Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Heidelberg Engineering SPECTRALIS med OKT-angiografimodul

9 september 2025 uppdaterad av: Heidelberg Engineering GmbH
Bedömning av bildkvalitet och klinisk relevans av OCT-angiografi via jämförelse med FA/ICGA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målen för denna studie är:

  1. För att jämföra OCTA-bildkvaliteten mellan SPECTRALIS och predikatet.
  2. Att jämföra överensstämmelsen mellan kliniska fynd på SPECTRALIS OCTA med predikatet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnen med normala ögon:

  • Ämnen som presenteras på platsen utan okontrollerade systemiska tillstånd, eller okulär sjukdom, som bestäms av utredaren
  • Korrigerad synskärpa ≥ 20/40 i varje öga
  • Ingen historia av okulär kirurgisk intervention (med undantag för brytning eller grå starrkirurgi) i båda ögonen

Ämnen med patologi:

  • Ämnen med retinalförhållanden i minst ett öga.
  • Personer som ingår kan ha ett antal näthinniga vaskulära patologier som påverkar olika anatomiska djup genom näthinnan och koroid. Retinalförhållanden inklusive men inte begränsat till diabetisk retinopati, våtåldersrelaterad makuladegeneration (AMD) och gren- eller central retinal venesclusion som ger upphov till funktioner som retinal ischemi, mikroanurysmer, choroidal neovaskularisering och näthinnan neovaskularisering kommer att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla ämnen:

  • Kan och vill genomgå testprocedurerna, underteckna informerat samtycke och följa instruktionerna.
  • Ålder ≥ 22

Föremål med normala ögon:

  • Försökspersoner som uppträder på platsen utan okontrollerade systemiska tillstånd, eller okulär sjukdom, enligt utredarens bedömning
  • Korrigerad synskärpa ≥ 20/40 i varje öga
  • Ingen anamnes på okulär kirurgisk ingrepp (förutom brytnings- eller kataraktkirurgi) i något av ögat

Ämnen med patologi:

  • Försökspersoner med retinala tillstånd i minst ett öga.
  • De inkluderade försökspersonerna kan ha en rad retinala vaskulära patologier som påverkar olika anatomiska djup genom näthinnan och åderhinnan. Retinala tillstånd inklusive men inte begränsat till diabetisk retinopati, våt åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) och gren- eller central retinal venocklusion som ger upphov till funktioner som retinal ischemi, mikroaneurysm, koroidal neovaskularisering och retinal neovaskularisering kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Ämnen som inte kan läsa eller skriva
  • Försökspersoner med okulära medier inte tillräckligt klara för att erhålla acceptabel studierelaterad bildbehandling
  • Försökspersoner som inte kan tolerera avbildningsprocedurerna
  • Försökspersoner med känd allergi mot fluoresceinfärgämne, Indocyanine Green (ICG), skaldjur, läkemedel för pupillvidgning
  • Försökspersoner med kontraindikation för pupillvidgning i studieögat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ämnen med normala ögon
OCT -angiografi, färgfundusfotografering och fluoresceinangiografi enligt protokoll i försökspersoner utan oftalmisk patologi.
Enhet: OKT angiografi
OCT Angiography erbjuder kliniker en icke-invasiv tredimensionell visualisering av vaskulaturen i näthinnan och åderhinnan. Visualiseringen av perfuserad kärlstruktur i en tredimensionell layout, erbjuder kliniker ett hjälpmedel vid identifiering av retinala och koroidala patologier såsom retinal ischemi, mikroaneurysm, retinal neovaskularisering och koroidala neovaskulära membran.
Andra namn:
  • OCTA
Enhet: Färg Fundus fotografering
Beröringsfri fotografering med vitt ljus.
Andra namn:
  • CFP
Enhet: Fluoresceinangiografi
En avbildningsprocedur där färg injiceras i en ven och bilder tas på baksidan av ögat för att visualisera perfusionen av retinala kärl i tvådimensionella bilder.
Andra namn:
  • FA
Ämnen med patologi
OCT -angiografi, färgfundusfotografering, fluoresceinangiografi, och när kliniskt indikeras, indocyaingrön angiografi enligt protokoll hos personer med retinal vaskulär patologi.
Enhet: OKT angiografi
OCT Angiography erbjuder kliniker en icke-invasiv tredimensionell visualisering av vaskulaturen i näthinnan och åderhinnan. Visualiseringen av perfuserad kärlstruktur i en tredimensionell layout, erbjuder kliniker ett hjälpmedel vid identifiering av retinala och koroidala patologier såsom retinal ischemi, mikroaneurysm, retinal neovaskularisering och koroidala neovaskulära membran.
Andra namn:
  • OCTA
Enhet: Färg Fundus fotografering
Beröringsfri fotografering med vitt ljus.
Andra namn:
  • CFP
Enhet: Fluoresceinangiografi
En avbildningsprocedur där färg injiceras i en ven och bilder tas på baksidan av ögat för att visualisera perfusionen av retinala kärl i tvådimensionella bilder.
Andra namn:
  • FA
Enhet: Indocyaine grön angiografi
En bildprocedur där färg injiceras i en ven och bilder tas av baksidan av ögat för att visualisera perfusionen av koroidala kärl i tvådimensionella bilder.
Andra namn:
  • ICGA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OCTA bildkvalitet
Tidsram: dag 1
Bildkvalitetsgraderingsresultat av studie valda bilder
dag 1
Kliniskt relevanta fynd om OCTA
Tidsram: dag 1
Kliniskt relevanta betygsresultat av studerade utvalda bilder
dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heidelberg Engineering GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: David Brown, MD, Retina Consultants Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Första postat (Faktisk)

12 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-2017-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Normala ögon

Kliniska prövningar på OKT angiografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera