带有 OCT 血管造影模块的 Heidelberg Engineering SPECTRALIS 评估
2025年9月9日 更新者：Heidelberg Engineering GmbH
通过与 FA/ICGA 的比较评估 OCT 血管造影的图像质量和临床相关性。
研究概览
详细说明
本研究的目标是：
- 比较 SPECTRALIS 和谓词之间的 OCTA 图像质量。
- 比较 SPECTRALIS OCTA 临床发现与预测的一致性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
正常眼睛的受试者：
- 由研究者确定的没有不受控制的系统状况或眼部疾病的受试者
- 校正的视力≥20/40在每只眼睛中
- 两只眼睛都没有眼科手术干预史（折射或白内障手术除外）
病理学的受试者：
- 至少一只眼睛具有视网膜状况的受试者。
- 包括的受试者可以具有一系列视网膜血管病理，影响通过视网膜和脉络膜的不同解剖深度。 包括但不限于糖尿病性视网膜病，与年龄相关的黄斑变性（AMD）以及分支或中央视网膜静脉闭塞的视网膜状况，这些疾病将包括视网膜缺血，微型神经毒素，脉络膜新生儿神经血管化和视网膜新血管形成等特征。
描述
纳入标准：
所有科目：
- 能够并愿意接受测试程序，签署知情同意书，并遵循指示。
- 年龄 ≥ 22
眼睛正常的受试者：
- 根据研究者的判断，出现在现场的受试者没有不受控制的全身状况或眼部疾病
- 每只眼睛的矫正视力≥20/40
- 双眼均无眼科手术史（屈光或白内障手术除外）
病理学受试者：
- 至少一只眼睛患有视网膜疾病的受试者。
- 包括的受试者可能具有一系列影响视网膜和脉络膜不同解剖深度的视网膜血管病变。 视网膜疾病包括但不限于糖尿病性视网膜病变、湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 以及视网膜分支或中央静脉阻塞，这些疾病会导致视网膜缺血、微动脉瘤、脉络膜新生血管和视网膜新生血管等特征。
排除标准：
- 对象不能读或写
- 眼部介质不够清晰，无法获得可接受的研究相关成像的受试者
- 不能忍受成像程序的受试者
- 已知对荧光素染料、吲哚菁绿 (ICG)、贝类、散瞳药物过敏的受试者
- 在研究眼中有散瞳禁忌症的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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眼睛正常的受试者
在没有眼科病理学的受试者中，根据方案方案，OCT血管造影，颜色眼底摄影和荧光素血管造影。
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OCT 血管造影术为临床医生提供了视网膜和脉络膜中血管系统的非侵入性三维可视化。
三维布局中灌注血管的可视化，为临床医生提供了识别视网膜和脉络膜病变的帮助，例如视网膜缺血、微动脉瘤、视网膜新生血管形成和脉络膜新生血管膜。
其他名称：
非接触式白光摄影。
其他名称：
一种成像程序，其中将染料注入静脉并拍摄眼睛后部的图像，以在二维图像中可视化视网膜血管的灌注。
其他名称：
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病理学的受试者
OCT血管造影，色眼摄影，荧光素血管造影，以及在视网膜血管病理学受试者方案中根据方案进行临床指示时。
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OCT 血管造影术为临床医生提供了视网膜和脉络膜中血管系统的非侵入性三维可视化。
三维布局中灌注血管的可视化，为临床医生提供了识别视网膜和脉络膜病变的帮助，例如视网膜缺血、微动脉瘤、视网膜新生血管形成和脉络膜新生血管膜。
其他名称：
非接触式白光摄影。
其他名称：
一种成像程序，其中将染料注入静脉并拍摄眼睛后部的图像，以在二维图像中可视化视网膜血管的灌注。
其他名称：
一种成像程序，将染料注入静脉并拍摄眼球后部的图像，以在二维图像中显示脉络膜血管的灌注情况。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
OCTA图像质量
大体时间：第一天
|
研究选取图像的图像质量分级结果
|
第一天
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|
OCTA 的临床相关发现
大体时间：第一天
|
研究所选图像的临床相关分级结果
|
第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Brown, MD、Retina Consultants Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月23日
初级完成 (实际的)
2018年1月12日
研究完成 (实际的)
2018年1月12日
研究注册日期
首次提交
2017年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月11日
首次发布 (实际的)
2017年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月9日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
OCT血管造影的临床试验
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