- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03279939
Evaluation von Heidelberg Engineering SPECTRALIS mit OCT-Angiographie-Modul
9. September 2025 aktualisiert von: Heidelberg Engineering GmbH
Beurteilung der Bildqualität und klinischen Relevanz der OCT-Angiographie im Vergleich zur FA/ICGA.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieser Studie sind:
- Zum Vergleich der OCTA-Bildqualität zwischen dem SPECTRALIS und dem Prädikat.
- Vergleich der Übereinstimmung klinischer Befunde zu SPECTRALIS OCTA mit dem Prädikat.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Probanden mit normalen Augen:
- Probanden, die sich vor Ort ohne unkontrollierte systemische Erkrankungen oder Augenerkrankungen vorstellen, wie vom Forscher bestimmt
- Korrigierte Sehschärfe ≥ 20/40 in jedem Auge
- Keine Vorgeschichte einer chirurgischen Intervention im Auge (mit Ausnahme einer Brechung oder Kataraktoperation) in beiden Augen
Themen mit Pathologie:
- Probanden mit Netzhautbedingungen in mindestens einem Auge.
- Eingeschlossene Probanden können eine Reihe von Gefäßpathologien der Netzhaut aufweisen, die unterschiedliche anatomische Tiefen durch die Netzhaut und den Choroid beeinflussen. Netzhautbedingungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf diabetische Retinopathie, nasse altersbedingte Makuladegeneration (AMD) und Abzweig- oder Zentral-Retinalvenenverschluss, die Merkmale wie Netzhautischämie, Microaneurysmen, choroidale Neovaskularisierung und Netzhautneovaskularisation führen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Schulfächer:
- In der Lage und bereit, sich den Testverfahren zu unterziehen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und Anweisungen zu befolgen.
- Alter ≥ 22
Personen mit normalen Augen:
- Probanden, die sich am Standort ohne unkontrollierte systemische Zustände oder Augenerkrankungen vorstellen, wie vom Ermittler festgestellt
- Korrigierte Sehschärfe ≥ 20/40 in jedem Auge
- Keine Vorgeschichte eines augenchirurgischen Eingriffs (außer refraktiver oder Kataraktoperation) an einem der Augen
Fächer mit Pathologie:
- Probanden mit Netzhauterkrankungen in mindestens einem Auge.
- Die eingeschlossenen Probanden können eine Reihe von vaskulären Pathologien der Netzhaut aufweisen, die unterschiedliche anatomische Tiefen durch die Netzhaut und die Aderhaut betreffen. Netzhauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf diabetische Retinopathie, feuchte altersbedingte Makuladegeneration (AMD) und Verzweigungs- oder Zentralvenenverschluss, die zu Merkmalen wie retinaler Ischämie, Mikroaneurysmen, choroidaler Neovaskularisation und retinaler Neovaskularisation führen, werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die weder lesen noch schreiben können
- Patienten mit Augenmedien, die nicht ausreichend klar sind, um eine akzeptable studienbezogene Bildgebung zu erhalten
- Subjekte, die die bildgebenden Verfahren nicht vertragen
- Personen mit bekannten Allergien gegen Fluorescein-Farbstoff, Indocyaningrün (ICG), Schalentiere, Medikamente zur Pupillenerweiterung
- Probanden mit Kontraindikation für eine Pupillenerweiterung im Studienauge
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Probanden mit normalen Augen
OCT -Angiographie, Farbfondsfotografie und Fluorescein -Angiographie gemäß Protokoll bei Probanden ohne ophthalmische Pathologie.
|
Die OCT-Angiographie bietet Ärzten eine nicht-invasive dreidimensionale Visualisierung des Gefäßsystems in der Netzhaut und der Aderhaut.
Die Visualisierung des perfundierten Gefäßsystems in einem dreidimensionalen Layout bietet Ärzten eine Hilfe bei der Identifizierung von retinalen und choroidalen Pathologien wie retinaler Ischämie, Mikroaneurysmen, retinaler Neovaskularisation und choroidalen neovaskulären Membranen.
Andere Namen:
Berührungslose Weißlichtfotografie.
Andere Namen:
Ein bildgebendes Verfahren, bei dem Farbstoff in eine Vene injiziert und Bilder vom Augenhintergrund aufgenommen werden, um die Durchblutung der Netzhautgefäße in zweidimensionalen Bildern zu visualisieren.
Andere Namen:
|
|
Themen mit Pathologie
OCT -Angiographie, Farbfondsfotografie, Fluorescein -Angiographie und klinisch angegeben, indocyain -grüne Angiographie gemäß Protokoll bei Probanden mit retinaler Gefäßpathologie.
|
Die OCT-Angiographie bietet Ärzten eine nicht-invasive dreidimensionale Visualisierung des Gefäßsystems in der Netzhaut und der Aderhaut.
Die Visualisierung des perfundierten Gefäßsystems in einem dreidimensionalen Layout bietet Ärzten eine Hilfe bei der Identifizierung von retinalen und choroidalen Pathologien wie retinaler Ischämie, Mikroaneurysmen, retinaler Neovaskularisation und choroidalen neovaskulären Membranen.
Andere Namen:
Berührungslose Weißlichtfotografie.
Andere Namen:
Ein bildgebendes Verfahren, bei dem Farbstoff in eine Vene injiziert und Bilder vom Augenhintergrund aufgenommen werden, um die Durchblutung der Netzhautgefäße in zweidimensionalen Bildern zu visualisieren.
Andere Namen:
Ein bildgebendes Verfahren, bei dem Farbstoff in eine Vene injiziert und Bilder vom Augenhintergrund aufgenommen werden, um die Durchblutung der Aderhautgefäße in zweidimensionalen Bildern zu visualisieren.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
OCTA-Bildqualität
Zeitfenster: Tag 1
|
Ergebnisse der Bildqualitätsbewertung von ausgewählten Bildern
|
Tag 1
|
|
Klinisch relevante Befunde zu OCTA
Zeitfenster: Tag 1
|
Klinisch relevante Einstufungsergebnisse von studienausgewählten Bildern
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Brown, MD, Retina Consultants Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-2017-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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