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Sicherheit und Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation in einer Population mit bipolarer Störung

27. April 2022 aktualisiert von: Valerie Taylor

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation in einer Population mit bipolarer Störung

Jeder Mensch beherbergt komplexe mikrobielle Gemeinschaften (zusammen das menschliche „Mikrobiom“), die die Haut und die Schleimhautoberflächen des Körpers bedecken. Es gibt zunehmend Hinweise auf eine Wechselwirkung zwischen der Darmmikrobiota, dem Darm und dem Zentralnervensystem (ZNS) in der sogenannten Mikrobiom-Darm-Hirn-Achse. Basierend auf diesen überzeugenden Beweisen wächst der Enthusiasmus für Arbeiten, die sich darauf konzentrieren, diese aufkommende Assoziation in neuartige Therapien für psychiatrische Erkrankungen zu übersetzen.

Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) ist eine Technik, bei der Darmbakterien von einem gesunden, untersuchten Spender auf einen Patienten übertragen werden, mit dem Ziel, eine stabile mikrobielle Gemeinschaft im Darm einzuführen oder wiederherzustellen. Es gibt keine klinischen Studien, die die Auswirkungen der FMT auf untersuchen Bipolare Störung (BD). Angesichts der bekannten entzündlichen Grundlagen dieser Krankheit gibt es jedoch biologische Gründe, diese Art der Behandlung zu unterstützen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit dieser sehr neuartigen Therapie zu bewerten, die auf die Darm-Hirn-Achse (FMT) abzielt, um bipolare Depressionen zu behandeln.

Studienhypothesen:

Haupthypothese: FMT von gesunden Spendern an Patienten mit BD-Depression wird die Depressionssymptome als Ergänzung zu zugelassenen Medikamenten verbessern.

Sekundärhypothesen:

  1. FMT wird auch Angst und globale Funktion reduzieren
  2. FMT ist sicher und wird von den Patienten gut vertragen
  3. Verbesserungen der klinischen Parameter werden mit spezifischen Veränderungen des Darmmikrobioms und/oder der Metaboliten in Stuhl und Serum in Verbindung gebracht

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele dieser Proof-of-Concept-Studie sind die Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von FMT bei Erwachsenen mit BD-Depression.

Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit der Kombination einer derzeit anerkannten zugelassenen Therapie für BD-Depression + FMT bei Personen mit BD-Depression. Dies wird anhand einer Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Ãsberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) vom Ausgangswert (vor der Intervention) bis zum letzten Besuch (Woche 24) bewertet. Die Prüfärzte werden auch den Anteil der Patienten bewerten, die die Studie aufgrund unzureichender Kontrolle depressiver Symptome abbrechen.

Sekundäres Ziel 2: Bewertung der Wirksamkeit von FMT auf Angstsymptome und globale Funktion/Gesamtverbesserung bei Teilnehmern mit BD-Depression. Sekundäres Ziel 3: Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von FMT bei Personen mit BD-Depression. Die Sicherheit wird während des gesamten Studienzeitraums anhand von angeforderten und nicht angeforderten unerwünschten Ereignissen, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, bewertet. Die Verträglichkeit wird anhand der Toronto Side Effect Scale (TSES) beurteilt. Dies ist ein 32-Punkte-Instrument, das dazu bestimmt ist, die Inzidenz, Häufigkeit und Schwere von ZNS-, gastrointestinalen und sexuellen Nebenwirkungen zu ermitteln.

Sekundäres Ziel 4: Bewertung der Wirkung von FMT auf das Mikrobiomprofil (Gemeinschaftsstruktur und funktionelles Metagenom) und das fäkale Metabolom. Änderungen des fäkalen Mikrobiomprofils und des fäkalen Metaboloms von der Baseline bis zum letzten Besuch werden mit Sequenzierung der nächsten Generation bzw. Kernspinresonanz (NMR)-Spektrometrie bewertet. Änderungen der Stimmungsbewertungsskalen werden mit einer spezifischen Mikrobiom- und Metabolom-Signatur korreliert. Darmmikrobiom und Metabolom gesunder Spender werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1N8
        • Women's College Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 18 und 65 Jahren
  2. Ambulanter Status
  3. Eine Diagnose einer bipolaren Störung (BD) (Typ I oder II) gemäß dem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) haben
  4. Vor Studienbeginn mindestens 8 Wochen lang eine stabile Erstlinienbehandlung für BD-Depression in einer angemessenen Dosis erhalten haben
  5. Leiden Sie an einer aktuellen depressiven Episode (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-Score beim Screening und Baseline von ≥ 12)

Ausschlusskriterien:

  1. DSM-IV-Kriterien für Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate oder lebenslange Abhängigkeit
  2. Aktive Essstörungen
  3. Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
  4. Aktuelle psychotische Symptome
  5. Ein Wert der Young Mania Rating Scale (YMRS) von ≥ 12 beim Screening
  6. Aktive Suizidalität
  7. Regelmäßige Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika oder Eisenpräparaten in den 3 Monaten vor Studienbeginn
  8. Verwendung von Präbiotika oder Probiotika für medizinische Zwecke, Verwendung von Antibiotika oder experimentellen Arzneimitteln in den 3 Monaten vor Studienbeginn
  9. Chronische Magen-Darm-Erkrankungen
  10. Bedingungen, die eine Immunsuppression verursachen
  11. Eine erhebliche Blutungsstörung
  12. Jede Kontraindikation für die Koloskopie
  13. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Allogene FMT
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten FMT (Fäkale Mikrobiota-Transplantation) von einer gesunden, gescreenten Person ohne persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer Achse-1-Störung.
Biologisch: Allogene FMT

Fünfzig (50) g ​​gesiebter Spenderkot wird gewogen und mit 30 ml sterilem 0,9 N NaCl + 10 % Glycerin unter Verwendung eines sterilen 330-Mikrometer-Polyethylenbeutels mit zwei Kammern und Mikrofiltern im Stomacher® Paddle Blender homogenisiert.

2. Das Volumen des fäkalen Filtrats, das fünfzig (50) g ​​Spenderstuhl entspricht, wird in ein 50-ml-Falcon-Röhrchen mit Schraubverschluss überführt und bei -80 °C eingefroren.

3. Für die Koloskopie-Verabreichung werden drei (3) Falcon-Röhrchen mit aufgetautem FMT-Konzentrat mit 0,9 N NaCl auf ein Gesamtvolumen von 300 ml verdünnt und zur Endoskopie-Suite transportiert. In der Endoskopieabteilung wird das FMT-Produkt in 6 x 50-ml-Spritzen für die Patientenabgabe durch Koloskopie verpackt.
Placebo-Komparator: Autologe FMT
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten FMT (Fäkale Mikrobiota-Transplantation) durch Reinfusion ihrer eigenen Fäkalien, die zu einem früheren Zeitpunkt in der Studie gespendet wurden.
Biologisch: Autologe FMT

1. Fünfzig (50) g ​​der Fäkalien des Teilnehmers werden gewogen und mit 30 ml sterilem 0,9 N NaCl + 10 % Glycerol unter Verwendung eines sterilen 330-Mikron-Mikrofilter-getrennten Doppelkammer-Polyethylenbeutels im Stomacher® Paddle Blender homogenisiert.

3. Das Volumen des fäkalen Filtrats, das fünfzig (50) g ​​Stuhl des Teilnehmers entspricht, wird in ein 50-ml-Falcon-Röhrchen mit Schraubverschluss überführt und bei -80 °C eingefroren.

3. Für die Koloskopie-Verabreichung werden drei (3) Falcon-Röhrchen mit aufgetautem FMT-Konzentrat mit 0,9 N NaCl auf ein Gesamtvolumen von 300 ml verdünnt und zur Endoskopie-Suite transportiert. In der Endoskopieabteilung wird das FMT-Produkt in 6 x 50-ml-Spritzen für die Patientenabgabe durch Koloskopie verpackt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des MADRS-Gesamtscores vom Ausgangswert (vor der Intervention) bis zum letzten Besuch (Woche 24).
Zeitfenster: Alle 2 Wochen für 24 Wochen
Der MADRS-Score wird verwendet, um die Wirksamkeit der Kombination einer derzeit akzeptierten zugelassenen Therapie plus FMT auf Depressionssymptome zu bewerten. Der MADRS-Score hilft auch dabei, den Prozentsatz der Patienten zu bestimmen, die eine unzureichende Kontrolle über depressive Symptome zeigen
Alle 2 Wochen für 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Clinical Global Impression (CGI)-Skala
Zeitfenster: Alle 2 Wochen für 24 Wochen
Die Wirksamkeit der zugelassenen Behandlung + FMT bei der Kontrolle von Angstsymptomen und der globalen Funktion/Gesamtverbesserung wird durch das CGI bewertet
Alle 2 Wochen für 24 Wochen
Änderungen in der Bewertung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF).
Zeitfenster: Alle 2 Wochen für 24 Wochen
Die Wirksamkeit der zugelassenen Behandlung + FMT bei der Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit bipolarer Depression wird anhand des Fragebogens der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität (WHOQOL-BREF) bewertet.
Alle 2 Wochen für 24 Wochen
Nebenwirkungen gemäß der Toronto Side Effect Scale (TSES)
Zeitfenster: Alle 2 Wochen für 24 Wochen
Die Verträglichkeit von FMT wird anhand der Toronto Side Effects Scale (TSES) beurteilt.
Alle 2 Wochen für 24 Wochen
Änderungen im fäkalen Mikrobiomprofil
Zeitfenster: Stuhlprobe, die bei Baseline (Besuch 2), Woche 12 und Woche 24 gesammelt wurde
Stuhlproben werden gesammelt und mit Next-Generation-Sequencing analysiert, um Veränderungen im Profil des fäkalen Mikrobioms zu untersuchen
Stuhlprobe, die bei Baseline (Besuch 2), Woche 12 und Woche 24 gesammelt wurde
Veränderungen im fäkalen Metabolom
Zeitfenster: Stuhlprobe, die bei Baseline (Besuch 2), Woche 12 und Woche 24 gesammelt wurde
Stuhlproben werden gesammelt und mittels Kernspinresonanzspektrometrie (NMR) analysiert
Stuhlprobe, die bei Baseline (Besuch 2), Woche 12 und Woche 24 gesammelt wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Valerie Taylor

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Valerie Taylor, MD, PhD, Women's College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STAN-FMT-WCH-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Sowohl die beschreibenden als auch die analysierten Daten, einschließlich individueller Patientendaten, werden an die National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) übermittelt, die Teil des National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) ist. Die Daten werden anonymisiert und qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt, die den Zugriff auf den Datensatz beantragen müssen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden alle 6 Monate durch die Studie hochgeladen und innerhalb von 4 Monaten veröffentlicht

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die für den Zugriff auf NDCT zugelassen sind, haben die Möglichkeit, gemeinsam genutzte Daten aus allen im Repository verfügbaren klinischen Studien herunterzuladen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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