Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Heidelberg Engineering SPECTRALIS met OCT-angiografiemodule

9 september 2025 bijgewerkt door: Heidelberg Engineering GmbH
Beoordeling van beeldkwaliteit en klinische relevantie van OCT-angiografie via vergelijking met FA/ICGA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze studie zijn:

  1. Om de OCTA-beeldkwaliteit tussen de SPECTRALIS en het predikaat te vergelijken.
  2. Om de overeenkomst van klinische bevindingen op SPECTRALIS OCTA te vergelijken met het predikaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen met normale ogen:

  • Proefpersonen die zich op de site presenteren zonder ongecontroleerde systemische aandoeningen, of oculaire aandoeningen, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Gecorrigeerde gezichtsscherpte ≥ 20/40 in elk oog
  • Geen geschiedenis van oculaire chirurgische interventie (behalve voor brekings- of staaroperatie) in beide ogen

Onderwerpen met pathologie:

  • Proefpersonen met retinale omstandigheden in ten minste één oog.
  • Opgenomen proefpersonen kunnen een reeks retinale vasculaire pathologieën hebben die verschillende anatomische diepten beïnvloeden door het netvlies en choroïde. Retinale omstandigheden inclusief maar niet beperkt tot diabetische retinopathie, natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) en tak- of centrale retinale ader occlusie die aanleiding geven tot kenmerken zoals retinale ischemie, microaneurysma, choroidale neovascularisatie en retinale neovascularisatie zal worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle onderwerpen:

  • In staat en bereid om de testprocedures te ondergaan, geïnformeerde toestemming te ondertekenen en instructies op te volgen.
  • Leeftijd ≥ 22

Onderwerpen met normale ogen:

  • Onderwerpen die zich op de locatie presenteren zonder ongecontroleerde systemische aandoeningen of oogziekte, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Gecorrigeerde gezichtsscherpte ≥ 20/40 in elk oog
  • Geen voorgeschiedenis van oculaire chirurgische ingrepen (behalve voor refractie- of cataractchirurgie) in beide ogen

Onderwerpen met Pathologie:

  • Proefpersonen met netvliesaandoeningen in ten minste één oog.
  • De geïncludeerde proefpersonen kunnen een reeks retinale vasculaire pathologieën hebben die verschillende anatomische diepten door het netvlies en de choroidea beïnvloeden. Retinale aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot diabetische retinopathie, natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) en occlusie van vertakte of centrale retinale venen die aanleiding geven tot kenmerken zoals retinale ischemie, micro-aneurysma's, choroïdale neovascularisatie en retinale neovascularisatie zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die niet kunnen lezen of schrijven
  • Proefpersonen met oculaire media die niet helder genoeg zijn om aanvaardbare onderzoeksgerelateerde beeldvorming te verkrijgen
  • Onderwerpen die de beeldvormende procedures niet kunnen verdragen
  • Onderwerpen met bekende allergieën voor fluoresceïnekleurstof, indocyaninegroen (ICG), schaaldieren, geneesmiddelen voor pupilverwijding
  • Proefpersonen met een contra-indicatie voor pupilverwijding in onderzoeksoog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderwerpen met normale ogen
Oct angiografie, kleurenfundusfotografie en fluoresceïne -angiografie volgens het protocol bij personen zonder oogheelkundige pathologie.
Apparaat: OKT Angiografie
OCT-angiografie biedt clinici een niet-invasieve driedimensionale visualisatie van het vaatstelsel in het netvlies en de choroidea. De visualisatie van geperfundeerd vaatstelsel in een driedimensionale lay-out biedt clinici een hulpmiddel bij de identificatie van retinale en choroïdale pathologieën zoals retinale ischemie, microaneurysma's, retinale neovascularisatie en choroïdale neovasculaire membranen.
Andere namen:
  • OCTA
Apparaat: Fundusfotografie in kleur
Contactloze fotografie met wit licht.
Andere namen:
  • GVB
Apparaat: Fluoresceïne angiografie
Een beeldvormingsprocedure waarbij kleurstof in een ader wordt geïnjecteerd en beelden van de achterkant van het oog worden genomen om de perfusie van retinale vaten in tweedimensionale beelden te visualiseren.
Andere namen:
  • FA
Onderwerpen met pathologie
Oct angiografie, kleurenfundusfotografie, fluoresceïne -angiografie en wanneer klinisch aangegeven, indocyaïne groene angiografie volgens het protocol bij personen met retinale vasculaire pathologie.
Apparaat: OKT Angiografie
OCT-angiografie biedt clinici een niet-invasieve driedimensionale visualisatie van het vaatstelsel in het netvlies en de choroidea. De visualisatie van geperfundeerd vaatstelsel in een driedimensionale lay-out biedt clinici een hulpmiddel bij de identificatie van retinale en choroïdale pathologieën zoals retinale ischemie, microaneurysma's, retinale neovascularisatie en choroïdale neovasculaire membranen.
Andere namen:
  • OCTA
Apparaat: Fundusfotografie in kleur
Contactloze fotografie met wit licht.
Andere namen:
  • GVB
Apparaat: Fluoresceïne angiografie
Een beeldvormingsprocedure waarbij kleurstof in een ader wordt geïnjecteerd en beelden van de achterkant van het oog worden genomen om de perfusie van retinale vaten in tweedimensionale beelden te visualiseren.
Andere namen:
  • FA
Apparaat: Indocaine groene angiografie
Een beeldvormingsprocedure waarbij kleurstof in een ader wordt geïnjecteerd en beelden van de achterkant van het oog worden genomen om de perfusie van choroïdale vaten in tweedimensionale beelden te visualiseren.
Andere namen:
  • ICGA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OCTA-beeldkwaliteit
Tijdsspanne: dag 1
Resultaten voor het beoordelen van de beeldkwaliteit van door de studie geselecteerde afbeeldingen
dag 1
Klinisch relevante bevindingen over OCTA
Tijdsspanne: dag 1
Klinisch relevante beoordelingsresultaten van in de studie geselecteerde beelden
dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heidelberg Engineering GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Brown, MD, Retina Consultants Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-2017-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OKT Angiografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren