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양극성 장애 인구에서 분변 미생물 이식의 안전성과 효능

2022년 4월 27일 업데이트: Valerie Taylor

양극성 장애 인구에서 분변 미생물군 이식의 안전성과 효능에 대한 무작위 통제 시험

모든 인간은 피부와 신체의 점막 표면을 덮고 있는 복잡한 미생물 군집(집합적으로 인간 '마이크로바이옴')을 품고 있습니다. microbiome-gut-brain axis로 인식되는 장내 미생물군, 내장 및 중추신경계(CNS) 사이의 상호 작용에 대한 증거가 늘어나고 있습니다. 이 설득력 있는 증거를 바탕으로 이 떠오르는 연관성을 정신 질환에 대한 새로운 치료법으로 번역하는 데 초점을 맞춘 작업에 대한 열정이 커지고 있습니다.

대변 ​​미생물군 이식(FMT)은 장내 미생물 군집을 안정적으로 도입하거나 복원하는 것을 목표로 장내 세균을 건강한 선별 기증자로부터 환자에게 전달하는 기술입니다. FMT가 다음에 미치는 영향을 조사한 임상 시험은 없습니다. 양극성 장애(BD). 그러나 이 질병의 알려진 염증성 토대를 고려할 때 이러한 유형의 치료를 지지하는 생물학적 근거가 있습니다.

이 연구의 목적은 양극성 우울증을 치료하기 위해 장-뇌 축(FMT)을 표적으로 하는 매우 새로운 치료법의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 가설:

주요 가설: 건강한 기증자로부터 BD 우울증 환자에 대한 FMT는 승인된 약물의 보조제로서 우울증 증상을 개선할 것입니다.

이차 가설:

  1. FMT는 또한 불안과 전반적인 기능을 감소시킵니다.
  2. FMT는 안전하며 환자가 잘 견딜 수 있습니다.
  3. 임상 매개변수의 개선은 장내 마이크로바이옴 및/또는 대변 및 혈청의 대사산물의 특정 변화와 관련될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 개념 증명 연구의 주요 목표는 BD 우울증이 있는 성인에서 FMT의 효과, 안전성 및 내약성을 결정하는 것입니다.

목적 1: BD 우울증이 있는 개인에서 BD 우울증 + FMT에 대해 현재 허용되는 승인된 요법의 조합 효과를 평가하기 위함입니다. 이는 기준선(개입 전)에서 최종 방문(24주)까지 Montgomery-Ãsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 변화를 통해 평가됩니다. 연구자들은 또한 우울 증상의 부적절한 조절로 인해 연구를 중단한 환자의 비율을 평가할 것입니다.

이차 목표 2: BD 우울증 참가자의 불안 증상 및 전반적인 기능/전반적인 개선에 대한 FMT의 효과를 평가합니다. 이차 목표 3: BD 우울증이 있는 개인에서 FMT의 안전성과 내약성을 결정합니다. 안전성은 연구 기간 전체에 걸쳐 심각한 부작용을 포함하여 요청된 및 요청되지 않은 부작용에 의해 평가됩니다. 내약성은 토론토 부작용 척도(TSES)를 사용하여 평가됩니다. 이것은 CNS, 위장관 및 성적 부작용의 발생률, 빈도 및 중증도를 확립하도록 설계된 32개 항목 도구입니다.

2차 목표 4: 마이크로바이옴 프로필(공동체 구조 및 기능적 메타게놈) 및 분변 대사체에 대한 FMT의 효과를 평가하기 위함. 베이스라인에서 최종 방문까지 분변 미생물군 프로파일 및 분변 대사체의 변화는 각각 차세대 시퀀싱 및 핵 자기 공명(NMR) 분광법을 사용하여 평가됩니다. 기분 등급 척도의 변화는 특정 미생물군 및 대사체 시그니처와 상관관계가 있습니다. 건강한 기증자의 장내 마이크로바이옴 및 대사체도 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1N8
        • Women's College Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-65세 사이
  2. 외래환자 상태
  3. Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)에 따라 양극성 장애(BD)(I형 또는 II형) 진단을 받은 자
  4. 연구 시작 전 최소 8주 동안 적절한 용량으로 BD 우울증에 대한 안정적인 1차 치료를 받았음
  5. 현재 우울한 에피소드를 앓고 있음(선별검사 시 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수 및 기준선 ≥ 12)

제외 기준:

  1. 지난 6개월 이내의 약물 남용 또는 평생 의존에 대한 DSM-IV 기준
  2. 활성 섭식 장애
  3. 정신 분열증 또는 분열 정동 장애
  4. 현재의 정신병적 증상
  5. 스크리닝 시 Young Mania Rating Scale(YMRS) 점수 ≥12
  6. 적극적인 자살
  7. 연구 시작 전 3개월 동안 비스테로이드성 항염증제 또는 철분 보충제의 규칙적인 섭취
  8. 연구 시작 전 3개월 동안 의료 목적의 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 사용, 항생제 또는 실험 약물 사용
  9. 만성 위장병
  10. 면역 억제를 일으키는 조건
  11. 상당한 출혈 장애
  12. 대장내시경 검사에 대한 모든 금기 사항
  13. 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 동종 FMT
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 Axis 1 장애의 개인 또는 가족력이 없는 건강하고 선별된 개인으로부터 FMT(대변 미생물 이식)를 받게 됩니다.
생물학적: 동종 FMT

스크리닝된 기증자 대변 50g의 무게를 측정하고 Stomacher® Paddle Blender에서 멸균 330미크론 마이크로 필터로 분리된 이중 구획 폴리에틸렌 백을 사용하여 멸균 0.9N NaCl + 10% 글리세롤 30mL로 균질화합니다.

2. 공여자 대변 오십(50)g에 해당하는 대변 여과액의 부피를 나사형 뚜껑이 있는 50mL Falcon 튜브로 옮기고 -80oC에서 동결합니다.

3. 대장내시경 투여를 위해 해동된 농축된 FMT의 Falcon 튜브 3개를 0.9N NaCl로 총 부피 300mL로 희석하고 내시경 검사실로 옮깁니다. 내시경실에서 FMT 제품은 대장내시경을 통한 환자 전달을 위해 6 x 50ml 주사기에 포장됩니다.
위약 비교기: 자가 FMT
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 연구 초기에 기증된 자신의 대변을 재주입하여 FMT(Fecal Microbiota Transplantation)를 받게 됩니다.
생물학적: 자가 FMT

1. 참가자 대변 50g의 무게를 측정하고 Stomacher® Paddle Blender에서 멸균 330미크론 마이크로 필터로 분리된 이중 구획 폴리에틸렌 백을 사용하여 멸균 0.9N NaCl + 10% 글리세롤 30mL로 균질화합니다.

3.참가자의 대변 오십(50)g에 해당하는 대변 여과액의 부피를 스크류 탑이 있는 50mL Falcon 튜브로 옮기고 -80oC에서 동결합니다.

3. 대장내시경 투여를 위해 해동된 농축된 FMT의 Falcon 튜브 3개를 0.9N NaCl로 총 부피 300mL로 희석하고 내시경 검사실로 옮깁니다. 내시경실에서 FMT 제품은 대장내시경을 통한 환자 전달을 위해 6 x 50ml 주사기에 포장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선(개입 전)에서 최종 방문(24주)까지 MADRS 총점의 변화.
기간: 24주 동안 2주마다
MADRS 점수는 우울증 증상에 대한 현재 승인된 요법과 FMT의 조합 효과를 평가하는 데 사용됩니다. MADRS 점수는 또한 우울 증상의 부적절한 조절을 보이는 환자의 비율을 평가하는 데 도움이 됩니다.
24주 동안 2주마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGI(Clinical Global Impression) 척도의 변화
기간: 24주 동안 2주마다
승인된 치료 + FMT의 불안 증상 및 전반적인 기능 조절에 대한 효과/전반적인 개선은 CGI를 통해 평가됩니다.
24주 동안 2주마다
세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-BREF) 등급 변화
기간: 24주 동안 2주마다
양극성 우울증 환자의 삶의 질을 개선하는 승인된 치료 + FMT의 효과는 세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-BREF) 설문지를 통해 평가됩니다.
24주 동안 2주마다
TSES(Toronto Side Effect Scale)에 보고된 부작용
기간: 24주 동안 2주마다
FMT의 내약성은 토론토 부작용 척도(TSES)를 사용하여 평가됩니다.
24주 동안 2주마다
분변 미생물 프로필의 변화
기간: 기준선(방문 2), 12주차 및 24주차에 수집된 대변 샘플
대변 ​​샘플은 차세대 시퀀싱을 사용하여 수집 및 분석되어 대변 미생물 프로필의 변화에 ​​대한 변화를 조사합니다.
기준선(방문 2), 12주차 및 24주차에 수집된 대변 샘플
대변 ​​대사체의 변화
기간: 기준선(방문 2), 12주차 및 24주차에 수집된 대변 샘플
대변 ​​샘플은 핵 자기 공명(NMR) 분광법을 사용하여 수집 및 분석됩니다.
기준선(방문 2), 12주차 및 24주차에 수집된 대변 샘플

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Valerie Taylor

협력자

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Valerie Taylor, MD, PhD, Women's College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 15일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STAN-FMT-WCH-2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 환자 데이터를 포함한 설명 및 분석 데이터는 국립 정신 건강 데이터 아카이브(NDA)의 일부인 정신 질환 관련 임상 시험을 위한 국립 데이터베이스(NDCT)에 제출됩니다. 데이터는 식별되지 않으며 데이터 세트에 대한 액세스를 요청해야 하는 자격을 갖춘 연구원이 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구를 통해 6개월마다 업로드되며 4개월 이내에 공개됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

NDCT에 대한 액세스가 승인된 연구원은 저장소에서 사용 가능한 모든 임상 시험의 공유 데이터를 다운로드할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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