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双極性障害の集団における糞便微生物叢移植の安全性と有効性

2022年4月27日 更新者：Valerie Taylor

双極性障害のある集団における糞便微生物叢移植の安全性と有効性のランダム化比較試験

すべての人間は、皮膚と体の粘膜表面を覆う複雑な微生物群集 (総称して、人間の「マイクロバイオーム」) を抱えています。 腸内細菌叢、腸、および中枢神経系 (CNS) の間の相互作用の証拠が、マイクロバイオーム - 腸 - 脳軸として認識されているものに蓄積されています。 この説得力のある一連の証拠に基づいて、この新たな関連性を精神疾患の新しい治療法に変換することに焦点を当てた研究への熱意が高まっています.

糞便微生物叢移植（FMT）は、腸内に安定した微生物群集を導入または回復することを目的として、スクリーニングされた健康なドナーから患者に腸内細菌を移植する技術です。双極性障害 (BD)。 しかし、この病気の既知の炎症性基盤を考えると、このタイプの治療を支持する生物学的根拠があります.

この研究の目的は、双極性うつ病を治療するために、腸脳軸、FMT を標的とするこの非常に新しい治療法の有効性を評価することです。

研究仮説:

主な仮説: 健康なドナーから BD うつ病患者への FMT は、承認された投薬の補助としてうつ病の症状を改善します。

二次仮説:

  1. FMTは不安と全体的な機能も低下させます
  2. FMT は安全であり、患者の忍容性は良好です。
  3. 臨床パラメータの改善は、腸内微生物叢および/または便および血清中の代謝産物の特定の変化に関連しています

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この概念実証研究の主な目的は、BD うつ病の成人における FMT の有効性、安全性、忍容性を判断することです。

目的 1: BD うつ病患者における BD うつ病に対する現在承認されている治療法 + FMT の組み合わせの有効性を評価すること。 これは、ベースライン (介入前) から最終訪問 (24 週) までのモンゴメリー・エスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) の合計スコアの変化によって評価されます。 治験責任医師は、抑うつ症状の制御が不十分なために試験を中止した患者の割合も評価します。

副次的な目的 2: BD うつ病の参加者の不安症状および全体的な機能/全体的な改善に対する FMT の有効性を評価すること。 副次的な目的 3: BD うつ病患者における FMT の安全性と忍容性を判断すること。 安全性は、研究期間を通して、重篤な有害事象を含む、要請および非要請の有害事象によって評価されます。 忍容性は、Toronto Side Effect Scale (TSES) を使用して評価されます。 これは、CNS、胃腸、および性的副作用の発生率、頻度、および重症度を確立するように設計された 32 項目の機器です。

副次的な目的 4: マイクロバイオーム プロファイル (コミュニティ構造と機能的メタゲノム) および糞便メタボロームに対する FMT の効果を評価すること。 ベースラインから最終訪問までの糞便マイクロバイオームプロファイルと糞便メタボロームの変化は、それぞれ次世代シーケンシングと核磁気共鳴（NMR）分光法を使用して評価されます。 気分評価尺度の変化は、特定のマイクロバイオームおよびメタボローム シグネチャと相関します。 健康なドナーの腸内マイクロバイオームとメタボロームも評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1N8
        • Women's College Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～65歳
  2. 外来の状況
  3. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) によると、双極性障害 (BD) (タイプ I または II) の診断を受けている
  4. -BDうつ病の安定した一次治療を適切な用量で少なくとも8週間行っている 研究に参加する前に
  5. -現在のうつ病エピソードに苦しんでいる（スクリーニング時のMontgomery-Åsberg Depression Rating Scale（MAD​​RS）スコアとベースラインが12以上）

除外基準:

  1. 過去 6 か月以内の薬物乱用または生涯依存の DSM-IV 基準
  2. 活動性摂食障害
  3. 統合失調症または統合失調感情障害
  4. 現在の精神症状
  5. -スクリーニング時のヤングマニア評価尺度（YMRS）スコアが12以上
  6. 積極的な自殺傾向
  7. -研究に参加する前の3か月間の非ステロイド性抗炎症薬または鉄サプリメントの定期的な摂取
  8. -医療目的でのプレバイオティクスまたはプロバイオティクスの使用、抗生物質の使用または試験開始前の3か月間の薬物
  9. 慢性消化器疾患
  10. 免疫抑制を引き起こす状態
  11. 重大な出血性疾患
  12. -大腸内視鏡検査に対する禁忌
  13. 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：同種 FMT
このアームにランダム化された参加者は、第1軸障害の個人歴または家族歴のない健康でスクリーニングされた個人からFMT（糞便微生物叢移植）を受けます。
生物学的：同種 FMT

選別されたドナーの糞便 50 g を秤量し、30 mL の滅菌 0.9 N NaCl + 10% グリセロールでホモジナイズします。これには、Stomacher® Paddle Blender 内の滅菌 330 ミクロン マイクロフィルターで分離された二重コンパートメント ポリエチレン バッグを使用します。

2. ドナー糞便 50 g に相当する量の糞便濾液を、スクリュートップ付きの 50 mL Falcon チューブに移し、-80oC で凍結します。

3. 大腸内視鏡検査では、解凍した FMT 濃縮液の Falcon チューブ 3 本を 0.9N NaCl で総量 300 mL に希釈し、内視鏡室に移動します。 内視鏡スイートでは、FMT 製品は結腸内視鏡による患者への配送用に 6 x 50 ml シリンジにパッケージ化されます。
プラセボコンパレーター：自家FMT
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、研究の初期に提供された自分の糞便を再注入することにより、FMT (糞便微生物叢移植) を受けます。
生物学的：自家FMT

1. 参加者の糞便 50 g を計量し、30 mL の無菌 0.9 N NaCl + 10% グリセロールでホモジナイズします。これには、無菌の 330 ミクロン マイクロフィルターで分離された二重コンパートメント ポリエチレン バッグを使用して、Stomacher® パドル ブレンダーを使用します。

3. 参加者の糞便 50 g に相当する量の糞便濾液を、50 mL のねじ蓋付き Falcon チューブに移し、-80oC で凍結します。

3. 大腸内視鏡検査では、解凍した FMT 濃縮液の Falcon チューブ 3 本を 0.9N NaCl で総量 300 mL に希釈し、内視鏡室に移動します。 内視鏡スイートでは、FMT 製品は結腸内視鏡による患者への配送用に 6 x 50 ml シリンジにパッケージ化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン (介入前) から最終訪問 (24 週) までの MADRS 合計スコアの変化。
時間枠：2週間ごとに24週間
MADRS スコアは、現在承認されている承認済みの治療法と FMT の組み合わせのうつ病症状に対する有効性を評価するために使用されます。 MADRSスコアは、抑うつ症状のコントロールが不十分な患者の割合を評価するのにも役立ちます
2週間ごとに24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impression (CGI) スケールの変化
時間枠：2週間ごとに24週間
承認された治療法 + FMT の不安症状および全般的な機能の制御における有効性/全体的な改善は、CGI を通じて評価されます。
2週間ごとに24週間
世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-BREF) 評価の変化
時間枠：2週間ごとに24週間
双極性うつ病患者の生活の質の改善における承認された治療 + FMT の有効性は、世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-BREF) アンケートを通じて評価されます。
2週間ごとに24週間
トロント副作用尺度（TSES）で報告された副作用
時間枠：2週間ごとに24週間
FMT の忍容性は、トロント副作用スケール (TSES) を使用して評価されます。
2週間ごとに24週間
糞便マイクロバイオーム プロファイルの変化
時間枠：ベースライン（訪問2）、12週目および24週目に収集された便サンプル
糞便サンプルを収集し、次世代シーケンスを使用して分析し、糞便マイクロバイオーム プロファイルの変化を調べます。
ベースライン（訪問2）、12週目および24週目に収集された便サンプル
糞便メタボロームの変化
時間枠：ベースライン（訪問2）、12週目および24週目に収集された便サンプル
糞便サンプルは、核磁気共鳴（NMR）分光法を使用して収集および分析されます
ベースライン（訪問2）、12週目および24週目に収集された便サンプル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Valerie Taylor

協力者

University Health Network, Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Valerie Taylor, MD, PhD、Women's College Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2022年3月15日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月8日

最初の投稿 (実際)

2017年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月27日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STAN-FMT-WCH-2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の患者データを含む記述データと分析データの両方が、国立精神衛生研究所データ アーカイブ (NDA) の一部である精神疾患に関連する臨床試験のための国立データベース (NDCT) に提出されます。 データは匿名化され、データセットへのアクセスを要求する資格のある研究者が利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

データは試験を通じて 6 か月ごとにアップロードされ、4 か月以内に公開されます

IPD 共有アクセス基準

NDCTへのアクセスが承認された研究者は、リポジトリで利用可能なすべての臨床試験から共有データをダウンロードできます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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