Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A székletmikrobióta transzplantáció biztonsága és hatékonysága bipoláris zavarban szenvedő populációban

2022. április 27. frissítette: Valerie Taylor

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a széklet mikrobiota transzplantációjának biztonságosságáról és hatékonyságáról bipoláris zavarban szenvedő populációban

Minden emberben összetett mikrobiális közösségek (együttesen az emberi „mikrobióma”) találhatók, amelyek a bőrt és a test nyálkahártyáját borítják. Egyre több bizonyíték van a bélmikrobióta, a bélrendszer és a központi idegrendszer (CNS) közötti kölcsönhatásra a mikrobiom-bél-agy tengelyben. E meggyőző bizonyítékok alapján egyre nagyobb a lelkesedés azon munka iránt, amely arra irányul, hogy ezt a kialakulóban lévő asszociációt a pszichiátriai betegségek újszerű terápiáivá alakítsák át.

A széklet mikrobiota transzplantáció (FMT) egy olyan technika, amelynek során a bélbaktériumokat egészséges, szűrt donorról a betegbe juttatják, azzal a céllal, hogy stabil mikrobiális közösséget hozzanak létre vagy helyreállítsanak a bélben. Nincsenek olyan klinikai vizsgálatok, amelyek az FMT hatását vizsgálják a bélben. Bipoláris zavar (BD). Ennek a betegségnek az ismert gyulladásos hátterére tekintettel azonban biológiai okok indokolják az ilyen típusú kezelést.

A tanulmány célja ennek a nagyon újszerű, a bél-agy tengelyt (FMT) célzó terápia hatékonyságának felmérése a bipoláris depresszió kezelésére.

Tanulmányi hipotézisek:

Fő hipotézis: Az egészséges donoroktól származó BD-depressziós betegek FMT-je javítja a depresszió tüneteit a jóváhagyott gyógyszeres kezelés kiegészítéseként.

Másodlagos hipotézisek:

  1. Az FMT csökkenti a szorongást és a globális funkciót is
  2. Az FMT biztonságos, és a betegek jól tolerálják
  3. A klinikai paraméterek javulása a bél mikrobiomában és/vagy a székletben és a szérumban lévő metabolitokban bekövetkező specifikus változásokhoz kapcsolódik

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek az elméleti bizonyítási vizsgálatnak az elsődleges célja az FMT hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása BD-depresszióban szenvedő felnőtteknél.

1. célkitűzés: A BD-depresszió és FMT jelenleg elfogadott, jóváhagyott terápia kombinációjának hatékonyságának értékelése BD-depresszióban szenvedő egyéneknél. Ezt a Montgomery-Ãsberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) összpontszámának változása révén értékelik az alapvonaltól (beavatkozás előtti) az utolsó látogatásig (24. hét). A vizsgálók azt is felmérik, hogy a depressziós tünetek nem megfelelő kontrollja miatt mekkora arányban állnak ki a vizsgálatból.

2. másodlagos célkitűzés: Az FMT hatékonyságának értékelése a szorongásos tünetekre és a globális funkcióra/általános javulásra a BD-depresszióban szenvedő résztvevőknél. 3. másodlagos célkitűzés: Az FMT biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása BD depresszióban szenvedő egyénekben. A biztonságot a kért és nem kért nemkívánatos események alapján értékelik, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket is, a vizsgálati időszak során. A tolerálhatóságot a Toronto Side Effect Scale (TSES) segítségével értékelik. Ez egy 32 elemből álló műszer, amelyet a központi idegrendszeri, a gyomor-bélrendszeri és a szexuális mellékhatások előfordulásának, gyakoriságának és súlyosságának megállapítására terveztek.

4. másodlagos célkitűzés: Az FMT hatásának felmérése a mikrobiom profilra (közösségi szerkezet és funkcionális metagenom) és a széklet metabolomára. A széklet mikrobióma profiljában és a széklet metabolomjában a kiindulási állapottól az utolsó látogatásig bekövetkező változásokat a következő generációs szekvenálás és a mágneses magrezonancia (NMR) spektrometria segítségével értékeljük. A hangulati besorolási skálák változásai egy adott mikrobióm és metabolom aláírással függnek össze. Az egészséges donorok bélmikrobiómáját és metabolomját is értékelni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1N8
        • Women's College Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 év között
  2. Ambuláns állapot
  3. A Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) szerint bipoláris zavar (BD) diagnózisa (I. vagy II. típusú)
  4. a BD-depresszió stabil első vonalbeli kezelésében részesült megfelelő dózisban legalább 8 hétig a vizsgálatba való belépés előtt
  5. Jelenlegi depressziós epizódban szenved (Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszáma a szűréskor és a kiindulási érték ≥ 12)

Kizárási kritériumok:

  1. A DSM-IV kritériumai a szerrel való visszaélésre az elmúlt 6 hónapban vagy az élethosszig tartó függőségre vonatkozóan
  2. Aktív étkezési zavarok
  3. Skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség
  4. Jelenlegi pszichotikus tünetek
  5. A Young Mania Rating Scale (YMRS) pontszáma ≥12 a szűréskor
  6. Aktív öngyilkosság
  7. Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek vagy vas-kiegészítők rendszeres bevitele a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban
  8. Prebiotikumok vagy probiotikumok gyógyászati ​​célú használata, antibiotikumok vagy bármilyen kísérleti gyógyszer használata a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban
  9. Krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek
  10. Immunszuppressziót okozó állapotok
  11. Jelentős vérzészavar
  12. A kolonoszkópia bármely ellenjavallata
  13. Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Allogén FMT
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők FMT-t (Fecal Microbiota Transplantation) kapnak egy egészséges, szűrt egyéntől, akinek személyes vagy családi anamnézisében nincs 1. tengelyű rendellenesség.
Biológiai: Allogén FMT

Ötven (50) g ​​átvizsgált donor ürüléket lemérünk, és 30 ml steril 0,9 N NaCl + 10% glicerin oldattal homogenizálunk steril 330 mikronos mikroszűrővel elválasztott, kétrekeszes polietilén tasakot használva a Stomacher® Paddle Blenderben.

