Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teleskooppinen leikkaus vs. ilmapalloleikkaus laparoskooppisen TEP-nivustyrän korjauksen aikana

tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Michael Rosen, The Cleveland Clinic

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan teleskooppista leikkausta ja palloleikkausta laparoskooppisen TEP:n nivustyrän korjauksen aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kirurgisella tekniikalla ekstraperitoneaalisen tilan luomiseksi laparoskooppisen TEP-nivustyrän korjauksen aikana (teleskooppinen dissektio tai pallodissektio) vaikutusta leikkausaikoihin, varhaisiin postoperatiivisiin kipupisteisiin, kirurgisiin komplikaatioihin ja tyrän uusiutumisnopeuteen. laparoskooppinen TEP nivustyrän korjaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Minimaaliinvasiivisia lähestymistapoja on onnistuneesti sisällytetty nivustyrän korjausleikkaukseen, ja niillä on todistetusti hyötyä leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä ja aikaisemmassa työhön palaamisessa. Laparoskopinen inguinaalisen tyrän korjaus suoritetaan yleisemmin transabdominaalisen preperitoneaalisen (TAPP) lähestymistavan tai täysin ekstraperitoneaalisen (TEP) lähestymistavan avulla. TEP-lähestymistavalla on todistetusti vastaava uusiutumistiheys, vähentynyt leikkauksen jälkeinen kipu, aikaisempi kävely ja työhönpaluu verrattuna avoimiin, jännitteettömiin korjauksiin. Lisäksi TAPP:hen verrattuna TEP-lähestymistapa on yhdistetty myös vähentyneeseen postoperatiiviseen kipuun, lyhyempiin leikkausaikaan ja vastaaviin postoperatiivisten komplikaatioiden ja tyrän uusiutumisen määrään.

TEP-toimenpiteen keskeinen vaihe on ekstraperitoneaalisen tilan luominen, joka voidaan suorittaa kahdella eri tekniikalla: teleskooppinen dissektio tai pallodissektio. Teleskooppinen dissektio on ekstraperitoneaalisen tilan luominen tylppä dissektiolla, joka suoritetaan laparoskooppisella koettimella. Teleskooppinen dissektio kuvattiin alun perin alkuperäisessä TEP-menettelyä kuvaavassa paperissa vuonna 1992 Ferzli et al. Teleskooppileikkausta käytetään edelleen monissa keskuksissa ympäri maailmaa. Alkutyötilan luomisen helpottamiseksi on kehitetty kertakäyttöisiä leikkauspalloja, jotka ovat kaupallisesti saatavilla. Ilmapalloleikkaus on nykyään yleisimmin käytetty menetelmä ekstraperitoneaalisen tilan luomiseksi TEP-menettelyä varten Yhdysvalloissa. Vuosien 1994 ja 1997 välillä tehdyssä satunnaistetussa, prospektiivisessa monikeskustutkimuksessa, jonka Bringmam ja kollegat julkaisivat vuonna 2001, on verrattu leikkausaikoja, muuntokertoimia, leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta ja työhönpaluuta niiden potilaiden välillä, joilla TEP-toimenpiteet suoritettiin ilmapalloleikkauslaitteen kanssa tai ilman sitä. . Tässä tutkimuksessa ilmapallon käyttö yhdistettiin alhaisempiin konversioprosentteihin ja tilastollisesti, mutta ei ehkä kliinisesti, merkittävästi lyhyempiin leikkausaikoihin (ero 9 minuuttia). Ryhmien välillä ei havaittu eroa leikkauksen jälkeisessä sairastumisessa, uusiutumistiheydessä tai työhön paluuajassa. On huomattava, että näitä toimenpiteitä suorittavat kirurgit olivat vielä TEP-toimenpiteen oppimiskäyrän varhaisessa vaiheessa, mikä saattoi vaikuttaa tuloksiin, erityisesti ryhmässä, jossa ei ollut ilmapalloa.

Edullisia vaihtoehtoja on ehdotettu kaupallisesti saatavan ilmapalloleikkurin korvaamiseksi, erityisesti kehitysmaissa, joissa pääsy ilmapalloleikkurin käyttöön on rajoitettu. Huolimatta siitä, että TEP-menettelystä on tullut suositumpi viimeisten 15 vuoden aikana, ja kirurgit ovat joka kerta taitaneet tässä leikkauksessa, on vähän tietoa, joka vertaa kustannuksia ja leikkaustuloksia teleskooppi- ja palloleikkauksen välillä.

Lisäksi nykyisen konsensuksen mukaan ilmapalloleikkurin käyttö on erityisen suositeltavaa oppimisjakson aikana, jolloin kirurgit eivät vielä tunne preperitoneaalista anatomiaa. Erityisesti ammattikirurgeille nivusalueen rajaaminen ja dissektio ekstraperitoneaalisen tilan luomisessa voidaan tehdä yhtä turvallisesti ja tehokkaasti teleskooppisella dissektiolla.

Tutkijalaitoksessa on kolme asiantuntijakirurgia, joilla on vankka kokemus TEP-toimenpiteestä, suorittaneet joko teleskooppi- tai palloleikkausta. Auttaakseen määrittämään, liittyykö palloleikkauksen käyttö leikkausaikojen merkittävään lyhenemiseen teleskooppiseen dissektioon verrattuna, tutkijat pyrkivät suorittamaan satunnaistetun kontrolloidun kokeen käyttämällä Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) -rekisteriä. AHSQC on valtakunnallinen rekisteri, joka on suunniteltu parantamaan tyrän hoidon arvoa reaaliaikaisten jatkuvan laadun parantamisen periaatteiden avulla. Lähtötilanteen ja leikkauksen sisäisiä muuttujia sekä lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia koskevat tiedot kerätään tulevaisuuteen laadun parantamista varten. AHSQC:ssä kerätty tieto tarjoaa laadun parantamistarkoituksensa lisäksi luonnollisen tietovaraston, jota voidaan käyttää tutkimukseen.

Tutkijat olettavat, että heidän laitoksessaan TEP-korjausten aikana teleskooppinen dissektio liittyy yksipuolisen nivustyrän kokonaisleikkausaikojen pidentymiseen 15 minuuttia verrattuna palloleikkaukseen.

Erityinen tavoite 1: Selvittää, liittyykö kokeneen kirurgin käyttämä palloleikkaus leikkausajan merkittävään lyhenemiseen verrattuna teleskooppileikkaukseen ekstraperitoneaalisen tilan luomiseksi laparoskooppisen TEP:n nivustyrän korjauksen aikana. Erityistavoite 2: Sen määrittämiseksi, onko leikkauksen jälkeisissä kipupisteissä eroja 1 päivän, 7 päivän ja 30 päivän kuluttua leikkauksesta potilaiden välillä, joille on tehty laparoskooppinen TEP-nivustyräkorjaus joko teleskooppisella dissektiolla tai palloleikkauksella.

Erityinen tavoite #3: Selvittää, onko eroa leikkauksensisäisten komplikaatioiden ja 30 päivän haavatapahtumien määrässä potilaiden välillä, joille on tehty laparoskooppinen TEP-nivustyräkorjaus joko teleskooppisella dissektiolla tai palloleikkauksella.

Erityinen tavoite #4: Selvittää, eroavatko 1 vuoden tyrän uusiutumisluvut potilailla, joille on tehty laparoskooppinen TEP-nivustyräkorjaus joko teleskooppisella dissektiolla tai palloleikkauksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Comprehensive Hernia Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Yksipuolinen nivustyrä
  • Suunniteltu valinnaiseen nivustyrän korjaukseen
  • Kelvollinen sietämään yleispuudutusta
  • Oikeus minimaalisesti invasiiviseen nivustyrän korjaukseen
  • Valmis verkkopohjaiseen korjaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Kahdenväliset nivustyrät
  • Kiireelliset nivustyrän korjaukset (akuutti vangitus tai kuristus)
  • Toistuva nivustyrä, jossa on aiempi preperitoneaalinen verkko
  • Ei voi sietää yleisanestesiaa
  • Ei sovellu minimaalisesti invasiiviseen nivustyrän korjaukseen
  • Ei halua tehdä verkkopohjaista korjausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ilmapallon leikkaus
Potilaille tehdään laparoskooppinen TEP-nivustyräkorjaus ja ekstraperitoneaalitilan luominen suoritetaan palloleikkaustekniikalla käyttäen Spacemaker Balloon Dissectoria.
Ekstraperitoneaalisen tilan luominen kertakäyttöisen Spacemaker-palloleikkurin avulla
Muut nimet:
  • SpaceMaker Balloon Dissector
Kokeellinen: Teleskooppinen leikkaus
Potilaille tehdään laparoskooppinen TEP-nivustyräkorjaus ja ekstraperitoneaalitilan luominen teleskooppisella dissektiotekniikalla.
Ekstraperitoneaalisen tilan luominen tylpällä dissektiolla laparoskooppisella anturilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen alusta loppuun
Kokonaisleikkausaika minuutteina mitattuna viillosta toimenpiteen loppuun; toiminta-ajat raportoidaan mediaani- ja kvartiilivälinä.
Mitattu toimenpiteen alusta loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NRS-11 Pain Scores
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 7 ja Leikkauksen jälkeinen päivä 30
Varhaiset postoperatiiviset kipupisteet; Kipupisteet mitattuna Numeric Pain Rating Scale (NRS-11) -kipupisteillä postoperatiivisina päivinä 1, 7 ja 30. Kipuluokitukset raportoidaan mediaani- ja kvartiilien välisenä vaihteluvälinä. Pisteet voivat vaihdella 0-10, korkeammat luvut tarkoittavat enemmän kipua.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 7 ja Leikkauksen jälkeinen päivä 30
Osallistujien lukumäärä, joilla on leikkauksen sisäisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana kirjatut intraoperatiiviset komplikaatiot viiltojen sulkemiseen asti
Leikkauksen sisäisten komplikaatioiden määrä; korko ilmoitetaan lukumääränä ja prosentteina tarpeen mukaan
Toimenpiteen aikana kirjatut intraoperatiiviset komplikaatiot viiltojen sulkemiseen asti
30 päivän SSO (Surgical Site Occurrences) -prosentti
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivän leikkauskohdan esiintymistiheys, joka sisältää kaikki leikkauskohdan infektiot sekä haavan selluliitti, parantumaton viiltohaava, faskiaalihäiriö, ihon tai pehmytkudosten iskemia, ihon tai pehmytkudosten nekroosi, haavan seroosin valuminen, serooma, hematooma tai enterokutaanisen fistelin kehittyminen. Korko ilmoitetaan tarvittaessa numeroina ja prosentteina
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael J Rosen, MD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-1045

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä osallistujatietoja ei jaeta, vaan potilasryhmien tulokset jaetaan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivustyrä

Kliiniset tutkimukset Ilmapallon leikkaus

Tilaa