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Avaliação do Heidelberg Engineering SPECTRALIS com módulo de angiografia OCT

26 de fevereiro de 2019 atualizado por: Heidelberg Engineering GmbH
Avaliação da qualidade da imagem e relevância clínica da angiografia OCT por comparação com FA/ICGA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são:

  1. Para comparar a qualidade da imagem OCTA entre o SPECTRALIS e o predicado.
  2. Comparar a concordância dos achados clínicos em SPECTRALIS OCTA com o predicado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os assuntos:

  • Capaz e disposto a se submeter aos procedimentos de teste, assinar o consentimento informado e seguir as instruções.
  • Idade ≥ 22

Indivíduos com olhos normais:

  • Indivíduos que se apresentam no local sem condições sistêmicas descontroladas ou doença ocular, conforme determinado pelo Investigador
  • Acuidade visual corrigida ≥ 20/40 em cada olho
  • Sem história de intervenção cirúrgica ocular (exceto cirurgia refrativa ou de catarata) em nenhum dos olhos

Sujeitos com Patologia:

  • Indivíduos com condições retinianas em pelo menos um olho.
  • Os indivíduos incluídos podem ter uma variedade de patologias vasculares da retina que afetam diferentes profundidades anatômicas através da retina e da coróide. Condições retinianas incluindo, entre outras, retinopatia diabética, degeneração macular relacionada à idade (DMRI) e oclusão de ramo ou veia central da retina que dão origem a características como isquemia retiniana, microaneurismas, neovascularização coroidal e neovascularização retiniana serão incluídas.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos incapazes de ler ou escrever
  • Indivíduos com meios oculares não suficientemente claros para obter imagens aceitáveis ​​relacionadas ao estudo
  • Sujeitos que não toleram os procedimentos de imagem
  • Indivíduos com alergia conhecida a corante de fluoresceína, indocianina verde (ICG), marisco, medicamentos para dilatação pupilar
  • Indivíduos com contraindicação para dilatação pupilar no olho do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indivíduos com olhos normais
Angiografia OCT, Fotografia de fundo de olho colorida e Angiografia de fluoresceína de acordo com o protocolo em indivíduos sem patologia oftalmológica.
Dispositivo: Angiografia OCT
A angiografia por OCT oferece aos médicos uma visualização tridimensional não invasiva da vasculatura na retina e na coróide. A visualização da vasculatura perfundida em um layout tridimensional oferece aos médicos uma ajuda na identificação de patologias da retina e da coroide, como isquemia da retina, microaneurismas, neovascularização da retina e membranas neovasculares da coroide.
Outros nomes:
  • OCTA
Dispositivo: Fotografia Colorida do Fundo
Fotografia de luz branca sem contato.
Outros nomes:
  • CFP
Dispositivo: Angiografia Fluoresceínica
Um procedimento de imagem onde o corante é injetado em uma veia e as imagens são tiradas da parte de trás do olho para visualizar a perfusão dos vasos da retina em imagens bidimensionais.
Outros nomes:
  • FA
Experimental: Sujeitos com Patologia
Angiografia OCT, Fotografia de fundo de olho colorida, Angiografia com fluoresceína e, quando clinicamente indicado, Angiografia verde com indociaína conforme protocolo em indivíduos com patologia vascular retiniana.
Dispositivo: Angiografia OCT
A angiografia por OCT oferece aos médicos uma visualização tridimensional não invasiva da vasculatura na retina e na coróide. A visualização da vasculatura perfundida em um layout tridimensional oferece aos médicos uma ajuda na identificação de patologias da retina e da coroide, como isquemia da retina, microaneurismas, neovascularização da retina e membranas neovasculares da coroide.
Outros nomes:
  • OCTA
Dispositivo: Fotografia Colorida do Fundo
Fotografia de luz branca sem contato.
Outros nomes:
  • CFP
Dispositivo: Angiografia Fluoresceínica
Um procedimento de imagem onde o corante é injetado em uma veia e as imagens são tiradas da parte de trás do olho para visualizar a perfusão dos vasos da retina em imagens bidimensionais.
Outros nomes:
  • FA
Dispositivo: Angiografia Verde com Indocaína
Um procedimento de imagem em que o corante é injetado em uma veia e as imagens são tiradas da parte de trás do olho para visualizar a perfusão dos vasos coróides em imagens bidimensionais.
Outros nomes:
  • ICGA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de imagem OCTA
Prazo: dia 1
Resultados de classificação de qualidade de imagem das imagens selecionadas do estudo
dia 1
Achados clinicamente relevantes na OCTA
Prazo: dia 1
Resultados de classificação clinicamente relevantes das imagens selecionadas do estudo
dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heidelberg Engineering GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

12 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • S-2017-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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