Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Heidelberg Engineering SPECTRALIS s modulem OCT angiografie

9. září 2025 aktualizováno: Heidelberg Engineering GmbH
Posouzení kvality obrazu a klinického významu OCT angiografie prostřednictvím srovnání s FA/ICGA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle této studie jsou:

  1. Porovnat kvalitu obrazu OCTA mezi SPECTRALIS a predikátem.
  2. Porovnat shodu klinických nálezů na SPECTRALIS OCTA s predikátem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Předměty s normálníma očima:

  • Subjekty prezentující na místě bez nekontrolovaných systémových podmínek nebo očních onemocnění, jak je stanoveno vyšetřovatelem
  • Korigovaná zraková ostrost ≥ 20/40 v každém oku
  • Žádná anamnéza očního chirurgického zákroku (s výjimkou refrakční nebo kataraktní chirurgie) v obou očích

Předměty s patologií:

  • Subjekty s podmínkami sítnice v alespoň jednom oku.
  • Součástí subjektů může mít řadu vaskulárních patologií sítnice ovlivňujících různé anatomické hloubky přes sítnici a choroid. Zahrnuty budou sítnicové podmínky, které však nejsou omezeny na diabetickou retinopatii, makulární degenerace související s mokrým věkem (AMD) a otočení větve nebo centrálního sítnicového žíly, které vedou k vlastnostem, jako je ischemie sítnice, mikroaneuryzma, choroidální neovaskularizace a refinární neovaskularizace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny předměty:

  • Schopný a ochotný podstoupit testovací procedury, podepsat informovaný souhlas a řídit se pokyny.
  • Věk ≥ 22

Subjekty s normálníma očima:

  • Subjekty přítomné na místě bez nekontrolovaných systémových stavů nebo očního onemocnění, jak určil zkoušející
  • Korigovaná zraková ostrost ≥ 20/40 v každém oku
  • Žádná anamnéza očního chirurgického zákroku (kromě refrakční operace nebo operace šedého zákalu) na žádném oku

Subjekty s patologií:

  • Subjekty s onemocněním sítnice v alespoň jednom oku.
  • Zahrnutí jedinci mohou mít řadu retinálních vaskulárních patologií ovlivňujících různé anatomické hloubky přes sítnici a cévnatku. Budou zahrnuty stavy sítnice včetně, ale bez omezení, diabetická retinopatie, vlhká věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) a okluze větvené nebo centrální retinální žíly, které vedou ke vzniku znaků, jako je retinální ischemie, mikroaneuryzmata, choroidální neovaskularizace a retinální neovaskularizace.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty neschopné číst nebo psát
  • Subjekty s očním médiem, které není dostatečně jasné, aby bylo možné získat přijatelné zobrazení související se studií
  • Subjekty, které nemohou tolerovat zobrazovací postupy
  • Subjekty se známou alergií na fluoresceinové barvivo, indocyaninovou zeleň (ICG), měkkýše, léky na dilataci zornic
  • Subjekty s kontraindikací dilatace zornice ve studovaném oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předměty s normálníma očima
OCT Angiografie, fotografie barevného fundusu a fluoresceinová angiografie podle protokolu u subjektů bez oftalmické patologie.
Přístroj: OCT angiografie
OCT angiografie nabízí lékařům neinvazivní trojrozměrnou vizualizaci vaskulatury v sítnici a cévnatky. Vizualizace perfundované vaskulatury v trojrozměrném uspořádání nabízí lékařům pomoc při identifikaci retinálních a choroidálních patologií, jako je retinální ischemie, mikroaneuryzmata, retinální neovaskularizace a choroidální neovaskulární membrány.
Ostatní jména:
  • OCTA
Přístroj: Barevná fotografie pozadí
Bezkontaktní fotografování bílým světlem.
Ostatní jména:
  • CFP
Přístroj: Fluoresceinová angiografie
Zobrazovací postup, při kterém se barvivo vstříkne do žíly a pořídí se snímky zadní části oka, aby se vizualizovala perfuze retinálních cév ve dvourozměrných obrazech.
Ostatní jména:
  • FA
Předměty s patologií
Angiografie OCT, fotografie barevných fundus, fluoresceinová angiografie a když je klinicky indikována, indocyainová zelená angiografie podle protokolu u subjektů s vaskulární patologií sítnice.
Přístroj: OCT angiografie
OCT angiografie nabízí lékařům neinvazivní trojrozměrnou vizualizaci vaskulatury v sítnici a cévnatky. Vizualizace perfundované vaskulatury v trojrozměrném uspořádání nabízí lékařům pomoc při identifikaci retinálních a choroidálních patologií, jako je retinální ischemie, mikroaneuryzmata, retinální neovaskularizace a choroidální neovaskulární membrány.
Ostatní jména:
  • OCTA
Přístroj: Barevná fotografie pozadí
Bezkontaktní fotografování bílým světlem.
Ostatní jména:
  • CFP
Přístroj: Fluoresceinová angiografie
Zobrazovací postup, při kterém se barvivo vstříkne do žíly a pořídí se snímky zadní části oka, aby se vizualizovala perfuze retinálních cév ve dvourozměrných obrazech.
Ostatní jména:
  • FA
Přístroj: Angiografie indocyainové zelené
Zobrazovací postup, při kterém je barvivo vstříknuto do žíly a jsou pořizovány snímky zadní části oka, aby se vizualizovala perfuze choroidálních cév ve dvourozměrných obrazech.
Ostatní jména:
  • ICGA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obrazu OCTA
Časové okno: den 1
Hodnocení kvality obrazu výsledků studia vybraných snímků
den 1
Klinicky relevantní nálezy OCTA
Časové okno: den 1
Klinicky relevantní výsledky klasifikace vybraných snímků studie
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg Engineering GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Brown, MD, Retina Consultants Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-2017-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OCT angiografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit