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局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部癌 (G/GEJ) 或食管癌（睡眠胃癌和食管癌）患者的多种基于免疫疗法的治疗组合的研究

2025年12月9日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项 Ib/II 期、开放标签、多中心、随机、伞式研究，评估基于多种免疫疗法的治疗组合在局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部癌或食管癌（睡眠胃癌和食管癌）患者中的疗效和安全性癌症）

一项 Ib/II 期、开放标签、多中心、随机研究，旨在评估基于免疫疗法的治疗组合在局部晚期不可切除或转移性 G/GEJ 癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性（下称简称胃癌）和食管癌。 本研究同时纳入了两个胃癌患者队列：二线 (2L) 胃癌队列由在第一个接受含铂或含氟嘧啶的化疗方案后进展的胃癌患者组成-线设置，一线 (1L) 胃癌队列由在此设置中未接受过既往化疗的胃癌患者组成。 在每个队列中，符合条件的患者将被分配到几个治疗组之一。 此外，一组未接受过针对其疾病的先前全身治疗的食管癌患者将被纳入本研究。 符合条件的患者将被随机分配接受化疗或化疗与检查点抑制剂免疫疗法的联合治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

214

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Sourasky Medical Centre
  • 台湾
      • Tainan、台湾、70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist.、台湾、10051
        • National Taiwan University Hospital (NTUH) - Cancer Research Center
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
        • Blacktown Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre-Moorabbin Campus
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Uni of Southern California
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030-4000
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 英国
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London、英国、SW7 3RP
        • The Royal Marsden
      • London、英国
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry - Barts Cancer Institute (BCI)-CECM
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital (RMH) - Sutton
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall dHebron
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra (CUN)
  • 韩国
      • Gyeonggi-do、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韩国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、韩国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital (SNUH) - Medical Oncology Center
      • Seoul、韩国
        • Yonsei University College of Medicine (YUCM)-Yonsei Cancer Center
      • Songpa-gu、韩国、05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Cancer Center (ACC)
      • Suwon、韩国、442-723
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

胃癌队列纳入标准：

  • 年龄 >/= 18 岁；
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1；
  • 预期寿命 >/= 3 个月，由研究者确定；
  • 经组织学或细胞学证实的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管连接部腺癌； （对于 1L 胃癌队列：没有针对局部晚期或转移性疾病的既往全身治疗；对于 2L 胃癌队列：在一线含铂或含氟嘧啶化疗方案期间或之后疾病进展）；
  • 具有代表性的肿瘤标本的可用性，该标本适用于通过 IHC 确定 PD-L1 和 TIGIT 水平和/或通过回顾性集中测试确定其他生物标志物状态；
  • 仅适用于 1L 胃癌队列：人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性肿瘤；
  • 根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 可测量的疾病（至少一个靶病灶）；
  • 根据研究治疗开始前 14 天内获得的实验室结果，具有足够的血液学和终末器官功能；
  • 对于有生育能力的女性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用每个特定治疗组概述的避孕措施；
  • 对于男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施，并同意不捐献精子，如每个特定治疗组所述。

食管癌队列纳入标准：

  • 经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性疾病的食管鳞状细胞癌或腺癌；
  • 没有针对食管癌的既往全身治疗，但以下情况除外：

对于在局部晚期环境中接受化疗的患者：在最后一次化疗后 6 个月后发生转移；

  • 对于腺癌患者：HER2 表达缺失；
  • 由研究者确定的预期寿命 >/=3 个月；
  • 符合 RECIST v1.1 的可测量疾病；
  • 足够的血液学和终末器官功能；
  • 对于有生育能力的妇女：同意保持禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，并同意不捐卵；
  • 对于男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，并同意不捐精；
  • ECOG 体能状态 0、1 或 2。

排除标准：

2L 胃癌队列的排除标准：

  • 试纸上的尿蛋白 > 1 + 并且所需的 24 小时尿液收集显示尿蛋白 > 2000 毫克；
  • 研究治疗开始前 28 天内有严重或未愈合的伤口、消化性溃疡或骨折；
  • 研究治疗开始前 6 个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史；
  • 肠梗阻的存在、炎症性肠病的病史或存在，或广泛的肠切除术、克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻；
  • 不受控制的动脉高血压 >/= 150/ >/= 90 毫米汞柱 (mmHg)，尽管进行了标准的医疗管理；
  • 使用非甾体类抗炎药或其他抗血小板药物进行长期治疗。

