- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03276871
Сравнение телескопической диссекции и баллонной диссекции во время лапароскопической ТЕР паховой пластики
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее телескопическую диссекцию и баллонную диссекцию во время лапароскопической ТЕР-пластики паховой грыжи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Минимально инвазивные подходы были успешно включены в хирургический арсенал пластики паховой грыжи с доказанными преимуществами для уменьшения послеоперационной боли и более раннего возвращения к работе. Лапароскопическая пластика паховой грыжи чаще выполняется трансабдоминальным предбрюшинным доступом (TAPP) или полностью внебрюшинным доступом (TEP). Было доказано, что ТЕР-подход имеет эквивалентную частоту рецидивов, уменьшение послеоперационной боли, более раннее передвижение и возвращение к работе по сравнению с открытым ремонтом без натяжения. Кроме того, по сравнению с ТАРР, подход ТЕР также был связан с уменьшением послеоперационной боли, более коротким временем операции и эквивалентной частотой послеоперационных осложнений и рецидивов грыжи.
Ключевым этапом в процедуре ТЕР является создание внебрюшинного пространства, которое может быть выполнено двумя различными способами: телескопической диссекцией или баллонной диссекцией. Телескопическая диссекция представляет собой создание внебрюшинного пространства с тупой диссекцией, выполняемой с помощью лапароскопического зонда. Телескопическая диссекция была первоначально описана в оригинальной статье, описывающей процедуру ТЕР, в 1992 г. Ferzli et al. На сегодняшний день телескопическая диссекция все еще используется во многих центрах по всему миру. Чтобы облегчить создание начального рабочего пространства, были разработаны и коммерчески доступны одноразовые баллоны для диссекции. В настоящее время баллонная диссекция является наиболее часто используемым методом создания внебрюшинного пространства для процедуры ТЕР в Соединенных Штатах. Рандомизированное проспективное многоцентровое исследование, проведенное между 1994 и 1997 годами и опубликованное в 2001 году Брингмамом и его коллегами, сравнило продолжительность операции, частоту конверсии, послеоперационную заболеваемость и время до возвращения к работе между пациентами, у которых процедура ТЕР проводилась с баллонным диссектором или без него. . В этом исследовании использование баллона было связано с более низкими показателями конверсии и статистически, но, возможно, не клинически, значительно более коротким временем операции (разница в 9 минут). Не было замечено различий в послеоперационной заболеваемости, частоте рецидивов или времени возвращения к работе между группами. Следует отметить, что хирурги, выполнявшие эти процедуры, все еще находились на ранней стадии обучения процедуре ТЕР, что могло повлиять на результаты, особенно в группе без баллона.
Были предложены недорогие альтернативы для замены имеющихся в продаже баллонных диссекторов, особенно в развивающихся странах, где доступ к баллонным диссекторам ограничен. Несмотря на то, что процедура ТЕР стала более популярной за последние 15 лет, а хирурги с каждым разом становятся все более опытными в этой операции, существует недостаток данных, сравнивающих стоимость и результаты операций при телескопической и баллонной диссекции.
Кроме того, согласно существующему мнению, использование баллонного диссектора особенно рекомендуется в период обучения, когда хирурги еще не знакомы с предбрюшинной анатомией. Специально для опытных хирургов оконтуривание паховой области и диссекция при создании внебрюшинного пространства могут быть выполнены так же безопасно и эффективно, как и телескопическая диссекция.
В исследовательском учреждении работают три опытных хирурга с большим опытом проведения процедуры ТЕР, которые выполняют либо телескопическую, либо баллонную диссекцию. Чтобы помочь определить, связано ли использование баллонного диссектора со значительным сокращением времени операции по сравнению с телескопической диссекцией, исследователи намерены провести рандомизированное контролируемое исследование с использованием реестра Американского общества грыж (AHSQC). AHSQC — это общенациональный реестр, предназначенный для повышения ценности ухода за грыжами с использованием принципов непрерывного улучшения качества в режиме реального времени. Данные, относящиеся к исходным и интраоперационным переменным, краткосрочным и долгосрочным результатам, собираются проспективно для целей улучшения качества. Информация, собранная в AHSQC, представляет собой естественное хранилище информации, которую можно использовать для исследований, в дополнение к ее цели улучшения качества.
Исследователи предполагают, что в их учреждении во время ТЭП телескопическая диссекция будет связана с 15-минутным увеличением общего времени операции по поводу односторонней паховой грыжи по сравнению с баллонной диссекцией.
Конкретная цель № 1: определить, связано ли использование баллонного диссектора опытным хирургом со значительным сокращением общего времени операции по сравнению с телескопической диссекцией для создания внебрюшинного пространства во время лапароскопической пластики паховой грыжи ТЕР. Конкретная цель № 2: Определить, есть ли разница в показателях послеоперационной боли через 1, 7 и 30 дней после операции между пациентами, перенесшими лапароскопическую пластику паховой грыжи ТЕР с помощью телескопической или баллонной диссекции.
Конкретная цель № 3: определить, существует ли разница в частоте интраоперационных осложнений и 30-дневных раневых событий между пациентами, перенесшими лапароскопическую пластику паховой грыжи ТЕР, выполненную либо с помощью телескопической диссекции, либо с баллонной диссекцией.
Конкретная цель № 4: определить, различается ли частота рецидивов грыжи в течение 1 года у пациентов, перенесших лапароскопическую пластику паховой грыжи ТЕР, выполненную либо с помощью телескопической диссекции, либо с баллонной диссекцией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Comprehensive Hernia Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Возможность дать информированное согласие
- Односторонняя паховая грыжа
- Планируется плановая пластика паховой грыжи
- Имеет право переносить общую анестезию
- Имеет право на проведение малоинвазивной пластики паховой грыжи
- Готов пройти ремонт на основе сетки
Критерий исключения:
- Моложе 18 лет
- Невозможно дать информированное согласие
- Двусторонние паховые грыжи
- Неотложная пластика паховой грыжи (острое ущемление или странгуляция)
- Рецидив паховой грыжи с предшествующей предбрюшинной сеткой
- Не переносит общую анестезию
- Не подходит для минимально инвазивной пластики паховой грыжи
- Не желает подвергаться ремонту на основе сетки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Рассечение баллона
Пациенты будут подвергаться лапароскопической ТЕР-пластике паховой грыжи, а создание внебрюшинного пространства будет выполняться с использованием техники баллонной диссекции с использованием баллонного диссектора Spacemaker.
|
Создание внебрюшинного пространства с помощью одноразового баллонного диссектора Spacemaker
Другие имена:
|
Экспериментальный: Телескопическая диссекция
Пациентам будет проведена лапароскопическая ТЕР паховая грыжа, а создание внебрюшинного пространства будет выполнено с помощью техники телескопической диссекции.
|
Создание внебрюшинного пространства с тупой диссекцией лапароскопическим зондом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время работы
Временное ограничение: Измеряется от начала до конца процедуры
|
Общее время операции, измеряемое в минутах, от разреза до окончания процедуры; время операции будет указано как медиана и межквартильный диапазон.
|
Измеряется от начала до конца процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
NRS-11 Оценка боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 1, послеоперационный день 7 и послеоперационный день 30
|
Оценка боли в раннем послеоперационном периоде; Баллы боли, измеренные с помощью числовой шкалы оценки боли (NRS-11) в послеоперационные дни 1, 7 и 30.
Оценки боли будут сообщаться как медиана и межквартильный диапазон.
Баллы могут варьироваться от 0 до 10, более высокие числа представляют большую боль.
|
Послеоперационный день 1, послеоперационный день 7 и послеоперационный день 30
|
Количество участников с интраоперационными осложнениями
Временное ограничение: Интраоперационные осложнения, зафиксированные во время процедуры, вплоть до закрытия разрезов
|
Частота любых интраоперационных осложнений; ставка будет указана в цифрах и процентах по мере необходимости
|
Интраоперационные осложнения, зафиксированные во время процедуры, вплоть до закрытия разрезов
|
30-дневная частота SSO (происшествий в области хирургического вмешательства)
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30-дневная частота возникновения осложнений в области хирургического вмешательства, которые включают любую инфекцию в области хирургического вмешательства, а также флегмону раны, незаживающую послеоперационную рану, разрыв фасции, ишемию кожи или мягких тканей, некроз кожи или мягких тканей, раневое серозное отделяемое, серому, гематому или развитие кишечно-кожного свища.
Ставка будет указана в цифрах и процентах по мере необходимости.
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael J Rosen, MD, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Berney CR. Guidelines for laparoscopic (TAPP) and endoscopic (TEP) treatment of inguinal hernia. Surg Endosc. 2012 Nov;26(11):3350-1. doi: 10.1007/s00464-012-2293-5. Epub 2012 Apr 27. No abstract available.
- Ferzli GS, Massad A, Albert P. Extraperitoneal endoscopic inguinal hernia repair. J Laparoendosc Surg. 1992 Dec;2(6):281-6. doi: 10.1089/lps.1992.2.281.
- Bringman S, Ek A, Haglind E, Heikkinen T, Kald A, Kylberg F, Ramel S, Wallon C, Anderberg B. Is a dissection balloon beneficial in totally extraperitoneal endoscopic hernioplasty (TEP)? A randomized prospective multicenter study. Surg Endosc. 2001 Mar;15(3):266-70. doi: 10.1007/s004640000367. Epub 2001 Feb 27.
- Poulose BK, Roll S, Murphy JW, Matthews BD, Todd Heniford B, Voeller G, Hope WW, Goldblatt MI, Adrales GL, Rosen MJ. Design and implementation of the Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC): improving value in hernia care. Hernia. 2016 Apr;20(2):177-89. doi: 10.1007/s10029-016-1477-7. Epub 2016 Mar 2.
- Tastaldi L, Bencsath K, Alaedeen D, Rosenblatt S, Alkhatib H, Tu C, Fafaj A, Krpata DM, Prabhu AS, Petro CC, Rosen MJ. Telescopic dissection versus balloon dissection for laparoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair (TEP): a registry-based randomized controlled trial. Hernia. 2019 Dec;23(6):1105-1113. doi: 10.1007/s10029-019-02001-y. Epub 2019 Aug 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-1045
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рассечение баллона
-
Cagent Vascular LLCЗавершенныйЗаболевание периферических артерийНовая Зеландия, Австрия, Польша
-
AcclarentЗавершенныйХронический синуситСоединенные Штаты
-
Michael Lichtenberg, MDРекрутингБолезнь периферических артерий (PAD)Германия
-
C. R. BardЗавершенныйАртериальные окклюзионные заболевания | Заболевание периферических артерий | Заболевания периферических сосудовСоединенные Штаты
-
Caritasklinik St. TheresiaНеизвестныйБолезнь периферических артерий | Бедренно-подбородочный стеноз/окклюзия | Режущий шар | Воздушный шар с лекарственным покрытиемГермания
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalЗавершенныйБолезнь периферических артерийСоединенные Штаты, Австрия, Нидерланды
-
Rhode Island HospitalПрекращеноЗаболевание легких | Диафрагмальная грыжаСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Medical CompaniesAcclarentПрекращено
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalЗавершенныйЗаболевание периферических артерийГермания, Австрия, Бельгия, Швейцария
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenSIS Medical AGЗавершенныйКальцинированная болезнь коронарных артерий (степень 3)Германия, Швейцария