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OCT 血管造影モジュールを備えたハイデルベルグ エンジニアリング SPECTRALIS の評価

2025年9月9日 更新者：Heidelberg Engineering GmbH
FA/ICGA との比較による OCT Angiography の画質と臨床的関連性の評価。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査の目的は次のとおりです。

  1. SPECTRALIS と述語の OCTA の画質を比較します。
  2. SPECTRALIS OCTA の臨床所見の一致を述語と比較する。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Retina Consultants of Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

普通の目を持つ被験者：

  • 研究者によって決定された、制御されていない全身状態、または眼疾患のないサイトで提示する被験者
  • 各眼の視力≥20/40を修正しました
  • どちらの目にも眼の外科的介入（屈折または白内障手術を除く）の既往はありません

病理学の被験者：

  • 少なくとも片方の眼の網膜状態の被験者。
  • 含まれる被験者は、網膜と脈絡膜を介してさまざまな解剖学的深さに影響を与えるさまざまな網膜血管病理を持つことができます。 糖尿病性網膜症、湿潤加齢黄斑変性（AMD）、および網膜虚血、微生尿症、脈絡膜血管新生、網膜血管新生などの特徴を引き起こす枝または中央網膜静脈閉塞を含むがこれらに限定されない網膜状態が含まれます。

説明

包含基準:

すべての科目:

  • -テスト手順を実行し、インフォームドコンセントに署名し、指示に従うことができます。
  • 22歳以上

正常な眼を持つ被験者:

  • -治験責任医師によって決定された、制御されていない全身状態または眼疾患のない部位に存在する被験者
  • -矯正視力が各眼で≥20/40
  • -どちらの目にも眼の外科的介入（屈折矯正または白内障手術を除く）の歴史はありません

病状のある被験者:

  • -少なくとも片眼に網膜の状態がある被験者。
  • 含まれる被験者は、網膜と脈絡膜を通じてさまざまな解剖学的深さに影響を与える、さまざまな網膜血管病変を有する可能性があります。 糖尿病性網膜症、滲出性加齢黄斑変性症（AMD）、および網膜虚血、微小動脈瘤、脈絡膜血管新生および網膜血管新生などの特徴を引き起こす網膜の枝または中心静脈の閉塞を含むがこれらに限定されない網膜の状態が含まれます。

除外基準:

  • 読み書きができない被験者
  • -眼の中膜が十分に明確ではない被験者 許容できる研究関連の画像を取得する
  • -イメージング手順に耐えられない被験者
  • フルオレセイン色素、インドシアニングリーン（ICG）、甲殻類、瞳孔拡張薬に対する既知のアレルギーのある被験者
  • -研究眼の瞳孔散大が禁忌の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
正常な目の被験者
Ophthalmic病理のない被験者のプロトコルによると、OCT血管造影、色の眼底写真、およびフルオレセイン血管造影。
デバイス：OCT 血管造影
OCT Angiography は、臨床医に網膜および脈絡膜の血管系の非侵襲的な 3 次元視覚化を提供します。 三次元レイアウトでの灌流血管系の可視化は、臨床医が網膜虚血、微小動脈瘤、網膜血管新生、脈絡膜血管新生膜などの網膜および脈絡膜の病状を特定するのに役立ちます。
他の名前：
  • オクタ
デバイス：カラー眼底撮影
非接触白色光写真。
他の名前：
  • CFP
デバイス：フルオレセイン血管造影
造影剤を静脈に注入し、眼の後部の画像を撮影して、網膜血管の灌流を 2 次元画像で視覚化する画像処理。
他の名前：
  • FA
病理学の被験者
OCT血管造影、色の眼底写真、フルオレセイン血管造影、および臨床的に示されると、網膜血管病理学の被験者のプロトコルに従って、インドシエイングリーン血管造影。
デバイス：OCT 血管造影
OCT Angiography は、臨床医に網膜および脈絡膜の血管系の非侵襲的な 3 次元視覚化を提供します。 三次元レイアウトでの灌流血管系の可視化は、臨床医が網膜虚血、微小動脈瘤、網膜血管新生、脈絡膜血管新生膜などの網膜および脈絡膜の病状を特定するのに役立ちます。
他の名前：
  • オクタ
デバイス：カラー眼底撮影
非接触白色光写真。
他の名前：
  • CFP
デバイス：フルオレセイン血管造影
造影剤を静脈に注入し、眼の後部の画像を撮影して、網膜血管の灌流を 2 次元画像で視覚化する画像処理。
他の名前：
  • FA
デバイス：インドシアイングリーン血管造影
造影剤を静脈に注入し、眼の後部の画像を撮影して、脈絡膜血管の灌流を 2 次元画像で視覚化する画像処理。
他の名前：
  • ICGA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オクタ画質
時間枠：1日目
調査対象画像の画質評価結果
1日目
OCTA に関する臨床的に関連する所見
時間枠：1日目
研究で選択された画像の臨床的に関連するグレーディング結果
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Heidelberg Engineering GmbH

捜査官

  • 主任研究者：David Brown, MD、Retina Consultants Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月23日

一次修了 (実際)

2018年1月12日

研究の完了 (実際)

2018年1月12日

試験登録日

最初に提出

2017年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月11日

最初の投稿 (実際)

2017年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月9日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S-2017-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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