- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03276871
복강경 TEP 사타구니 탈장 수리 중 텔레스코픽 해부 대 풍선 해부
복강경 TEP 사타구니 탈장 수리 중 망원경 해부와 풍선 해부를 비교하는 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
최소 침습적 접근 방식은 서혜부 탈장 복구의 외과적 무기에 성공적으로 통합되었으며, 수술 후 통증 감소 및 조기 업무 복귀에 대한 입증된 이점이 있습니다. 복강경 서혜부 탈장 수술은 경복막 전복강(TAPP) 접근법 또는 전복강 외(TEP) 접근법을 통해 더 일반적으로 수행됩니다. TEP 접근 방식은 개방적이고 장력이 없는 수리와 비교할 때 동등한 재발률, 수술 후 통증 감소, 조기 보행 및 직장 복귀가 있는 것으로 입증되었습니다. 또한 TAPP와 비교했을 때 TEP 접근 방식은 수술 후 통증 감소, 수술 시간 단축, 수술 후 합병증 및 탈장 재발의 동등한 비율과 관련이 있습니다.
TEP 절차의 핵심 단계는 복막외 공간을 만드는 것인데, 이는 망원경 해부 또는 풍선 해부라는 두 가지 기술로 수행할 수 있습니다. 망원경 해부는 처음에 Ferzli 등이 1992년에 TEP 절차를 설명하는 원본 논문에 설명되어 있습니다. 현재까지 텔레스코픽 해부는 여전히 전 세계 많은 센터에서 사용되고 있습니다. 초기 작업 공간의 생성을 용이하게 하기 위해 일회용 해부 풍선이 개발되어 시판되고 있습니다. 풍선 해부는 현재 미국에서 TEP 시술을 위한 복강외 공간 생성에 가장 일반적으로 사용되는 방법입니다. 1994년과 1997년 사이에 수행되고 2001년에 Bringmam과 동료들이 발표한 무작위, 전향적 다기관 연구는 TEP 절차가 풍선 절개기를 사용하거나 사용하지 않고 수행된 환자 간에 수술 시간, 전환율, 수술 후 이환율 및 업무 복귀 시간을 비교했습니다. . 이 연구에서 풍선의 사용은 낮은 전환율과 관련이 있었고, 임상적으로는 아니었지만 통계적으로는 수술 시간이 상당히 짧았습니다(차이 9분). 수술 후 이환율, 재발률 또는 직장 복귀 시간에는 그룹 간에 차이가 없었습니다. 주목할 점은 이러한 절차를 수행하는 외과의는 특히 풍선이 없는 그룹의 경우 결과에 영향을 미쳤을 수 있는 TEP 절차에 대한 학습 곡선의 초기 지점에 있었습니다.
특히 풍선 해부에 대한 접근이 제한된 개발도상국에서 상업적으로 이용 가능한 풍선 해부기를 대체하기 위해 저렴한 대안이 제안되었습니다. 지난 15년 동안 TEP 절차가 더 대중화되었고 외과의가 이 수술에 매번 더 능숙해졌음에도 불구하고 텔레스코픽 및 풍선 해부 사이의 비용과 수술 결과를 비교하는 데이터가 부족합니다.
또한, 현재의 합의에 따르면, 풍선 해부기의 사용은 외과의가 아직 복강 해부학에 익숙하지 않은 학습 기간 동안 특히 권장됩니다. 특히 전문 외과의의 경우 사타구니 영역의 윤곽 및 복막외 공간 생성 시 해부를 안전하고 효율적으로 수행할 수 있습니다.
조사관의 기관에는 텔레스코픽 또는 풍선 해부를 수행한 TEP 절차에 대한 강력한 경험을 가진 3명의 전문 외과의가 직원으로 있습니다. 풍선 해부기의 사용이 텔레스코픽 해부와 비교할 때 상당한 수술 시간 감소와 관련이 있는지 확인하기 위해 조사관은 Americas Hernia Society Quality Collaborative(AHSQC) 레지스트리를 사용하여 무작위 통제 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다. AHSQC는 실시간 연속 품질 개선 원칙을 사용하여 탈장 치료의 가치를 개선하도록 설계된 전국적인 레지스트리입니다. 기준선 및 수술 중 변수, 단기 및 장기 결과와 관련된 데이터는 품질 개선 목적을 위해 전향적으로 수집됩니다. AHSQC에서 수집된 정보는 품질 향상 목적 외에도 연구에 사용할 수 있는 자연스러운 정보 저장소를 제공합니다.
조사관은 기관에서 TEP 수리 중 텔레스코픽 절개가 풍선 절개와 비교할 때 편측 사타구니 탈장에 대한 총 수술 시간이 15분 증가하는 것과 관련이 있을 것이라고 가정합니다.
특정 목표 #1: 복강경 TEP 서혜부 탈장 복구 동안 복강외 공간 생성을 위한 망원경 해부에 비해 숙련된 외과의가 풍선 절개기를 사용하는 것이 총 수술 시간의 상당한 감소와 관련이 있는지 확인하기 위해 특정 목표 #2: 복강경 TEP 서혜부 탈장 수리를 시행한 환자들 사이에서 망원경 절개 또는 풍선 절개로 수술 후 1일, 7일 및 30일에 수술 후 통증 점수에 차이가 있는지 확인합니다.
특정 목표 #3: 복강경 TEP 서혜부 탈장 수리를 망원경 해부 또는 풍선 해부로 수행한 환자 간에 수술 중 합병증 및 30일 상처 사건의 비율에 차이가 있는지 확인합니다.
특정 목표 #4: 복강경 TEP 서혜부 탈장 복구를 망원경 해부 또는 풍선 해부로 수행한 환자 간에 1년 탈장 재발률이 다른지 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Comprehensive Hernia Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 편측 사타구니 탈장
- 선택적 사타구니 탈장 수리 예정
- 전신 마취를 견딜 수 있는 자격
- 최소 침습적 사타구니 탈장 수술을 받을 자격이 있음
- 메쉬 기반 수리를 기꺼이 받음
제외 기준:
- 18세 미만
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 양측 서혜부 탈장
- 응급 사타구니 탈장 수리(급성 감금 또는 교살)
- 이전 복막전 메쉬가 있는 재발성 사타구니 탈장
- 전신 마취를 견딜 수 없음
- 최소 침습 사타구니 탈장 수리에 적합하지 않음
- 메쉬 기반 수리를 원하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 풍선 해부
환자는 복강경 TEP 서혜부 탈장 수리를 받고 복강외 공간의 생성은 Spacemaker Balloon Dissector를 사용하여 풍선 해부 기술로 수행됩니다.
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일회용 Spacemaker 풍선 해부기로 복강외 공간 생성
다른 이름들:
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실험적: 텔레스코픽 해부
환자는 복강경 TEP 사타구니 탈장 수리를 받고 복막 외 공간의 생성은 망원경 해부 기술로 수행됩니다.
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복강경 탐침을 이용한 둔기절개로 복강외 공간 생성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 시술 시작부터 끝까지 측정
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절개에서 시술 종료까지 분 단위로 측정된 총 수술 시간; 수술 시간은 중앙값 및 사분위수 범위로 보고됩니다.
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시술 시작부터 끝까지 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS-11 통증 점수
기간: 수술 후 1일, 수술 후 7일 및 수술 후 30일
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초기 수술 후 통증 점수; 수술 후 1일, 7일 및 30일에 Numeric Pain Rating Scale(NRS-11) 통증 점수로 측정한 통증 점수.
통증 등급은 중앙값 및 사분위수 범위로 보고됩니다.
점수의 범위는 0에서 10까지이며 숫자가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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수술 후 1일, 수술 후 7일 및 수술 후 30일
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수술 중 합병증이 있는 참여자 수
기간: 절개가 끝날 때까지 시술 중 기록된 수술 중 합병증
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모든 수술 중 합병증 비율; 요율은 적절하게 숫자와 퍼센트로 보고됩니다.
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절개가 끝날 때까지 시술 중 기록된 수술 중 합병증
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30일 SSO(수술 부위 발생) 비율
기간: 수술 후 30일
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수술 부위 감염, 상처 봉와직염, 치유되지 않는 절개 상처, 근막 파괴, 피부 또는 연조직 허혈, 피부 또는 연조직 괴사, 상처 장액성 배액, 장액종, 혈종 또는 장 피부 누공의 발달.
요율은 적절하게 숫자와 퍼센트로 보고됩니다.
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael J Rosen, MD, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Berney CR. Guidelines for laparoscopic (TAPP) and endoscopic (TEP) treatment of inguinal hernia. Surg Endosc. 2012 Nov;26(11):3350-1. doi: 10.1007/s00464-012-2293-5. Epub 2012 Apr 27. No abstract available.
- Ferzli GS, Massad A, Albert P. Extraperitoneal endoscopic inguinal hernia repair. J Laparoendosc Surg. 1992 Dec;2(6):281-6. doi: 10.1089/lps.1992.2.281.
- Bringman S, Ek A, Haglind E, Heikkinen T, Kald A, Kylberg F, Ramel S, Wallon C, Anderberg B. Is a dissection balloon beneficial in totally extraperitoneal endoscopic hernioplasty (TEP)? A randomized prospective multicenter study. Surg Endosc. 2001 Mar;15(3):266-70. doi: 10.1007/s004640000367. Epub 2001 Feb 27.
- Poulose BK, Roll S, Murphy JW, Matthews BD, Todd Heniford B, Voeller G, Hope WW, Goldblatt MI, Adrales GL, Rosen MJ. Design and implementation of the Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC): improving value in hernia care. Hernia. 2016 Apr;20(2):177-89. doi: 10.1007/s10029-016-1477-7. Epub 2016 Mar 2.
- Tastaldi L, Bencsath K, Alaedeen D, Rosenblatt S, Alkhatib H, Tu C, Fafaj A, Krpata DM, Prabhu AS, Petro CC, Rosen MJ. Telescopic dissection versus balloon dissection for laparoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair (TEP): a registry-based randomized controlled trial. Hernia. 2019 Dec;23(6):1105-1113. doi: 10.1007/s10029-019-02001-y. Epub 2019 Aug 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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