- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03276871
Teleszkópos disszekció kontra ballonos disszekció a laparoszkópos TEP inguinalis hernia javítása során
Randomizált, kontrollált vizsgálat a teleszkópos disszekció és a ballonos disszekció összehasonlítása laparoszkópos TEP lágyéksérvjavítás során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A minimálisan invazív megközelítéseket sikeresen beépítették a lágyéksérv helyreállításának sebészeti fegyverzetébe, amelyek bizonyítottan jótékony hatással vannak a posztoperatív fájdalom csökkentésére és a korábbi munkába való visszatérésre. A laparoszkópos inguinalis hernia helyreállítása gyakrabban történik a transzabdominális preperitoneális (TAPP) vagy a teljesen extraperitoneális (TEP) megközelítéssel. A TEP megközelítés bizonyítottan azonos kiújulási arányt, csökkent posztoperatív fájdalmat, korábbi ambulanciát és munkába való visszatérést biztosít a nyílt, feszültségmentes javításokhoz képest. Ezenkívül a TAPP-hoz képest a TEP-megközelítés csökkent posztoperatív fájdalommal, rövidebb műtéti idővel, valamint a posztoperatív szövődmények és a sérv kiújulásának egyenértékű arányával is összefüggésbe hozható.
A TEP eljárás kulcsfontosságú lépése az extraperitoneális tér kialakítása, amely két különböző technikával végezhető: teleszkópos disszekcióval vagy ballonos disszekcióval. A teleszkópos disszekció az extraperitoneális tér kialakítása a laparoszkópos szondával végzett tompa disszekcióval. A teleszkópos boncolást eredetileg a TEP-eljárást leíró eredeti cikkben írták le, 1992-ben Ferzli és munkatársai. A teleszkópos boncolást a mai napig a világ számos központjában alkalmazzák. A kezdeti munkatér kialakításának megkönnyítése érdekében eldobható boncoló ballonokat fejlesztettek ki, amelyek kereskedelmi forgalomban kaphatók. A ballonos disszekció ma a leggyakrabban használt módszer az extraperitoneális tér létrehozására a TEP eljáráshoz az Egyesült Államokban. Egy 1994 és 1997 között végzett, és 2001-ben Bringmam által közzétett, randomizált, prospektív multicentrikus tanulmány a műtéti időket, a konverziós arányokat, a posztoperatív morbiditást és a munkába való visszatérés idejét hasonlította össze azon betegek között, akiknél a TEP-műveletet ballonboncolóval vagy anélkül végezték. . Ebben a vizsgálatban a ballon használata alacsonyabb konverziós aránnyal és statisztikailag, de klinikailag talán nem, szignifikánsan rövidebb műtéti idővel (9 perces különbség) társult. Nem volt különbség a posztoperatív morbiditásban, a kiújulási arányban vagy a munkába való visszatérés idejében a csoportok között. Megjegyzendő, hogy az ezeket az eljárásokat végző sebészek még a TEP-eljárás tanulási görbéjének korai pontján jártak, ami befolyásolhatta az eredményeket, különösen a ballon nélküli csoport esetében.
Alacsony költségű alternatívákat javasoltak a kereskedelemben kapható ballonboncoló helyettesítésére, különösen azokban a fejlődő országokban, ahol a ballonbontóhoz való hozzáférés korlátozott. Annak ellenére, hogy a TEP-eljárás az elmúlt 15 évben egyre népszerűbbé vált, és a sebészek minden alkalommal jártasabbak ebben a műtétben, kevés adat áll rendelkezésre a költségek és a sebészeti eredmények összehasonlítására a teleszkópos és ballonos disszekció között.
Ezen túlmenően a jelenlegi konszenzus szerint a ballonbontó használata különösen ajánlott a tanulási időszakban, amikor a sebészek még nem ismerik a preperitoneális anatómiát. Különösen a szakértő sebészek számára az inguinális terület lehatárolása és az extraperitoneális tér kialakítása során a disszekció biztonságosan és hatékonyan végezhető teleszkópos disszekcióval.
