- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03279939
A Heidelberg Engineering SPECTRALIS értékelése OCT angiográfiai modullal
2025. szeptember 9. frissítette: Heidelberg Engineering GmbH
Az OCT angiográfia képminőségének és klinikai relevanciájának értékelése az FA/ICGA-val való összehasonlítással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- Az OCTA képminőség összehasonlítása a SPECTRALIS és a predikátum között.
- Összehasonlítani a SPECTRALIS OCTA klinikai eredményeinek egyezését a predikátummal.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Normál szemű alanyok:
- Az alanyok, amelyek a helyszínen ellenőrizetlen szisztémás állapotok vagy szembetegség nélkül jelennek meg, a vizsgáló által meghatározottak szerint
- Javított látásélesség ≥ 20/40 mindkét szemben
- Nincs kórtörténet a szemműtéti beavatkozásról (kivéve a törés vagy a szürkehályog műtétet) mindkét szemben
Patológiával rendelkező alanyok:
- Legalább egy szemben retinális állapotú alanyok.
- A beépített alanyok számos retinális érrendszeri patológiával rendelkezhetnek, amelyek befolyásolják a különböző anatómiai mélységeket a retina és a choroid révén. A retina körülményeket, de nem korlátozva a diabéteszes retinopátiát, a nedves életkorral összefüggő makuladegenerációt (AMD) és az ág- vagy központi retinális vénák elzáródását, amelyek olyan tulajdonságokat eredményeznek, mint a retina ischaemia, a mikroaneurizma, a choroidális neovaszkularizáció és a retina neovaszkularizációja.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden tantárgy:
- Képes és hajlandó alávetni a vizsgálati eljárásokat, aláírni a tájékozott beleegyezést, és követni az utasításokat.
- Életkor ≥ 22 év
Normál szemű alanyok:
- Olyan alanyok, akik a helyszínen nem kontrollált szisztémás állapotok vagy szembetegség nélkül jelennek meg, a vizsgáló meghatározása szerint
- Korrigált látásélesség ≥ 20/40 mindkét szemben
- Egyik szemben sem fordult elő szemsebészeti beavatkozás (kivéve a refraktív vagy szürkehályog műtétet).
Patológiás alanyok:
- Azok az alanyok, akiknek legalább az egyik szemükben retinabetegsége van.
- A bevont alanyoknak számos retina vaszkuláris patológiája lehet, amelyek a retinán és az érhártyán keresztül különböző anatómiai mélységeket érintenek. Ide tartoznak a retina állapotai, beleértve, de nem kizárólagosan a diabéteszes retinopátiát, a nedves időskori makuladegenerációt (AMD) és az elágazó vagy centrális retinavéna elzáródását, amelyek olyan jellemzőket okoznak, mint a retina ischaemia, mikroaneurizmák, érhártya neovaszkularizáció és retina neovaszkularizáció.
Kizárási kritériumok:
- Írni vagy olvasni nem tudó alanyok
- Azok az alanyok, akiknek a szemmédiája nem elég tiszta ahhoz, hogy elfogadható, a vizsgálattal kapcsolatos képalkotást lehessen készíteni
- Olyan alanyok, akik nem tolerálják a képalkotó eljárásokat
- Fluoreszcein festékre, Indocyanine Greenre (ICG), kagylókra, pupillatágító gyógyszerekre ismerten allergiás alanyok
- Azok az alanyok, akiknél ellenjavallt a pupillatágulás a vizsgált szemen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A normál szemű alanyok
OCT angiográfia, színes fundus fotózás és fluoreszcein angiográfia a protokollonként, szemészeti patológia nélküli alanyokban.
|
Az OCT angiográfia nem invazív, háromdimenziós vizualizációt kínál a klinikusok számára a retina és a choroid érrendszerében.
A perfundált érrendszer háromdimenziós elrendezésben történő megjelenítése segítséget nyújt a klinikusok számára a retina és az érhártya patológiáinak, például a retina ischaemia, a mikroaneurizmák, a retina neovaszkularizáció és a choroidális neovaszkuláris membránok azonosításában.
Más nevek:
Érintkezés nélküli fotózás fehér fényben.
Más nevek:
Képalkotó eljárás, amelynek során festéket injektálnak a vénába, és képeket készítenek a szem hátsó részéről, hogy kétdimenziós képeken jelenítsék meg a retina ereinek perfúzióját.
Más nevek:
|
|
Patológiával rendelkező alanyok
OCT angiográfia, színes fundus fotózás, fluoreszcein angiográfia, és ha klinikailag indokolt, az indocisaine zöld angiográfia protokollonként, retina vaszkuláris patológiájú betegekben.
|
Az OCT angiográfia nem invazív, háromdimenziós vizualizációt kínál a klinikusok számára a retina és a choroid érrendszerében.
A perfundált érrendszer háromdimenziós elrendezésben történő megjelenítése segítséget nyújt a klinikusok számára a retina és az érhártya patológiáinak, például a retina ischaemia, a mikroaneurizmák, a retina neovaszkularizáció és a choroidális neovaszkuláris membránok azonosításában.
Más nevek:
Érintkezés nélküli fotózás fehér fényben.
Más nevek:
Képalkotó eljárás, amelynek során festéket injektálnak a vénába, és képeket készítenek a szem hátsó részéről, hogy kétdimenziós képeken jelenítsék meg a retina ereinek perfúzióját.
Más nevek:
Képalkotó eljárás, amelynek során festéket injektálnak a vénába, és képeket készítenek a szem hátsó részéről, hogy kétdimenziós képeken jelenítsék meg az érhártya-erek perfúzióját.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OCTA képminőség
Időkeret: 1. nap
|
A kiválasztott képek vizsgálatának képminőség-értékelési eredményei
|
1. nap
|
|
Klinikailag releváns eredmények az OCTA-val kapcsolatban
Időkeret: 1. nap
|
A kiválasztott képek vizsgálatának klinikailag releváns osztályozási eredményei
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Brown, MD, Retina Consultants Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-2017-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Normál szemek
-
National University Hospital, SingaporeBefejezveKrónikus szögzáró glaukóma | Elsődleges szögzárás | Elsődleges szögzárás gyanúja | Fellow Eyes of akut szögzáródású glaukómaSzingapúr
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonBefejezveÉrtelmi fogyatékossággal élő betegek nyilvánvaló klinikai diagnózis nélkül | Normal Array CGH-val és korábbi negatív genetikai vizsgálatokkal rendelkező betegek (WES-solo vagy WES-trio)Franciaország
Klinikai vizsgálatok a OCT angiográfia
-
University of California, Los AngelesVirtually Better, Inc.BefejezveObszesszív-kompulzív zavarEgyesült Államok
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteIsmeretlen
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteJelentkezés meghívóval
-
Anita Misra-HebertPatient-Centered Outcomes Research Institute; The Cleveland ClinicJelentkezés meghívóvalElhízás és túlsúlyEgyesült Államok
-
Lumbini Medical CollegeBefejezveCholedocholithiasis epehólyag-gyulladással és elzáródással | Choledocholithiasis akut és krónikus epehólyag-gyulladással | Cholelithiasis akut és krónikus epehólyag-gyulladással
-
OcuCure Therapeutics, Inc.BefejezveProliferatív diabéteszes retinopátia (PDR)Banglades
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteToborzás
-
Oyster Point Pharma, Inc.BefejezveSzáraz szem betegségEgyesült Államok
-
BIXINK Therapeutics Co., Ltd.ToborzásObszesszív-kompulzív zavar | Obszesszív-kompulzív zavarok és tünetekEgyesült Államok
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Health and Welfare, TaiwanBefejezveColorectalis rák | GyomorbetegségTajvan