- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03279939
Evaluering af Heidelberg Engineering SPECTRALIS med OCT angiografimodul
9. september 2025 opdateret af: Heidelberg Engineering GmbH
Vurdering af billedkvalitet og klinisk relevans af OCT-angiografi via sammenligning med FA/ICGA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målene for denne undersøgelse er:
- For at sammenligne OCTA-billedkvaliteten mellem SPECTRALIS og prædikatet.
- At sammenligne overensstemmelsen mellem kliniske fund på SPECTRALIS OCTA med prædikatet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
88
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Emner med normale øjne:
- Personer, der præsenterer på stedet uden ukontrollerede systemiske tilstande eller okulær sygdom, som bestemt af efterforskeren
- Korrigeret synsstyrke ≥ 20/40 i hvert øje
- Ingen historie med okulær kirurgisk indgriben (undtagen for brydningsaktivitet eller grå stær) i begge øjne
Emner med patologi:
- Personer med nethindebetingelser i mindst et øje.
- Emner inkluderet kan have en række nethindevaskulære patologier, der påvirker forskellige anatomiske dybder gennem nethinden og choroid. Retinalbetingelser, herunder, men ikke begrænset til diabetisk retinopati, våd aldersrelateret makuladegeneration (AMD) og gren eller central retinal vene okklusion, der giver anledning til funktioner såsom retinal iskæmi, mikroaneurismer, choroidal neovaskularisering og nethinde neovaskularisering vil blive inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle fag:
- I stand til og villig til at gennemgå testprocedurerne, underskrive informeret samtykke og følge instruktionerne.
- Alder ≥ 22
Emner med normale øjne:
- Forsøgspersoner, der præsenterer sig på stedet uden ukontrollerede systemiske tilstande eller øjensygdom, som bestemt af investigator
- Korrigeret synsstyrke ≥ 20/40 i hvert øje
- Ingen anamnese med øjenkirurgisk indgreb (bortset fra refraktiv eller kataraktkirurgi) i nogen af øjnene
Emner med patologi:
- Personer med nethindelidelser i mindst ét øje.
- De inkluderede forsøgspersoner kan have en række retinale vaskulære patologier, der påvirker forskellige anatomiske dybder gennem nethinden og årehinden. Nethindetilstande, herunder, men ikke begrænset til, diabetisk retinopati, våd aldersrelateret makuladegeneration (AMD) og gren- eller central retinal veneokklusion, der giver anledning til træk som retinal iskæmi, mikroaneurismer, choroidal neovaskularisering og retinal neovaskularisering, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der ikke kan læse eller skrive
- Forsøgspersoner med okulære medier ikke tilstrækkelig klare til at opnå acceptabel undersøgelsesrelateret billeddannelse
- Forsøgspersoner, der ikke kan tolerere billedbehandlingsprocedurerne
- Personer med kendt allergi over for fluoresceinfarve, Indocyanine Green (ICG), skaldyr, medicin til pupiludvidelse
- Forsøgspersoner med kontraindikation for pupiludvidelse i undersøgelsesøje
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Motiver med normale øjne
OLT -angiografi, farvefundusfotografering og fluoresceinangiografi i henhold til protokollen hos personer uden oftalmisk patologi.
|
OCT Angiography tilbyder klinikere en ikke-invasiv tredimensionel visualisering af vaskulatur i nethinden og årehinden.
Visualiseringen af perfunderet vaskulatur i et tredimensionelt layout tilbyder klinikere en hjælp til identifikation af retinale og choroidale patologier såsom retinal iskæmi, mikroaneurismer, retinal neovaskularisering og choroidale neovaskulære membraner.
Andre navne:
Berøringsfri fotografering med hvidt lys.
Andre navne:
En billedbehandlingsprocedure, hvor farvestof injiceres i en vene, og der tages billeder af øjets bagside for at visualisere perfusionen af nethindekar i todimensionelle billeder.
Andre navne:
|
|
Motiver med patologi
OLT -angiografi, farvefundusfotografering, fluoresceinangiografi, og når det er klinisk indikeret, indocyaine grøn angiografi i henhold til protokollen hos personer med nethindevaskulær patologi.
|
OCT Angiography tilbyder klinikere en ikke-invasiv tredimensionel visualisering af vaskulatur i nethinden og årehinden.
Visualiseringen af perfunderet vaskulatur i et tredimensionelt layout tilbyder klinikere en hjælp til identifikation af retinale og choroidale patologier såsom retinal iskæmi, mikroaneurismer, retinal neovaskularisering og choroidale neovaskulære membraner.
Andre navne:
Berøringsfri fotografering med hvidt lys.
Andre navne:
En billedbehandlingsprocedure, hvor farvestof injiceres i en vene, og der tages billeder af øjets bagside for at visualisere perfusionen af nethindekar i todimensionelle billeder.
Andre navne:
En billedbehandlingsprocedure, hvor farvestof injiceres i en vene, og der tages billeder af øjets bagside for at visualisere perfusionen af koroidale kar i todimensionelle billeder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OCTA billedkvalitet
Tidsramme: dag 1
|
Billedkvalitetsklassificeringsresultater af undersøgelses udvalgte billeder
|
dag 1
|
|
Klinisk relevante fund på OCTA
Tidsramme: dag 1
|
Klinisk relevante bedømmelsesresultater af undersøgelses udvalgte billeder
|
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Brown, MD, Retina Consultants Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
12. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2017
Først opslået (Faktiske)
12. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-2017-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Normale øjne
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuNormal arbejdskraft
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Rekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceRekrutteringNormal graviditetFrankrig
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetNormal fysiologiForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetNormal fysiologiForenede Stater
Kliniske forsøg med OCT angiografi
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupAfsluttet
-
Pusan National University HospitalUkendtGrøn stær, åben vinkel | AngiografiKorea, Republikken
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuProliferativ diabetisk retinopati
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryAfsluttet
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilTrukket tilbage
-
Columbia UniversityAfsluttetAldersrelateret makuladegeneration | Retinitis Pigmentosa | Vitelliform makulær dystrofi | Choroidal iskæmi | Central serøs retinopatiForenede Stater
-
Akdeniz UniversityAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIntalight, IncRekrutteringØjentumorForenede Stater