Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка Heidelberg Engineering SPECTRALIS с ангиографическим модулем ОКТ

9 сентября 2025 г. обновлено: Heidelberg Engineering GmbH
Оценка качества изображения и клинической значимости ОКТ-ангиографии в сравнении с FA/ICGA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целями данного исследования являются:

  1. Чтобы сравнить качество изображения OCTA между SPECTRALIS и предикатом.
  2. Сравнить совпадение клинических данных SPECTRALIS OCTA с предикатом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с нормальными глазами:

  • Субъекты, представляющие на участке без неконтролируемых системных состояний или заболевания глаз, как определено исследователем
  • Скорректированная острота зрения ≥ 20/40 в каждом глазу
  • Нет истории глазного хирургического вмешательства (за исключением преломления или операции по катаракте) ни в одном из глаз

Субъекты с патологией:

  • Субъекты с условиями сетчатки по крайней мере в одном глазу.
  • Субъекты, включенные, могут иметь ряд сосудистых патологий сетчатки, влияющих на различные анатомические глубины через сетчатку и сосудистую оболочку. Условия сетчатки, включая, но не ограничиваясь диабетической ретинопатией, связанной с влажным возрастом дегенерацией желтого возраста (AMD), и окклюзии ветвей или центральной вены сетчатки, которые приводят к таким признакам, как ишемия сетчатки, микроалевризмы, хориоидальная неоваскуляризация и неоваскулярная сетчатка сетчатки.

Описание

Критерии включения:

Все предметы:

  • Способен и желает пройти процедуры тестирования, подписать информированное согласие и следовать инструкциям.
  • Возраст ≥ 22 лет

Субъекты с нормальными глазами:

  • Субъекты, представленные в центре без неконтролируемых системных состояний или заболеваний глаз, как определено исследователем.
  • Скорректированная острота зрения ≥ 20/40 на каждый глаз
  • Нет в анамнезе глазных хирургических вмешательств (за исключением рефракционной хирургии или операции по удалению катаракты) ни на одном глазу

Субъекты с патологией:

  • Субъекты с заболеваниями сетчатки по крайней мере в одном глазу.
  • Включенные субъекты могут иметь ряд сосудистых патологий сетчатки, затрагивающих различные анатомические глубины сетчатки и сосудистой оболочки. Будут включены состояния сетчатки, включая, помимо прочего, диабетическую ретинопатию, влажную возрастную дегенерацию желтого пятна (AMD) и окклюзию ветвей или центральной вены сетчатки, которые вызывают такие признаки, как ишемия сетчатки, микроаневризмы, хориоидальная неоваскуляризация и неоваскуляризация сетчатки.

Критерий исключения:

  • Субъекты, не умеющие читать или писать
  • Субъекты с глазными средами недостаточно четкими для получения приемлемого изображения, связанного с исследованием
  • Субъекты, которые не переносят процедуры визуализации
  • Субъекты с известной аллергией на флуоресцеиновый краситель, индоцианиновый зеленый (ICG), моллюски, препараты для расширения зрачков
  • Субъекты с противопоказаниями к расширению зрачка в исследуемом глазу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты с нормальными глазами
Ангиография ОКТ, цветная фотография и ангиография флуоресцеина в соответствии с протоколом у субъектов без офтальмологической патологии.
Устройство: ОКТ ангиография
ОКТ-ангиография предлагает клиницистам неинвазивную трехмерную визуализацию сосудов сетчатки и хориоидеи. Визуализация перфузируемых сосудов в трехмерном изображении помогает клиницистам идентифицировать патологии сетчатки и хориоидеи, такие как ишемия сетчатки, микроаневризмы, неоваскуляризация сетчатки и хориоидальные неоваскулярные мембраны.
Другие имена:
  • ОКТА
Устройство: Цветная фотография глазного дна
Бесконтактная фотосъемка в белом свете.
Другие имена:
  • СФП
Устройство: Флуоресцентная ангиография
Процедура визуализации, при которой краситель вводится в вену и делается снимок задней части глаза для визуализации перфузии сосудов сетчатки в двухмерном изображении.
Другие имена:
  • ФА
Субъекты с патологией
Ангиография ОКТ, цветная фотография глазного дна, ангиография флуоресцеина и когда клинически указывается, индокиана зеленая ангиография в соответствии с протоколом у субъектов с сосудистой патологией сетчатки.
Устройство: ОКТ ангиография
ОКТ-ангиография предлагает клиницистам неинвазивную трехмерную визуализацию сосудов сетчатки и хориоидеи. Визуализация перфузируемых сосудов в трехмерном изображении помогает клиницистам идентифицировать патологии сетчатки и хориоидеи, такие как ишемия сетчатки, микроаневризмы, неоваскуляризация сетчатки и хориоидальные неоваскулярные мембраны.
Другие имена:
  • ОКТА
Устройство: Цветная фотография глазного дна
Бесконтактная фотосъемка в белом свете.
Другие имена:
  • СФП
Устройство: Флуоресцентная ангиография
Процедура визуализации, при которой краситель вводится в вену и делается снимок задней части глаза для визуализации перфузии сосудов сетчатки в двухмерном изображении.
Другие имена:
  • ФА
Устройство: Индоциановая зеленая ангиография
Процедура визуализации, при которой краситель вводится в вену и делается снимок задней части глаза для визуализации перфузии хориоидальных сосудов в двухмерном изображении.
Другие имена:
  • ИКГА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОКТА-качество изображения
Временное ограничение: 1 день
Результаты оценки качества изображения для исследования выбранных изображений
1 день
Клинически значимые результаты ОКТА
Временное ограничение: 1 день
Клинически значимые результаты оценки выбранных изображений исследования
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heidelberg Engineering GmbH

Следователи

  • Главный следователь: David Brown, MD, Retina Consultants Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-2017-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОКТ ангиография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться