Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Heidelberg Engineering SPECTRALIS értékelése OCT angiográfiai modullal

2025. szeptember 9. frissítette: Heidelberg Engineering GmbH
Az OCT angiográfia képminőségének és klinikai relevanciájának értékelése az FA/ICGA-val való összehasonlítással.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

  1. Az OCTA képminőség összehasonlítása a SPECTRALIS és a predikátum között.
  2. Összehasonlítani a SPECTRALIS OCTA klinikai eredményeinek egyezését a predikátummal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Normál szemű alanyok:

  • Az alanyok, amelyek a helyszínen ellenőrizetlen szisztémás állapotok vagy szembetegség nélkül jelennek meg, a vizsgáló által meghatározottak szerint
  • Javított látásélesség ≥ 20/40 mindkét szemben
  • Nincs kórtörténet a szemműtéti beavatkozásról (kivéve a törés vagy a szürkehályog műtétet) mindkét szemben

Patológiával rendelkező alanyok:

  • Legalább egy szemben retinális állapotú alanyok.
  • A beépített alanyok számos retinális érrendszeri patológiával rendelkezhetnek, amelyek befolyásolják a különböző anatómiai mélységeket a retina és a choroid révén. A retina körülményeket, de nem korlátozva a diabéteszes retinopátiát, a nedves életkorral összefüggő makuladegenerációt (AMD) és az ág- vagy központi retinális vénák elzáródását, amelyek olyan tulajdonságokat eredményeznek, mint a retina ischaemia, a mikroaneurizma, a choroidális neovaszkularizáció és a retina neovaszkularizációja.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden tantárgy:

  • Képes és hajlandó alávetni a vizsgálati eljárásokat, aláírni a tájékozott beleegyezést, és követni az utasításokat.
  • Életkor ≥ 22 év

Normál szemű alanyok:

  • Olyan alanyok, akik a helyszínen nem kontrollált szisztémás állapotok vagy szembetegség nélkül jelennek meg, a vizsgáló meghatározása szerint
  • Korrigált látásélesség ≥ 20/40 mindkét szemben
  • Egyik szemben sem fordult elő szemsebészeti beavatkozás (kivéve a refraktív vagy szürkehályog műtétet).

Patológiás alanyok:

  • Azok az alanyok, akiknek legalább az egyik szemükben retinabetegsége van.
  • A bevont alanyoknak számos retina vaszkuláris patológiája lehet, amelyek a retinán és az érhártyán keresztül különböző anatómiai mélységeket érintenek. Ide tartoznak a retina állapotai, beleértve, de nem kizárólagosan a diabéteszes retinopátiát, a nedves időskori makuladegenerációt (AMD) és az elágazó vagy centrális retinavéna elzáródását, amelyek olyan jellemzőket okoznak, mint a retina ischaemia, mikroaneurizmák, érhártya neovaszkularizáció és retina neovaszkularizáció.

Kizárási kritériumok:

  • Írni vagy olvasni nem tudó alanyok
  • Azok az alanyok, akiknek a szemmédiája nem elég tiszta ahhoz, hogy elfogadható, a vizsgálattal kapcsolatos képalkotást lehessen készíteni
  • Olyan alanyok, akik nem tolerálják a képalkotó eljárásokat
  • Fluoreszcein festékre, Indocyanine Greenre (ICG), kagylókra, pupillatágító gyógyszerekre ismerten allergiás alanyok
  • Azok az alanyok, akiknél ellenjavallt a pupillatágulás a vizsgált szemen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A normál szemű alanyok
OCT angiográfia, színes fundus fotózás és fluoreszcein angiográfia a protokollonként, szemészeti patológia nélküli alanyokban.
Az OCT angiográfia nem invazív, háromdimenziós vizualizációt kínál a klinikusok számára a retina és a choroid érrendszerében. A perfundált érrendszer háromdimenziós elrendezésben történő megjelenítése segítséget nyújt a klinikusok számára a retina és az érhártya patológiáinak, például a retina ischaemia, a mikroaneurizmák, a retina neovaszkularizáció és a choroidális neovaszkuláris membránok azonosításában.
Más nevek:
  • OCTA
Érintkezés nélküli fotózás fehér fényben.
Más nevek:
  • CFP
Képalkotó eljárás, amelynek során festéket injektálnak a vénába, és képeket készítenek a szem hátsó részéről, hogy kétdimenziós képeken jelenítsék meg a retina ereinek perfúzióját.
Más nevek:
  • FA
Patológiával rendelkező alanyok
OCT angiográfia, színes fundus fotózás, fluoreszcein angiográfia, és ha klinikailag indokolt, az indocisaine zöld angiográfia protokollonként, retina vaszkuláris patológiájú betegekben.
Az OCT angiográfia nem invazív, háromdimenziós vizualizációt kínál a klinikusok számára a retina és a choroid érrendszerében. A perfundált érrendszer háromdimenziós elrendezésben történő megjelenítése segítséget nyújt a klinikusok számára a retina és az érhártya patológiáinak, például a retina ischaemia, a mikroaneurizmák, a retina neovaszkularizáció és a choroidális neovaszkuláris membránok azonosításában.
Más nevek:
  • OCTA
Érintkezés nélküli fotózás fehér fényben.
Más nevek:
  • CFP
Képalkotó eljárás, amelynek során festéket injektálnak a vénába, és képeket készítenek a szem hátsó részéről, hogy kétdimenziós képeken jelenítsék meg a retina ereinek perfúzióját.
Más nevek:
  • FA
Képalkotó eljárás, amelynek során festéket injektálnak a vénába, és képeket készítenek a szem hátsó részéről, hogy kétdimenziós képeken jelenítsék meg az érhártya-erek perfúzióját.
Más nevek:
  • ICGA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OCTA képminőség
Időkeret: 1. nap
A kiválasztott képek vizsgálatának képminőség-értékelési eredményei
1. nap
Klinikailag releváns eredmények az OCTA-val kapcsolatban
Időkeret: 1. nap
A kiválasztott képek vizsgálatának klinikailag releváns osztályozási eredményei
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Brown, MD, Retina Consultants Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Normál szemek

Klinikai vizsgálatok a OCT angiográfia

Iratkozz fel