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Evaluation von Heidelberg Engineering SPECTRALIS mit OCT-Angiographie-Modul

9. September 2025 aktualisiert von: Heidelberg Engineering GmbH
Beurteilung der Bildqualität und klinischen Relevanz der OCT-Angiographie im Vergleich zur FA/ICGA.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Zum Vergleich der OCTA-Bildqualität zwischen dem SPECTRALIS und dem Prädikat.
  2. Vergleich der Übereinstimmung klinischer Befunde zu SPECTRALIS OCTA mit dem Prädikat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden mit normalen Augen:

  • Probanden, die sich vor Ort ohne unkontrollierte systemische Erkrankungen oder Augenerkrankungen vorstellen, wie vom Forscher bestimmt
  • Korrigierte Sehschärfe ≥ 20/40 in jedem Auge
  • Keine Vorgeschichte einer chirurgischen Intervention im Auge (mit Ausnahme einer Brechung oder Kataraktoperation) in beiden Augen

Themen mit Pathologie:

  • Probanden mit Netzhautbedingungen in mindestens einem Auge.
  • Eingeschlossene Probanden können eine Reihe von Gefäßpathologien der Netzhaut aufweisen, die unterschiedliche anatomische Tiefen durch die Netzhaut und den Choroid beeinflussen. Netzhautbedingungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf diabetische Retinopathie, nasse altersbedingte Makuladegeneration (AMD) und Abzweig- oder Zentral-Retinalvenenverschluss, die Merkmale wie Netzhautischämie, Microaneurysmen, choroidale Neovaskularisierung und Netzhautneovaskularisation führen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Schulfächer:

  • In der Lage und bereit, sich den Testverfahren zu unterziehen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und Anweisungen zu befolgen.
  • Alter ≥ 22

Personen mit normalen Augen:

  • Probanden, die sich am Standort ohne unkontrollierte systemische Zustände oder Augenerkrankungen vorstellen, wie vom Ermittler festgestellt
  • Korrigierte Sehschärfe ≥ 20/40 in jedem Auge
  • Keine Vorgeschichte eines augenchirurgischen Eingriffs (außer refraktiver oder Kataraktoperation) an einem der Augen

Fächer mit Pathologie:

  • Probanden mit Netzhauterkrankungen in mindestens einem Auge.
  • Die eingeschlossenen Probanden können eine Reihe von vaskulären Pathologien der Netzhaut aufweisen, die unterschiedliche anatomische Tiefen durch die Netzhaut und die Aderhaut betreffen. Netzhauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf diabetische Retinopathie, feuchte altersbedingte Makuladegeneration (AMD) und Verzweigungs- oder Zentralvenenverschluss, die zu Merkmalen wie retinaler Ischämie, Mikroaneurysmen, choroidaler Neovaskularisation und retinaler Neovaskularisation führen, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die weder lesen noch schreiben können
  • Patienten mit Augenmedien, die nicht ausreichend klar sind, um eine akzeptable studienbezogene Bildgebung zu erhalten
  • Subjekte, die die bildgebenden Verfahren nicht vertragen
  • Personen mit bekannten Allergien gegen Fluorescein-Farbstoff, Indocyaningrün (ICG), Schalentiere, Medikamente zur Pupillenerweiterung
  • Probanden mit Kontraindikation für eine Pupillenerweiterung im Studienauge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probanden mit normalen Augen
OCT -Angiographie, Farbfondsfotografie und Fluorescein -Angiographie gemäß Protokoll bei Probanden ohne ophthalmische Pathologie.
Die OCT-Angiographie bietet Ärzten eine nicht-invasive dreidimensionale Visualisierung des Gefäßsystems in der Netzhaut und der Aderhaut. Die Visualisierung des perfundierten Gefäßsystems in einem dreidimensionalen Layout bietet Ärzten eine Hilfe bei der Identifizierung von retinalen und choroidalen Pathologien wie retinaler Ischämie, Mikroaneurysmen, retinaler Neovaskularisation und choroidalen neovaskulären Membranen.
Andere Namen:
  • OCTA
Berührungslose Weißlichtfotografie.
Andere Namen:
  • CFP
Ein bildgebendes Verfahren, bei dem Farbstoff in eine Vene injiziert und Bilder vom Augenhintergrund aufgenommen werden, um die Durchblutung der Netzhautgefäße in zweidimensionalen Bildern zu visualisieren.
Andere Namen:
  • FA
Themen mit Pathologie
OCT -Angiographie, Farbfondsfotografie, Fluorescein -Angiographie und klinisch angegeben, indocyain -grüne Angiographie gemäß Protokoll bei Probanden mit retinaler Gefäßpathologie.
Die OCT-Angiographie bietet Ärzten eine nicht-invasive dreidimensionale Visualisierung des Gefäßsystems in der Netzhaut und der Aderhaut. Die Visualisierung des perfundierten Gefäßsystems in einem dreidimensionalen Layout bietet Ärzten eine Hilfe bei der Identifizierung von retinalen und choroidalen Pathologien wie retinaler Ischämie, Mikroaneurysmen, retinaler Neovaskularisation und choroidalen neovaskulären Membranen.
Andere Namen:
  • OCTA
Berührungslose Weißlichtfotografie.
Andere Namen:
  • CFP
Ein bildgebendes Verfahren, bei dem Farbstoff in eine Vene injiziert und Bilder vom Augenhintergrund aufgenommen werden, um die Durchblutung der Netzhautgefäße in zweidimensionalen Bildern zu visualisieren.
Andere Namen:
  • FA
Ein bildgebendes Verfahren, bei dem Farbstoff in eine Vene injiziert und Bilder vom Augenhintergrund aufgenommen werden, um die Durchblutung der Aderhautgefäße in zweidimensionalen Bildern zu visualisieren.
Andere Namen:
  • ICGA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OCTA-Bildqualität
Zeitfenster: Tag 1
Ergebnisse der Bildqualitätsbewertung von ausgewählten Bildern
Tag 1
Klinisch relevante Befunde zu OCTA
Zeitfenster: Tag 1
Klinisch relevante Einstufungsergebnisse von studienausgewählten Bildern
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Brown, MD, Retina Consultants Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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