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Évaluation de Heidelberg Engineering SPECTRALIS avec module d'angiographie OCT

9 septembre 2025 mis à jour par: Heidelberg Engineering GmbH
Évaluation de la qualité d'image et de la pertinence clinique de l'angiographie OCT par comparaison avec FA/ICGA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les objectifs de cette étude sont :

  1. Pour comparer la qualité d'image OCTA entre le SPECTRALIS et le prédicat.
  2. Comparer l'accord des résultats cliniques sur SPECTRALIS OCTA au prédicat.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets aux yeux normaux:

  • Sujets se présentant sur le site sans affections systémiques incontrôlées, ou maladie oculaire, tel que déterminé par l'investigateur
  • Acuité visuelle corrigée ≥ 20/40 dans chaque œil
  • Aucune histoire d'intervention chirurgicale oculaire (à l'exception de la réfraction ou de la chirurgie de la cataracte) dans l'un ou l'autre œil

Sujets de pathologie:

  • Sujets atteints de conditions rétiniennes dans au moins un œil.
  • Les sujets inclus peuvent avoir une gamme de pathologies vasculaires rétiniennes affectant différentes profondeurs anatomiques à travers la rétine et la choroïde. Les conditions rétiniennes, notamment mais sans s'y limiter, la rétinopathie diabétique, la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (AMD) et l'occlusion de la branche ou de la veine rétinienne centrale qui donnent naissance à des caractéristiques telles que l'ischémie rétinienne, les micro-anévrismes, la néovascularisation choroïdale et la néovascularisation rétinienne seront incluses.

La description

Critère d'intégration:

Tous les sujets:

  • Capable et disposé à subir les procédures de test, à signer un consentement éclairé et à suivre les instructions.
  • Âge ≥ 22

Sujets aux yeux normaux :

  • Sujets se présentant sur le site sans conditions systémiques incontrôlées ou maladie oculaire, tel que déterminé par l'investigateur
  • Acuité visuelle corrigée ≥ 20/40 dans chaque œil
  • Aucun antécédent d'intervention chirurgicale oculaire (à l'exception de la chirurgie réfractive ou de la cataracte) dans l'un ou l'autre œil

Sujets avec pathologie :

  • Sujets présentant des affections rétiniennes dans au moins un œil.
  • Les sujets inclus peuvent avoir une gamme de pathologies vasculaires rétiniennes affectant différentes profondeurs anatomiques à travers la rétine et la choroïde. Les affections rétiniennes, y compris, mais sans s'y limiter, la rétinopathie diabétique, la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) humide et l'occlusion de la branche ou de la veine centrale de la rétine qui entraînent des caractéristiques telles que l'ischémie rétinienne, les microanévrismes, la néovascularisation choroïdienne et la néovascularisation rétinienne seront incluses.

Critère d'exclusion:

  • Sujets incapables de lire ou d'écrire
  • Sujets dont les milieux oculaires ne sont pas suffisamment clairs pour obtenir une imagerie acceptable liée à l'étude
  • Sujets qui ne tolèrent pas les procédures d'imagerie
  • Sujets allergiques connus au colorant fluorescéine, au vert d'indocyanine (ICG), aux crustacés, aux médicaments pour la dilatation pupillaire
  • Sujets présentant une contre-indication à la dilatation pupillaire dans l'œil de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets aux yeux normaux
Angiographie OCT, photographie du fond des couleurs et angiographie par fluorescéine selon le protocole chez les sujets sans pathologie ophtalmique.
L'angiographie OCT offre aux cliniciens une visualisation tridimensionnelle non invasive de la vascularisation de la rétine et de la choroïde. La visualisation de la vascularisation perfusée dans une disposition tridimensionnelle offre aux cliniciens une aide à l'identification des pathologies rétiniennes et choroïdiennes telles que l'ischémie rétinienne, les microanévrismes, la néovascularisation rétinienne et les membranes néovasculaires choroïdiennes.
Autres noms:
  • OCTA
Photographie en lumière blanche sans contact.
Autres noms:
  • Appel à propositions
Procédure d'imagerie dans laquelle un colorant est injecté dans une veine et des images sont prises à l'arrière de l'œil pour visualiser la perfusion des vaisseaux rétiniens dans des images bidimensionnelles.
Autres noms:
  • FA
Sujets de pathologie
Angiographie OCT, photographie du fond de couleur, angiographie par fluorescéine, et lorsqu'elle est cliniquement indiquée, l'angiographie verte de l'indocyaïne selon le protocole chez les sujets atteints de pathologie vasculaire rétinienne.
L'angiographie OCT offre aux cliniciens une visualisation tridimensionnelle non invasive de la vascularisation de la rétine et de la choroïde. La visualisation de la vascularisation perfusée dans une disposition tridimensionnelle offre aux cliniciens une aide à l'identification des pathologies rétiniennes et choroïdiennes telles que l'ischémie rétinienne, les microanévrismes, la néovascularisation rétinienne et les membranes néovasculaires choroïdiennes.
Autres noms:
  • OCTA
Photographie en lumière blanche sans contact.
Autres noms:
  • Appel à propositions
Procédure d'imagerie dans laquelle un colorant est injecté dans une veine et des images sont prises à l'arrière de l'œil pour visualiser la perfusion des vaisseaux rétiniens dans des images bidimensionnelles.
Autres noms:
  • FA
Procédure d'imagerie dans laquelle un colorant est injecté dans une veine et des images sont prises à l'arrière de l'œil pour visualiser la perfusion des vaisseaux choroïdiens dans des images bidimensionnelles.
Autres noms:
  • ICGA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité d'image OCTA
Délai: jour 1
Résultats de l'évaluation de la qualité d'image des images sélectionnées pour l'étude
jour 1
Résultats cliniquement pertinents sur l'OCTA
Délai: jour 1
Résultats de classement cliniquement pertinents des images sélectionnées pour l'étude
jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Brown, MD, Retina Consultants Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2017

Première publication (Réel)

12 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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