Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepiania mikroflory kałowej w populacji z chorobą afektywną dwubiegunową

27 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Valerie Taylor

Randomizowana, kontrolowana próba bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu mikroflory kałowej w populacji z chorobą afektywną dwubiegunową

Każdy człowiek jest siedliskiem złożonych społeczności drobnoustrojów (zwanych łącznie ludzkim „mikrobiomem”), które pokrywają skórę i powierzchnie błony śluzowej ciała. Istnieje coraz więcej dowodów na interakcję między mikroflorą jelitową, jelitami i ośrodkowym układem nerwowym (OUN) w tak zwanej osi mikrobiom-jelito-mózg. W oparciu o ten przekonujący materiał dowodowy rośnie entuzjazm dla pracy, która koncentruje się na przełożeniu tego wyłaniającego się związku na nowe terapie chorób psychicznych.

Przeszczep mikrobiomu kałowego (FMT) to technika, w której bakterie jelitowe są przenoszone od zdrowego dawcy poddanego badaniom przesiewowym do pacjenta, w celu wprowadzenia lub przywrócenia stabilnej społeczności drobnoustrojów w jelitach. Nie ma badań klinicznych oceniających wpływ FMT na Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD). Istnieją jednak biologiczne przesłanki przemawiające za tego typu leczeniem, biorąc pod uwagę znane podłoże zapalne tej choroby.

Celem tego badania jest ocena skuteczności tej bardzo nowej terapii ukierunkowanej na oś jelitowo-mózgową, FMT, w leczeniu depresji dwubiegunowej.

Hipotezy badawcze:

Hipoteza główna: FMT od zdrowych dawców do pacjentów z depresją ChAD poprawi objawy depresji jako dodatek do zatwierdzonego leku.

Hipotezy wtórne:

  1. FMT zmniejszy również niepokój i globalną funkcję
  2. FMT jest bezpieczny i będzie dobrze tolerowany przez pacjentów
  3. Poprawa parametrów klinicznych będzie związana ze specyficznymi zmianami mikrobiomu jelitowego i/lub metabolitów w kale i surowicy

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi celami tego badania sprawdzającego koncepcję jest określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji FMT u dorosłych z depresją w ChAD.

Cel 1: Ocena skuteczności kombinacji obecnie akceptowanej zatwierdzonej terapii depresji w ChAD + FMT u osób z depresją w ChAD. Zostanie to ocenione poprzez zmianę całkowitego wyniku w Skali Oceny Depresji Montgomery-Ãsberg (MADRS) od wizyty początkowej (przed interwencją) do wizyty końcowej (tydzień 24). Badacze ocenią również odsetek pacjentów wycofujących się z badania z powodu niewystarczającej kontroli objawów depresyjnych.

Cel drugorzędny 2: Ocena skuteczności FMT na objawy lękowe i ogólne funkcjonowanie/ogólną poprawę u uczestników z depresją ChAD. Cel drugorzędny 3: Określenie bezpieczeństwa i tolerancji FMT u osób z depresją ChAD. Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie zamówionych i niezamówionych zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych, przez cały okres badania. Tolerancja zostanie oceniona przy użyciu Skali Efektów Ubocznych Toronto (TSES). Jest to narzędzie składające się z 32 pozycji, które ma na celu określenie częstości występowania, częstotliwości i nasilenia działań niepożądanych ze strony OUN, przewodu pokarmowego i narządów płciowych.

Cel drugorzędny 4: Ocena wpływu FMT na profil mikrobiomu (strukturę społeczności i funkcjonalny metagenom) oraz metabolom kału. Zmiany w profilu mikrobiomu kału i metabolomie kału od wizyty początkowej do wizyty końcowej zostaną ocenione odpowiednio za pomocą sekwencjonowania nowej generacji i spektrometrii magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR). Zmiany w skalach oceny nastroju będą skorelowane z określonym mikrobiomem i sygnaturą metabolomu. Oceniony zostanie również mikrobiom jelitowy i metabolom zdrowych dawców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1N8
        • Women's College Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Między 18 a 65 rokiem życia
  2. Stan ambulatoryjny
  3. Mają diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej (ChAD) (typu I lub II) zgodnie z Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  4. Byli na stabilnym leczeniu pierwszego rzutu depresji ChAD w odpowiedniej dawce przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania
  5. Cierpią na aktualny epizod depresyjny (wynik w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) w momencie badania przesiewowego i na początku badania ≥ 12)

Kryteria wyłączenia:

  1. Kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub uzależnienia przez całe życie
  2. Aktywne zaburzenia odżywiania
  3. Schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne
  4. Obecne objawy psychotyczne
  5. Wynik w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) ≥12 podczas badania przesiewowego
  6. Aktywne samobójstwo
  7. Regularne przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub suplementów żelaza w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  8. Stosowanie prebiotyków lub probiotyków do celów medycznych, stosowanie antybiotyków lub jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  9. Przewlekłe choroby przewodu pokarmowego
  10. Stany powodujące immunosupresję
  11. Znacząca skaza krwotoczna
  12. Wszelkie przeciwwskazania do kolonoskopii
  13. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Allogeniczny FMT
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają FMT (przeszczep mikroflory kałowej) od zdrowej, poddanej badaniu przesiewowemu osoby bez osobistej lub rodzinnej historii zaburzeń osi 1.
Biologiczny: Allogeniczny FMT

Pięćdziesiąt (50) g ​​przebadanych kału dawcy zostanie zważonych i zhomogenizowanych z 30 ml sterylnego 0,9 N NaCl + 10% glicerolu przy użyciu sterylnego dwukomorowego worka polietylenowego oddzielonego mikrofiltrem 330 mikronów w blenderze łopatkowym Stomacher®.

2. Objętość przesączu kałowego odpowiadająca pięćdziesięciu (50) g ​​kału dawcy zostanie przeniesiona do probówki Falcon o pojemności 50 ml z zakrętką i zamrożona w temperaturze -80oC.

3. W celu podania do kolonoskopii trzy (3) probówki Falcon z rozmrożonym skoncentrowanym FMT zostaną rozcieńczone do całkowitej objętości 300 ml 0,9 N NaCl i przetransportowane do pracowni endoskopowej. W gabinecie endoskopowym produkt FMT zostanie zapakowany w 6 x 50 ml strzykawek do dostarczenia pacjentowi przez kolonoskopię.
Komparator placebo: Autologiczne FMT
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają FMT (przeszczep mikroflory kałowej) poprzez ponowną infuzję ich własnych odchodów pobranych wcześniej w badaniu.
Biologiczny: Autologiczne FMT

1. Pięćdziesiąt (50) g ​​kału uczestnika zostanie zważone i zhomogenizowane z 30 ml sterylnego 0,9 N NaCl + 10% glicerolu przy użyciu sterylnego dwukomorowego worka polietylenowego oddzielonego mikrofiltrem 330 mikronów w Stomacher® Paddle Blender.

3. Objętość przesączu kałowego odpowiadająca pięćdziesięciu (50) g ​​kału uczestnika zostanie przeniesiona do probówki Falcon o pojemności 50 ml z zakrętką i zamrożona w temperaturze -80oC.

3. W celu podania do kolonoskopii trzy (3) probówki Falcon z rozmrożonym skoncentrowanym FMT zostaną rozcieńczone do całkowitej objętości 300 ml 0,9 N NaCl i przetransportowane do pracowni endoskopowej. W gabinecie endoskopowym produkt FMT zostanie zapakowany w 6 x 50 ml strzykawek do dostarczenia pacjentowi przez kolonoskopię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku MADRS od wizyty początkowej (przed interwencją) do wizyty końcowej (tydzień 24).
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie przez 24 tygodnie
Skala MADRS zostanie wykorzystana do oceny skuteczności kombinacji aktualnie akceptowanej zatwierdzonej terapii i FMT na objawy depresji. Skala MADRS pomoże również ocenić odsetek pacjentów wykazujących niedostateczną kontrolę objawów depresyjnych
Co 2 tygodnie przez 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skali Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie przez 24 tygodnie
Skuteczność zatwierdzonego leczenia + FMT w kontrolowaniu objawów lękowych i ogólnego funkcjonowania/ogólnej poprawy zostanie oceniona za pomocą CGI
Co 2 tygodnie przez 24 tygodnie
Zmiany w ocenie jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF).
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie przez 24 tygodnie
Skuteczność zatwierdzonego leczenia + FMT w poprawie jakości życia pacjentów z depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF).
Co 2 tygodnie przez 24 tygodnie
Działania niepożądane zgłaszane w Toronto Side Effect Scale (TSES)
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie przez 24 tygodnie
Tolerancja FMT zostanie oceniona przy użyciu Skali efektów ubocznych Toronto (TSES)
Co 2 tygodnie przez 24 tygodnie
Zmiany w profilu mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: próbka kału pobrana w punkcie wyjściowym (wizyta 2), w 12. tygodniu i w 24. tygodniu
Próbki kału zostaną zebrane i przeanalizowane przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji w celu zbadania zmian w profilu mikrobiomu kałowego
próbka kału pobrana w punkcie wyjściowym (wizyta 2), w 12. tygodniu i w 24. tygodniu
Zmiany w kale Metabolom
Ramy czasowe: próbka kału pobrana w punkcie wyjściowym (wizyta 2), w 12. tygodniu i w 24. tygodniu
Próbki kału będą pobierane i analizowane za pomocą spektrometrii magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR).
próbka kału pobrana w punkcie wyjściowym (wizyta 2), w 12. tygodniu i w 24. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valerie Taylor

Współpracownicy

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Valerie Taylor, MD, PhD, Women's College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STAN-FMT-WCH-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

zarówno dane opisowe, jak i analizowane, w tym dane poszczególnych pacjentów, zostaną przekazane do Krajowej Bazy Danych Badań Klinicznych związanych z Chorobami Psychicznymi (NDCT), która jest częścią Archiwum Danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NDA). Dane są pozbawiane elementów umożliwiających identyfikację i zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom, którzy będą musieli wystąpić o dostęp do zbioru danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą przesyłane co 6 miesięcy w ramach badania i publikowane w ciągu 4 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze posiadający zezwolenie na dostęp do NDCT mają możliwość pobierania udostępnionych danych ze wszystkich badań klinicznych dostępnych w repozytorium

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja afektywna dwubiegunowa

Badania kliniczne na Allogeniczny FMT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj