- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03276871
Teleskooppinen leikkaus vs. ilmapalloleikkaus laparoskooppisen TEP-nivustyrän korjauksen aikana
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan teleskooppista leikkausta ja palloleikkausta laparoskooppisen TEP:n nivustyrän korjauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Minimaaliinvasiivisia lähestymistapoja on onnistuneesti sisällytetty nivustyrän korjausleikkaukseen, ja niillä on todistetusti hyötyä leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä ja aikaisemmassa työhön palaamisessa. Laparoskopinen inguinaalisen tyrän korjaus suoritetaan yleisemmin transabdominaalisen preperitoneaalisen (TAPP) lähestymistavan tai täysin ekstraperitoneaalisen (TEP) lähestymistavan avulla. TEP-lähestymistavalla on todistetusti vastaava uusiutumistiheys, vähentynyt leikkauksen jälkeinen kipu, aikaisempi kävely ja työhönpaluu verrattuna avoimiin, jännitteettömiin korjauksiin. Lisäksi TAPP:hen verrattuna TEP-lähestymistapa on yhdistetty myös vähentyneeseen postoperatiiviseen kipuun, lyhyempiin leikkausaikaan ja vastaaviin postoperatiivisten komplikaatioiden ja tyrän uusiutumisen määrään.
TEP-toimenpiteen keskeinen vaihe on ekstraperitoneaalisen tilan luominen, joka voidaan suorittaa kahdella eri tekniikalla: teleskooppinen dissektio tai pallodissektio. Teleskooppinen dissektio on ekstraperitoneaalisen tilan luominen tylppä dissektiolla, joka suoritetaan laparoskooppisella koettimella. Teleskooppinen dissektio kuvattiin alun perin alkuperäisessä TEP-menettelyä kuvaavassa paperissa vuonna 1992 Ferzli et al. Teleskooppileikkausta käytetään edelleen monissa keskuksissa ympäri maailmaa. Alkutyötilan luomisen helpottamiseksi on kehitetty kertakäyttöisiä leikkauspalloja, jotka ovat kaupallisesti saatavilla. Ilmapalloleikkaus on nykyään yleisimmin käytetty menetelmä ekstraperitoneaalisen tilan luomiseksi TEP-menettelyä varten Yhdysvalloissa. Vuosien 1994 ja 1997 välillä tehdyssä satunnaistetussa, prospektiivisessa monikeskustutkimuksessa, jonka Bringmam ja kollegat julkaisivat vuonna 2001, on verrattu leikkausaikoja, muuntokertoimia, leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta ja työhönpaluuta niiden potilaiden välillä, joilla TEP-toimenpiteet suoritettiin ilmapalloleikkauslaitteen kanssa tai ilman sitä. . Tässä tutkimuksessa ilmapallon käyttö yhdistettiin alhaisempiin konversioprosentteihin ja tilastollisesti, mutta ei ehkä kliinisesti, merkittävästi lyhyempiin leikkausaikoihin (ero 9 minuuttia). Ryhmien välillä ei havaittu eroa leikkauksen jälkeisessä sairastumisessa, uusiutumistiheydessä tai työhön paluuajassa. On huomattava, että näitä toimenpiteitä suorittavat kirurgit olivat vielä TEP-toimenpiteen oppimiskäyrän varhaisessa vaiheessa, mikä saattoi vaikuttaa tuloksiin, erityisesti ryhmässä, jossa ei ollut ilmapalloa.
Edullisia vaihtoehtoja on ehdotettu kaupallisesti saatavan ilmapalloleikkurin korvaamiseksi, erityisesti kehitysmaissa, joissa pääsy ilmapalloleikkurin käyttöön on rajoitettu. Huolimatta siitä, että TEP-menettelystä on tullut suositumpi viimeisten 15 vuoden aikana, ja kirurgit ovat joka kerta taitaneet tässä leikkauksessa, on vähän tietoa, joka vertaa kustannuksia ja leikkaustuloksia teleskooppi- ja palloleikkauksen välillä.
Lisäksi nykyisen konsensuksen mukaan ilmapalloleikkurin käyttö on erityisen suositeltavaa oppimisjakson aikana, jolloin kirurgit eivät vielä tunne preperitoneaalista anatomiaa. Erityisesti ammattikirurgeille nivusalueen rajaaminen ja dissektio ekstraperitoneaalisen tilan luomisessa voidaan tehdä yhtä turvallisesti ja tehokkaasti teleskooppisella dissektiolla.
Tutkijalaitoksessa on kolme asiantuntijakirurgia, joilla on vankka kokemus TEP-toimenpiteestä, suorittaneet joko teleskooppi- tai palloleikkausta. Auttaakseen määrittämään, liittyykö palloleikkauksen käyttö leikkausaikojen merkittävään lyhenemiseen teleskooppiseen dissektioon verrattuna, tutkijat pyrkivät suorittamaan satunnaistetun kontrolloidun kokeen käyttämällä Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) -rekisteriä. AHSQC on valtakunnallinen rekisteri, joka on suunniteltu parantamaan tyrän hoidon arvoa reaaliaikaisten jatkuvan laadun parantamisen periaatteiden avulla. Lähtötilanteen ja leikkauksen sisäisiä muuttujia sekä lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia koskevat tiedot kerätään tulevaisuuteen laadun parantamista varten. AHSQC:ssä kerätty tieto tarjoaa laadun parantamistarkoituksensa lisäksi luonnollisen tietovaraston, jota voidaan käyttää tutkimukseen.
Tutkijat olettavat, että heidän laitoksessaan TEP-korjausten aikana teleskooppinen dissektio liittyy yksipuolisen nivustyrän kokonaisleikkausaikojen pidentymiseen 15 minuuttia verrattuna palloleikkaukseen.
Erityinen tavoite 1: Selvittää, liittyykö kokeneen kirurgin käyttämä palloleikkaus leikkausajan merkittävään lyhenemiseen verrattuna teleskooppileikkaukseen ekstraperitoneaalisen tilan luomiseksi laparoskooppisen TEP:n nivustyrän korjauksen aikana. Erityistavoite 2: Sen määrittämiseksi, onko leikkauksen jälkeisissä kipupisteissä eroja 1 päivän, 7 päivän ja 30 päivän kuluttua leikkauksesta potilaiden välillä, joille on tehty laparoskooppinen TEP-nivustyräkorjaus joko teleskooppisella dissektiolla tai palloleikkauksella.
Erityinen tavoite #3: Selvittää, onko eroa leikkauksensisäisten komplikaatioiden ja 30 päivän haavatapahtumien määrässä potilaiden välillä, joille on tehty laparoskooppinen TEP-nivustyräkorjaus joko teleskooppisella dissektiolla tai palloleikkauksella.
Erityinen tavoite #4: Selvittää, eroavatko 1 vuoden tyrän uusiutumisluvut potilailla, joille on tehty laparoskooppinen TEP-nivustyräkorjaus joko teleskooppisella dissektiolla tai palloleikkauksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Comprehensive Hernia Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Yksipuolinen nivustyrä
- Suunniteltu valinnaiseen nivustyrän korjaukseen
- Kelvollinen sietämään yleispuudutusta
- Oikeus minimaalisesti invasiiviseen nivustyrän korjaukseen
- Valmis verkkopohjaiseen korjaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Kahdenväliset nivustyrät
- Kiireelliset nivustyrän korjaukset (akuutti vangitus tai kuristus)
- Toistuva nivustyrä, jossa on aiempi preperitoneaalinen verkko
- Ei voi sietää yleisanestesiaa
- Ei sovellu minimaalisesti invasiiviseen nivustyrän korjaukseen
- Ei halua tehdä verkkopohjaista korjausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ilmapallon leikkaus
Potilaille tehdään laparoskooppinen TEP-nivustyräkorjaus ja ekstraperitoneaalitilan luominen suoritetaan palloleikkaustekniikalla käyttäen Spacemaker Balloon Dissectoria.
|
Ekstraperitoneaalisen tilan luominen kertakäyttöisen Spacemaker-palloleikkurin avulla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Teleskooppinen leikkaus
Potilaille tehdään laparoskooppinen TEP-nivustyräkorjaus ja ekstraperitoneaalitilan luominen teleskooppisella dissektiotekniikalla.
|
Ekstraperitoneaalisen tilan luominen tylpällä dissektiolla laparoskooppisella anturilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen alusta loppuun
|
Kokonaisleikkausaika minuutteina mitattuna viillosta toimenpiteen loppuun; toiminta-ajat raportoidaan mediaani- ja kvartiilivälinä.
|
Mitattu toimenpiteen alusta loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS-11 Pain Scores
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 7 ja Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Varhaiset postoperatiiviset kipupisteet; Kipupisteet mitattuna Numeric Pain Rating Scale (NRS-11) -kipupisteillä postoperatiivisina päivinä 1, 7 ja 30.
Kipuluokitukset raportoidaan mediaani- ja kvartiilien välisenä vaihteluvälinä.
Pisteet voivat vaihdella 0-10, korkeammat luvut tarkoittavat enemmän kipua.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 7 ja Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on leikkauksen sisäisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana kirjatut intraoperatiiviset komplikaatiot viiltojen sulkemiseen asti
|
Leikkauksen sisäisten komplikaatioiden määrä; korko ilmoitetaan lukumääränä ja prosentteina tarpeen mukaan
|
Toimenpiteen aikana kirjatut intraoperatiiviset komplikaatiot viiltojen sulkemiseen asti
|
|
30 päivän SSO (Surgical Site Occurrences) -prosentti
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivän leikkauskohdan esiintymistiheys, joka sisältää kaikki leikkauskohdan infektiot sekä haavan selluliitti, parantumaton viiltohaava, faskiaalihäiriö, ihon tai pehmytkudosten iskemia, ihon tai pehmytkudosten nekroosi, haavan seroosin valuminen, serooma, hematooma tai enterokutaanisen fistelin kehittyminen.
Korko ilmoitetaan tarvittaessa numeroina ja prosentteina
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J Rosen, MD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Berney CR. Guidelines for laparoscopic (TAPP) and endoscopic (TEP) treatment of inguinal hernia. Surg Endosc. 2012 Nov;26(11):3350-1. doi: 10.1007/s00464-012-2293-5. Epub 2012 Apr 27. No abstract available.
- Ferzli GS, Massad A, Albert P. Extraperitoneal endoscopic inguinal hernia repair. J Laparoendosc Surg. 1992 Dec;2(6):281-6. doi: 10.1089/lps.1992.2.281.
- Bringman S, Ek A, Haglind E, Heikkinen T, Kald A, Kylberg F, Ramel S, Wallon C, Anderberg B. Is a dissection balloon beneficial in totally extraperitoneal endoscopic hernioplasty (TEP)? A randomized prospective multicenter study. Surg Endosc. 2001 Mar;15(3):266-70. doi: 10.1007/s004640000367. Epub 2001 Feb 27.
- Poulose BK, Roll S, Murphy JW, Matthews BD, Todd Heniford B, Voeller G, Hope WW, Goldblatt MI, Adrales GL, Rosen MJ. Design and implementation of the Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC): improving value in hernia care. Hernia. 2016 Apr;20(2):177-89. doi: 10.1007/s10029-016-1477-7. Epub 2016 Mar 2.
- Tastaldi L, Bencsath K, Alaedeen D, Rosenblatt S, Alkhatib H, Tu C, Fafaj A, Krpata DM, Prabhu AS, Petro CC, Rosen MJ. Telescopic dissection versus balloon dissection for laparoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair (TEP): a registry-based randomized controlled trial. Hernia. 2019 Dec;23(6):1105-1113. doi: 10.1007/s10029-019-02001-y. Epub 2019 Aug 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-1045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivustyrä
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityValmisİnguinal tyräTurkki
-
Sindh Institute of Urology and TransplantationIlmoittautuminen kutsustaKipu, Leikkauksen jälkeinen | Komplikaatio, Leikkauksen jälkeinen | İnguinal tyräPakistan
-
Medipol UniversityEi vielä rekrytointiaLeikkauksen jälkeinen kipu | İnguinal tyräTurkki (Türkiye)
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaLaskeutumaton kives | Inguinal; Kives
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...ValmisPostoperatiiviset komplikaatiot | Tyrä | Vatsatyrä | Leikkausalueen infektio | Viiltotyrä | Vatsan seinämän tyrä | İnguinal tyräIntia
Kliiniset tutkimukset Ilmapallon leikkaus
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrytointi
-
Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research...Ilmoittautuminen kutsustaRintasyöpä | Krooninen kipu | Interkostobrakiaalinen hermovaurioPakistan
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityValmis
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityValmis
-
Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute FoundationEi vielä rekrytointiaAortan laajentuma | Thoracoabdominaalinen aneurysma | Juxtarenaalinen aortan aneurysma | Pararenaalinen aneurysma | Epäonnistuneet aiemmat infrarenaalin korjaukset (epäonnistunut EVAR)Yhdysvallat