Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Heidelberg Engineering SPECTRALIS Med OKT angiografimodul

9. september 2025 oppdatert av: Heidelberg Engineering GmbH
Vurdering av bildekvalitet og klinisk relevans av OCT-angiografi via sammenligning med FA/ICGA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målene med denne studien er:

  1. For å sammenligne OCTA-bildekvaliteten mellom SPECTRALIS og predikatet.
  2. For å sammenligne samsvar mellom kliniske funn på SPECTRALIS OCTA med predikatet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner med normale øyne:

  • Personer som presenterer på stedet uten ukontrollerte systemiske forhold, eller okulær sykdom, som bestemt av etterforskeren
  • Korrigert synsskarphet ≥ 20/40 i hvert øye
  • Ingen historie med okulær kirurgisk inngrep (bortsett fra brytning eller grå stær) i begge øyene

Emner med patologi:

  • Personer med netthinneforhold i minst ett øye.
  • Personer inkludert kan ha en rekke retinal vaskulære patologier som påvirker forskjellige anatomiske dybder gjennom netthinnen og koroidet. Retinalforhold inkludert, men ikke begrenset til diabetisk retinopati, våt aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), og gren eller sentral retinal vene okklusjon som gir opphav til funksjoner som retinal iskemi, mikroaneurysmer, koroidal neovaskularisering og netthinne neovaskularisering vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle fag:

  • Kan og er villig til å gjennomgå testprosedyrene, signere informert samtykke og følge instruksjoner.
  • Alder ≥ 22

Personer med normale øyne:

  • Personer som presenterer seg på stedet uten ukontrollerte systemiske tilstander, eller øyesykdom, som bestemt av etterforskeren
  • Korrigert synsskarphet ≥ 20/40 i hvert øye
  • Ingen historie med okulær kirurgisk intervensjon (bortsett fra refraktiv eller kataraktkirurgi) i noen av øynene

Emner med patologi:

  • Personer med retinale tilstander i minst ett øye.
  • Personer som er inkludert kan ha en rekke retinale vaskulære patologier som påvirker forskjellige anatomiske dybder gjennom netthinnen og årehinnen. Retinale tilstander inkludert, men ikke begrenset til, diabetisk retinopati, våt aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) og okklusjon av gren eller sentral retinal vene som gir opphav til funksjoner som retinal iskemi, mikroaneurismer, koroidal neovaskularisering og retinal neovaskularisering vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som ikke kan lese eller skrive
  • Forsøkspersoner med okulære medier ikke tilstrekkelig klare til å oppnå akseptabel studierelatert bildebehandling
  • Forsøkspersoner som ikke kan tolerere bildebehandlingsprosedyrene
  • Personer med kjent allergi mot fluoresceinfarge, Indocyanine Green (ICG), skalldyr, legemidler for pupilledilasjon
  • Personer med kontraindikasjon for pupilledilasjon i studieøye

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Emner med normale øyne
OCT -angiografi, fargefundusfotografering og fluoresceinangiografi i henhold til protokoll hos personer uten oftalmisk patologi.
OCT Angiography tilbyr klinikere en ikke-invasiv tredimensjonal visualisering av vaskulatur i netthinnen og årehinnen. Visualiseringen av perfusert vaskulatur i en tredimensjonal layout, gir klinikere en hjelp til å identifisere retinale og koroidale patologier som retinal iskemi, mikroaneurismer, retinal neovaskularisering og koroidale neovaskulære membraner.
Andre navn:
  • OCTA
Berøringsfri fotografering med hvitt lys.
Andre navn:
  • CFP
En bildebehandlingsprosedyre hvor fargestoff injiseres i en blodåre og bilder tas av baksiden av øyet for å visualisere perfusjonen av netthinnekar i todimensjonale bilder.
Andre navn:
  • FA
Emner med patologi
OCT -angiografi, fargefundusfotografering, fluoresceinangiografi, og når klinisk indikerte, indocyain grønn angiografi i henhold til protokoll hos personer med retinal vaskulær patologi.
OCT Angiography tilbyr klinikere en ikke-invasiv tredimensjonal visualisering av vaskulatur i netthinnen og årehinnen. Visualiseringen av perfusert vaskulatur i en tredimensjonal layout, gir klinikere en hjelp til å identifisere retinale og koroidale patologier som retinal iskemi, mikroaneurismer, retinal neovaskularisering og koroidale neovaskulære membraner.
Andre navn:
  • OCTA
Berøringsfri fotografering med hvitt lys.
Andre navn:
  • CFP
En bildebehandlingsprosedyre hvor fargestoff injiseres i en blodåre og bilder tas av baksiden av øyet for å visualisere perfusjonen av netthinnekar i todimensjonale bilder.
Andre navn:
  • FA
En bildebehandlingsprosedyre hvor fargestoff injiseres i en vene og bilder tas av baksiden av øyet for å visualisere perfusjonen av koroidale kar i todimensjonale bilder.
Andre navn:
  • ICGA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OCTA bildekvalitet
Tidsramme: dag 1
Bildekvalitetsvurderingsresultater av utvalgte bilder
dag 1
Klinisk relevante funn på OCTA
Tidsramme: dag 1
Klinisk relevante karakterresultater av studievalgte bilder
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Brown, MD, Retina Consultants Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Normale øyne

Kliniske studier på OKT angiografi

Abonnere