Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av multipla immunterapibaserade behandlingskombinationer hos patienter med lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad gastrisk eller gastroesofageal junctioncancer (G/GEJ) eller matstrupscancer (morpheus-gastrisk och matstrupscancer)

9 december 2025 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas Ib/II, öppen, multicenter, randomiserad, paraplystudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av flera immunterapibaserade behandlingskombinationer hos patienter med lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad gastrisk eller gastroesofageal junctioncancer eller matstrupscancer (morfeus-gastrisk och esofagalcancer cancer)

En fas Ib/II, öppen, multicenter, randomiserad studie utformad för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär antitumöraktivitet hos immunterapibaserade behandlingskombinationer hos patienter med lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad G/GEJ-cancer (nedan kallad kallas magcancer) och esofaguscancer. Två kohorter av patienter med magcancer har inkluderats parallellt i denna studie: andra linjens (2L) gastrisk cancerkohort består av patienter med magcancer som har utvecklats efter att ha fått en platina- eller fluorpyrimid-innehållande kemoterapikur i den första -linjeinställning, och första linjens (1L) gastrisk cancerkohort består av patienter med magcancer som inte har fått tidigare kemoterapi i denna inställning. I varje kohort kommer kvalificerade patienter att tilldelas en av flera behandlingsarmar. Dessutom kommer en kohort av patienter med matstrupscancer som inte har fått tidigare systemisk behandling för sin sjukdom att inkluderas i denna studie. Berättigade patienter kommer att randomiseras till kemoterapi eller kombinationen av kemoterapi med checkpoint-inhibitor immunterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

214

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre-Moorabbin Campus
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Uni of Southern California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4000
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall dHebron
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra (CUN)
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Storbritannien, SW7 3RP
        • The Royal Marsden
      • London, Storbritannien
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry - Barts Cancer Institute (BCI)-CECM
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital (RMH) - Sutton
  • Sydkorea
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital (SNUH) - Medical Oncology Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Yonsei University College of Medicine (YUCM)-Yonsei Cancer Center
      • Songpa-gu, Sydkorea, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Cancer Center (ACC)
      • Suwon, Sydkorea, 442-723
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10051
        • National Taiwan University Hospital (NTUH) - Cancer Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för magcancerkohorter:

  • Ålder >/= 18 år;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1;
  • Förväntad livslängd >/= 3 månader, som fastställts av utredaren;
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat lokalt avancerat ooperbart eller metastaserande adenokarcinom i mag- eller gastroesofageal junction; (för 1L gastrisk cancerkohort: ingen tidigare systemisk terapi för den lokalt avancerade eller metastaserande sjukdomen; för 2L gastrisk cancerkohort: sjukdomsprogression under eller efter en första linjens platina-innehållande eller fluoropyrimidin-innehållande kemoterapiregim);
  • Tillgänglighet av ett representativt tumörprov som är lämpligt för bestämning av PD-L1- och TIGIT-nivåer genom IHC och/eller ytterligare biomarkörstatus med hjälp av retrospektiv central testning;
  • Endast för 1L gastrisk cancerkohort: human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativa tumörer;
  • Mätbar sjukdom (minst en målskada) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1);
  • Adekvat hematologisk funktion och slutorgansfunktion baserat på laboratorieresultat erhållna inom 14 dagar innan studiebehandlingen påbörjas;
  • För kvinnor i fertil ålder: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel enligt beskrivningen för varje specifik behandlingsarm;
  • För män: överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel, och överenskommelse om att avstå från att donera spermier, enligt beskrivningen för varje specifik behandlingsarm.

Inklusionskriterier för esofaguscancerkohort:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av skivepitelcancer eller adenokarcinom i matstrupen vid lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom;
  • Ingen tidigare systemisk behandling för esofaguscancer, med följande undantag:

För patienter som behandlas med kemoterapi i lokalt avancerad miljö: förekomst av metastaser efter 6 månader från den sista dosen av kemoterapi;

  • För patienter med adenokarcinom: frånvaro av HER2-uttryck;
  • Förväntad livslängd >/=3 månader som fastställts av utredaren;
  • Mätbar sjukdom per RECIST v1.1;
  • Adekvat hematologisk funktion och ändorgansfunktion;
  • För kvinnor i fertil ålder: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel, och överenskommelse om att avstå från att donera ägg;
  • För män: överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuella samlag) eller använda preventivmedel, och överenskommelse om att avstå från att donera spermier;
  • ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för 2L gastrisk cancerkohort:

  • Urinprotein är > 1 + på oljestickan och den erforderliga efter 24-timmars urininsamling visar urinprotein > 2000 mg;
  • Allvarligt eller icke-läkande sår, magsår eller benfraktur inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjas;
  • Anamnes på gastrointestinala perforationer och/eller fistlar inom 6 månader före påbörjad studiebehandling;
  • Närvaro av en tarmobstruktion, historia eller närvaro av inflammatorisk enteropati, eller omfattande tarmresektion, Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller kronisk diarré;
  • Okontrollerad arteriell hypertoni >/= 150/ >/= 90 millimeter kvicksilver (mmHg) trots vanlig medicinsk behandling;
  • Kronisk terapi med icke-steroida antiinflammatoriska medel eller andra anti-blodplättsmedel.

Uteslutningskriterier för magcancer:

  • Okontrollerad hyperkalcemi eller symptomatisk hyperkalcemi som kräver fortsatt användning av bisfosfonatterapi;
  • Symtomatiska, obehandlade eller aktivt fortskridande metastaser från centrala nervsystemet (CNS);
  • Historik av leptomeningeal sjukdom;
  • Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist;
  • Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation (t.ex. bronchiolit obliterans), läkemedelsinducerad pneumonit eller idiopatisk pneumonit, eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av datortomografi (CT) av bröstet;
  • Positivt test för humant immunbristvirus (HIV) vid screening;
  • Aktivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C (HCV) infektion;
  • Allvarlig infektion inom 4 veckor före påbörjad studiebehandling;
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom;
  • Betydande blödningsrubbning;
  • Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation;
  • Större kirurgiska ingrepp, annat än för diagnos, inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas, eller förväntan om behov av ett större kirurgiskt ingrepp under studien;
  • Behandling med antikoagulering med warfarin, lågmolekylärt heparin eller liknande medel för terapeutiska ändamål;
  • Andra maligniteter i anamnesen än gastriskt eller gastroesofagealt korsningskarcinom inom 2 år före screening, med undantag för de med en försumbar risk för metastasering eller död;
  • Känd allergi eller överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller deras hjälpämnen.

Uteslutningskriterier för esofaguscancerkohort:

  • Hög risk för att utveckla esofagusfistel genom klinisk bedömning eller bildbehandling;
  • Symtomatiska, obehandlade eller aktivt fortskridande metastaser i centrala nervsystemet (CNS);
  • Positivt EBV viralt kapsidantigen IgM-test vid screening;
  • Historik av leptomeningeal sjukdom;
  • Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist;
  • Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation, läkemedelsinducerad pneumonit eller idiopatisk pneumonit, eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av datortomografi (CT) av bröstet;
  • Aktiv tuberkulos;
  • Signifikant kardiovaskulär sjukdom inom 3 månader före påbörjad studiebehandling, instabil arytmi eller instabil angina;
  • Andra maligniteter i anamnesen än matstrupscancer inom 2 år före screening, med undantag för maligniteter med en försumbar risk för metastasering eller död;
  • Graviditet eller amning, eller avsikt att bli gravid under studiebehandlingen eller inom 5 månader efter den sista dosen av atezolizumab eller inom 90 dagar efter den sista dosen av tiragolumab.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1L-kontroll: mFOLFOX6 (magcancer)
Deltagare i 1L gastric Cancer Control-armen kommer att få modifierad FOLFOX6 (mFOLFOX6) behandling bestående av 5-fluorouracil (5-FU), leukovorin (folinsyra) och oxaliplatin. Deltagare som gått vidare med behandlingen kan ha möjlighet att få behandling med Atezolizumab + Cobimetinib, förutsatt att de uppfyller behörighetskriterierna. Registrerar inte längre deltagare från och med juni 2018.
Läkemedel: 5-fluorouracil (5-FU)
5-FU 2400 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) genom kontinuerlig intravenös (IV) infusion under 46 timmar på dag 1 och 2 och dag 15 och 16 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Leucovorin
Leucovorin: 100 mg/m^2 IV under 2 timmar på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Folinsyra
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin: 100 mg/m^2 administrerat som IV-infusion under 2 timmar på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: 5-fluorouracil (5-FU)
5-FU 800 mg/m^2 administrerat genom IV-infusion på dagarna 1-5 i varje 21-dagarscykel.
Experimentell: 1L-A: mFOLFOX6 + Atezo + Cobi (magcancer)
Deltagare i 1L-A magcancer-armen kommer att få mFOLFOX6-behandling bestående av 5-FU, leukovorin och oxaliplatin i kombination med atezolizumab plus kobimetinib. Registrerar inte längre deltagare från och med juni 2018.
Läkemedel: 5-fluorouracil (5-FU)
5-FU 2400 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) genom kontinuerlig intravenös (IV) infusion under 46 timmar på dag 1 och 2 och dag 15 och 16 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Leucovorin
Leucovorin: 100 mg/m^2 IV under 2 timmar på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Folinsyra
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin: 100 mg/m^2 administrerat som IV-infusion under 2 timmar på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: 5-fluorouracil (5-FU)
5-FU 800 mg/m^2 administrerat genom IV-infusion på dagarna 1-5 i varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab: 840 mg som IV-infusion dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Tecentriq
Läkemedel: Cobimetinib
Cobimetinib: 60 mg genom munnen en gång om dagen på dagarna 1-21 i varje 28-dagarscykel
Andra namn:
  • Cotellic
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab: 1200 mg administrerat som IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel
Andra namn:
  • Tecentriq
Läkemedel: Cobimetinib
Cobimetinib: 40 eller 60 mg (beroende på den rekommenderade dosen bestämd under säkerhetsinkörningsfasen) genom munnen en gång om dagen på dagarna 1-21 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Cotellic
Experimentell: 1L-A2: Atezo+mFOLFOX6 följt av Atezo+Cobi (magcancer)
Deltagare i 1L-A2 magcancer-armen kommer att få mFOLFOX6-behandling bestående av 5-FU, leukovorin och oxaliplatin i kombination med atezolizumab under cyklerna 1 och 2 följt av atezolizumab plus cobimetinib under cyklerna 3 och därefter. Registrerar inte längre deltagare från och med juni 2018.
Läkemedel: 5-fluorouracil (5-FU)
5-FU 2400 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) genom kontinuerlig intravenös (IV) infusion under 46 timmar på dag 1 och 2 och dag 15 och 16 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Leucovorin
