Säkerhet och effektivitet av fekal mikrobiotatransplantation i en befolkning med bipolär sjukdom

De primära målen för denna proof of concept-studie är att fastställa effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av FMT hos vuxna med BD-depression.

Mål 1: Att utvärdera effektiviteten av kombinationen av en för närvarande godkänd behandling för BD-depression + FMT hos individer med BD-depression. Detta kommer att bedömas genom en förändring av Montgomery-Ãsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng från baslinje (före-intervention) till det sista besöket (vecka 24). Utredarna kommer också att bedöma andelen patienter som drar sig ur studien på grund av otillräcklig kontroll av depressiva symtom.

Sekundärt mål 2: Att utvärdera effektiviteten av FMT på ångestsymptom och global funktion/övergripande förbättring hos deltagare med BD-depression. Sekundärt mål 3: Att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av FMT hos individer med BD-depression. Säkerheten kommer att utvärderas genom begärda och oönskade biverkningar, inklusive allvarliga biverkningar, under hela studieperioden. Tolerabilitet kommer att bedömas med hjälp av Toronto Side Effect Scale (TSES). Detta är ett instrument med 32 artiklar som är utformat för att fastställa förekomst, frekvens och svårighetsgrad av CNS, gastrointestinala och sexuella biverkningar.

Sekundärt mål 4: Att bedöma effekten av FMT på mikrobiomprofilen (gemenskapsstruktur och funktionellt metagenom) och fekal metabolom. Förändringar i fekal mikrobiomprofil och fekal metabolom från baslinjen till det sista besöket kommer att bedömas med hjälp av nästa generations sekvensering respektive kärnmagnetisk resonans (NMR) spektrometri. Förändringar i humörvärderingsskalor kommer att korreleras med en specifik mikrobiom och metabolomsignatur. Intestinal mikrobiom och metabolom hos friska donatorer kommer också att bedömas.