Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobiotan siirron turvallisuus ja tehokkuus kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivässä populaatiossa

keskiviikko 27. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Valerie Taylor

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ulosteen mikrobiotan siirron turvallisuudesta ja tehokkuudesta populaatiossa, jolla on kaksisuuntainen mielialahäiriö

Jokaisessa ihmisessä on monimutkaisia ​​mikrobiyhteisöjä (yhteisesti ihmisen "mikrobiomi"), jotka peittävät ihon ja kehon limakalvopinnat. Suoliston mikrobiston, suolen ja keskushermoston (CNS) välisestä vuorovaikutuksesta on yhä enemmän todisteita mikrobiomi-suoli-aivo-akselilla. Tämän vakuuttavan näytön perusteella innostus kasvaa työhön, joka keskittyy tämän nousevan yhdistyksen muuntamiseen uusiksi psykiatristen sairauksien hoitomuodoiksi.

Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) on tekniikka, jossa suolistobakteerit siirretään terveeltä seulotulta luovuttajalta potilaaseen. Tavoitteena on luoda tai palauttaa vakaa mikrobiyhteisö suolistossa. Ei ole olemassa kliinisiä tutkimuksia, joissa tutkitaan FMT:n vaikutusta Kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD). On kuitenkin olemassa biologisia perusteita tukea tämäntyyppistä hoitoa, kun otetaan huomioon tämän sairauden tunnetut tulehdukselliset taustat.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän aivan uudenlaisen, suoli-aivo-akseliin (FMT) kohdistetun hoidon tehokkuutta kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennuksen hoidossa.

Tutkimushypoteesit:

Päähypoteesi: FMT terveiltä luovuttajilta potilaille, joilla on BD-masennus, parantaa masennuksen oireita hyväksytyn lääkityksen lisänä.

Toissijaiset hypoteesit:

  1. FMT vähentää myös ahdistusta ja globaalia toimintaa
  2. FMT on turvallinen ja potilaat sietävät sen hyvin
  3. Kliinisten parametrien paraneminen liittyy tiettyihin muutoksiin suoliston mikrobiomissa ja/tai ulosteessa ja seerumissa olevissa metaboliiteissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän proof of concept -tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää FMT:n tehokkuus, turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla, joilla on BD-masennus.

Tavoite 1: Arvioida tällä hetkellä hyväksytyn BD-masennus + FMT-hoidon yhdistelmän tehokkuutta potilailla, joilla on BD-masennus. Tämä arvioidaan muuttumalla Montgomery-Ãsberg Depression Rating Scalen (MADRS) kokonaispistemäärässä lähtötasosta (ennen interventiota) viimeiseen käyntiin (viikko 24). Tutkijat arvioivat myös niiden potilaiden osuuden, jotka vetäytyvät tutkimuksesta masennusoireiden riittämättömän hallinnan vuoksi.

Toissijainen tavoite 2: Arvioida FMT:n tehokkuutta ahdistuneisuusoireisiin ja yleiseen toimintaan/yleiseen parantumiseen BD-masennuspotilailla. Toissijainen tavoite 3: Määrittää FMT:n turvallisuus ja siedettävyys yksilöillä, joilla on BD-masennus. Turvallisuutta arvioidaan tilattujen ja ei-toivottujen haittatapahtumien perusteella, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat, koko tutkimusjakson ajan. Siedettävyys arvioidaan Toronton sivuvaikutusasteikolla (TSES). Tämä on 32-osainen instrumentti, joka on suunniteltu määrittämään keskushermoston, maha-suolikanavan ja seksuaalisten sivuvaikutusten esiintyvyys, esiintymistiheys ja vakavuus.

Toissijainen tavoite 4: Arvioida FMT:n vaikutusta mikrobiomiprofiiliin (yhteisörakenne ja toiminnallinen metagenomi) ja ulosteen metabolomiin. Ulosteen mikrobiomiprofiilin ja ulosteen metabolomin muutokset lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin arvioidaan käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointia ja ydinmagneettista resonanssia (NMR) vastaavasti. Muutokset mielialan luokitusasteikoissa korreloivat tietyn mikrobiomin ja metabolomin allekirjoituksen kanssa. Myös terveiden luovuttajien suoliston mikrobiomi ja metabolomi arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1N8
        • Women's College Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65 vuoden iässä
  2. Avohoitotila
  3. Sinulla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD) (tyyppi I tai II) Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen mukaan
  4. olet saanut vakaata ensilinjan hoitoa BD-masennusta varten riittävällä annoksella vähintään 8 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista
  5. Kärsitkö nykyisestä masennusjaksosta (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteet seulonnassa ja lähtötaso ≥ 12)

Poissulkemiskriteerit:

  1. DSM-IV-kriteerit päihteiden väärinkäytölle viimeisen 6 kuukauden aikana tai elinikäiselle riippuvuudelle
  2. Aktiiviset syömishäiriöt
  3. Skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
  4. Nykyiset psykoottiset oireet
  5. Young Mania Rating Scale (YMRS) -pistemäärä ≥12 seulonnassa
  6. Aktiivinen itsemurha
  7. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai rautalisän säännöllinen saanti 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  8. Prebioottien tai probioottien käyttö lääketieteellisiin tarkoituksiin, antibioottien tai minkä tahansa kokeellisen lääkkeen käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  9. Krooniset maha-suolikanavan sairaudet
  10. Immunosuppressiota aiheuttavat olosuhteet
  11. Merkittävä verenvuotohäiriö
  12. Kaikki kolonoskopian vasta-aiheet
  13. Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Allogeeninen FMT
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat FMT:n (fecal Microbiota Transplantation) terveeltä, seulotulta henkilöltä, jolla ei ole henkilökohtaista tai suvussa esiintynyt Axis 1 -häiriötä.
Biologinen: Allogeeninen FMT

Viisikymmentä (50) g ​​seulottua luovuttajan ulostetta punnitaan ja homogenisoidaan 30 ml:lla steriiliä 0,9 N NaCl + 10 % glyserolia käyttämällä steriiliä 330 mikronin mikrosuodattimella erotettua kaksilokeroista polyeteenipussia Stomacher® Paddle Blender -sekoittimessa.

2. Viittäkymmentä (50) g ​​luovuttajan ulostetta vastaava määrä ulostesuodosta siirretään 50 ml:n Falcon-putkeen, jossa on kierrekorkki ja jäädytetään -80 oC:ssa.

3. Kolonoskopiaa varten kolme (3) Falcon-putkea sulatettua FMT-tiivistettä laimennetaan 300 ml:n kokonaistilavuuteen 0,9 N NaCl:lla ja kuljetetaan endoskopiayksikköön. Endoskopiasarjassa FMT-tuote pakataan 6 x 50 ml:n ruiskuun potilaalle kolonoskopiaa varten.
Placebo Comparator: Autologinen FMT
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat FMT:n (Fecal Microbiota Transplantation) infuusiona uudelleen omia ulosteitaan, jotka on luovutettu aiemmin tutkimuksessa.
Biologinen: Autologinen FMT

1. Viisikymmentä (50) g ​​osallistujan ulosteita punnitaan ja homogenisoidaan 30 ml:lla steriiliä 0,9 N NaCl + 10 % glyserolia käyttämällä steriiliä 330 mikronin mikrosuodattimella erotettua kaksiosastoista polyeteenipussia Stomacher® Paddle Blender -sekoittimessa.

3. Viittäkymmentä (50) g ​​osallistujan ulostetta vastaava määrä ulostesuodosta siirretään 50 ml:n Falcon-putkeen, jossa on kierrekorkki ja jäädytetään -80 oC:ssa.

3. Kolonoskopiaa varten kolme (3) Falcon-putkea sulatettua FMT-tiivistettä laimennetaan 300 ml:n kokonaistilavuuteen 0,9 N NaCl:lla ja kuljetetaan endoskopiayksikköön. Endoskopiasarjassa FMT-tuote pakataan 6 x 50 ml:n ruiskuun potilaalle kolonoskopiaa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos MADRS-kokonaispisteissä lähtötilanteesta (ennen interventiota) viimeiseen käyntiin (viikko 24).
Aikaikkuna: 2 viikon välein 24 viikon ajan
MADRS-pisteitä käytetään arvioitaessa tällä hetkellä hyväksytyn hoidon ja FMT:n yhdistelmän tehokkuutta masennuksen oireisiin. MADRS-pistemäärä auttaa myös arvioimaan niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on riittämätön masennusoireiden hallinta
2 viikon välein 24 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) asteikolla
Aikaikkuna: 2 viikon välein 24 viikon ajan
Hyväksytyn hoidon + FMT:n tehokkuus ahdistuneisuusoireiden ja globaalin toiminnan hallinnassa/yleinen parannus arvioidaan CGI:n avulla
2 viikon välein 24 viikon ajan
Muutokset Maailman terveysjärjestön elämänlaatuluokituksessa (WHOQOL-BREF).
Aikaikkuna: 2 viikon välein 24 viikon ajan
Hyväksytyn hoidon + FMT:n tehokkuutta kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden elämänlaadun parantamisessa arvioidaan Maailman terveysjärjestön WHOQOL-BREF-kyselylomakkeen avulla.
2 viikon välein 24 viikon ajan
Toronton sivuvaikutusasteikolla (TSES) raportoidut sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 2 viikon välein 24 viikon ajan
FMT:n siedettävyys arvioidaan Toronton sivuvaikutusasteikolla (TSES)
2 viikon välein 24 viikon ajan
Muutokset ulosteen mikrobiomiprofiilissa
Aikaikkuna: ulostenäyte otettu lähtötilanteessa (käynti 2), viikolla 12 ja viikolla 24
Ulostenäytteet kerätään ja analysoidaan seuraavan sukupolven sekvensoinnilla, jotta voidaan tutkia muutoksia ulosteen mikrobiomiprofiilissa
ulostenäyte otettu lähtötilanteessa (käynti 2), viikolla 12 ja viikolla 24
Muutokset ulosteen aineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: ulostenäyte otettu lähtötilanteessa (käynti 2), viikolla 12 ja viikolla 24
Ulostenäytteet kerätään ja analysoidaan käyttämällä ydinmagneettista resonanssia (NMR) spektrometriaa
ulostenäyte otettu lähtötilanteessa (käynti 2), viikolla 12 ja viikolla 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Valerie Taylor

Yhteistyökumppanit

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Valerie Taylor, MD, PhD, Women's College Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STAN-FMT-WCH-2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

sekä kuvaavat että analysoidut tiedot, mukaan lukien yksittäiset potilastiedot, toimitetaan Mielenterveystutkimuksen kansalliseen tietokantaan (NDCT), joka on osa National Institute of Mental Health Data Archivea (NDA). Tiedoista ei tunnisteta, ja ne asetetaan pätevien tutkijoiden saataville, joiden on pyydettävä pääsyä aineistoon.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ladataan 6 kuukauden välein tutkimuksen aikana ja julkaistaan ​​4 kuukauden sisällä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, joilla on pääsy NDCT:hen, voivat ladata jaetut tiedot kaikista arkiston saatavilla olevista kliinisistä tutkimuksista

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset Allogeeninen FMT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa