- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03276871
Teleskopisk disseksjon vs ballongdisseksjon under laparoskopisk TEP lyskebrokk reparasjon
Randomisert kontrollert forsøk som sammenligner teleskopisk disseksjon vs ballongdisseksjon under laparoskopisk TEP lyskebrokk reparasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Minimalt invasive tilnærminger har blitt innlemmet i det kirurgiske armamentarium for reparasjon av lyskebrokk, med påviste fordeler for redusert postoperativ smerte og tidligere tilbakevending til arbeid. Laparoskopisk lyskebrokkreparasjon utføres oftere gjennom den transabdominale preperitoneale (TAPP) tilnærmingen eller den helt ekstraperitoneale (TEP) tilnærmingen. TEP-tilnærmingen har vist seg å ha tilsvarende tilbakefallsrater, redusert postoperativ smerte, tidligere ambulering og tilbakevending til arbeid sammenlignet med de åpne, spenningsfrie reparasjonene. I tillegg, sammenlignet med TAPP, har TEP-tilnærmingen også vært assosiert med redusert postoperativ smerte, kortere operasjonstid og tilsvarende hyppighet av postoperative komplikasjoner og tilbakefall av brokk.
Et nøkkeltrinn i TEP-prosedyren er opprettelsen av det ekstraperitoneale rommet, som kan utføres ved to forskjellige teknikker: teleskopisk disseksjon eller ballongdisseksjon. Teleskopisk disseksjon er opprettelsen av det ekstraperitoneale rommet med stump disseksjon utført med den laparoskopiske sonden. Teleskopisk disseksjon ble opprinnelig beskrevet i den originale artikkelen som beskrev TEP-prosedyren, i 1992 av Ferzli et al. Til dags dato er teleskopisk disseksjon fortsatt brukt i mange sentre rundt om i verden. For å lette opprettelsen av det første arbeidsrommet, er disseksjonsballonger for engangsbruk utviklet og er kommersielt tilgjengelige. Ballongdisseksjon er nå den mest brukte metoden for å lage det ekstraperitoneale rommet for TEP-prosedyre i USA. En randomisert, prospektiv multisenterstudie utført mellom 1994 og 1997 og publisert i 2001 av Bringmam og kolleger har sammenlignet operasjonstider, konverteringsrater, postoperativ sykelighet og tid til å gå tilbake til arbeid mellom pasienter der TEP-prosedyren ble utført med eller uten ballongdissektor. . I denne studien var bruken av ballongen assosiert med lavere konverteringsrater og statistisk, men kanskje ikke klinisk, signifikant kortere operasjonstider (9 minutters forskjell). Det ble ikke sett noen forskjell i postoperativ morbiditet, residivrater eller tid for å komme tilbake i arbeid mellom gruppene. Det er verdt å merke seg at kirurgene som utførte disse prosedyrene fortsatt var på et tidlig tidspunkt i læringskurven for TEP-prosedyren, noe som kan ha påvirket resultatene, spesielt for gruppen uten ballongen.
Lavprisalternativer har blitt foreslått for å erstatte den kommersielt tilgjengelige ballongdissektoren, spesielt i utviklingsland der tilgangen til ballongdissektoren er begrenset. Til tross for at TEP-prosedyren har blitt mer populær de siste 15 årene, med kirurger som hver gang er mer dyktige i denne operasjonen, er det en mangel på data som sammenligner kostnader og kirurgiske utfall blant teleskopisk disseksjon og ballongdisseksjon.
Videre, i henhold til gjeldende konsensus, er bruk av en ballongdissektor spesielt anbefalt i læringsperioden når kirurger fortsatt ikke er kjent med den preperitoneale anatomien. Spesielt for ekspertkirurger kan avgrensning av lyskeområdet og disseksjon for å skape ekstraperitonealt rom utføres like trygt og effektivt med teleskopisk disseksjon.
Etterforskerens institusjon har i sin stab tre ekspertkirurger, med solid erfaring i TEP-prosedyren, utført enten teleskopisk eller ballongdisseksjon. For å avgjøre om bruken av ballongdissektoren er assosiert med en betydelig reduksjon i operasjonstider sammenlignet med teleskopisk disseksjon, tar etterforskerne sikte på å gjennomføre en randomisert kontrollert studie ved å bruke Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) register. AHSQC er et landsdekkende register designet for å forbedre verdien av brokkpleie ved å bruke prinsipper for kontinuerlig kvalitetsforbedring i sanntid. Data knyttet til baseline og intraoperative variabler, kort- og langsiktige utfall samles inn prospektivt for kvalitetsforbedringsformål. Informasjonen som samles inn i AHSQC tilbyr et naturlig depot av informasjon som kan brukes til forskning, i tillegg til formålet med kvalitetsforbedring.
Etterforskerne antar at ved deres institusjon, under TEP-reparasjoner, vil teleskopisk disseksjon være assosiert med en 15-minutters økning i totale operasjonstider for en unilateral lyskebrokk sammenlignet med ballongdisseksjonen.
Spesifikt mål #1: Å finne ut om bruken av en ballongdissektor av en erfaren kirurg er assosiert med en betydelig reduksjon i total operasjonstid sammenlignet med teleskopisk disseksjon for å skape det ekstraperitoneale rommet under laparoskopisk TEP inguinal brokkreparasjon Spesifikt mål #2: For å avgjøre om det er en forskjell i postoperative smerteskår 1 dag, 7 dager og 30 dager postoperativt mellom pasienter som har gjennomgått laparoskopisk TEP lyskebrokkreparasjon utført enten med teleskopisk disseksjon eller ballongdisseksjon.
Spesifikt mål #3: Å finne ut om det er en forskjell i frekvensen av intraoperative komplikasjoner og 30-dagers sårhendelser mellom pasienter som har gjennomgått laparoskopisk TEP lyskebrokkreparasjon utført enten med teleskopisk disseksjon eller ballongdisseksjon.
Spesifikt mål #4: Å bestemme om 1-års brokkresidivrater er forskjellig mellom pasienter som har gjennomgått laparoskopisk TEP lyskebrokkreparasjon utført enten med teleskopisk disseksjon eller ballongdisseksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Comprehensive Hernia Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Kunne gi informert samtykke
- Ensidig lyskebrokk
- Planlagt for elektiv reparasjon av lyskebrokk
- Kvalifisert til å tolerere generell anestesi
- Kvalifisert til å gjennomgå minimalt invasiv lyskebrokkreparasjon
- Villig til å gjennomgå mesh-basert reparasjon
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år
- Kan ikke gi informert samtykke
- Bilateral lyskebrokk
- Nye reparasjoner av lyskebrokk (akutt fengsling eller kvelning)
- Tilbakevendende lyskebrokk med tidligere preperitoneal mesh
- Kan ikke tolerere generell anestesi
- Ikke kvalifisert for minimalt invasiv lyskebrokkreparasjon
- Ikke villig til å gjennomgå mesh-basert reparasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ballongdisseksjon
Pasienter vil gjennomgå laparoskopisk TEP inguinal brokk reparasjon og opprettelse av det ekstraperitoneale rommet vil bli utført med en ballongdisseksjonsteknikk ved bruk av Spacemaker Balloon Dissector.
|
Oppretting av ekstraperitonealt rom ved hjelp av engangsballongdissektoren Spacemaker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Teleskopisk disseksjon
Pasienter vil gjennomgå laparoskopisk TEP lyskebrokk reparasjon og opprettelse av det ekstraperitoneale rommet vil bli utført med en teleskopisk disseksjonsteknikk.
|
Oppretting av ekstraperitonealt rom med stump disseksjon ved hjelp av den laparoskopiske sonden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Målt fra start til slutt av prosedyre
|
Total operasjonstid målt i minutter, fra snitt til slutten av prosedyren; operasjonstider vil bli rapportert som median og interkvartilt område.
|
Målt fra start til slutt av prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS-11 Smertepoeng
Tidsramme: Postoperativ dag 1, postoperativ dag 7 og postoperativ dag 30
|
Tidlig postoperativ smertescore; Smerteskåre målt med Numeric Pain Rating Scale (NRS-11) smertescore på postoperative dager 1, 7 og 30.
Smertevurderinger vil bli rapportert som median og interkvartilområde.
Poeng kan variere fra 0 til 10, høyere tall representerer mer smerte.
|
Postoperativ dag 1, postoperativ dag 7 og postoperativ dag 30
|
|
Antall deltakere med intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperative komplikasjoner registrert under prosedyren, frem til lukking av snittene
|
Hyppigheten av eventuelle intraoperative komplikasjoner; rate vil bli rapportert i antall og prosent etter behov
|
Intraoperative komplikasjoner registrert under prosedyren, frem til lukking av snittene
|
|
30-dagers SSO-frekvens (Surgical Site Occurrences).
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30-dagers rate av operasjonssteder som inkluderer enhver infeksjon på operasjonsstedet samt sårcellulitt, ikke-helende snittsår, fascieavbrudd, hud- eller bløtvevsiskemi, hud- eller bløtvevsnekrose, serøs drenasje fra sår, seroma, hematom, eller utvikling av en enterokutan fistel.
Satsen vil bli rapportert i antall og prosent etter behov
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael J Rosen, MD, The Cleveland Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Berney CR. Guidelines for laparoscopic (TAPP) and endoscopic (TEP) treatment of inguinal hernia. Surg Endosc. 2012 Nov;26(11):3350-1. doi: 10.1007/s00464-012-2293-5. Epub 2012 Apr 27. No abstract available.
- Ferzli GS, Massad A, Albert P. Extraperitoneal endoscopic inguinal hernia repair. J Laparoendosc Surg. 1992 Dec;2(6):281-6. doi: 10.1089/lps.1992.2.281.
- Bringman S, Ek A, Haglind E, Heikkinen T, Kald A, Kylberg F, Ramel S, Wallon C, Anderberg B. Is a dissection balloon beneficial in totally extraperitoneal endoscopic hernioplasty (TEP)? A randomized prospective multicenter study. Surg Endosc. 2001 Mar;15(3):266-70. doi: 10.1007/s004640000367. Epub 2001 Feb 27.
- Poulose BK, Roll S, Murphy JW, Matthews BD, Todd Heniford B, Voeller G, Hope WW, Goldblatt MI, Adrales GL, Rosen MJ. Design and implementation of the Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC): improving value in hernia care. Hernia. 2016 Apr;20(2):177-89. doi: 10.1007/s10029-016-1477-7. Epub 2016 Mar 2.
- Tastaldi L, Bencsath K, Alaedeen D, Rosenblatt S, Alkhatib H, Tu C, Fafaj A, Krpata DM, Prabhu AS, Petro CC, Rosen MJ. Telescopic dissection versus balloon dissection for laparoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair (TEP): a registry-based randomized controlled trial. Hernia. 2019 Dec;23(6):1105-1113. doi: 10.1007/s10029-019-02001-y. Epub 2019 Aug 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-1045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lyskebrokk
-
Cairo UniversityRekrutteringErector Spinae Plane Block | Pediatrisk | Termografi | Prediksjon | Infrarød | Ensidig inguinal brokkoperasjonEgypt
-
Ain Shams UniversityFullførtHemiartroplastikk i hoften | Perikapsulær nervegruppeblokk | Lateral femoral kutan nerveblokk | Supra-inguinal Fascia Iliaca BlockEgypt
-
Sohag UniversityRekruttering
-
SB Istanbul Education and Research HospitalRekrutteringTotal kneartroplastikk | Adductor kanalblokk | Ultralydveiledet Supra-inguinal Fascia Iliaca BlockTyrkia (Türkiye)
-
Ghurki Trust and Teaching HospitalFullførtHoftebrudd | Spinal anestesi | Supra-inguinal Fascia Iliaca BlockPakistan
-
University Hospital, AngersHar ikke rekruttert ennåPediatrisk inguinal brokk
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullført
-
Tanta UniversityFullførtStressrespons | Hemodynamiske endringer | Spedbarn | Intratekal anestesi | Caudal epidural anestesi | Laparoskopisk inguinal herniorrhaphyEgypt
-
Sindh Institute of Urology and TransplantationPåmelding etter invitasjonSmerter, postoperativt | Komplikasjon, postoperativ | İnguinal brokkPakistan
-
Mahidol UniversityUkjentPostoperativ smerte | Total hofteerstatning | Ultralydveiledet Supra-inguinal Fascia Iliaca Block | Intratekal morfinThailand
Kliniske studier på Ballongdisseksjon
-
JOTEC GmbHAktiv, ikke rekrutterendeAortadisseksjon | Intramuralt hematom | Akutt DeBakey I Disseksjon | Akutt type A disseksjonTyskland
-
Ziekenhuis Oost-LimburgJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; AZ Sint-Lucas BruggeAvsluttetInduksjon av arbeidskraftBelgia
-
University of Rome Tor VergataFullførtMedikamentbelagt ballong | Plaque-modifikasjonsteknikk | Koronare kalsifiserte lesjonerItalia
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentFullførtBihulebetennelseForente stater
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalFullførtKoronararteriesykdom (CAD)Tyskland
-
C. R. BardFullførtArterielle okklusive sykdommer | Perifer arteriell sykdom | Perifere vaskulære sykdommerForente stater
-
University of LeipzigFullførtPerifer arteriesykdomTyskland
-
Hospital San Carlos, MadridFullført
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentFullførtKronisk bihulebetennelseForente stater