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Valutazione di Heidelberg Engineering SPECTRALIS con modulo di angiografia OCT

26 febbraio 2019 aggiornato da: Heidelberg Engineering GmbH
Valutazione della qualità dell'immagine e della rilevanza clinica dell'angiografia OCT tramite confronto con FA/ICGA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Per confrontare la qualità dell'immagine OCTA tra SPECTRALIS e il predicato.
  2. Confrontare l'accordo dei risultati clinici su SPECTRALIS OCTA con il predicato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti gli argomenti:

  • In grado e disposto a sottoporsi alle procedure di test, firmare il consenso informato e seguire le istruzioni.
  • Età ≥ 22

Soggetti con occhi normali:

  • - Soggetti che si presentano nel sito senza condizioni sistemiche incontrollate o malattie oculari, come determinato dallo sperimentatore
  • Acuità visiva corretta ≥ 20/40 in ciascun occhio
  • Nessuna storia di intervento chirurgico oculare (ad eccezione della chirurgia refrattiva o della cataratta) in entrambi gli occhi

Soggetti con Patologia:

  • Soggetti con condizioni retiniche in almeno un occhio.
  • I soggetti inclusi possono avere una serie di patologie vascolari retiniche che interessano diverse profondità anatomiche attraverso la retina e la coroide. Saranno incluse le condizioni retiniche incluse ma non limitate a retinopatia diabetica, degenerazione maculare legata all'età umida (AMD) e occlusione della vena retinica centrale o ramificata che danno origine a caratteristiche come ischemia retinica, microaneurismi, neovascolarizzazione coroidale e neovascolarizzazione retinica.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti incapaci di leggere o scrivere
  • - Soggetti con mezzi oculari non sufficientemente chiari per ottenere immagini accettabili correlate allo studio
  • Soggetti che non possono tollerare le procedure di imaging
  • Soggetti con allergie note al colorante fluoresceina, al verde di indocianina (ICG), ai crostacei, ai farmaci per la dilatazione pupillare
  • Soggetti con controindicazione alla dilatazione pupillare nell'occhio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con occhi normali
Angiografia OCT, fotografia del fondo oculare a colori e angiografia con fluoresceina come da protocollo in soggetti senza patologia oftalmica.
Dispositivo: Angiografia OCT
L'angiografia OCT offre ai medici una visualizzazione tridimensionale non invasiva del sistema vascolare nella retina e nella coroide. La visualizzazione della vascolarizzazione perfusa in un layout tridimensionale, offre ai medici un aiuto nell'identificazione di patologie retiniche e coroideali come ischemia retinica, microaneurismi, neovascolarizzazione retinica e membrane neovascolari coroideali.
Altri nomi:
  • OTTA
Dispositivo: Fotografia del fondo a colori
Fotografia a luce bianca senza contatto.
Altri nomi:
  • PCP
Dispositivo: Angiografia con fluoresceina
Una procedura di imaging in cui il colorante viene iniettato in una vena e vengono acquisite immagini della parte posteriore dell'occhio per visualizzare la perfusione dei vasi retinici in immagini bidimensionali.
Altri nomi:
  • Fa
Sperimentale: Soggetti con patologia
Angiografia OCT, fotografia del fondo oculare a colori, angiografia con fluoresceina e, quando clinicamente indicato, angiografia con verde indociaina come da protocollo in soggetti con patologia vascolare retinica.
Dispositivo: Angiografia OCT
L'angiografia OCT offre ai medici una visualizzazione tridimensionale non invasiva del sistema vascolare nella retina e nella coroide. La visualizzazione della vascolarizzazione perfusa in un layout tridimensionale, offre ai medici un aiuto nell'identificazione di patologie retiniche e coroideali come ischemia retinica, microaneurismi, neovascolarizzazione retinica e membrane neovascolari coroideali.
Altri nomi:
  • OTTA
Dispositivo: Fotografia del fondo a colori
Fotografia a luce bianca senza contatto.
Altri nomi:
  • PCP
Dispositivo: Angiografia con fluoresceina
Una procedura di imaging in cui il colorante viene iniettato in una vena e vengono acquisite immagini della parte posteriore dell'occhio per visualizzare la perfusione dei vasi retinici in immagini bidimensionali.
Altri nomi:
  • Fa
Dispositivo: Angiografia con verde indociaina
Una procedura di imaging in cui il colorante viene iniettato in una vena e vengono acquisite immagini della parte posteriore dell'occhio per visualizzare la perfusione dei vasi coroideali in immagini bidimensionali.
Altri nomi:
  • ICGA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine OCTA
Lasso di tempo: giorno 1
Risultati della classificazione della qualità dell'immagine delle immagini selezionate dallo studio
giorno 1
Risultati clinicamente rilevanti su OCTA
Lasso di tempo: giorno 1
Risultati di classificazione clinicamente rilevanti delle immagini selezionate dallo studio
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg Engineering GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-2017-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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