Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost transplantace fekální mikrobioty u populace s bipolární poruchou

27. dubna 2022 aktualizováno: Valerie Taylor

Randomizovaná kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti transplantace fekální mikrobioty u populace s bipolární poruchou

Každý člověk ukrývá složitá mikrobiální společenství (souhrnně lidský „mikrobiom“), která pokrývají kůži a povrchy sliznic těla. Přibývá důkazů o interakci mezi střevní mikroflórou, střevem a centrálním nervovým systémem (CNS) v tom, co je rozpoznáno jako osa mikrobiom-střevo-mozek. Na základě tohoto přesvědčivého souboru důkazů roste nadšení pro práci, která se zaměřuje na převedení této vznikající asociace do nových terapií psychiatrických onemocnění.

Transplantace fekální mikroflóry (FMT) je technika, při které se střevní bakterie přenášejí ze zdravého vyšetřovaného dárce na pacienta s cílem zavést nebo obnovit stabilní mikrobiální komunitu ve střevě. Neexistují žádné klinické studie, které by zkoumaly dopad FMT na Bipolární porucha (BD). Existuje však biologický důvod pro podporu tohoto typu léčby, vzhledem ke známým zánětlivým podkladům této nemoci.

Cílem této studie je posoudit účinnost této velmi nové terapie zaměřené na osu střevo-mozek, FMT, k léčbě bipolární deprese.

Studujte hypotézy:

Hlavní hypotéza: FMT od zdravých dárců pacientům s depresí BD zlepší příznaky deprese jako doplněk ke schválené medikaci.

Sekundární hypotézy:

  1. FMT také sníží úzkost a globální funkce
  2. FMT je bezpečný a bude pacienty dobře tolerován
  3. Zlepšení klinických parametrů bude spojeno se specifickými změnami střevního mikrobiomu a/nebo metabolitů ve stolici a séru

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárními cíli této studie proof of concept je určit účinnost, bezpečnost a snášenlivost FMT u dospělých s depresí BD.

Cíl 1: Zhodnotit účinnost kombinace aktuálně akceptované schválené terapie deprese BD + FMT u jedinců s depresí BD. To bude posouzeno prostřednictvím změny celkového skóre Montgomery-Ãsbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) od výchozího stavu (před intervencí) do poslední návštěvy (24. týden). Výzkumníci také posoudí podíl pacientů, kteří odstoupili ze studie kvůli nedostatečné kontrole symptomů deprese.

Sekundární cíl 2: Zhodnotit účinnost FMT na symptomy úzkosti a globální funkce/celkové zlepšení u účastníků s depresí BD. Sekundární cíl 3: Zjistit bezpečnost a snášenlivost FMT u jedinců s BD depresí. Bezpečnost bude hodnocena vyžádanými a nevyžádanými nežádoucími příhodami, včetně závažných nežádoucích příhod, během období studie. Snášenlivost bude hodnocena pomocí Torontské škály vedlejších účinků (TSES). Jedná se o 32-položkový nástroj, který je navržen tak, aby zjišťoval výskyt, frekvenci a závažnost vedlejších účinků na CNS, gastrointestinální a sexuální.

Sekundární cíl 4: Zhodnotit účinek FMT na profil mikrobiomu (struktura komunity a funkční metagenom) a fekální metabolom. Změny v profilu fekálního mikrobiomu a fekálního metabolomu od výchozí hodnoty do poslední návštěvy budou hodnoceny pomocí sekvenování nové generace a spektrometrie nukleární magnetické rezonance (NMR). Změny na stupnici hodnocení nálady budou korelovat se specifickým mikrobiomem a metabolomovým podpisem. Posouzen bude také střevní mikrobiom a metabolom zdravých dárců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1N8
        • Women's College Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi 18-65 lety
  2. Ambulantní stav
  3. Mít diagnózu bipolární poruchy (BD) (typ I nebo II) podle Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  4. Byli na stabilní první linii léčby deprese BD v adekvátní dávce po dobu nejméně 8 týdnů před vstupem do studie
  5. Trpět současnou depresivní epizodou (skóre Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) při screeningu a výchozí hodnotě ≥ 12)

Kritéria vyloučení:

  1. Kritéria DSM-IV pro zneužívání návykových látek během posledních 6 měsíců nebo celoživotní závislost
  2. Aktivní poruchy příjmu potravy
  3. Schizofrenie nebo schizoafektivní porucha
  4. Současné psychotické příznaky
  5. Skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) ≥12 při screeningu
  6. Aktivní sebevražda
  7. Pravidelný příjem nesteroidních protizánětlivých léků nebo doplňků železa během 3 měsíců před vstupem do studie
  8. Užívání prebiotik nebo probiotik pro léčebné účely, užívání antibiotik nebo jakéhokoli experimentálního léku během 3 měsíců před vstupem do studie
  9. Chronická onemocnění trávicího traktu
  10. Stavy způsobující imunosupresi
  11. Významná porucha krvácení
  12. Jakákoli kontraindikace kolonoskopie
  13. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Alogenní FMT
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží FMT (transplantaci fekální mikrobioty) od zdravého, vyšetřeného jedince bez osobní nebo rodinné anamnézy poruchy osy 1.
Biologický: Alogenní FMT

Padesát (50) g ​​screenovaných dárcovských výkalů se zváží a homogenizuje s 30 ml sterilního 0,9 N NaCl + 10 % glycerolu za použití sterilního 330 mikronového mikrofiltrem odděleného dvoukomorového polyethylenového sáčku v lopatkovém mixéru Stomacher®.

2. Objem fekálního filtrátu odpovídající padesáti (50) g ​​stolice dárce se přenese do 50ml zkumavky Falcon se šroubovacím uzávěrem a zmrazí se při -80oC.

3. Pro kolonoskopické podání budou tři (3) Falcon zkumavky s rozmraženým koncentrovaným FMT naředěny na celkový objem 300 ml pomocí 0,9N NaCl a budou transportovány do endoskopické soupravy. V endoskopické sadě bude produkt FMT zabalen do 6 x 50 ml injekčních stříkaček pro podání pacientovi kolonoskopií.
Komparátor placeba: Autologní FMT
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží FMT (transplantaci fekální mikrobioty) reinfuzí jejich vlastních výkalů darovaných dříve ve studii.
Biologický: Autologní FMT

1. Padesát (50) g ​​výkalů účastníka se zváží a homogenizuje s 30 ml sterilního 0,9 N NaCl + 10% glycerolu za použití sterilního 330 mikronového mikrofiltrem odděleného dvoukomorového polyethylenového sáčku v lopatkovém mixéru Stomacher®.

3. Objem fekálního filtrátu odpovídající padesáti (50) g ​​stolice účastníka se přenese do 50ml zkumavky Falcon se šroubovacím uzávěrem a zmrazí na -80oC.

3. Pro kolonoskopické podání budou tři (3) Falcon zkumavky s rozmraženým koncentrovaným FMT naředěny na celkový objem 300 ml pomocí 0,9N NaCl a budou transportovány do endoskopické soupravy. V endoskopické sadě bude produkt FMT zabalen do 6 x 50 ml injekčních stříkaček pro podání pacientovi kolonoskopií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre MADRS od výchozí hodnoty (před intervencí) do poslední návštěvy (24. týden).
Časové okno: Každé 2 týdny po dobu 24 týdnů
Skóre MADRS bude použito k posouzení účinnosti kombinace aktuálně uznávané schválené terapie plus FMT na příznaky deprese. Skóre MADRS také pomůže posoudit procento pacientů, kteří vykazují nedostatečnou kontrolu symptomů deprese
Každé 2 týdny po dobu 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve stupnici klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: Každé 2 týdny po dobu 24 týdnů
Účinnost schválené léčby + FMT při kontrole symptomů úzkosti a globální funkce/Celkové zlepšení bude hodnoceno prostřednictvím CGI
Každé 2 týdny po dobu 24 týdnů
Změny v hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF).
Časové okno: Každé 2 týdny po dobu 24 týdnů
Účinnost Approved treatment + FMT při zlepšování kvality života pacientů s bipolární depresí bude hodnocena prostřednictvím dotazníku Světové zdravotnické organizace pro kvalitu života (WHOQOL-BREF).
Každé 2 týdny po dobu 24 týdnů
Nežádoucí účinky podle Torontské škály vedlejších účinků (TSES)
Časové okno: Každé 2 týdny po dobu 24 týdnů
Snášenlivost FMT bude hodnocena pomocí Torontské škály vedlejších účinků (TSES)
Každé 2 týdny po dobu 24 týdnů
Změny v profilu fekálního mikrobiomu
Časové okno: vzorek stolice odebraný na začátku (návštěva 2), týden 12 a v týdnu 24
Vzorky stolice budou odebrány a analyzovány pomocí sekvenování nové generace, aby se prozkoumaly změny ve změnách profilu fekálního mikrobiomu
vzorek stolice odebraný na začátku (návštěva 2), týden 12 a v týdnu 24
Změny ve fekálním metabolomu
Časové okno: vzorek stolice odebraný na začátku (návštěva 2), týden 12 a v týdnu 24
Vzorky stolice budou odebrány a analyzovány pomocí nukleární magnetické rezonance (NMR) spektrometrie
vzorek stolice odebraný na začátku (návštěva 2), týden 12 a v týdnu 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valerie Taylor

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valerie Taylor, MD, PhD, Women's College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STAN-FMT-WCH-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

jak popisná, tak analyzovaná data, včetně údajů o jednotlivých pacientech, budou předložena do Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním (NDCT), která je součástí datového archivu Národního ústavu duševního zdraví (NDA). Data jsou deidentifikována a budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům, kteří musí požádat o přístup k datovému souboru.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou prostřednictvím studie nahrána každých 6 měsíců a zveřejněna do 4 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci schválení pro přístup k NDCT mají možnost stahovat sdílená data ze všech klinických studií dostupných v úložišti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alogenní FMT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit