Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teleszkópos disszekció kontra ballonos disszekció a laparoszkópos TEP inguinalis hernia javítása során

2020. július 21. frissítette: Michael Rosen, The Cleveland Clinic

Randomizált, kontrollált vizsgálat a teleszkópos disszekció és a ballonos disszekció összehasonlítása laparoszkópos TEP lágyéksérvjavítás során

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a laparoszkópos TEP lágyéksérv-javítás során az extraperitoneális tér kialakításának műtéti technikája (teleszkópos disszekció vagy ballonos disszekció) hatással van-e a műtéti időkre, a korai posztoperatív fájdalompontszámokra, a műtéti szövődményekre és a sérv kiújulásának gyakoriságára laparoszkópos TEP inguinalis hernia javítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A minimálisan invazív megközelítéseket sikeresen beépítették a lágyéksérv helyreállításának sebészeti fegyverzetébe, amelyek bizonyítottan jótékony hatással vannak a posztoperatív fájdalom csökkentésére és a korábbi munkába való visszatérésre. A laparoszkópos inguinalis hernia helyreállítása gyakrabban történik a transzabdominális preperitoneális (TAPP) vagy a teljesen extraperitoneális (TEP) megközelítéssel. A TEP megközelítés bizonyítottan azonos kiújulási arányt, csökkent posztoperatív fájdalmat, korábbi ambulanciát és munkába való visszatérést biztosít a nyílt, feszültségmentes javításokhoz képest. Ezenkívül a TAPP-hoz képest a TEP-megközelítés csökkent posztoperatív fájdalommal, rövidebb műtéti idővel, valamint a posztoperatív szövődmények és a sérv kiújulásának egyenértékű arányával is összefüggésbe hozható.

A TEP eljárás kulcsfontosságú lépése az extraperitoneális tér kialakítása, amely két különböző technikával végezhető: teleszkópos disszekcióval vagy ballonos disszekcióval. A teleszkópos disszekció az extraperitoneális tér kialakítása a laparoszkópos szondával végzett tompa disszekcióval. A teleszkópos boncolást eredetileg a TEP-eljárást leíró eredeti cikkben írták le, 1992-ben Ferzli és munkatársai. A teleszkópos boncolást a mai napig a világ számos központjában alkalmazzák. A kezdeti munkatér kialakításának megkönnyítése érdekében eldobható boncoló ballonokat fejlesztettek ki, amelyek kereskedelmi forgalomban kaphatók. A ballonos disszekció ma a leggyakrabban használt módszer az extraperitoneális tér létrehozására a TEP eljáráshoz az Egyesült Államokban. Egy 1994 és 1997 között végzett, és 2001-ben Bringmam által közzétett, randomizált, prospektív multicentrikus tanulmány a műtéti időket, a konverziós arányokat, a posztoperatív morbiditást és a munkába való visszatérés idejét hasonlította össze azon betegek között, akiknél a TEP-műveletet ballonboncolóval vagy anélkül végezték. . Ebben a vizsgálatban a ballon használata alacsonyabb konverziós aránnyal és statisztikailag, de klinikailag talán nem, szignifikánsan rövidebb műtéti idővel (9 perces különbség) társult. Nem volt különbség a posztoperatív morbiditásban, a kiújulási arányban vagy a munkába való visszatérés idejében a csoportok között. Megjegyzendő, hogy az ezeket az eljárásokat végző sebészek még a TEP-eljárás tanulási görbéjének korai pontján jártak, ami befolyásolhatta az eredményeket, különösen a ballon nélküli csoport esetében.

Alacsony költségű alternatívákat javasoltak a kereskedelemben kapható ballonboncoló helyettesítésére, különösen azokban a fejlődő országokban, ahol a ballonbontóhoz való hozzáférés korlátozott. Annak ellenére, hogy a TEP-eljárás az elmúlt 15 évben egyre népszerűbbé vált, és a sebészek minden alkalommal jártasabbak ebben a műtétben, kevés adat áll rendelkezésre a költségek és a sebészeti eredmények összehasonlítására a teleszkópos és ballonos disszekció között.

Ezen túlmenően a jelenlegi konszenzus szerint a ballonbontó használata különösen ajánlott a tanulási időszakban, amikor a sebészek még nem ismerik a preperitoneális anatómiát. Különösen a szakértő sebészek számára az inguinális terület lehatárolása és az extraperitoneális tér kialakítása során a disszekció biztonságosan és hatékonyan végezhető teleszkópos disszekcióval.

A vizsgáló intézmény állományában három, a TEP-eljárásban komoly tapasztalattal rendelkező sebész szakorvos végez teleszkópos vagy ballonos boncolást. Annak megállapítására, hogy a ballonboncoló használata összefüggésben áll-e a műtéti idő jelentős csökkenésével a teleszkópos boncoláshoz képest, a kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot kívánnak végezni az Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) regiszter segítségével. Az AHSQC egy országos regiszter, amelynek célja a sérvkezelés értékének javítása a valós idejű, folyamatos minőségfejlesztési elvek alkalmazásával. A kiindulási és intraoperatív változókra, a rövid és hosszú távú eredményekre vonatkozó adatokat prospektíven gyűjtjük a minőség javítása érdekében. Az AHSQC-ben gyűjtött információk természetes tárházat kínálnak a kutatáshoz felhasználható információknak, a minőségjavító célja mellett.

A kutatók azt feltételezik, hogy intézményükben a TEP-javítások során a teleszkópos boncolást az egyoldali lágyéksérv teljes műtéti idejének 15 perces növekedésével társítják a ballonos disszekcióhoz képest.

1. konkrét cél: Annak meghatározása, hogy egy tapasztalt sebész ballonboncoló használata a teljes műtéti idő jelentős csökkenésével jár-e a laparoszkópos TEP lágyéksérv-javítás során az extraperitoneális tér kialakításához képest a teleszkópos disszekcióhoz képest. 2. konkrét cél: Annak megállapítására, hogy van-e különbség a posztoperatív fájdalom pontszámaiban 1, 7 és 30 nappal a műtét után azon betegek között, akik laparoszkópos TEP lágyéksérv-javításon estek át, teleszkópos disszekcióval vagy ballonos disszekcióval.

3. konkrét cél: Annak meghatározása, hogy van-e különbség az intraoperatív szövődmények és a 30 napos sebesemények arányában a laparoszkópos TEP lágyéksérv-javításon átesett betegek között, teleszkópos disszekcióval vagy ballonos disszekcióval.

4. konkrét cél: Annak meghatározása, hogy az 1 éves sérv kiújulási aránya különbözik-e azoknál a betegeknél, akiknél laparoszkópos TEP lágyéksérv-javítást végeztek teleszkópos disszekcióval vagy ballonos disszekcióval.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Comprehensive Hernia Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Egyoldali lágyéksérv
  • Tervezett lágyéksérv elektív javítására
  • Alkalmas az általános érzéstelenítés elviselésére
  • Minimálisan invazív lágyéksérv-javításra alkalmas
  • Háló alapú javításra hajlandó

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Kétoldali lágyéksérv
  • Lágyéksérv sürgős javítása (akut bebörtönzés vagy fulladás)
  • Ismétlődő lágyéksérv előzetes preperitoneális hálóval
  • Nem tolerálható az általános érzéstelenítés
  • Nem alkalmas minimálisan invazív lágyéksérv-javításra
  • Nem hajlandó háló alapú javításra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Léggömbboncolás
A betegek laparoszkópos TEP lágyéksérv-javításon esnek át, és az extraperitoneális tér kialakítását ballonos disszekciós technikával végzik a Spacemaker Balloon Dissector segítségével.
Extraperitoneális tér kialakítása az eldobható Spacemaker ballonboncoló segítségével
Más nevek:
  • SpaceMaker Balloon Dissector
Kísérleti: Teleszkópos boncolás
A betegek laparoszkópos TEP lágyéksérv-javításon esnek át, és az extraperitoneális tér kialakítását teleszkópos disszekciós technikával végezzük.
Extraperitoneális tér kialakítása tompa disszekcióval laparoszkópos szondával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: Az eljárás elejétől a végéig mérve
Teljes műtéti idő percekben mérve, a metszéstől az eljárás végéig; a műveleti idők medián és interkvartilis tartományként lesznek jelentve.
Az eljárás elejétől a végéig mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NRS-11 fájdalompontszámok
Időkeret: Posztoperatív nap 1, posztoperatív nap 7 és posztoperatív nap 30
Korai posztoperatív fájdalompontszámok; A fájdalompontszámok a Numeric Pain Rating Scale (NRS-11) fájdalompontszámmal mérve az 1., 7. és 30. posztoperatív napon. A fájdalom besorolása medián és inter-kvartilis tartományként lesz jelentve. A pontszámok 0 és 10 között változhatnak, a magasabb számok nagyobb fájdalmat jelentenek.
Posztoperatív nap 1, posztoperatív nap 7 és posztoperatív nap 30
Az intraoperatív szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: Az eljárás során észlelt intraoperatív szövődmények a bemetszések lezárásáig
Bármely intraoperatív szövődmény aránya; az arányt számban és százalékban kell megadni
Az eljárás során észlelt intraoperatív szövődmények a bemetszések lezárásáig
30 napos SSO (Surgical Site Occurrences) arány
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A műtéti helyen előforduló előfordulások 30 napos aránya, amely magában foglalja a műtéti hely bármely fertőzését, valamint a seb cellulitist, a nem gyógyuló metszéses sebet, a fascia zavart, a bőr- vagy lágyszöveti ischaemiát, a bőr- vagy lágyszöveti nekrózist, a seb savós elvezetését, a szerómát, a hematómát vagy enterocutan fisztula kialakulása. Az arányt számban és százalékban kell megadni
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael J Rosen, MD, The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-1045

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait nem, hanem az összesített betegcsoportok eredményeit osztjuk meg

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lágyéksérv

Klinikai vizsgálatok a Léggömbboncolás

Iratkozz fel