- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03279939
Evaluación de Heidelberg Engineering SPECTRALIS con módulo de angiografía OCT
9 de septiembre de 2025 actualizado por: Heidelberg Engineering GmbH
Evaluación de la calidad de imagen y relevancia clínica de la angiografía OCT mediante comparación con FA/ICGA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son:
- Comparar la calidad de imagen del OCTA entre el SPECTRALIS y el predicado.
- Comparar la concordancia de los hallazgos clínicos en SPECTRALIS OCTA con el predicado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos con ojos normales:
- Sujetos que se presentan en el sitio sin afecciones sistémicas no controladas, o enfermedad ocular, según lo determine el investigador
- Agudeza visual corregida ≥ 20/40 en cada ojo
- No hay antecedentes de intervención quirúrgica ocular (excepto la cirugía refractiva o de cataratas) en cualquier ojo
Sujetos con patología:
- Sujetos con condiciones retinianas en al menos un ojo.
- Los sujetos incluidos pueden tener una gama de patologías vasculares retinianas que afectan diferentes profundidades anatómicas a través de la retina y la coroides. Las condiciones de la retina que incluyen, entre otros, la retinopatía diabética, la degeneración macular húmeda relacionada con la edad (AMD) y la rama o la oclusión de la vena retiniana central que dan lugar a características como isquemia retiniana, microaneurismas, neovascularización coroidea y neovascularización retiniana.
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las materias:
- Capaz y dispuesto a someterse a los procedimientos de prueba, firmar el consentimiento informado y seguir las instrucciones.
- Edad ≥ 22
Sujetos con ojos normales:
- Sujetos que se presenten en el sitio sin condiciones sistémicas no controladas o enfermedad ocular, según lo determine el investigador
- Agudeza visual corregida ≥ 20/40 en cada ojo
- Sin antecedentes de intervención quirúrgica ocular (excepto cirugía refractiva o de cataratas) en ninguno de los ojos
Sujetos con Patología:
- Sujetos con afecciones retinales en al menos un ojo.
- Los sujetos incluidos pueden tener una variedad de patologías vasculares de la retina que afectan a diferentes profundidades anatómicas a través de la retina y la coroides. Se incluirán afecciones de la retina que incluyen, entre otras, la retinopatía diabética, la degeneración macular húmeda relacionada con la edad (AMD) y la oclusión de la rama o de la vena central de la retina que dan lugar a características tales como isquemia de la retina, microaneurismas, neovascularización coroidea y neovascularización de la retina.
Criterio de exclusión:
- Sujetos incapaces de leer o escribir
- Sujetos con medios oculares no suficientemente claros para obtener imágenes aceptables relacionadas con el estudio
- Sujetos que no pueden tolerar los procedimientos de imagen.
- Sujetos con alergias conocidas al tinte de fluoresceína, verde de indocianina (ICG), mariscos, medicamentos para la dilatación pupilar
- Sujetos con contraindicación para la dilatación pupilar en el ojo de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sujetos con ojos normales
Angiografía OCT, fotografía de fondo de color y angiografía de fluoresceína según el protocolo en sujetos sin patología oftálmica.
|
La angiografía OCT ofrece a los médicos una visualización tridimensional no invasiva de la vasculatura en la retina y la coroides.
La visualización de la vasculatura perfundida en un diseño tridimensional ofrece a los médicos una ayuda en la identificación de patologías retinianas y coroideas, como isquemia retiniana, microaneurismas, neovascularización retiniana y membranas neovasculares coroideas.
Otros nombres:
Fotografía con luz blanca sin contacto.
Otros nombres:
Procedimiento de diagnóstico por imágenes en el que se inyecta un tinte en una vena y se toman imágenes de la parte posterior del ojo para visualizar la perfusión de los vasos de la retina en imágenes bidimensionales.
Otros nombres:
|
|
Sujetos con patología
Angiografía OCT, fotografía de fondo de color, angiografía de fluoresceína y, cuando está clínicamente indicada, la angiografía verde de adocyaína según el protocolo en sujetos con patología vascular retiniana.
|
La angiografía OCT ofrece a los médicos una visualización tridimensional no invasiva de la vasculatura en la retina y la coroides.
La visualización de la vasculatura perfundida en un diseño tridimensional ofrece a los médicos una ayuda en la identificación de patologías retinianas y coroideas, como isquemia retiniana, microaneurismas, neovascularización retiniana y membranas neovasculares coroideas.
Otros nombres:
Fotografía con luz blanca sin contacto.
Otros nombres:
Procedimiento de diagnóstico por imágenes en el que se inyecta un tinte en una vena y se toman imágenes de la parte posterior del ojo para visualizar la perfusión de los vasos de la retina en imágenes bidimensionales.
Otros nombres:
Un procedimiento de imágenes en el que se inyecta un tinte en una vena y se toman imágenes de la parte posterior del ojo para visualizar la perfusión de los vasos coroideos en imágenes bidimensionales.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de imagen OCTA
Periodo de tiempo: día 1
|
Resultados de la calificación de la calidad de imagen de las imágenes seleccionadas del estudio
|
día 1
|
|
Hallazgos clínicamente relevantes en OCTA
Periodo de tiempo: día 1
|
Resultados de clasificación clínicamente relevantes de las imágenes seleccionadas del estudio
|
día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Brown, MD, Retina Consultants Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-2017-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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