Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Heidelberg Engineering SPECTRALIS med OCT angiografimodul

9. september 2025 opdateret af: Heidelberg Engineering GmbH
Vurdering af billedkvalitet og klinisk relevans af OCT-angiografi via sammenligning med FA/ICGA.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målene for denne undersøgelse er:

  1. For at sammenligne OCTA-billedkvaliteten mellem SPECTRALIS og prædikatet.
  2. At sammenligne overensstemmelsen mellem kliniske fund på SPECTRALIS OCTA med prædikatet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner med normale øjne:

  • Personer, der præsenterer på stedet uden ukontrollerede systemiske tilstande eller okulær sygdom, som bestemt af efterforskeren
  • Korrigeret synsstyrke ≥ 20/40 i hvert øje
  • Ingen historie med okulær kirurgisk indgriben (undtagen for brydningsaktivitet eller grå stær) i begge øjne

Emner med patologi:

  • Personer med nethindebetingelser i mindst et øje.
  • Emner inkluderet kan have en række nethindevaskulære patologier, der påvirker forskellige anatomiske dybder gennem nethinden og choroid. Retinalbetingelser, herunder, men ikke begrænset til diabetisk retinopati, våd aldersrelateret makuladegeneration (AMD) og gren eller central retinal vene okklusion, der giver anledning til funktioner såsom retinal iskæmi, mikroaneurismer, choroidal neovaskularisering og nethinde neovaskularisering vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle fag:

  • I stand til og villig til at gennemgå testprocedurerne, underskrive informeret samtykke og følge instruktionerne.
  • Alder ≥ 22

Emner med normale øjne:

  • Forsøgspersoner, der præsenterer sig på stedet uden ukontrollerede systemiske tilstande eller øjensygdom, som bestemt af investigator
  • Korrigeret synsstyrke ≥ 20/40 i hvert øje
  • Ingen anamnese med øjenkirurgisk indgreb (bortset fra refraktiv eller kataraktkirurgi) i nogen af ​​øjnene

Emner med patologi:

  • Personer med nethindelidelser i mindst ét ​​øje.
  • De inkluderede forsøgspersoner kan have en række retinale vaskulære patologier, der påvirker forskellige anatomiske dybder gennem nethinden og årehinden. Nethindetilstande, herunder, men ikke begrænset til, diabetisk retinopati, våd aldersrelateret makuladegeneration (AMD) og gren- eller central retinal veneokklusion, der giver anledning til træk som retinal iskæmi, mikroaneurismer, choroidal neovaskularisering og retinal neovaskularisering, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke kan læse eller skrive
  • Forsøgspersoner med okulære medier ikke tilstrækkelig klare til at opnå acceptabel undersøgelsesrelateret billeddannelse
  • Forsøgspersoner, der ikke kan tolerere billedbehandlingsprocedurerne
  • Personer med kendt allergi over for fluoresceinfarve, Indocyanine Green (ICG), skaldyr, medicin til pupiludvidelse
  • Forsøgspersoner med kontraindikation for pupiludvidelse i undersøgelsesøje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Motiver med normale øjne
OLT -angiografi, farvefundusfotografering og fluoresceinangiografi i henhold til protokollen hos personer uden oftalmisk patologi.
OCT Angiography tilbyder klinikere en ikke-invasiv tredimensionel visualisering af vaskulatur i nethinden og årehinden. Visualiseringen af ​​perfunderet vaskulatur i et tredimensionelt layout tilbyder klinikere en hjælp til identifikation af retinale og choroidale patologier såsom retinal iskæmi, mikroaneurismer, retinal neovaskularisering og choroidale neovaskulære membraner.
Andre navne:
  • OCTA
Berøringsfri fotografering med hvidt lys.
Andre navne:
  • CFP
En billedbehandlingsprocedure, hvor farvestof injiceres i en vene, og der tages billeder af øjets bagside for at visualisere perfusionen af ​​nethindekar i todimensionelle billeder.
Andre navne:
  • FA
Motiver med patologi
OLT -angiografi, farvefundusfotografering, fluoresceinangiografi, og når det er klinisk indikeret, indocyaine grøn angiografi i henhold til protokollen hos personer med nethindevaskulær patologi.
OCT Angiography tilbyder klinikere en ikke-invasiv tredimensionel visualisering af vaskulatur i nethinden og årehinden. Visualiseringen af ​​perfunderet vaskulatur i et tredimensionelt layout tilbyder klinikere en hjælp til identifikation af retinale og choroidale patologier såsom retinal iskæmi, mikroaneurismer, retinal neovaskularisering og choroidale neovaskulære membraner.
Andre navne:
  • OCTA
Berøringsfri fotografering med hvidt lys.
Andre navne:
  • CFP
En billedbehandlingsprocedure, hvor farvestof injiceres i en vene, og der tages billeder af øjets bagside for at visualisere perfusionen af ​​nethindekar i todimensionelle billeder.
Andre navne:
  • FA
En billedbehandlingsprocedure, hvor farvestof injiceres i en vene, og der tages billeder af øjets bagside for at visualisere perfusionen af ​​koroidale kar i todimensionelle billeder.
Andre navne:
  • ICGA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OCTA billedkvalitet
Tidsramme: dag 1
Billedkvalitetsklassificeringsresultater af undersøgelses udvalgte billeder
dag 1
Klinisk relevante fund på OCTA
Tidsramme: dag 1
Klinisk relevante bedømmelsesresultater af undersøgelses udvalgte billeder
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Brown, MD, Retina Consultants Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normale øjne

Kliniske forsøg med OCT angiografi

Abonner