Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av fekal mikrobiotatransplantasjon i en populasjon med bipolar lidelse

27. april 2022 oppdatert av: Valerie Taylor

En randomisert kontrollert studie av sikkerheten og effekten av fekal mikrobiotatransplantasjon i en populasjon med bipolar lidelse

Hvert menneske huser komplekse mikrobielle samfunn (samlet, det menneskelige 'mikrobiomet') som dekker huden og kroppens slimhinneoverflater. Det er økende bevis på en interaksjon mellom tarmmikrobiotaen, tarmen og sentralnervesystemet (CNS) i det som er anerkjent som mikrobiom-tarm-hjerne-aksen. Basert på denne overbevisende samlingen av bevis, er det økende entusiasme for arbeid som er fokusert på å oversette denne nye foreningen til nye terapier for psykiatriske sykdommer.

Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) er en teknikk der tarmbakterier overføres fra en frisk screenet donor til en pasient, med mål om å introdusere eller gjenopprette et stabilt mikrobielt samfunn i tarmen. Det er ingen kliniske studier som undersøker effekten av FMT på Bipolar lidelse (BD). Imidlertid er det biologiske begrunnelser for å støtte denne typen behandling, gitt den kjente inflammatoriske grunnen til denne sykdommen.

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av denne helt nye terapien rettet mot tarm-hjerne-aksen, FMT, for å behandle bipolar depresjon.

Studiehypoteser:

Hovedhypotese: FMT fra friske givere til pasienter med BD-depresjon vil forbedre depresjonssymptomer som et tillegg til godkjent medisin.

Sekundære hypoteser:

  1. FMT vil også redusere angst og global funksjon
  2. FMT er trygt og vil bli godt tolerert av pasientene
  3. Forbedringer i kliniske parametere vil være assosiert med spesifikke endringer i tarmmikrobiomet og/eller metabolitter i avføring og serum

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med denne proof of concept-studien er å bestemme effektiviteten, sikkerheten og toleransen til FMT hos voksne med BD-depresjon.

Mål 1: Å evaluere effektiviteten av kombinasjonen av en for tiden akseptert godkjent terapi for BD-depresjon + FMT hos personer med BD-depresjon. Dette vil bli vurdert gjennom en endring i Montgomery-Ãsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoengsum fra baseline (pre-intervensjon) til det siste besøket (uke 24). Etterforskerne vil også vurdere andelen pasienter som trekker seg fra studien på grunn av utilstrekkelig kontroll av depressive symptomer.

Sekundært mål 2: Å evaluere effektiviteten av FMT på angstsymptomer og global funksjon/generell forbedring hos deltakere med BD-depresjon. Sekundært mål 3: Å bestemme sikkerheten og toleransen til FMT hos personer med BD-depresjon. Sikkerhet vil bli evaluert av oppfordrede og uønskede uønskede hendelser, inkludert alvorlige uønskede hendelser, gjennom hele studieperioden. Tolerabilitet vil bli vurdert ved hjelp av Toronto Side Effect Scale (TSES). Dette er et 32-elements instrument som er designet for å fastslå forekomst, frekvens og alvorlighetsgrad av CNS, gastrointestinale og seksuelle bivirkninger.

Sekundærmål 4: Å vurdere effekten av FMT på mikrobiomprofil (samfunnsstruktur og funksjonelt metagenom) og fekalt metabolom. Endringer i fekal mikrobiomprofil og fekalt metabolom fra baseline til siste besøk vil bli vurdert ved hjelp av henholdsvis neste generasjons sekvensering og kjernemagnetisk resonans (NMR) spektrometri. Endringer i humørvurderingsskalaer vil være korrelert med et spesifikt mikrobiom og metabolomsignatur. Tarmmikrobiom og metabolom hos friske givere vil også bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1N8
        • Women's College Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 18-65 år
  2. Poliklinisk status
  3. Har en diagnose av bipolar lidelse (BD) (type I eller II) i henhold til Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  4. Har vært på en stabil førstelinjebehandling for BD-depresjon i en tilstrekkelig dose i minst 8 uker før studiestart
  5. Lider av en pågående depressiv episode (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score ved screening og baseline på ≥ 12)

Ekskluderingskriterier:

  1. DSM-IV-kriterier for rusmisbruk de siste 6 månedene eller livstidsavhengighet
  2. Aktive spiseforstyrrelser
  3. Schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  4. Aktuelle psykotiske symptomer
  5. En Young Mania Rating Scale (YMRS) poengsum på ≥12 ved screening
  6. Aktiv suicidalitet
  7. Regelmessig inntak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller jerntilskudd i de 3 månedene før studiestart
  8. Bruk av prebiotika eller probiotika til medisinske formål, bruk av antibiotika eller andre eksperimentelle legemidler i de 3 månedene før studiestart
  9. Kroniske gastrointestinale sykdommer
  10. Tilstander som forårsaker immunsuppresjon
  11. En betydelig blødningsforstyrrelse
  12. Enhver kontraindikasjon for koloskopi
  13. Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Allogen FMT
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta FMT (Fecal Microbiota Transplantation) fra et sunt, screenet individ uten personlig eller familiehistorie med en akse 1-lidelse.
Biologisk: Allogen FMT

Femti (50) g ​​screenet donoravføring vil bli veid og homogenisert med 30 ml steril 0,9 N NaCl + 10 % glyserol ved bruk av en steril 330 mikron mikrofilterseparert polyetylenpose med dobbeltrom i Stomacher® Paddle Blender.

2. Volumet av fekalt filtrat tilsvarende femti (50) g ​​donoravføring overføres til et 50 ml Falcon-rør med skrutopp og fryses ved -80oC.

3. For administrering av koloskopi vil tre (3) Falcon-rør med tint FMT konsentrert fortynnes til et totalt volum på 300 ml med 0,9N NaCl og transporteres til endoskopisuiten. I endoskopipakken vil FMT-produktet bli pakket inn i 6 x 50 ml sprøyter for pasientlevering ved koloskopi.
Placebo komparator: Autolog FMT
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta FMT (Fecal Microbiota Transplantation) ved re-infusjon av sin egen avføring donert tidligere i studien.
Biologisk: Autolog FMT

1. Femti (50) g ​​av deltakerens avføring veies og homogeniseres med 30 mL steril 0,9 N NaCl + 10 % glyserol ved bruk av en steril 330 mikron mikrofilterseparert polyetylenpose med dobbeltrom i Stomacher® Paddle Blender.

3. Volumet av fekalt filtrat som tilsvarer femti (50) g ​​av deltakerens avføring overføres til et 50 ml Falcon-rør med skrutopp og fryses ved -80oC.

3. For administrering av koloskopi vil tre (3) Falcon-rør med tint FMT konsentrert fortynnes til et totalt volum på 300 ml med 0,9N NaCl og transporteres til endoskopisuiten. I endoskopipakken vil FMT-produktet bli pakket inn i 6 x 50 ml sprøyter for pasientlevering ved koloskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MADRS totalscore fra baseline (pre-intervensjon) til siste besøk (uke 24).
Tidsramme: Hver 2. uke i 24 uker
MADRS-skåren vil bli brukt til å vurdere effektiviteten av kombinasjonen av en for tiden akseptert godkjent terapi pluss FMT på depresjonssymptomer. MADRS-skåren vil også bidra til å vurdere prosentandelen av pasienter som viser utilstrekkelig kontroll over depressive symptomer
Hver 2. uke i 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i skalaen Clinical Global Impression (CGI).
Tidsramme: Hver 2. uke i 24 uker
Effektiviteten av Godkjent behandling + FMT for å kontrollere angstsymptomer og global funksjon/Total forbedring vil bli vurdert gjennom CGI
Hver 2. uke i 24 uker
Endringer i Verdens helseorganisasjons livskvalitetsvurdering (WHOQOL-BREF).
Tidsramme: Hver 2. uke i 24 uker
Effektiviteten av Godkjent behandling + FMT for å forbedre livskvaliteten til pasienter med bipolar depresjon vil bli vurdert gjennom spørreskjemaet fra Verdens helseorganisasjons livskvalitet (WHOQOL-BREF).
Hver 2. uke i 24 uker
Bivirkninger som rapportert på Toronto Side Effect Scale (TSES)
Tidsramme: Hver 2. uke i 24 uker
Toleransen til FMT vil bli vurdert ved hjelp av Toronto Side Effects Scale (TSES)
Hver 2. uke i 24 uker
Endringer i fekal mikrobiomprofil
Tidsramme: avføringsprøve tatt ved baseline (besøk 2), uke 12 og uke 24
Avføringsprøver vil bli samlet inn og analysert ved hjelp av neste generasjons sekvensering for å undersøke endringer i endringer i fekal mikrobiomprofil
avføringsprøve tatt ved baseline (besøk 2), uke 12 og uke 24
Endringer i fekalt metabolom
Tidsramme: avføringsprøve tatt ved baseline (besøk 2), uke 12 og uke 24
Avføringsprøver vil bli samlet inn og analysert ved bruk av kjernemagnetisk resonans (NMR) spektrometri
avføringsprøve tatt ved baseline (besøk 2), uke 12 og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Valerie Taylor

Samarbeidspartnere

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valerie Taylor, MD, PhD, Women's College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STAN-FMT-WCH-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

både de beskrivende og analyserte dataene, inkludert individuelle pasientdata, vil bli sendt til Nasjonal database for kliniske studier relatert til psykisk sykdom (NDCT), som er en del av National Institute of Mental Health Data Archive (NDA). Dataene er avidentifisert og vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere, som må be om tilgang til datasettet.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli lastet opp hver 6. måned gjennom studien og frigitt innen 4 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som er godkjent for tilgang til NDCT har muligheten til å laste ned delte data fra alle kliniske studier tilgjengelig i depotet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allogen FMT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere