Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение телескопической диссекции и баллонной диссекции во время лапароскопической ТЕР паховой пластики

21 июля 2020 г. обновлено: Michael Rosen, The Cleveland Clinic

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее телескопическую диссекцию и баллонную диссекцию во время лапароскопической ТЕР-пластики паховой грыжи

Целью данного исследования является определение того, влияет ли хирургическая техника создания внебрюшинного пространства во время лапароскопической пластики паховой грыжи ТЕР (телескопическая диссекция или баллонная диссекция) на продолжительность операции, ранние послеоперационные показатели боли, хирургические осложнения и частоту рецидивов грыжи после операции. лапароскопическая ТЕР паховая грыжа.

Обзор исследования

Подробное описание

Минимально инвазивные подходы были успешно включены в хирургический арсенал пластики паховой грыжи с доказанными преимуществами для уменьшения послеоперационной боли и более раннего возвращения к работе. Лапароскопическая пластика паховой грыжи чаще выполняется трансабдоминальным предбрюшинным доступом (TAPP) или полностью внебрюшинным доступом (TEP). Было доказано, что ТЕР-подход имеет эквивалентную частоту рецидивов, уменьшение послеоперационной боли, более раннее передвижение и возвращение к работе по сравнению с открытым ремонтом без натяжения. Кроме того, по сравнению с ТАРР, подход ТЕР также был связан с уменьшением послеоперационной боли, более коротким временем операции и эквивалентной частотой послеоперационных осложнений и рецидивов грыжи.

Ключевым этапом в процедуре ТЕР является создание внебрюшинного пространства, которое может быть выполнено двумя различными способами: телескопической диссекцией или баллонной диссекцией. Телескопическая диссекция представляет собой создание внебрюшинного пространства с тупой диссекцией, выполняемой с помощью лапароскопического зонда. Телескопическая диссекция была первоначально описана в оригинальной статье, описывающей процедуру ТЕР, в 1992 г. Ferzli et al. На сегодняшний день телескопическая диссекция все еще используется во многих центрах по всему миру. Чтобы облегчить создание начального рабочего пространства, были разработаны и коммерчески доступны одноразовые баллоны для диссекции. В настоящее время баллонная диссекция является наиболее часто используемым методом создания внебрюшинного пространства для процедуры ТЕР в Соединенных Штатах. Рандомизированное проспективное многоцентровое исследование, проведенное между 1994 и 1997 годами и опубликованное в 2001 году Брингмамом и его коллегами, сравнило продолжительность операции, частоту конверсии, послеоперационную заболеваемость и время до возвращения к работе между пациентами, у которых процедура ТЕР проводилась с баллонным диссектором или без него. . В этом исследовании использование баллона было связано с более низкими показателями конверсии и статистически, но, возможно, не клинически, значительно более коротким временем операции (разница в 9 минут). Не было замечено различий в послеоперационной заболеваемости, частоте рецидивов или времени возвращения к работе между группами. Следует отметить, что хирурги, выполнявшие эти процедуры, все еще находились на ранней стадии обучения процедуре ТЕР, что могло повлиять на результаты, особенно в группе без баллона.

Были предложены недорогие альтернативы для замены имеющихся в продаже баллонных диссекторов, особенно в развивающихся странах, где доступ к баллонным диссекторам ограничен. Несмотря на то, что процедура ТЕР стала более популярной за последние 15 лет, а хирурги с каждым разом становятся все более опытными в этой операции, существует недостаток данных, сравнивающих стоимость и результаты операций при телескопической и баллонной диссекции.

Кроме того, согласно существующему мнению, использование баллонного диссектора особенно рекомендуется в период обучения, когда хирурги еще не знакомы с предбрюшинной анатомией. Специально для опытных хирургов оконтуривание паховой области и диссекция при создании внебрюшинного пространства могут быть выполнены так же безопасно и эффективно, как и телескопическая диссекция.

В исследовательском учреждении работают три опытных хирурга с большим опытом проведения процедуры ТЕР, которые выполняют либо телескопическую, либо баллонную диссекцию. Чтобы помочь определить, связано ли использование баллонного диссектора со значительным сокращением времени операции по сравнению с телескопической диссекцией, исследователи намерены провести рандомизированное контролируемое исследование с использованием реестра Американского общества грыж (AHSQC). AHSQC — это общенациональный реестр, предназначенный для повышения ценности ухода за грыжами с использованием принципов непрерывного улучшения качества в режиме реального времени. Данные, относящиеся к исходным и интраоперационным переменным, краткосрочным и долгосрочным результатам, собираются проспективно для целей улучшения качества. Информация, собранная в AHSQC, представляет собой естественное хранилище информации, которую можно использовать для исследований, в дополнение к ее цели улучшения качества.

Исследователи предполагают, что в их учреждении во время ТЭП телескопическая диссекция будет связана с 15-минутным увеличением общего времени операции по поводу односторонней паховой грыжи по сравнению с баллонной диссекцией.

Конкретная цель № 1: определить, связано ли использование баллонного диссектора опытным хирургом со значительным сокращением общего времени операции по сравнению с телескопической диссекцией для создания внебрюшинного пространства во время лапароскопической пластики паховой грыжи ТЕР. Конкретная цель № 2: Определить, есть ли разница в показателях послеоперационной боли через 1, 7 и 30 дней после операции между пациентами, перенесшими лапароскопическую пластику паховой грыжи ТЕР с помощью телескопической или баллонной диссекции.

Конкретная цель № 3: определить, существует ли разница в частоте интраоперационных осложнений и 30-дневных раневых событий между пациентами, перенесшими лапароскопическую пластику паховой грыжи ТЕР, выполненную либо с помощью телескопической диссекции, либо с баллонной диссекцией.

Конкретная цель № 4: определить, различается ли частота рецидивов грыжи в течение 1 года у пациентов, перенесших лапароскопическую пластику паховой грыжи ТЕР, выполненную либо с помощью телескопической диссекции, либо с баллонной диссекцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Возможность дать информированное согласие
  • Односторонняя паховая грыжа
  • Планируется плановая пластика паховой грыжи
  • Имеет право переносить общую анестезию
  • Имеет право на проведение малоинвазивной пластики паховой грыжи
  • Готов пройти ремонт на основе сетки

Критерий исключения:

  • Моложе 18 лет
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Двусторонние паховые грыжи
  • Неотложная пластика паховой грыжи (острое ущемление или странгуляция)
  • Рецидив паховой грыжи с предшествующей предбрюшинной сеткой
  • Не переносит общую анестезию
  • Не подходит для минимально инвазивной пластики паховой грыжи
  • Не желает подвергаться ремонту на основе сетки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рассечение баллона
Пациенты будут подвергаться лапароскопической ТЕР-пластике паховой грыжи, а создание внебрюшинного пространства будет выполняться с использованием техники баллонной диссекции с использованием баллонного диссектора Spacemaker.
Создание внебрюшинного пространства с помощью одноразового баллонного диссектора Spacemaker
Другие имена:
  • Рассекатель воздушных шаров SpaceMaker
Экспериментальный: Телескопическая диссекция
Пациентам будет проведена лапароскопическая ТЕР паховая грыжа, а создание внебрюшинного пространства будет выполнено с помощью техники телескопической диссекции.
Создание внебрюшинного пространства с тупой диссекцией лапароскопическим зондом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время работы
Временное ограничение: Измеряется от начала до конца процедуры
Общее время операции, измеряемое в минутах, от разреза до окончания процедуры; время операции будет указано как медиана и межквартильный диапазон.
Измеряется от начала до конца процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NRS-11 Оценка боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 1, послеоперационный день 7 и послеоперационный день 30
Оценка боли в раннем послеоперационном периоде; Баллы боли, измеренные с помощью числовой шкалы оценки боли (NRS-11) в послеоперационные дни 1, 7 и 30. Оценки боли будут сообщаться как медиана и межквартильный диапазон. Баллы могут варьироваться от 0 до 10, более высокие числа представляют большую боль.
Послеоперационный день 1, послеоперационный день 7 и послеоперационный день 30
Количество участников с интраоперационными осложнениями
Временное ограничение: Интраоперационные осложнения, зафиксированные во время процедуры, вплоть до закрытия разрезов
Частота любых интраоперационных осложнений; ставка будет указана в цифрах и процентах по мере необходимости
Интраоперационные осложнения, зафиксированные во время процедуры, вплоть до закрытия разрезов
30-дневная частота SSO (происшествий в области хирургического вмешательства)
Временное ограничение: 30 дней после операции
30-дневная частота возникновения осложнений в области хирургического вмешательства, которые включают любую инфекцию в области хирургического вмешательства, а также флегмону раны, незаживающую послеоперационную рану, разрыв фасции, ишемию кожи или мягких тканей, некроз кожи или мягких тканей, раневое серозное отделяемое, серому, гематому или развитие кишечно-кожного свища. Ставка будет указана в цифрах и процентах по мере необходимости.
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michael J Rosen, MD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-1045

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут переданы, скорее будут переданы результаты совокупных групп пациентов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассечение баллона

Подписаться