Leucovorin: 100 mg/m^2 IV under 2 timmar på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Folinsyra
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin: 100 mg/m^2 administrerat som IV-infusion under 2 timmar på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: 5-fluorouracil (5-FU)
5-FU 800 mg/m^2 administrerat genom IV-infusion på dagarna 1-5 i varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab: 840 mg som IV-infusion dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Tecentriq
Läkemedel: Cobimetinib
Cobimetinib: 60 mg genom munnen en gång om dagen på dagarna 1-21 i varje 28-dagarscykel
Andra namn:
  • Cotellic
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab: 1200 mg administrerat som IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel
Andra namn:
  • Tecentriq
Läkemedel: Cobimetinib
Cobimetinib: 40 eller 60 mg (beroende på den rekommenderade dosen bestämd under säkerhetsinkörningsfasen) genom munnen en gång om dagen på dagarna 1-21 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Cotellic
Aktiv komparator: 2L-kontroll: Ramucirumab + Paklitaxel (magcancer)
Deltagarna i 2L magcancerkontrollarmen fick ramucirumab plus paklitaxel. Deltagare som gick vidare med behandlingen hade möjlighet att få behandling med Atezolizumab + Cobimetinib, förutsatt att de uppfyllde behörighetskriterierna. Registreringen slutförd i oktober 2019.
Biologisk: Ramucirumab
Ramucirumab: 8 mg/kg administrerat som IV-infusion under 60 minuter på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel: 80 mg/m^2 administrerat genom IV-infusion på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Experimentell: 2L-1: Atezo + Cobi (magcancer)
Deltagare i 2L-1 magcancer-armen fick atezolizumab i kombination med cobimetinib. Registreringen slutförd i oktober 2019.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab: 840 mg som IV-infusion dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Tecentriq
Läkemedel: Cobimetinib
Cobimetinib: 60 mg genom munnen en gång om dagen på dagarna 1-21 i varje 28-dagarscykel
Andra namn:
  • Cotellic
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab: 1200 mg administrerat som IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel
Andra namn:
  • Tecentriq
Läkemedel: Cobimetinib
Cobimetinib: 40 eller 60 mg (beroende på den rekommenderade dosen bestämd under säkerhetsinkörningsfasen) genom munnen en gång om dagen på dagarna 1-21 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Cotellic
Experimentell: 2L-2: Atezo + PEGPH20 (magcancer)
Deltagare i 2L-2 magcancer-armen fick atezolizumab i kombination med PEGylerat rekombinant humant hyaluronidas (PEGPH20). Deltagare som gick vidare med behandlingen hade möjlighet att få behandling med Atezolizumab + Cobimetinib, förutsatt att de uppfyllde behörighetskriterierna. Registreringen slutförd i oktober 2019.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab: 840 mg som IV-infusion dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Tecentriq
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab: 1200 mg administrerat som IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel
Andra namn:
  • Tecentriq
Biologisk: PEGylerat rekombinant humant hyaluronidas (PEGPH20)
PEGPH20: 3 mikrogram per kilogram (mcg/kg) administrerat som IV-infusion på dagarna 1, 8 och 15 i varje 21-dagars cykel.
Experimentell: 2L-3: Atezo + BL-8040 (magcancer)
Deltagare i 2L-3 magcancer-armen fick atezolizumab i kombination med BL-8040. Deltagare som gick vidare med behandlingen hade möjlighet att få behandling med Atezolizumab + Cobimetinib, förutsatt att de uppfyllde behörighetskriterierna. Registreringen slutförd i oktober 2019.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab: 840 mg som IV-infusion dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Tecentriq
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab: 1200 mg administrerat som IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel
Andra namn:
  • Tecentriq
Läkemedel: BL-8040
BL-8040: 1,25 mg/kg administrerat genom subkutan (SC) injektion på dagarna 1-5 under den 5-dagars primingperioden före cykel 1; 1,25 mg/kg administrerat genom SC-injektion tre gånger i veckan (dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 och 19 i varje 21-dagars cykel).
Experimentell: 2L-4: Atezo + Linagliptin (magcancer)
Deltagare i 2L-4 magcancer-armen fick atezolizumab i kombination med linagliptin. Deltagare som gick vidare med behandlingen hade möjlighet att få behandling med Atezolizumab + Cobimetinib, förutsatt att de uppfyllde behörighetskriterierna. Registreringen slutförd i oktober 2019.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab: 840 mg som IV-infusion dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Tecentriq
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab: 1200 mg administrerat som IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel
Andra namn:
  • Tecentriq
Läkemedel: Linagliptin
Linagliptin: 5 mg oralt en gång om dagen i varje 21-dagarscykel.
Experimentell: 1L-1:Atezo+Tiragolumab+Cisplatin+5FU (esofaguscancerkohort)
Deltagare i 1L-1 matstrupscancer-armen kommer att få atezolizumab i kombination med tiragolumab och kemoterapi.
Läkemedel: 5-fluorouracil (5-FU)
5-FU 2400 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) genom kontinuerlig intravenös (IV) infusion under 46 timmar på dag 1 och 2 och dag 15 och 16 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: 5-fluorouracil (5-FU)
5-FU 800 mg/m^2 administrerat genom IV-infusion på dagarna 1-5 i varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab: 840 mg som IV-infusion dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Tecentriq
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab: 1200 mg administrerat som IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel
Andra namn:
  • Tecentriq
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin: 80 mg/m^2 administrerat genom IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel. Behandlingen kommer att begränsas efter 6 doser.
Läkemedel: Tiragolumab
Tiragolumab: 600 mg administrerat som IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • RO7092284
Experimentell: 1L-2: Atezo+Cisplatin+5-FU (esofaguscancerkohort)
Deltagare i 1L-2 matstrupscancer-armen kommer att få atezolizumab i kombination med kemoterapi.
Läkemedel: 5-fluorouracil (5-FU)
5-FU 2400 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) genom kontinuerlig intravenös (IV) infusion under 46 timmar på dag 1 och 2 och dag 15 och 16 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: 5-fluorouracil (5-FU)
5-FU 800 mg/m^2 administrerat genom IV-infusion på dagarna 1-5 i varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab: 840 mg som IV-infusion dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Tecentriq
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab: 1200 mg administrerat som IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel
Andra namn:
  • Tecentriq
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin: 80 mg/m^2 administrerat genom IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel. Behandlingen kommer att begränsas efter 6 doser.
Aktiv komparator: 1L-kontroll: Cisplatin+5-FU (esofaguscancerkohort)
Deltagare i 1L-Control Eophageal Cancer-armen kommer att få kemoterapi.
Läkemedel: 5-fluorouracil (5-FU)
5-FU 2400 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) genom kontinuerlig intravenös (IV) infusion under 46 timmar på dag 1 och 2 och dag 15 och 16 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: 5-fluorouracil (5-FU)
5-FU 800 mg/m^2 administrerat genom IV-infusion på dagarna 1-5 i varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin: 80 mg/m^2 administrerat genom IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel. Behandlingen kommer att begränsas efter 6 doser.
Experimentell: 1L-3: Atezo+Tiragolumab (esofaguscancerkohort)
Deltagare i 1L-3 matstrupscancer-armen kommer att få behandling med atezolizumab + tiragolumab. Deltagare från kohorten cisplatin + 5-FU matstrupscancer kan tillåtas att registrera sig i denna arm om de utvecklas efter att ha fått kemoterapi.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab: 840 mg som IV-infusion dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Tecentriq
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab: 1200 mg administrerat som IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel
Andra namn:
  • Tecentriq
Läkemedel: Tiragolumab
Tiragolumab: 600 mg administrerat som IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • RO7092284

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med objektivt svar, som fastställts av utredaren enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 (v1.1)
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta (upp till cirka 3-6 år)
Från randomisering till sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta (upp till cirka 3-6 år)
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från administrering av första studiebehandling till 30 dagar efter den sista dosen eller tills start av ny systemisk anti-cancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 3-6 år)
Från administrering av första studiebehandling till 30 dagar efter den sista dosen eller tills start av ny systemisk anti-cancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 3-6 år)
För arm 1L-A: Andel deltagare med allvarliga och icke-seriösa behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Under säkerhetsinkörningsfasen upp till 28 dagar
Under säkerhetsinkörningsfasen upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som är vid liv vid månad 6 och vid månad 12
Tidsram: Månad 6, månad 12
Månad 6, månad 12
Progressionsfri överlevnad (PFS), som bestäms av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från randomisering till den första förekomsten av sjukdom (upp till cirka 3-6 år)
Från randomisering till den första förekomsten av sjukdom (upp till cirka 3-6 år)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 3-6 år)
Från randomisering till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 3-6 år)
Varaktighet av svar, som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från datumet för första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 3-6 år)
Från datumet för första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 3-6 år)
Andel deltagare med sjukdomskontroll, som fastställts av utredaren per RECIST v1.1
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta (upp till cirka 3-6 år)
Från randomisering till sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta (upp till cirka 3-6 år)
Serumkoncentration av Atezolizumab
Tidsram: Pre-infusion (0 timmar [h]), 30 minuter (min) efter infusion (infusion=60 min) på dag 1 av cykel 1; förinfusion (0 timmar) på dag 1 av cyklerna 2, 3, 4, 8, 12, 16 (varje cykel = 28 dagar); 30 dagar och 120 dagar efter sista dosen (upp till cirka 3-6 år)
Pre-infusion (0 timmar [h]), 30 minuter (min) efter infusion (infusion=60 min) på dag 1 av cykel 1; förinfusion (0 timmar) på dag 1 av cyklerna 2, 3, 4, 8, 12, 16 (varje cykel = 28 dagar); 30 dagar och 120 dagar efter sista dosen (upp till cirka 3-6 år)
Plasmakoncentration av Cobimetinib
Tidsram: Före kobimetinibdos, 2-4 timmar efter cobimetinibdos på dag 15 av cykel 1 (cykellängd=28 dagar)
Före kobimetinibdos, 2-4 timmar efter cobimetinibdos på dag 15 av cykel 1 (cykellängd=28 dagar)
Plasmakoncentration av PEGPH20
Tidsram: Förinfusion (0 timmar) på dag 1 av cykel 1 upp till 30 dagar och 120 dagar efter sista dosen (upp till cirka 3-6 år) (detaljerad tidsram ges i beskrivningen av resultatmåttet)
Förinfusion (0 timmar), 5 minuter och 1-3 timmar efter infusion (infusionslängd=10-12 minuter) på dag 1 av cykel 1; förinfusion (0 timmar) på dag 8 och 15 av cykel 1, dag 1 av cykel 3, 4, 8, 12, 16; före infusion (0 timmar) och 5 minuter efter infusion på dag 1 av cykel 2 (varje cykel = 21 dagar); 30 dagar och 120 dagar efter sista dosen (upp till cirka 3-6 år)
Förinfusion (0 timmar) på dag 1 av cykel 1 upp till 30 dagar och 120 dagar efter sista dosen (upp till cirka 3-6 år) (detaljerad tidsram ges i beskrivningen av resultatmåttet)
Plasmakoncentration av BL-8040
Tidsram: Fördos (0 timmar) på dag 1 av primingperioden (1 vecka före dag 1 i cykel 1) upp till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 3-6 år) (detaljerad tidsram ges i beskrivningen av resultatmåttet)
Fördos (0 timmar) på dag 1 av primerperioden (1 vecka före dag 1 i cykel 1); 1 timme efter dosering på dag 1, 5 av primingperioden; före dos (0 tim), 1 timme efter dos på dag 15 av cykel 1 och dag 1 av cykel 2, 3, 4, 8, 12, 16; fördos (0 tim) på dag 1 av cykel 20 och var fjärde cykel därefter (varje cykel=21 dagar) (upp till cirka 3-6 år); 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 3-6 år)
Fördos (0 timmar) på dag 1 av primingperioden (1 vecka före dag 1 i cykel 1) upp till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 3-6 år) (detaljerad tidsram ges i beskrivningen av resultatmåttet)
Plasmakoncentration av linagliptin
Tidsram: 2 timmar efter dos peroralt linagliptin på dag 1 av cykel 1, före infusion av atezolizumab och fördos av oralt linagliptin på dag 15 av cykel 1 såväl som på dag 1 av cykel 2, 3 och 4
2 timmar efter dos peroralt linagliptin på dag 1 av cykel 1, före infusion av atezolizumab och fördos av oralt linagliptin på dag 15 av cykel 1 såväl som på dag 1 av cykel 2, 3 och 4
Andel deltagare med anti-drogantikropp (ADA) mot atezolizumab
Tidsram: Förinfusion (0 timmar) på dag 1 av cyklerna 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (varje cykel = 28 dagar); 30 dagar och 120 dagar efter sista dosen (upp till cirka 3-6 år)
Förinfusion (0 timmar) på dag 1 av cyklerna 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (varje cykel = 28 dagar); 30 dagar och 120 dagar efter sista dosen (upp till cirka 3-6 år)
Andel deltagare med ADA till PEGPH20
Tidsram: Förinfusion (0 timmar) på dag 1 av cyklerna 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (varje cykel = 21 dagar); 30 dagar och 120 dagar efter sista dosen (upp till cirka 3-6 år)
Förinfusion (0 timmar) på dag 1 av cyklerna 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (varje cykel = 21 dagar); 30 dagar och 120 dagar efter sista dosen (upp till cirka 3-6 år)
Andel deltagare med ADA till BL-8040
Tidsram: Fördos (0 timmar) på dag 1 av primingperioden (1 vecka före dag 1 i cykel 1) upp till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 3-6 år) (detaljerad tidsram ges i beskrivningen av resultatmåttet)
Fördos (0 timmar) på dag 1 av primerperioden (1 vecka före cykel 1 dag 1), dag 15 av cykel 1 och dag 1 av cykel 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 och var fjärde cykler därefter (varje cykel=21 dagar) (upp till cirka 3-6 år); 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 3-6 år)
Fördos (0 timmar) på dag 1 av primingperioden (1 vecka före dag 1 i cykel 1) upp till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 3-6 år) (detaljerad tidsram ges i beskrivningen av resultatmåttet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbetspartners

BioLineRx, Ltd.
Halozyme Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

9 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Första postat (Faktisk)

13 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YO39609
  • 2016-004529-17 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

För berättigade studier kan kvalificerade forskare begära tillgång till enskilda kliniska data på patientnivå. Se Roches engagemang för öppenhet i klinisk studieinformation här: https://go.roche.com/data_sharing

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastric Adenocarcinoma eller Gastroesofageal Junction Adenocarcinoma eller Esophageal Carcinom

Kliniska prövningar på 5-fluorouracil (5-FU)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera