Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Heidelberg Engineering SPECTRALIS z modułem angiografii OCT

9 września 2025 zaktualizowane przez: Heidelberg Engineering GmbH
Ocena jakości obrazu i przydatności klinicznej angiografii OCT poprzez porównanie z FA/ICGA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele tego badania to:

  1. Aby porównać jakość obrazu OCTA między SPECTRALIS a predykatem.
  2. Porównanie zgodności wyników badań klinicznych dotyczących SPECTRALIS OCTA z predykatem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badani o normalnych oczach:

  • Osoby przedstawiające na miejscu bez niekontrolowanych warunków ogólnoustrojowych lub choroby oka, określonej przez badacza
  • Skorygowana ostrość wzroku ≥ 20/40 w każdym oku
  • Brak historii interwencji chirurgicznej oka (z wyjątkiem operacji refrakcji lub zaćmy) w obu oczach

Tematy z patologią:

  • Osoby z warunkami siatkówki w co najmniej jednym oku.
  • Uwzględnione osoby mogą mieć szereg patologii naczyniowych siatkówki wpływających na różne głębokości anatomiczne przez siatkówkę i naczyniówkę naczyniówki. Warunki siatkówki, w tym między innymi retinopatia cukrzycowa, zwyrodnienie plamki związane z wiekiem mokrym (AMD) oraz niedrożność żyły gałęzi lub środkowej żyły siatkówki, które dają powstanie takich cech, jak niedokrwienie siatkówki, mikroaneurysmy, neowaskularyzacja naczyniówkowa i neowaskularyzacja siatkówki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie tematy:

  • Zdolny i chętny do poddania się procedurom testowym, podpisania świadomej zgody i postępowania zgodnie z instrukcjami.
  • Wiek ≥ 22 lata

Osoby o normalnych oczach:

  • Pacjenci zgłaszający się w ośrodku bez niekontrolowanych stanów ogólnoustrojowych lub chorób oczu, zgodnie z ustaleniami Badacza
  • Skorygowana ostrość wzroku ≥ 20/40 w każdym oku
  • Brak historii interwencji chirurgicznych ocznych (z wyjątkiem chirurgii refrakcyjnej lub operacji zaćmy) w żadnym oku

Przedmioty z patologią:

  • Osoby ze schorzeniami siatkówki w co najmniej jednym oku.
  • Uwzględnieni pacjenci mogą mieć szereg patologii naczyniowych siatkówki wpływających na różne głębokości anatomiczne poprzez siatkówkę i naczyniówkę. Uwzględnione zostaną stany siatkówki, w tym między innymi retinopatia cukrzycowa, wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) oraz niedrożność odgałęzienia lub centralnej żyły siatkówki, które powodują takie cechy, jak niedokrwienie siatkówki, mikrotętniaki, neowaskularyzacja naczyniówkowa i neowaskularyzacja siatkówki.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie potrafią czytać ani pisać
  • Pacjenci z mediami oka niewystarczająco wyraźnymi, aby uzyskać akceptowalne obrazowanie związane z badaniem
  • Pacjenci, którzy nie tolerują procedur obrazowania
  • Osoby ze stwierdzoną alergią na barwnik fluoresceinowy, zieleń indocyjaninową (ICG), skorupiaki, leki rozszerzające źrenice
  • Osoby z przeciwwskazaniami do rozszerzenia źrenic w badanym oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badani o normalnych oczach
Angiografia OCT, fotografia funduszy kolorów i angiografia fluoresceiny zgodnie z protokołem u podmiotów bez patologii okulistycznej.
Urządzenie: Angiografia OCT
Angiografia OCT oferuje klinicystom nieinwazyjną trójwymiarową wizualizację układu naczyniowego w siatkówce i naczyniówce. Wizualizacja perfundowanego układu naczyniowego w trójwymiarowym układzie pomaga klinicystom w identyfikacji patologii siatkówki i naczyniówki, takich jak niedokrwienie siatkówki, mikrotętniaki, neowaskularyzacja siatkówki i błony neowaskularne naczyniówki.
Inne nazwy:
  • OCTA
Urządzenie: Fotografia dna oka w kolorze
Bezkontaktowe fotografowanie światłem białym.
Inne nazwy:
  • WPRyb
Urządzenie: Angiografia fluoresceinowa
Procedura obrazowania, w której barwnik jest wstrzykiwany do żyły i wykonywane są zdjęcia tylnej części oka w celu wizualizacji perfuzji naczyń siatkówki na dwuwymiarowych obrazach.
Inne nazwy:
  • FA
Osoby z patologią
Angiografia OCT, Fotografia funduszy kolorów, angiografia fluoresceiny i klinicznie wskazana angiografia zielona indocyny zgodnie z protokołem u pacjentów z patologią naczyniową siatkówki.
Urządzenie: Angiografia OCT
Angiografia OCT oferuje klinicystom nieinwazyjną trójwymiarową wizualizację układu naczyniowego w siatkówce i naczyniówce. Wizualizacja perfundowanego układu naczyniowego w trójwymiarowym układzie pomaga klinicystom w identyfikacji patologii siatkówki i naczyniówki, takich jak niedokrwienie siatkówki, mikrotętniaki, neowaskularyzacja siatkówki i błony neowaskularne naczyniówki.
Inne nazwy:
  • OCTA
Urządzenie: Fotografia dna oka w kolorze
Bezkontaktowe fotografowanie światłem białym.
Inne nazwy:
  • WPRyb
Urządzenie: Angiografia fluoresceinowa
Procedura obrazowania, w której barwnik jest wstrzykiwany do żyły i wykonywane są zdjęcia tylnej części oka w celu wizualizacji perfuzji naczyń siatkówki na dwuwymiarowych obrazach.
Inne nazwy:
  • FA
Urządzenie: Indocyjanowa angiografia zielona
Procedura obrazowania, w której barwnik jest wstrzykiwany do żyły i wykonywane są zdjęcia tylnej części oka w celu wizualizacji perfuzji naczyń naczyniówkowych w dwuwymiarowych obrazach.
Inne nazwy:
  • ICGA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość obrazu OCTA
Ramy czasowe: dzień 1
Wyniki oceny jakości obrazu badań wybranych obrazów
dzień 1
Klinicznie istotne ustalenia dotyczące OCTA
Ramy czasowe: dzień 1
Klinicznie istotne wyniki oceny wybranych obrazów z badania
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg Engineering GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: David Brown, MD, Retina Consultants Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-2017-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angiografia OCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj