- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03279939
Evaluering av Heidelberg Engineering SPECTRALIS Med OKT angiografimodul
9. september 2025 oppdatert av: Heidelberg Engineering GmbH
Vurdering av bildekvalitet og klinisk relevans av OCT-angiografi via sammenligning med FA/ICGA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målene med denne studien er:
- For å sammenligne OCTA-bildekvaliteten mellom SPECTRALIS og predikatet.
- For å sammenligne samsvar mellom kliniske funn på SPECTRALIS OCTA med predikatet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Emner med normale øyne:
- Personer som presenterer på stedet uten ukontrollerte systemiske forhold, eller okulær sykdom, som bestemt av etterforskeren
- Korrigert synsskarphet ≥ 20/40 i hvert øye
- Ingen historie med okulær kirurgisk inngrep (bortsett fra brytning eller grå stær) i begge øyene
Emner med patologi:
- Personer med netthinneforhold i minst ett øye.
- Personer inkludert kan ha en rekke retinal vaskulære patologier som påvirker forskjellige anatomiske dybder gjennom netthinnen og koroidet. Retinalforhold inkludert, men ikke begrenset til diabetisk retinopati, våt aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), og gren eller sentral retinal vene okklusjon som gir opphav til funksjoner som retinal iskemi, mikroaneurysmer, koroidal neovaskularisering og netthinne neovaskularisering vil bli inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle fag:
- Kan og er villig til å gjennomgå testprosedyrene, signere informert samtykke og følge instruksjoner.
- Alder ≥ 22
Personer med normale øyne:
- Personer som presenterer seg på stedet uten ukontrollerte systemiske tilstander, eller øyesykdom, som bestemt av etterforskeren
- Korrigert synsskarphet ≥ 20/40 i hvert øye
- Ingen historie med okulær kirurgisk intervensjon (bortsett fra refraktiv eller kataraktkirurgi) i noen av øynene
Emner med patologi:
- Personer med retinale tilstander i minst ett øye.
- Personer som er inkludert kan ha en rekke retinale vaskulære patologier som påvirker forskjellige anatomiske dybder gjennom netthinnen og årehinnen. Retinale tilstander inkludert, men ikke begrenset til, diabetisk retinopati, våt aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) og okklusjon av gren eller sentral retinal vene som gir opphav til funksjoner som retinal iskemi, mikroaneurismer, koroidal neovaskularisering og retinal neovaskularisering vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke kan lese eller skrive
- Forsøkspersoner med okulære medier ikke tilstrekkelig klare til å oppnå akseptabel studierelatert bildebehandling
- Forsøkspersoner som ikke kan tolerere bildebehandlingsprosedyrene
- Personer med kjent allergi mot fluoresceinfarge, Indocyanine Green (ICG), skalldyr, legemidler for pupilledilasjon
- Personer med kontraindikasjon for pupilledilasjon i studieøye
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Emner med normale øyne
OCT -angiografi, fargefundusfotografering og fluoresceinangiografi i henhold til protokoll hos personer uten oftalmisk patologi.
|
OCT Angiography tilbyr klinikere en ikke-invasiv tredimensjonal visualisering av vaskulatur i netthinnen og årehinnen.
Visualiseringen av perfusert vaskulatur i en tredimensjonal layout, gir klinikere en hjelp til å identifisere retinale og koroidale patologier som retinal iskemi, mikroaneurismer, retinal neovaskularisering og koroidale neovaskulære membraner.
Andre navn:
Berøringsfri fotografering med hvitt lys.
Andre navn:
En bildebehandlingsprosedyre hvor fargestoff injiseres i en blodåre og bilder tas av baksiden av øyet for å visualisere perfusjonen av netthinnekar i todimensjonale bilder.
Andre navn:
|
|
Emner med patologi
OCT -angiografi, fargefundusfotografering, fluoresceinangiografi, og når klinisk indikerte, indocyain grønn angiografi i henhold til protokoll hos personer med retinal vaskulær patologi.
|
OCT Angiography tilbyr klinikere en ikke-invasiv tredimensjonal visualisering av vaskulatur i netthinnen og årehinnen.
Visualiseringen av perfusert vaskulatur i en tredimensjonal layout, gir klinikere en hjelp til å identifisere retinale og koroidale patologier som retinal iskemi, mikroaneurismer, retinal neovaskularisering og koroidale neovaskulære membraner.
Andre navn:
Berøringsfri fotografering med hvitt lys.
Andre navn:
En bildebehandlingsprosedyre hvor fargestoff injiseres i en blodåre og bilder tas av baksiden av øyet for å visualisere perfusjonen av netthinnekar i todimensjonale bilder.
Andre navn:
En bildebehandlingsprosedyre hvor fargestoff injiseres i en vene og bilder tas av baksiden av øyet for å visualisere perfusjonen av koroidale kar i todimensjonale bilder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OCTA bildekvalitet
Tidsramme: dag 1
|
Bildekvalitetsvurderingsresultater av utvalgte bilder
|
dag 1
|
|
Klinisk relevante funn på OCTA
Tidsramme: dag 1
|
Klinisk relevante karakterresultater av studievalgte bilder
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Brown, MD, Retina Consultants Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
12. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
12. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-2017-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Normale øyne
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Alcon ResearchFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåNormal arbeidskraft
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringNormal fysiologiForente stater
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Rekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceRekrutteringNormal graviditetFrankrike
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutteringNormal fysiologiForente stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...FullførtNormal fysiologiForente stater
Kliniske studier på OKT angiografi
-
Dr. Sefic Eye Polylcinic and Optical StudioAktiv, ikke rekrutterendeType 2 Diabetes Mellitus Diabetisk retinopati Kognitiv dysfunksjonBosnia og Herzegovina
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
Massachusetts General HospitalTsuchiura Kyodo General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeAteroskleroseForente stater, Japan
-
Prisma Health-UpstateCereno Scientific ABFullførtPulmonal arteriell hypertensjonForente stater
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupFullført
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilTilbaketrukket
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Sichuan Provincial People's HospitalHar ikke rekruttert ennå