- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03279939
Évaluation de Heidelberg Engineering SPECTRALIS avec module d'angiographie OCT
9 septembre 2025 mis à jour par: Heidelberg Engineering GmbH
Évaluation de la qualité d'image et de la pertinence clinique de l'angiographie OCT par comparaison avec FA/ICGA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs de cette étude sont :
- Pour comparer la qualité d'image OCTA entre le SPECTRALIS et le prédicat.
- Comparer l'accord des résultats cliniques sur SPECTRALIS OCTA au prédicat.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets aux yeux normaux:
- Sujets se présentant sur le site sans affections systémiques incontrôlées, ou maladie oculaire, tel que déterminé par l'investigateur
- Acuité visuelle corrigée ≥ 20/40 dans chaque œil
- Aucune histoire d'intervention chirurgicale oculaire (à l'exception de la réfraction ou de la chirurgie de la cataracte) dans l'un ou l'autre œil
Sujets de pathologie:
- Sujets atteints de conditions rétiniennes dans au moins un œil.
- Les sujets inclus peuvent avoir une gamme de pathologies vasculaires rétiniennes affectant différentes profondeurs anatomiques à travers la rétine et la choroïde. Les conditions rétiniennes, notamment mais sans s'y limiter, la rétinopathie diabétique, la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (AMD) et l'occlusion de la branche ou de la veine rétinienne centrale qui donnent naissance à des caractéristiques telles que l'ischémie rétinienne, les micro-anévrismes, la néovascularisation choroïdale et la néovascularisation rétinienne seront incluses.
La description
Critère d'intégration:
Tous les sujets:
- Capable et disposé à subir les procédures de test, à signer un consentement éclairé et à suivre les instructions.
- Âge ≥ 22
Sujets aux yeux normaux :
- Sujets se présentant sur le site sans conditions systémiques incontrôlées ou maladie oculaire, tel que déterminé par l'investigateur
- Acuité visuelle corrigée ≥ 20/40 dans chaque œil
- Aucun antécédent d'intervention chirurgicale oculaire (à l'exception de la chirurgie réfractive ou de la cataracte) dans l'un ou l'autre œil
Sujets avec pathologie :
- Sujets présentant des affections rétiniennes dans au moins un œil.
- Les sujets inclus peuvent avoir une gamme de pathologies vasculaires rétiniennes affectant différentes profondeurs anatomiques à travers la rétine et la choroïde. Les affections rétiniennes, y compris, mais sans s'y limiter, la rétinopathie diabétique, la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) humide et l'occlusion de la branche ou de la veine centrale de la rétine qui entraînent des caractéristiques telles que l'ischémie rétinienne, les microanévrismes, la néovascularisation choroïdienne et la néovascularisation rétinienne seront incluses.
Critère d'exclusion:
- Sujets incapables de lire ou d'écrire
- Sujets dont les milieux oculaires ne sont pas suffisamment clairs pour obtenir une imagerie acceptable liée à l'étude
- Sujets qui ne tolèrent pas les procédures d'imagerie
- Sujets allergiques connus au colorant fluorescéine, au vert d'indocyanine (ICG), aux crustacés, aux médicaments pour la dilatation pupillaire
- Sujets présentant une contre-indication à la dilatation pupillaire dans l'œil de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sujets aux yeux normaux
Angiographie OCT, photographie du fond des couleurs et angiographie par fluorescéine selon le protocole chez les sujets sans pathologie ophtalmique.
|
L'angiographie OCT offre aux cliniciens une visualisation tridimensionnelle non invasive de la vascularisation de la rétine et de la choroïde.
La visualisation de la vascularisation perfusée dans une disposition tridimensionnelle offre aux cliniciens une aide à l'identification des pathologies rétiniennes et choroïdiennes telles que l'ischémie rétinienne, les microanévrismes, la néovascularisation rétinienne et les membranes néovasculaires choroïdiennes.
Autres noms:
Photographie en lumière blanche sans contact.
Autres noms:
Procédure d'imagerie dans laquelle un colorant est injecté dans une veine et des images sont prises à l'arrière de l'œil pour visualiser la perfusion des vaisseaux rétiniens dans des images bidimensionnelles.
Autres noms:
|
|
Sujets de pathologie
Angiographie OCT, photographie du fond de couleur, angiographie par fluorescéine, et lorsqu'elle est cliniquement indiquée, l'angiographie verte de l'indocyaïne selon le protocole chez les sujets atteints de pathologie vasculaire rétinienne.
|
L'angiographie OCT offre aux cliniciens une visualisation tridimensionnelle non invasive de la vascularisation de la rétine et de la choroïde.
La visualisation de la vascularisation perfusée dans une disposition tridimensionnelle offre aux cliniciens une aide à l'identification des pathologies rétiniennes et choroïdiennes telles que l'ischémie rétinienne, les microanévrismes, la néovascularisation rétinienne et les membranes néovasculaires choroïdiennes.
Autres noms:
Photographie en lumière blanche sans contact.
Autres noms:
Procédure d'imagerie dans laquelle un colorant est injecté dans une veine et des images sont prises à l'arrière de l'œil pour visualiser la perfusion des vaisseaux rétiniens dans des images bidimensionnelles.
Autres noms:
Procédure d'imagerie dans laquelle un colorant est injecté dans une veine et des images sont prises à l'arrière de l'œil pour visualiser la perfusion des vaisseaux choroïdiens dans des images bidimensionnelles.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité d'image OCTA
Délai: jour 1
|
Résultats de l'évaluation de la qualité d'image des images sélectionnées pour l'étude
|
jour 1
|
|
Résultats cliniquement pertinents sur l'OCTA
Délai: jour 1
|
Résultats de classement cliniquement pertinents des images sélectionnées pour l'étude
|
jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Brown, MD, Retina Consultants Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
12 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
12 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2017
Première publication (Réel)
12 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-2017-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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