Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af fækal mikrobiotatransplantation i en befolkning med bipolar lidelse

27. april 2022 opdateret af: Valerie Taylor

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​fækal mikrobiotatransplantation i en befolkning med bipolar lidelse

Ethvert menneske huser komplekse mikrobielle samfund (samlet set det menneskelige 'mikrobion'), der dækker huden og kroppens slimhindeoverflader. Der er stigende beviser for en interaktion mellem tarmmikrobiotaen, tarmen og centralnervesystemet (CNS) i det, der er anerkendt som mikrobiom-tarm-hjerne-aksen. Baseret på denne overbevisende mængde af beviser, er der voksende entusiasme for arbejde, der er fokuseret på at omsætte denne nye forening til nye terapier for psykiatrisk sygdom.

Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) er en teknik, hvor tarmbakterier overføres fra en sund screenet donor til en patient med det formål at indføre eller genoprette et stabilt mikrobielt samfund i tarmen. Der er ingen kliniske forsøg, der undersøger virkningen af ​​FMT på Bipolar lidelse (BD). Der er dog et biologisk rationale for at understøtte denne type behandling, givet den kendte inflammatoriske grund til denne sygdom.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​denne meget nye terapi rettet mod tarm-hjerne-aksen, FMT, til behandling af bipolar depression.

Studiehypoteser:

Hovedhypotese: FMT fra raske donorer til patienter med BD-depression vil forbedre depressionssymptomer som et supplement til godkendt medicin.

Sekundære hypoteser:

  1. FMT vil også reducere angst og global funktion
  2. FMT er sikkert og vil blive godt tolereret af patienterne
  3. Forbedringer i kliniske parametre vil være forbundet med specifikke ændringer i tarmmikrobiomet og/eller metabolitter i afføring og serum

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære mål med denne proof of concept-undersøgelse er at bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​FMT hos voksne med BD-depression.

Mål 1: At evaluere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​en aktuelt accepteret godkendt behandling for BD-depression + FMT hos personer med BD-depression. Dette vil blive vurderet gennem en ændring i Montgomery-Ãsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore fra baseline (præ-intervention) til det sidste besøg (uge 24). Efterforskerne vil også vurdere andelen af ​​patienter, der trækker sig fra studiet på grund af utilstrækkelig kontrol af depressive symptomer.

Sekundært mål 2: At evaluere effektiviteten af ​​FMT på angstsymptomer og global funktion/generel forbedring hos deltagere med BD-depression. Sekundært mål 3: At bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​FMT hos personer med BD-depression. Sikkerheden vil blive evalueret ud fra opfordrede og uopfordrede bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger, i hele undersøgelsesperioden. Tolerabiliteten vil blive vurderet ved hjælp af Toronto Side Effect Scale (TSES). Dette er et 32-element instrument, der er designet til at fastslå forekomst, hyppighed og sværhedsgrad af CNS, gastrointestinale og seksuelle bivirkninger.

Sekundært mål 4: At vurdere effekten af ​​FMT på mikrobiomprofil (samfundsstruktur og funktionelt metagenom) og fækalt metabolom. Ændringer i fækalt mikrobiomprofil og fækalt metabolom fra baseline til det sidste besøg vil blive vurderet ved hjælp af henholdsvis næste generations sekventering og kernemagnetisk resonans (NMR) spektrometri. Ændringer i humørvurderingsskalaer vil være korreleret med et specifikt mikrobiom og metabolomsignatur. Intestinalt mikrobiom og metabolom hos raske donorer vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1N8
        • Women's College Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 18-65 år
  2. Ambulant status
  3. Har en diagnose af bipolar lidelse (BD) (type I eller II) ifølge Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  4. Har været i en stabil førstelinjebehandling for BD-depression i en passende dosis i mindst 8 uger før studiestart
  5. Lider af en aktuel depressiv episode (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score ved screening og baseline på ≥ 12)

Ekskluderingskriterier:

  1. DSM-IV kriterier for stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder eller livstidsafhængighed
  2. Aktive spiseforstyrrelser
  3. Skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  4. Aktuelle psykotiske symptomer
  5. En Young Mania Rating Scale (YMRS) score på ≥12 ved screening
  6. Aktiv suicidalitet
  7. Regelmæssig indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller jerntilskud i de 3 måneder før studiestart
  8. Brug af præbiotika eller probiotika til medicinske formål, brug af antibiotika eller ethvert eksperimentelt lægemiddel i de 3 måneder før studiestart
  9. Kroniske gastrointestinale sygdomme
  10. Tilstande, der forårsager immunsuppression
  11. En betydelig blødningsforstyrrelse
  12. Enhver kontraindikation til koloskopi
  13. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Allogen FMT
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage FMT (Fecal Microbiota Transplantation) fra et sundt, screenet individ uden personlig eller familiehistorie med en akse 1-lidelse.
Biologisk: Allogen FMT

Halvtreds (50) g ​​screenet donorfæces vil blive vejet og homogeniseret med 30 ml steril 0,9 N NaCl + 10 % glycerol ved hjælp af en steril 330 mikron mikrofilter-separeret polyethylenpose med dobbelt rum i Stomacher® Paddle Blender.

2. Volumenet af fækalt filtrat svarende til halvtreds (50) g ​​donorafføring overføres til et 50 ml Falcon-rør med skruelåg og fryses ved -80oC.

3. Til koloskopiadministration fortyndes tre (3) Falcon-rør med optøet FMT-koncentreret til et samlet volumen på 300 ml med 0,9N NaCl og transporteres til endoskopisuiten. I endoskopipakken vil FMT-produktet blive pakket i 6 x 50 ml sprøjter til patientlevering ved koloskopi.
Placebo komparator: Autolog FMT
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage FMT (Fecal Microbiota Transplantation) ved re-infusion af deres egen afføring doneret tidligere i undersøgelsen.
Biologisk: Autolog FMT

1. Halvtreds (50) g ​​af deltagerens fæces vil blive vejet og homogeniseret med 30 ml steril 0,9 N NaCl + 10 % glycerol ved hjælp af en steril 330 mikron mikrofilter-separeret polyethylenpose med dobbelt rum i Stomacher® Paddle Blender.

3. Volumenet af fækalt filtrat svarende til halvtreds (50) g ​​af deltagerens afføring overføres til et 50 ml Falcon-rør med skruelåg og fryses ved -80oC.

3. Til koloskopiadministration fortyndes tre (3) Falcon-rør med optøet FMT-koncentreret til et samlet volumen på 300 ml med 0,9N NaCl og transporteres til endoskopisuiten. I endoskopipakken vil FMT-produktet blive pakket i 6 x 50 ml sprøjter til patientlevering ved koloskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MADRS totalscore fra baseline (præ-intervention) til det sidste besøg (uge 24).
Tidsramme: Hver 2. uge i 24 uger
MADRS-scoren vil blive brugt til at vurdere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​en aktuelt accepteret godkendt terapi plus FMT på depressionssymptomer. MADRS-scoren vil også hjælpe med at vurdere procentdelen af ​​patienter, der viser utilstrækkelig kontrol over depressive symptomer
Hver 2. uge i 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i skalaen Clinical Global Impression (CGI).
Tidsramme: Hver 2. uge i 24 uger
Effektiviteten af ​​godkendt behandling + FMT til at kontrollere angstsymptomer og global funktion/samlet forbedring vil blive vurderet gennem CGI
Hver 2. uge i 24 uger
Ændringer i Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsvurdering (WHOQOL-BREF).
Tidsramme: Hver 2. uge i 24 uger
Effektiviteten af ​​godkendt behandling + FMT til at forbedre livskvaliteten for patienter med bipolar depression vil blive vurderet gennem World Health Organization Quality of life (WHOQOL-BREF) spørgeskema.
Hver 2. uge i 24 uger
Bivirkninger som rapporteret på Toronto Side Effect Scale (TSES)
Tidsramme: Hver 2. uge i 24 uger
Tolerabiliteten af ​​FMT vil blive vurderet ved hjælp af Toronto Side Effects Scale (TSES)
Hver 2. uge i 24 uger
Ændringer i fækal mikrobiomprofil
Tidsramme: afføringsprøve indsamlet ved baseline (besøg 2), uge ​​12 og i uge 24
Afføringsprøver vil blive indsamlet og analyseret ved hjælp af næste generations sekvensering for at undersøge ændringer i ændringer i fækal mikrobiomprofil
afføringsprøve indsamlet ved baseline (besøg 2), uge ​​12 og i uge 24
Ændringer i fækalt stofskifte
Tidsramme: afføringsprøve indsamlet ved baseline (besøg 2), uge ​​12 og i uge 24
Afføringsprøver vil blive indsamlet og analyseret ved hjælp af nuklear magnetisk resonans (NMR) spektrometri
afføringsprøve indsamlet ved baseline (besøg 2), uge ​​12 og i uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valerie Taylor

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valerie Taylor, MD, PhD, Women's College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2017

Først opslået (Faktiske)

12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STAN-FMT-WCH-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

både de beskrivende og analyserede data, herunder individuelle patientdata, vil blive indsendt til National Database for Clinical Trials relateret til Mental Illness (NDCT), som er en del af National Institute of Mental Health Data Archive (NDA). Dataene afidentificeres og vil blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere, som skal anmode om adgang til datasættet.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive uploadet hver 6. måned gennem undersøgelsen og frigivet inden for 4 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere godkendt til adgang til NDCT har mulighed for at downloade delte data fra alle kliniske forsøg, der er tilgængelige i depotet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar depression

Kliniske forsøg med Allogen FMT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner