- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03276871
Disección telescópica versus disección con globo durante la reparación laparoscópica de hernia inguinal TEP
Ensayo controlado aleatorizado que compara la disección telescópica versus la disección con globo durante la reparación laparoscópica de hernia inguinal TEP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los enfoques mínimamente invasivos se han incorporado con éxito al armamento quirúrgico de la reparación de la hernia inguinal, con beneficios comprobados para la disminución del dolor posoperatorio y un regreso más temprano al trabajo. La reparación laparoscópica de la hernia inguinal se realiza más comúnmente mediante el abordaje preperitoneal transabdominal (TAPP) o el abordaje totalmente extraperitoneal (TEP). Se ha demostrado que el enfoque TEP tiene tasas de recurrencia equivalentes, disminución del dolor posoperatorio, deambulación más temprana y regreso al trabajo en comparación con las reparaciones abiertas y sin tensión. Además, en comparación con TAPP, el enfoque TEP también se ha asociado con una disminución del dolor posoperatorio, tiempos quirúrgicos más cortos y tasas equivalentes de complicaciones posoperatorias y recurrencia de la hernia.
Un paso clave en el procedimiento TEP es la creación del espacio extraperitoneal, que se puede realizar mediante dos técnicas diferentes: disección telescópica o disección con balón. La disección telescópica es la creación del espacio extraperitoneal con disección roma realizada con la sonda laparoscópica. La disección telescópica se describió inicialmente en el artículo original que describía el procedimiento TEP, en 1992 por Ferzli et al. Hasta la fecha, la disección telescópica todavía se usa en muchos centros alrededor del mundo. Para facilitar la creación del espacio de trabajo inicial, se han desarrollado balones de disección desechables y están disponibles comercialmente. La disección con globo es ahora el método más utilizado para la creación del espacio extraperitoneal para el procedimiento TEP en los Estados Unidos. Un estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado, realizado entre 1994 y 1997 y publicado en 2001 por Bringmam y colegas, comparó los tiempos quirúrgicos, las tasas de conversión, la morbilidad posoperatoria y el tiempo de regreso al trabajo entre los pacientes en los que se realizó el procedimiento TEP con o sin disector de balón. . En este estudio, el uso del balón se asoció con tasas de conversión más bajas y tiempos operatorios significativamente más cortos desde el punto de vista estadístico, pero quizás no clínico (diferencia de 9 minutos). No se observaron diferencias en la morbilidad posoperatoria, las tasas de recurrencia o el tiempo de regreso al trabajo entre los grupos. Cabe señalar que los cirujanos que realizaron estos procedimientos aún se encontraban en un punto temprano de su curva de aprendizaje para el procedimiento TEP, lo que podría haber influido en los resultados, especialmente para el grupo sin balón.
Se han propuesto alternativas de bajo costo para sustituir el disector de globo disponible comercialmente, especialmente en países en desarrollo donde el acceso al disector de globo está restringido. A pesar de que el procedimiento TEP se ha vuelto más popular en los últimos 15 años, siendo los cirujanos cada vez más competentes en esta operación, hay escasez de datos que comparen el costo y los resultados quirúrgicos entre la disección telescópica y con balón.
Además, según el consenso actual, el uso de un balón disector está especialmente recomendado durante el período de aprendizaje cuando los cirujanos aún no están familiarizados con la anatomía preperitoneal. Especialmente para los cirujanos expertos, la delineación del área inguinal y la disección en la creación de un espacio extraperitoneal se pueden realizar de manera segura y eficiente con la disección telescópica.
La institución del investigador tiene en su personal, tres cirujanos expertos, con una sólida experiencia en el procedimiento TEP, que realizan disección telescópica o con balón. Para ayudar a determinar si el uso del disector con balón se asocia con una disminución significativa de los tiempos operatorios en comparación con la disección telescópica, los investigadores tienen como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorizado utilizando el registro Colaborativo de calidad de la Americas Hernia Society (AHSQC). El AHSQC es un registro nacional diseñado para mejorar el valor de la atención de las hernias utilizando principios de mejora continua de la calidad en tiempo real. Los datos relacionados con las variables iniciales e intraoperatorias, los resultados a corto y largo plazo se recopilan prospectivamente con fines de mejora de la calidad. La información recolectada en el AHSQC ofrece un repositorio natural de información que puede ser utilizada para la investigación, además de su propósito de mejora de la calidad.
Los investigadores plantean la hipótesis de que en su institución, durante las reparaciones TEP, la disección telescópica se asociará con un aumento de 15 minutos en el tiempo operatorio total para una hernia inguinal unilateral, en comparación con la disección con balón.
Objetivo específico n.° 1: Determinar si el uso de un disector con balón por parte de un cirujano experimentado se asocia con una disminución significativa del tiempo operatorio total en comparación con la disección telescópica para la creación del espacio extraperitoneal durante la reparación laparoscópica de hernia inguinal TEP Objetivo específico n.° 2: Determinar si hay una diferencia en las puntuaciones de dolor posoperatorio al día 1, 7 días y 30 días después de la operación entre los pacientes que se han sometido a reparación de hernia inguinal TEP laparoscópica realizada con disección telescópica o disección con balón.
Objetivo específico n.° 3: Determinar si existe una diferencia en la tasa de complicaciones intraoperatorias y eventos de heridas a los 30 días entre los pacientes que se sometieron a una reparación de hernia inguinal TEP laparoscópica realizada con disección telescópica o disección con globo.
Objetivo específico n.º 4: Determinar si las tasas de recurrencia de la hernia a 1 año difieren entre los pacientes que se sometieron a una reparación de hernia inguinal TEP laparoscópica realizada con disección telescópica o disección con balón.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Comprehensive Hernia Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Capaz de dar consentimiento informado
- Hernia inguinal unilateral
- Programado para reparación electiva de hernia inguinal
- Elegible para tolerar la anestesia general
- Elegible para someterse a una reparación de hernia inguinal mínimamente invasiva
- Dispuesto a someterse a una reparación basada en malla
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Hernias inguinales bilaterales
- Reparaciones emergentes de hernia inguinal (encarcelamiento agudo o estrangulación)
- Hernia inguinal recidivante con malla preperitoneal previa
- Incapaz de tolerar la anestesia general.
- No elegible para reparación de hernia inguinal mínimamente invasiva
- No está dispuesto a someterse a una reparación basada en malla.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Disección con balón
Los pacientes se someterán a una reparación laparoscópica de hernia inguinal TEP y la creación del espacio extraperitoneal se realizará con una técnica de disección con globo usando el disector con globo Spacemaker.
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Creación de espacio extraperitoneal con ayuda del disector de balón desechable Spacemaker
Otros nombres:
|
|
Experimental: Disección telescópica
Los pacientes se someterán a reparación laparoscópica de hernia inguinal TEP y la creación del espacio extraperitoneal se realizará con una técnica de disección telescópica.
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Creación de espacio extraperitoneal con disección roma utilizando la sonda laparoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: Medido desde el principio hasta el final del procedimiento
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Tiempo operativo total medido en minutos, desde la incisión hasta el final del procedimiento; los tiempos operatorios se reportarán como mediana y rango intercuartílico.
|
Medido desde el principio hasta el final del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor NRS-11
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1, Postoperatorio día 7 y Postoperatorio día 30
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Puntuaciones de dolor postoperatorio temprano; Puntuaciones de dolor medidas con la escala numérica de valoración del dolor (NRS-11) en los días 1, 7 y 30 del postoperatorio.
Las calificaciones del dolor se informarán como mediana y rango intercuartílico.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 10, los números más altos representan más dolor.
|
Postoperatorio día 1, Postoperatorio día 7 y Postoperatorio día 30
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Número de participantes con complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Complicaciones intraoperatorias registradas durante el procedimiento, hasta el cierre de las incisiones
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Tasa de cualquier complicación intraoperatoria; la tasa se informará en número y porcentaje según corresponda
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Complicaciones intraoperatorias registradas durante el procedimiento, hasta el cierre de las incisiones
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Tasa SSO (ocurrencias en el sitio quirúrgico) de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Tasa de 30 días de Ocurrencias en el sitio quirúrgico que incluye cualquier infección en el sitio quirúrgico, así como celulitis de la herida, herida por incisión que no cicatriza, alteración de la fascia, isquemia de la piel o del tejido blando, necrosis de la piel o del tejido blando, drenaje seroso de la herida, seroma, hematoma o desarrollo de una fístula enterocutánea.
La tasa se informará en número y porcentaje según corresponda
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Rosen, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Berney CR. Guidelines for laparoscopic (TAPP) and endoscopic (TEP) treatment of inguinal hernia. Surg Endosc. 2012 Nov;26(11):3350-1. doi: 10.1007/s00464-012-2293-5. Epub 2012 Apr 27. No abstract available.
- Ferzli GS, Massad A, Albert P. Extraperitoneal endoscopic inguinal hernia repair. J Laparoendosc Surg. 1992 Dec;2(6):281-6. doi: 10.1089/lps.1992.2.281.
- Bringman S, Ek A, Haglind E, Heikkinen T, Kald A, Kylberg F, Ramel S, Wallon C, Anderberg B. Is a dissection balloon beneficial in totally extraperitoneal endoscopic hernioplasty (TEP)? A randomized prospective multicenter study. Surg Endosc. 2001 Mar;15(3):266-70. doi: 10.1007/s004640000367. Epub 2001 Feb 27.
- Poulose BK, Roll S, Murphy JW, Matthews BD, Todd Heniford B, Voeller G, Hope WW, Goldblatt MI, Adrales GL, Rosen MJ. Design and implementation of the Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC): improving value in hernia care. Hernia. 2016 Apr;20(2):177-89. doi: 10.1007/s10029-016-1477-7. Epub 2016 Mar 2.
- Tastaldi L, Bencsath K, Alaedeen D, Rosenblatt S, Alkhatib H, Tu C, Fafaj A, Krpata DM, Prabhu AS, Petro CC, Rosen MJ. Telescopic dissection versus balloon dissection for laparoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair (TEP): a registry-based randomized controlled trial. Hernia. 2019 Dec;23(6):1105-1113. doi: 10.1007/s10029-019-02001-y. Epub 2019 Aug 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-1045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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