt i læringskurven for TEP-prosedyren, noe som kan ha påvirket resultatene, spesielt for gruppen uten ballongen.

Lavprisalternativer har blitt foreslått for å erstatte den kommersielt tilgjengelige ballongdissektoren, spesielt i utviklingsland der tilgangen til ballongdissektoren er begrenset. Til tross for at TEP-prosedyren har blitt mer populær de siste 15 årene, med kirurger som hver gang er mer dyktige i denne operasjonen, er det en mangel på data som sammenligner kostnader og kirurgiske utfall blant teleskopisk disseksjon og ballongdisseksjon.

Videre, i henhold til gjeldende konsensus, er bruk av en ballongdissektor spesielt anbefalt i læringsperioden når kirurger fortsatt ikke er kjent med den preperitoneale anatomien. Spesielt for ekspertkirurger kan avgrensning av lyskeområdet og disseksjon for å skape ekstraperitonealt rom utføres like trygt og effektivt med teleskopisk disseksjon.

Etterforskerens institusjon har i sin stab tre ekspertkirurger, med solid erfaring i TEP-prosedyren, utført enten teleskopisk eller ballongdisseksjon. For å avgjøre om bruken av ballongdissektoren er assosiert med en betydelig reduksjon i operasjonstider sammenlignet med teleskopisk disseksjon, tar etterforskerne sikte på å gjennomføre en randomisert kontrollert studie ved å bruke Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) register. AHSQC er et landsdekkende register designet for å forbedre verdien av brokkpleie ved å bruke prinsipper for kontinuerlig kvalitetsforbedring i sanntid. Data knyttet til baseline og intraoperative variabler, kort- og langsiktige utfall samles inn prospektivt for kvalitetsforbedringsformål. Informasjonen som samles inn i AHSQC tilbyr et naturlig depot av informasjon som kan brukes til forskning, i tillegg til formålet med kvalitetsforbedring.

Etterforskerne antar at ved deres institusjon, under TEP-reparasjoner, vil teleskopisk disseksjon være assosiert med en 15-minutters økning i totale operasjonstider for en unilateral lyskebrokk sammenlignet med ballongdisseksjonen.

Spesifikt mål #1: Å finne ut om bruken av en ballongdissektor av en erfaren kirurg er assosiert med en betydelig reduksjon i total operasjonstid sammenlignet med teleskopisk disseksjon for å skape det ekstraperitoneale rommet under laparoskopisk TEP inguinal brokkreparasjon Spesifikt mål #2: For å avgjøre om det er en forskjell i postoperative smerteskår 1 dag, 7 dager og 30 dager postoperativt mellom pasienter som har gjennomgått laparoskopisk TEP lyskebrokkreparasjon utført enten med teleskopisk disseksjon eller ballongdisseksjon.

Spesifikt mål #3: Å finne ut om det er en forskjell i frekvensen av intraoperative komplikasjoner og 30-dagers sårhendelser mellom pasienter som har gjennomgått laparoskopisk TEP lyskebrokkreparasjon utført enten med teleskopisk disseksjon eller ballongdisseksjon.

Spesifikt mål #4: Å bestemme om 1-års brokkresidivrater er forskjellig mellom pasienter som har gjennomgått laparoskopisk TEP lyskebrokkreparasjon utført enten med teleskopisk disseksjon eller ballongdisseksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Comprehensive Hernia Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Kunne gi informert samtykke
  • Ensidig lyskebrokk
  • Planlagt for elektiv reparasjon av lyskebrokk
  • Kvalifisert til å tolerere generell anestesi
  • Kvalifisert til å gjennomgå minimalt invasiv lyskebrokkreparasjon
  • Villig til å gjennomgå mesh-basert reparasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Bilateral lyskebrokk
  • Nye reparasjoner av lyskebrokk (akutt fengsling eller kvelning)
  • Tilbakevendende lyskebrokk med tidligere preperitoneal mesh
  • Kan ikke tolerere generell anestesi
  • Ikke kvalifisert for minimalt invasiv lyskebrokkreparasjon
  • Ikke villig til å gjennomgå mesh-basert reparasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ballongdisseksjon
Pasienter vil gjennomgå laparoskopisk TEP inguinal brokk reparasjon og opprettelse av det ekstraperitoneale rommet vil bli utført med en ballongdisseksjonsteknikk ved bruk av Spacemaker Balloon Dissector.
Oppretting av ekstraperitonealt rom ved hjelp av engangsballongdissektoren Spacemaker
Andre navn:
  • SpaceMaker ballongdissektor
Eksperimentell: Teleskopisk disseksjon
Pasienter vil gjennomgå laparoskopisk TEP lyskebrokk reparasjon og opprettelse av det ekstraperitoneale rommet vil bli utført med en teleskopisk disseksjonsteknikk.
Oppretting av ekstraperitonealt rom med stump disseksjon ved hjelp av den laparoskopiske sonden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Målt fra start til slutt av prosedyre
Total operasjonstid målt i minutter, fra snitt til slutten av prosedyren; operasjonstider vil bli rapportert som median og interkvartilt område.
Målt fra start til slutt av prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS-11 Smertepoeng
Tidsramme: Postoperativ dag 1, postoperativ dag 7 og postoperativ dag 30
Tidlig postoperativ smertescore; Smerteskåre målt med Numeric Pain Rating Scale (NRS-11) smertescore på postoperative dager 1, 7 og 30. Smertevurderinger vil bli rapportert som median og interkvartilområde. Poeng kan variere fra 0 til 10, høyere tall representerer mer smerte.
Postoperativ dag 1, postoperativ dag 7 og postoperativ dag 30
Antall deltakere med intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperative komplikasjoner registrert under prosedyren, frem til lukking av snittene
Hyppigheten av eventuelle intraoperative komplikasjoner; rate vil bli rapportert i antall og prosent etter behov
Intraoperative komplikasjoner registrert under prosedyren, frem til lukking av snittene
30-dagers SSO-frekvens (Surgical Site Occurrences).
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30-dagers rate av operasjonssteder som inkluderer enhver infeksjon på operasjonsstedet samt sårcellulitt, ikke-helende snittsår, fascieavbrudd, hud- eller bløtvevsiskemi, hud- eller bløtvevsnekrose, serøs drenasje fra sår, seroma, hematom, eller utvikling av en enterokutan fistel. Satsen vil bli rapportert i antall og prosent etter behov
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J Rosen, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17-1045

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt, snarere vil resultatene fra de aggregerte pasientgruppene bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lyskebrokk

Kliniske studier på Ballongdisseksjon

Abonnere