- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03279939
OCT 혈관 조영술 모듈을 사용한 Heidelberg Engineering SPECTRALIS의 평가
2019년 2월 26일 업데이트: Heidelberg Engineering GmbH
FA/ICGA와의 비교를 통한 OCT 혈관조영술의 이미지 품질 및 임상적 관련성 평가.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- SPECTRALIS와 술어 간의 OCTA 이미지 품질을 비교합니다.
- SPECTRALIS OCTA에 대한 임상 소견의 일치도를 술어와 비교하기 위해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 과목:
- 테스트 절차를 수행하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 지침을 따를 수 있고 기꺼이 합니다.
- 나이 ≥ 22
정상적인 눈을 가진 피험자:
- 연구자가 결정한 통제되지 않는 전신 상태 또는 안구 질환 없이 사이트에 나타나는 피험자
- 각 눈의 교정 시력 ≥ 20/40
- 한쪽 눈에 안과 수술(굴절 수술 또는 백내장 수술 제외)의 병력이 없음
병리가 있는 피험자:
- 적어도 한쪽 눈에 망막 질환이 있는 피험자.
- 포함된 피험자는 망막과 맥락막을 통해 다양한 해부학적 깊이에 영향을 미치는 다양한 망막 혈관 병리를 가질 수 있습니다. 망막 허혈, 미세동맥류, 맥락막 신생혈관형성 및 망막 신생혈관형성과 같은 특징을 유발하는 당뇨병성 망막병증, 습성 연령 관련 황반 변성(AMD) 및 분지 또는 중심 망막 정맥 폐색을 포함하지만 이에 제한되지 않는 망막 상태가 포함될 것이다.
제외 기준:
- 읽거나 쓸 수 없는 피험자
- 수용 가능한 연구 관련 영상을 얻기에 충분히 명확하지 않은 안구 매체를 가진 피험자
- 이미징 절차를 견딜 수 없는 피험자
- 플루오레세인 염료, 인도시아닌 그린(ICG), 조개류, 동공확장제에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
- 연구 안구에서 동공 확장에 대한 금기 사항이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 정상적인 눈을 가진 피험자
OCT 혈관조영술, 색 안저 사진촬영술, 안과 병리학이 없는 피험자에서 프로토콜에 따른 형광안저혈관조영술.
|
OCT 혈관조영술은 임상의에게 망막과 맥락막의 맥관 구조를 비침습적 3차원 시각화로 제공합니다.
3차원 레이아웃에서 관류 혈관의 시각화는 임상의에게 망막 허혈, 미세동맥류, 망막 신생혈관 및 맥락막 신생혈관과 같은 망막 및 맥락막 병리를 식별하는 데 도움을 줍니다.
다른 이름들:
비접촉 백색광 사진.
다른 이름들:
염료를 정맥에 주입하고 눈 뒤쪽의 이미지를 촬영하여 망막 혈관의 관류를 2차원 이미지로 시각화하는 이미징 절차입니다.
다른 이름들:
|
실험적: 병리가 있는 피험자
OCT 혈관조영술, 색안저촬영술, 형광안저혈관조영술, 그리고 임상적으로 지시된 경우 망막혈관 병리학이 있는 피험자의 프로토콜에 따라 Indocaine Green 혈관조영술.
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OCT 혈관조영술은 임상의에게 망막과 맥락막의 맥관 구조를 비침습적 3차원 시각화로 제공합니다.
3차원 레이아웃에서 관류 혈관의 시각화는 임상의에게 망막 허혈, 미세동맥류, 망막 신생혈관 및 맥락막 신생혈관과 같은 망막 및 맥락막 병리를 식별하는 데 도움을 줍니다.
다른 이름들:
비접촉 백색광 사진.
다른 이름들:
염료를 정맥에 주입하고 눈 뒤쪽의 이미지를 촬영하여 망막 혈관의 관류를 2차원 이미지로 시각화하는 이미징 절차입니다.
다른 이름들:
맥락막 혈관의 관류를 2차원 영상으로 시각화하기 위해 정맥에 염료를 주입하고 눈 뒤쪽의 영상을 촬영하는 영상 시술입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OCTA 이미지 품질
기간: 1일차
|
연구 선택된 이미지의 이미지 품질 등급 결과
|
1일차
|
OCTA에 대한 임상 관련 결과
기간: 1일차
|
연구 선택된 이미지의 임상적으로 관련된 등급 결과
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S-2017-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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