A vizsgáló intézmény állományában három, a TEP-eljárásban komoly tapasztalattal rendelkező sebész szakorvos végez teleszkópos vagy ballonos boncolást. Annak megállapítására, hogy a ballonboncoló használata összefüggésben áll-e a műtéti idő jelentős csökkenésével a teleszkópos boncoláshoz képest, a kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot kívánnak végezni az Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) regiszter segítségével. Az AHSQC egy országos regiszter, amelynek célja a sérvkezelés értékének javítása a valós idejű, folyamatos minőségfejlesztési elvek alkalmazásával. A kiindulási és intraoperatív változókra, a rövid és hosszú távú eredményekre vonatkozó adatokat prospektíven gyűjtjük a minőség javítása érdekében. Az AHSQC-ben gyűjtött információk természetes tárházat kínálnak a kutatáshoz felhasználható információknak, a minőségjavító célja mellett.
A kutatók azt feltételezik, hogy intézményükben a TEP-javítások során a teleszkópos boncolást az egyoldali lágyéksérv teljes műtéti idejének 15 perces növekedésével társítják a ballonos disszekcióhoz képest.
1. konkrét cél: Annak meghatározása, hogy egy tapasztalt sebész ballonboncoló használata a teljes műtéti idő jelentős csökkenésével jár-e a laparoszkópos TEP lágyéksérv-javítás során az extraperitoneális tér kialakításához képest a teleszkópos disszekcióhoz képest. 2. konkrét cél: Annak megállapítására, hogy van-e különbség a posztoperatív fájdalom pontszámaiban 1, 7 és 30 nappal a műtét után azon betegek között, akik laparoszkópos TEP lágyéksérv-javításon estek át, teleszkópos disszekcióval vagy ballonos disszekcióval.
3. konkrét cél: Annak meghatározása, hogy van-e különbség az intraoperatív szövődmények és a 30 napos sebesemények arányában a laparoszkópos TEP lágyéksérv-javításon átesett betegek között, teleszkópos disszekcióval vagy ballonos disszekcióval.
4. konkrét cél: Annak meghatározása, hogy az 1 éves sérv kiújulási aránya különbözik-e azoknál a betegeknél, akiknél laparoszkópos TEP lágyéksérv-javítást végeztek teleszkópos disszekcióval vagy ballonos disszekcióval.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Comprehensive Hernia Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Egyoldali lágyéksérv
- Tervezett lágyéksérv elektív javítására
- Alkalmas az általános érzéstelenítés elviselésére
- Minimálisan invazív lágyéksérv-javításra alkalmas
- Háló alapú javításra hajlandó
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Kétoldali lágyéksérv
- Lágyéksérv sürgős javítása (akut bebörtönzés vagy fulladás)
- Ismétlődő lágyéksérv előzetes preperitoneális hálóval
- Nem tolerálható az általános érzéstelenítés
- Nem alkalmas minimálisan invazív lágyéksérv-javításra
- Nem hajlandó háló alapú javításra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Léggömbboncolás
A betegek laparoszkópos TEP lágyéksérv-javításon esnek át, és az extraperitoneális tér kialakítását ballonos disszekciós technikával végzik a Spacemaker Balloon Dissector segítségével.
|
Extraperitoneális tér kialakítása az eldobható Spacemaker ballonboncoló segítségével
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Teleszkópos boncolás
A betegek laparoszkópos TEP lágyéksérv-javításon esnek át, és az extraperitoneális tér kialakítását teleszkópos disszekciós technikával végezzük.
|
Extraperitoneális tér kialakítása tompa disszekcióval laparoszkópos szondával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: Az eljárás elejétől a végéig mérve
|
Teljes műtéti idő percekben mérve, a metszéstől az eljárás végéig; a műveleti idők medián és interkvartilis tartományként lesznek jelentve.
|
Az eljárás elejétől a végéig mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NRS-11 fájdalompontszámok
Időkeret: Posztoperatív nap 1, posztoperatív nap 7 és posztoperatív nap 30
|
Korai posztoperatív fájdalompontszámok; A fájdalompontszámok a Numeric Pain Rating Scale (NRS-11) fájdalompontszámmal mérve az 1., 7. és 30. posztoperatív napon.
A fájdalom besorolása medián és inter-kvartilis tartományként lesz jelentve.
A pontszámok 0 és 10 között változhatnak, a magasabb számok nagyobb fájdalmat jelentenek.
|
Posztoperatív nap 1, posztoperatív nap 7 és posztoperatív nap 30
|
|
Az intraoperatív szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: Az eljárás során észlelt intraoperatív szövődmények a bemetszések lezárásáig
|
Bármely intraoperatív szövődmény aránya; az arányt számban és százalékban kell megadni
|
Az eljárás során észlelt intraoperatív szövődmények a bemetszések lezárásáig
|
|
30 napos SSO (Surgical Site Occurrences) arány
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A műtéti helyen előforduló előfordulások 30 napos aránya, amely magában foglalja a műtéti hely bármely fertőzését, valamint a seb cellulitist, a nem gyógyuló metszéses sebet, a fascia zavart, a bőr- vagy lágyszöveti ischaemiát, a bőr- vagy lágyszöveti nekrózist, a seb savós elvezetését, a szerómát, a hematómát vagy enterocutan fisztula kialakulása.
Az arányt számban és százalékban kell megadni
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael J Rosen, MD, The Cleveland Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Berney CR. Guidelines for laparoscopic (TAPP) and endoscopic (TEP) treatment of inguinal hernia. Surg Endosc. 2012 Nov;26(11):3350-1. doi: 10.1007/s00464-012-2293-5. Epub 2012 Apr 27. No abstract available.
- Ferzli GS, Massad A, Albert P. Extraperitoneal endoscopic inguinal hernia repair. J Laparoendosc Surg. 1992 Dec;2(6):281-6. doi: 10.1089/lps.1992.2.281.
- Bringman S, Ek A, Haglind E, Heikkinen T, Kald A, Kylberg F, Ramel S, Wallon C, Anderberg B. Is a dissection balloon beneficial in totally extraperitoneal endoscopic hernioplasty (TEP)? A randomized prospective multicenter study. Surg Endosc. 2001 Mar;15(3):266-70. doi: 10.1007/s004640000367. Epub 2001 Feb 27.
- Poulose BK, Roll S, Murphy JW, Matthews BD, Todd Heniford B, Voeller G, Hope WW, Goldblatt MI, Adrales GL, Rosen MJ. Design and implementation of the Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC): improving value in hernia care. Hernia. 2016 Apr;20(2):177-89. doi: 10.1007/s10029-016-1477-7. Epub 2016 Mar 2.
- Tastaldi L, Bencsath K, Alaedeen D, Rosenblatt S, Alkhatib H, Tu C, Fafaj A, Krpata DM, Prabhu AS, Petro CC, Rosen MJ. Telescopic dissection versus balloon dissection for laparoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair (TEP): a registry-based randomized controlled trial. Hernia. 2019 Dec;23(6):1105-1113. doi: 10.1007/s10029-019-02001-y. Epub 2019 Aug 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-1045
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lágyéksérv
-
Sohag UniversityToborzásİnguinal sérvEgyiptom
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityBefejezveİnguinal sérvPulyka
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationBefejezveFájdalom, posztoperatív | Komplikáció, posztoperatív | İnguinal sérvPakisztán
-
Medipol UniversityMég nincs toborzásMűtét utáni fájdalom | İnguinal sérvTörökország (Türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...BefejezvePosztoperatív szövődmények | Sérv | Ventrális hernia | A műtéti hely fertőzése | Incisionalis hernia | Hasfali sérv | İnguinal sérvIndia
Klinikai vizsgálatok a Léggömbboncolás
-
Ege UniversityToborzásSzülési fájdalom | ElégedettségPulyka
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiMég nincs toborzásAkut fájdalom | Fájdalom, eljárási | Az injekció beadásának helyeTörökország (Türkiye)
-
Riphah International UniversityToborzás
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen
-
Palu Devlet HastanesiBefejezveA folyamatos szülésznői támogatás hatása a kényelemre, az alvásra és a szoptatásra az önhatékonyságra az elsődleges nőkben: A terhességtől az anyaságig tartó nyomon követésTörökország (Türkiye)
-
TriHealth Inc.Befejezve
-
Northwell HealthBefejezveDolgozó nőkEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Riphah International UniversityToborzás