胃癌排除标准：

  • 无法控制的高钙血症或有症状的高钙血症需要继续使用双膦酸盐治疗；
  • 有症状、未经治疗或积极进展的中枢神经系统 (CNS) 转移；
  • 软脑膜病史；
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动或病史；
  • 特发性肺纤维化、机化性肺炎（例如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或特发性肺炎的病史，或胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描筛查活动性肺炎的证据；
  • 筛选时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性；
  • 活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染；
  • 研究治疗开始前 4 周内发生严重感染；
  • 重大心血管疾病；
  • 严重的出血性疾病；
  • 先前的同种异体干细胞或实体器官移植；
  • 研究治疗开始前 4 周内进行的除诊断以外的重大外科手术，或预计在研究期间需要进行重大外科手术；
  • 以治疗为目的，使用华法林、低分子肝素或类似药物进行抗凝治疗；
  • 筛选前 2 年内有除胃癌或胃食管交界癌以外的恶性肿瘤病史，转移或死亡风险可忽略不计的除外；
  • 已知对任何研究药物或其赋形剂过敏或超敏反应。

食管癌队列排除标准：

  • 通过临床评估或影像学发现食管瘘的高风险；
  • 有症状、未经治疗或积极进展的中枢神经系统 (CNS) 转移；
  • 筛选时 EBV 病毒衣壳抗原 IgM 测试呈阳性；
  • 软脑膜病史；
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动或病史；
  • 特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎或特发性肺炎病史，或胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描显示活动性肺炎的证据；
  • 活动性肺结核；
  • 研究治疗开始前 3 个月内患有严重的心血管疾病、不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛；
  • 筛查前 2 年内有食管癌以外的恶性肿瘤病史，转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤除外；
  • 怀孕或哺乳，或在研究治疗期间或阿替利珠单抗末次给药后 5 个月内或替拉戈单抗末次给药后 90 天内怀孕或打算怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：1L-对照：mFOLFOX6（胃癌）
1L 胃癌控制组的参与者将接受改良的 FOLFOX6 (mFOLFOX6) 治疗，包括 5-氟尿嘧啶 (5-FU)、亚叶酸（亚叶酸）和奥沙利铂。 治疗取得进展的参与者可以选择接受 Atezolizumab + Cobimetinib 治疗，前提是他们符合资格标准。 自 2018 年 6 月起不再招收参与者。
药品：5-氟尿嘧啶 (5-FU)
在每 28 天周期的第 1 天和第 2 天以及第 15 天和第 16 天，通过 46 小时连续静脉内 (IV) 输注 5-FU 2400 毫克每平方米 (mg/m^2)。
药品：亚叶酸
亚叶酸：每 28 天周期的第 1 天和第 15 天 2 小时内静脉注射 100 mg/m^2。
其他名称：
  • 亚叶酸
药品：奥沙利铂
奥沙利铂：在每 28 天周期的第 1 天和第 15 天通过 2 小时静脉输注 100 mg/m^2。
药品：5-氟尿嘧啶 (5-FU)
5-FU 800 mg/m^2 在每个 21 天周期的第 1-5 天通过静脉输注给药。
实验性的：1L-A：mFOLFOX6 + Atezo + Cobi（胃癌）
1L-A 胃癌组的参与者将接受 mFOLFOX6 治疗，包括 5-FU、亚叶酸和奥沙利铂以及阿替利珠单抗和考比替尼。 自 2018 年 6 月起不再招收参与者。
药品：5-氟尿嘧啶 (5-FU)
在每 28 天周期的第 1 天和第 2 天以及第 15 天和第 16 天，通过 46 小时连续静脉内 (IV) 输注 5-FU 2400 毫克每平方米 (mg/m^2)。
药品：亚叶酸
亚叶酸：每 28 天周期的第 1 天和第 15 天 2 小时内静脉注射 100 mg/m^2。
其他名称：
  • 亚叶酸
药品：奥沙利铂
奥沙利铂：在每 28 天周期的第 1 天和第 15 天通过 2 小时静脉输注 100 mg/m^2。
药品：5-氟尿嘧啶 (5-FU)
5-FU 800 mg/m^2 在每个 21 天周期的第 1-5 天通过静脉输注给药。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab：在每 28 天周期的第 1 天和第 15 天通过静脉输注 840 mg。
其他名称：
  • 技术中心
药品：考比替尼
Cobimetinib：在每 28 天周期的第 1-21 天每天口服一次 60 mg
其他名称：
  • 科泰利克
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab：在每 21 天周期的第 1 天通过静脉输注 1200 mg
其他名称：
  • 技术中心
药品：考比替尼
Cobimetinib：在每 28 天周期的第 1-21 天每天口服一次 40 或 60 mg（取决于在安全磨合阶段确定的推荐剂量）。
其他名称：
  • 科泰利克
实验性的：1L-A2：Atezo+mFOLFOX6 随后是 Atezo+Cobi（胃癌）
1L-A2 胃癌组的参与者将在第 1 周期和第 2 周期接受 mFOLFOX6 治疗，包括 5-FU、亚叶酸和奥沙利铂联合 atezolizumab，然后在第 3 周期及以后接受 atezolizumab 加 cobimetinib。 自 2018 年 6 月起不再招收参与者。
药品：5-氟尿嘧啶 (5-FU)
在每 28 天周期的第 1 天和第 2 天以及第 15 天和第 16 天，通过 46 小时连续静脉内 (IV) 输注 5-FU 2400 毫克每平方米 (mg/m^2)。
药品：亚叶酸
亚叶酸：每 28 天周期的第 1 天和第 15 天 2 小时内静脉注射 100 mg/m^2。
其他名称：
  • 亚叶酸
药品：奥沙利铂
奥沙利铂：在每 28 天周期的第 1 天和第 15 天通过 2 小时静脉输注 100 mg/m^2。
药品：5-氟尿嘧啶 (5-FU)
5-FU 800 mg/m^2 在每个 21 天周期的第 1-5 天通过静脉输注给药。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab：在每 28 天周期的第 1 天和第 15 天通过静脉输注 840 mg。
其他名称：
  • 技术中心
药品：考比替尼
Cobimetinib：在每 28 天周期的第 1-21 天每天口服一次 60 mg
其他名称：
  • 科泰利克
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab：在每 21 天周期的第 1 天通过静脉输注 1200 mg
其他名称：
  • 技术中心
药品：考比替尼
Cobimetinib：在每 28 天周期的第 1-21 天每天口服一次 40 或 60 mg（取决于在安全磨合阶段确定的推荐剂量）。
其他名称：
  • 科泰利克
有源比较器：2L-对照：雷莫芦单抗 + 紫杉醇（胃癌）
2L 胃癌控制组的参与者接受雷莫芦单抗加紫杉醇。 治疗取得进展的参与者可以选择接受 Atezolizumab + Cobimetinib 治疗，前提是他们符合资格标准。 截至 2019 年 10 月完成注册。
生物：雷莫芦单抗
Ramucirumab：8 mg/kg，在每 28 天周期的第 1 天和第 15 天通过 60 分钟以上的静脉输注给药。
药品：紫杉醇
紫杉醇：在每 28 天周期的第 1、8 和 15 天通过静脉输注 80 mg/m^2。
实验性的：2L-1：Atezo + Cobi（胃癌）
2L-1 胃癌组的参与者接受了 atezolizumab 联合 cobimetinib。 截至 2019 年 10 月完成注册。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab：在每 28 天周期的第 1 天和第 15 天通过静脉输注 840 mg。
其他名称：
  • 技术中心
药品：考比替尼
Cobimetinib：在每 28 天周期的第 1-21 天每天口服一次 60 mg
其他名称：
  • 科泰利克
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab：在每 21 天周期的第 1 天通过静脉输注 1200 mg
其他名称：
  • 技术中心
药品：考比替尼
Cobimetinib：在每 28 天周期的第 1-21 天每天口服一次 40 或 60 mg（取决于在安全磨合阶段确定的推荐剂量）。
其他名称：
  • 科泰利克
实验性的：2L-2：Atezo + PEGPH20（胃癌）
2L-2 胃癌组的参与者接受了 atezolizumab 联合聚乙二醇化重组人透明质酸酶 (PEGPH20)。 治疗取得进展的参与者可以选择接受 Atezolizumab + Cobimetinib 治疗，前提是他们符合资格标准。 截至 2019 年 10 月完成注册。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab：在每 28 天周期的第 1 天和第 15 天通过静脉输注 840 mg。
其他名称：
  • 技术中心
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab：在每 21 天周期的第 1 天通过静脉输注 1200 mg
其他名称：
  • 技术中心
生物：聚乙二醇化重组人透明质酸酶 (PEGPH20)
PEGPH20：每 21 天周期的第 1、8 和 15 天通过静脉输注 3 微克/千克 (mcg/kg)。
实验性的：2L-3：Atezo + BL-8040（胃癌）
2L-3 胃癌组的参与者接受了 atezolizumab 联合 BL-8040。 治疗取得进展的参与者可以选择接受 Atezolizumab + Cobimetinib 治疗，前提是他们符合资格标准。 截至 2019 年 10 月完成注册。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab：在每 28 天周期的第 1 天和第 15 天通过静脉输注 840 mg。
其他名称：
  • 技术中心
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab：在每 21 天周期的第 1 天通过静脉输注 1200 mg
其他名称：
  • 技术中心
药品：BL-8040
BL-8040：在第 1 周期之前的 5 天启动期间，在第 1-5 天通过皮下 (SC) 注射给药 1.25 mg/kg；每周 3 次通过 SC 注射给药 1.25 mg/kg（每个 21 天周期的第 1、3、5、8、10、12、15、17 和 19 天）。
实验性的：2L-4：Atezo + 利格列汀（胃癌）
2L-4 胃癌组的参与者接受了 atezolizumab 联合利格列汀治疗。 治疗取得进展的参与者可以选择接受 Atezolizumab + Cobimetinib 治疗，前提是他们符合资格标准。 截至 2019 年 10 月完成注册。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab：在每 28 天周期的第 1 天和第 15 天通过静脉输注 840 mg。
其他名称：
  • 技术中心
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab：在每 21 天周期的第 1 天通过静脉输注 1200 mg
其他名称：
  • 技术中心
药品：利格列汀
利格列汀：每 21 天周期每天口服一次 5 毫克。
实验性的：1L-1：Atezo+Tiragolumab+顺铂+5FU（食管癌队列）
1L-1 食管癌组的参与者将接受 atezolizumab 联合 tiragolumab 和化疗。
药品：5-氟尿嘧啶 (5-FU)
在每 28 天周期的第 1 天和第 2 天以及第 15 天和第 16 天，通过 46 小时连续静脉内 (IV) 输注 5-FU 2400 毫克每平方米 (mg/m^2)。
药品：5-氟尿嘧啶 (5-FU)
5-FU 800 mg/m^2 在每个 21 天周期的第 1-5 天通过静脉输注给药。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab：在每 28 天周期的第 1 天和第 15 天通过静脉输注 840 mg。
其他名称：
  • 技术中心
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab：在每 21 天周期的第 1 天通过静脉输注 1200 mg
其他名称：
  • 技术中心
药品：顺铂
顺铂：在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药 80 mg/m^2。 治疗将在 6 剂后结束。
药品：替拉戈单抗
Tiragolumab：在每 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药 600 mg。
其他名称：
  • RO7092284
实验性的：1L-2：Atezo+顺铂+5-FU（食管癌队列）
1L-2 食管癌组的参与者将接受 atezolizumab 联合化疗。
药品：5-氟尿嘧啶 (5-FU)
在每 28 天周期的第 1 天和第 2 天以及第 15 天和第 16 天，通过 46 小时连续静脉内 (IV) 输注 5-FU 2400 毫克每平方米 (mg/m^2)。
药品：5-氟尿嘧啶 (5-FU)
5-FU 800 mg/m^2 在每个 21 天周期的第 1-5 天通过静脉输注给药。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab：在每 28 天周期的第 1 天和第 15 天通过静脉输注 840 mg。
其他名称：
  • 技术中心
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab：在每 21 天周期的第 1 天通过静脉输注 1200 mg
其他名称：
  • 技术中心
药品：顺铂
顺铂：在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药 80 mg/m^2。 治疗将在 6 剂后结束。
有源比较器：1L-对照：顺铂+5-FU（食管癌队列）
1L-Control Eophageal Cancer 组的参与者将接受化疗。
药品：5-氟尿嘧啶 (5-FU)
在每 28 天周期的第 1 天和第 2 天以及第 15 天和第 16 天，通过 46 小时连续静脉内 (IV) 输注 5-FU 2400 毫克每平方米 (mg/m^2)。
药品：5-氟尿嘧啶 (5-FU)
5-FU 800 mg/m^2 在每个 21 天周期的第 1-5 天通过静脉输注给药。
药品：顺铂
顺铂：在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药 80 mg/m^2。 治疗将在 6 剂后结束。
实验性的：1L-3：Atezo+Tiragolumab（食道癌队列）
1L-3 食管癌组的参与者将接受 atezolizumab + tiragolumab 治疗。 来自顺铂 + 5-FU 食管癌队列组的参与者如果在接受化疗后进展，则可能被允许加入该组。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab：在每 28 天周期的第 1 天和第 15 天通过静脉输注 840 mg。
其他名称：
  • 技术中心
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab：在每 21 天周期的第 1 天通过静脉输注 1200 mg
其他名称：
  • 技术中心
药品：替拉戈单抗
Tiragolumab：在每 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药 600 mg。
其他名称：
  • RO7092284

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
由研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版 (v1.1) 确定的具有客观反应的参与者百分比
大体时间：从随机分组到疾病进展或临床获益丧失（最长约 3-6 年）
从随机分组到疾病进展或临床获益丧失（最长约 3-6 年）
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：从第一次研究治疗给药到最后一次给药后 30 天或开始新的全身抗癌治疗，以先发生者为准（最多约 3-6 年）
从第一次研究治疗给药到最后一次给药后 30 天或开始新的全身抗癌治疗，以先发生者为准（最多约 3-6 年）
对于 Arm 1L-A：具有严重和非严重治疗相关 AE 的参与者的百分比
大体时间：在长达 28 天的安全磨合阶段
在长达 28 天的安全磨合阶段

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 个月和第 12 个月仍存活的参与者百分比
大体时间：第 6 个月，第 12 个月
第 6 个月，第 12 个月
无进展生存期 (PFS)，由研究者根据 RECIST v1.1 确定
大体时间：从随机分组到首次出现疾病（长达大约 3-6 年）
从随机分组到首次出现疾病（长达大约 3-6 年）
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到全因死亡（最多约 3-6 年）
从随机分组到全因死亡（最多约 3-6 年）
响应持续时间，由研究者根据 RECIST v1.1 确定
大体时间：从第一次出现有记录的对疾病进展的客观反应或任何原因导致的死亡之日起，以先发生者为准（最多约 3-6 年）
从第一次出现有记录的对疾病进展的客观反应或任何原因导致的死亡之日起，以先发生者为准（最多约 3-6 年）
由研究者根据 RECIST v1.1 确定的疾病控制参与者的百分比
大体时间：从随机分组到疾病进展或临床获益丧失（最长约 3-6 年）
从随机分组到疾病进展或临床获益丧失（最长约 3-6 年）
Atezolizumab 的血清浓度
大体时间：第1周期第1天输注前(0小时[hr])、输注后30分钟(min)(输注=60分钟)；在第 2、3、4、8、12、16 个周期（每个周期 = 28 天）的第 1 天进行预输注（0 小时）；最后一次给药后 30 天和 120 天（最长约 3-6 年）
第1周期第1天输注前(0小时[hr])、输注后30分钟(min)(输注=60分钟)；在第 2、3、4、8、12、16 个周期（每个周期 = 28 天）的第 1 天进行预输注（0 小时）；最后一次给药后 30 天和 120 天（最长约 3-6 年）
Cobimetinib 的血浆浓度
大体时间：Cobimetinib 给药前，第 1 周期第 15 天 cobimetinib 给药后 2-4 小时（周期长度 = 28 天）
Cobimetinib 给药前，第 1 周期第 15 天 cobimetinib 给药后 2-4 小时（周期长度 = 28 天）
PEGPH20 的血浆浓度
大体时间：在第 1 周期的第 1 天输注前（0 小时），最后一次给药后最多 30 天和 120 天（最多大约 3-6 年）（详细时间范围在结果测量描述中提供）
第 1 周期第 1 天输注前（0 小时）、输注后 5 分钟和 1-3 小时（输注持续时间=10-12 分钟）；在第 1 周期的第 8 天和第 15 天，第 3、4、8、12、16 周期的第 1 天预输注（0 小时）；第 2 周期第 1 天输注前（0 小时）和输注后 5 分钟（每个周期 = 21 天）；最后一次给药后 30 天和 120 天（最长约 3-6 年）
在第 1 周期的第 1 天输注前（0 小时），最后一次给药后最多 30 天和 120 天（最多大约 3-6 年）（详细时间范围在结果测量描述中提供）
BL-8040 的血浆浓度
大体时间：预给药期第 1 天（第 1 周期第 1 天前 1 周）给药前（0 小时）至最后一次给药后 30 天（最多约 3-6 年）（详细时间范围在结果测量描述中提供）
预给药期第 1 天（第 1 周期第 1 天前 1 周）给药前（0 小时）；灌注期第 1 天和第 5 天给药后 1 小时；在第 1 周期第 15 天和第 2、3、4、8、12、16 周期第 1 天给药前（0 小时）、给药后 1 小时；在第 20 个周期的第 1 天和此后每 4 个周期（每个周期 = 21 天）（最多约 3-6 年）预给药（0 小时）；最后一次给药后 30 天（最多约 3-6 年）
预给药期第 1 天（第 1 周期第 1 天前 1 周）给药前（0 小时）至最后一次给药后 30 天（最多约 3-6 年）（详细时间范围在结果测量描述中提供）
利格列汀的血浆浓度
大体时间：在第 1 周期第 1 天给药后 2 小时口服利格列汀，在第 1 周期第 15 天以及第 2、3 和 4 周期第 1 天输注 atezolizumab 和给药前口服利格列汀
在第 1 周期第 1 天给药后 2 小时口服利格列汀，在第 1 周期第 15 天以及第 2、3 和 4 周期第 1 天输注 atezolizumab 和给药前口服利格列汀
具有针对 Atezolizumab 的抗药抗体 (ADA) 的参与者百分比
大体时间：在第 1、2、3、4、8、12、16 个周期（每个周期 = 28 天）的第 1 天进行预输注（0 小时）；最后一次给药后 30 天和 120 天（最长约 3-6 年）
在第 1、2、3、4、8、12、16 个周期（每个周期 = 28 天）的第 1 天进行预输注（0 小时）；最后一次给药后 30 天和 120 天（最长约 3-6 年）
ADA 至 PEGPH20 参与者的百分比
大体时间：在第 1、2、3、4、8、12、16 个周期（每个周期 = 21 天）的第 1 天进行预输注（0 小时）；最后一次给药后 30 天和 120 天（最长约 3-6 年）
在第 1、2、3、4、8、12、16 个周期（每个周期 = 21 天）的第 1 天进行预输注（0 小时）；最后一次给药后 30 天和 120 天（最长约 3-6 年）
ADA 到 BL-8040 的参与者百分比
大体时间：预给药期第 1 天（第 1 周期第 1 天前 1 周）给药前（0 小时）至最后一次给药后 30 天（最多约 3-6 年）（详细时间范围在结果测量描述中提供）
预给药期第 1 天（第 1 周期第 1 天前 1 周）、第 1 周期第 15 天和第 2、3、4、8、12、16、20 周期和每 4 周期的第 1 天给药前（0 小时）此后的周期（每个周期 = 21 天）（最多约 3-6 年）；最后一次给药后 30 天（最多约 3-6 年）
预给药期第 1 天（第 1 周期第 1 天前 1 周）给药前（0 小时）至最后一次给药后 30 天（最多约 3-6 年）（详细时间范围在结果测量描述中提供）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

合作者

BioLineRx, Ltd.
Halozyme Therapeutics

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月13日

初级完成 (实际的)

2025年10月9日

研究完成 (实际的)

2025年10月9日

研究注册日期

首次提交

2017年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月11日

首次发布 (实际的)

2017年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月9日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • YO39609
  • 2016-004529-17 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

对于合格的研究，合格的研究人员可以要求访问各个患者级别的临床数据。 请参阅Roche对临床研究信息的承诺：https：//go.roche.com/data_sharing

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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