2. Az ötven (50) g ​​donor székletnek megfelelő ürülékszűrlet térfogatát egy 50 ml-es, csavaros tetejű Falcon csőbe töltjük, és -80 oC-on lefagyasztjuk.

3. A kolonoszkópiás beadáshoz három (3) Falcon csövet felengedett FMT-koncentrátumból 300 ml össztérfogatra hígítanak 0,9 N NaCl-oldattal, és az endoszkópos készletbe szállítják. Az endoszkópos csomagban az FMT terméket 6 x 50 ml-es fecskendőbe csomagolják a betegeknek kolonoszkópiás úton történő szállításhoz.
Placebo Comparator: Autológ FMT
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők FMT-t (Fecal Microbiota Transplantation) kapnak a vizsgálat során korábban adományozott saját székletük újrainfúziójával.
Biológiai: Autológ FMT

1. A résztvevő ürülékéből ötven (50) g-ot lemérünk és 30 ml steril 0,9 N NaCl + 10% glicerinnel homogenizálunk steril 330 mikronos mikroszűrővel elválasztott, kétrekeszes polietilén tasakban a Stomacher® Paddle Blenderben.

3. A résztvevő ötven (50) g ​​székletének megfelelő ürülékszűrlet térfogatát egy 50 ml-es csavaros tetejű Falcon csőbe töltjük, és -80 oC-on lefagyasztjuk.

3. A kolonoszkópiás beadáshoz három (3) Falcon csövet felengedett FMT-koncentrátumból 300 ml össztérfogatra hígítanak 0,9 N NaCl-oldattal, és az endoszkópos készletbe szállítják. Az endoszkópos csomagban az FMT terméket 6 x 50 ml-es fecskendőbe csomagolják a betegeknek kolonoszkópiás úton történő szállításhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MADRS összpontszám változása a kiindulási értékről (beavatkozás előtt) az utolsó látogatásig (24. hét).
Időkeret: 2 hetente 24 héten keresztül
A MADRS pontszámot a jelenleg elfogadott jóváhagyott terápia és az FMT kombinációjának hatékonyságának értékelésére használják fel a depresszió tüneteire. A MADRS pontszám abban is segít felmérni, hogy azon betegek hány százaléka, akik nem megfelelően kontrollálják a depressziós tüneteket
2 hetente 24 héten keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a Clinical Global Impression (CGI) skálában
Időkeret: 2 hetente 24 héten keresztül
A jóváhagyott kezelés + FMT hatékonyságát a szorongásos tünetek és a globális funkció ellenőrzésében/Az általános javulás a CGI-n keresztül értékelik
2 hetente 24 héten keresztül
Változások az Egészségügyi Világszervezet életminőség-értékelésében (WHOQOL-BREF).
Időkeret: 2 hetente 24 héten keresztül
A jóváhagyott kezelés + FMT hatékonyságát a bipoláris depresszióban szenvedő betegek életminőségének javításában az Egészségügyi Világszervezet (WHOQOL-BREF) életminőség kérdőívén keresztül értékelik.
2 hetente 24 héten keresztül
Mellékhatások a Toronto Side Effect Scale (TSES) szerint
Időkeret: 2 hetente 24 héten keresztül
Az FMT tolerálhatóságát a Toronto Side Effects Skála (TSES) segítségével értékelik.
2 hetente 24 héten keresztül
Változások a széklet mikrobiom profiljában
Időkeret: székletminta az alaphelyzetben (2. látogatás), a 12. héten és a 24. héten
A székletmintákat gyűjtik és elemzik a következő generációs szekvenálás segítségével, hogy megvizsgálják a széklet mikrobióma profiljának változásait.
székletminta az alaphelyzetben (2. látogatás), a 12. héten és a 24. héten
Változások a széklet anyagcseréjében
Időkeret: székletminta az alaphelyzetben (2. látogatás), a 12. héten és a 24. héten
A székletmintákat gyűjtik és mágneses magrezonancia (NMR) spektrometria segítségével elemzik
székletminta az alaphelyzetben (2. látogatás), a 12. héten és a 24. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Valerie Taylor

Együttműködők

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Valerie Taylor, MD, PhD, Women's College Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STAN-FMT-WCH-2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

mind a leíró, mind az elemzett adatok, beleértve az egyes betegek adatait is, bekerülnek a Mentális Betegségekkel kapcsolatos Klinikai Vizsgálatok Országos Adatbázisába (NDCT), amely az Országos Mentális Egészségügyi Intézet Adattárának (NFÜ) része. Az adatok azonosítása megtörtént, és képzett kutatók számára hozzáférhetővé válik, akiknek hozzáférést kell kérniük az adatkészlethez.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat 6 havonta töltik fel a tanulmány során, és 4 hónapon belül adják ki

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az NDCT-hez való hozzáférésre jóváhagyott kutatóknak lehetőségük van az adattárban elérhető összes klinikai vizsgálat megosztott adatainak letöltésére.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris depresszió

Klinikai vizsgálatok a Allogén FMT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel