Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus useista immunoterapiaan perustuvista hoitoyhdistelmistä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkaussyöpä tai metastaattinen maha- tai ruokatorven liitossyöpä (G/GEJ) tai ruokatorven syöpä (Morpheus-maha- ja ruokatorven syöpä)

tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe Ib/II, avoin, monikeskus, satunnaistettu sateenvarjotutkimus, jossa arvioitiin useiden immunoterapiapohjaisten hoitoyhdistelmien tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen maha- tai ruokatorven liitossyöpä (ruokatorven ja ruokatorven ja ruokatorven syöpä) Syöpä)

Vaihe Ib/II, avoin, monikeskus, satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan immunoterapiapohjaisten hoitoyhdistelmien turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen G/GEJ-syöpä (jäljempänä mahasyöpä) ja ruokatorven syöpä. Tähän tutkimukseen on otettu rinnakkain kaksi mahasyöpäpotilaiden ryhmää: toisen linjan (2 litran) mahasyöpäryhmä koostuu mahasyöpäpotilaista, jotka ovat edenneet saatuaan platinaa tai fluoropyrimidiä sisältävän kemoterapiahoidon ensimmäisessä vaiheessa. -linja-asetus, ja ensimmäisen linjan (1L) mahasyövän kohortti koostuu mahasyöpäpotilaista, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa kemoterapiaa tässä tilanteessa. Jokaisessa kohortissa kelvolliset potilaat määrätään yhteen useista hoitoryhmistä. Lisäksi tähän tutkimukseen otetaan joukko ruokatorven syöpää sairastavia potilaita, jotka eivät ole saaneet aiempaa systeemistä hoitoa sairauteensa. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan kemoterapiaan tai kemoterapian yhdistelmään tarkistuspisteinhibiittoreiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

410

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre-Moorabbin Campus
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall dHebron; Oncology
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra (CUN)
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Ben-Gurion University of the Negev - Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Centre
  • Korean tasavalta
      • Seodaemun-Gu, Korean tasavalta, 03722
        • Yonsei University College of Medicine (YUCM)-Yonsei Cancer Center; Cancer Metastasis Research Center
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital (SNUH) - Medical Oncology Center
      • Songpa-gu, Korean tasavalta, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Cancer Center (ACC)
      • Suwon-si, Korean tasavalta, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital (NTUH) - Cancer Research Center
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW7 3RP
        • The Royal Marsden
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry - Barts Cancer Institute (BCI)-CECM
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital (RMH) - Sutton
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Uni of Southern California; Norris Comprehensive Cancer Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1447
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester; Breast Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mahasyöpäkohorttien sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >/= 18 vuotta;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1;
  • Elinajanodote >/= 3 kuukautta, tutkijan määrittämänä;
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoskohdan paikallisesti edennyt ei-leikkaus- tai metastaattinen adenokarsinooma; (1 litran mahasyövän kohortti: ei aikaisempaa systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi; 2 litran mahasyöpäkohortti: taudin eteneminen ensilinjan platinaa tai fluoripyrimidiiniä sisältävän kemoterapian aikana tai sen jälkeen);
  • Saatavilla on edustava kasvainnäyte, joka soveltuu PD-L1- ja TIGIT-tasojen määrittämiseen IHC:llä ja/tai lisäbiomarkkerin tilalla retrospektiivisen keskustestauksen avulla;
  • Vain 1 litran mahasyöpäkohortti: ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2)-negatiiviset kasvaimet;
  • Mitattavissa oleva sairaus (vähintään yksi kohdeleesio) vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien mukaan, versio 1.1 (RECIST v1.1);
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista saatujen laboratoriotulosten perusteella;
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättäytymisestä (ei saa olla heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttää ehkäisymenetelmiä kullekin erityiselle hoitohaaralle.
  • Miehet: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumaan siemennesteen luovuttamatta, kuten kullekin hoitohaaralle on kuvattu.

Ruokatorven syövän kohortin osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ruokatorven okasolusyövän tai adenokarsinooman diagnoosi paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa taudissa;
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa ruokatorven syöpää varten, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

Potilaat, joita hoidetaan kemoterapialla paikallisesti edenneessä ympäristössä: etäpesäkkeiden esiintyminen 6 kuukauden kuluttua viimeisestä kemoterapiaannoksesta;

  • Adenokarsinoomapotilaat: HER2-ekspression puuttuminen;
  • Elinajanodote >/=3 kuukautta tutkijan määrittämänä;
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan;
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta;
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään raittiuttamatta (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumaan olemaan luovuttamasta munasoluja;
  • Miehet: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumaan sperman luovuttamatta jättämiseen;
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit 2L mahasyövän kohortille:

  • Virtsan proteiini on > 1 + mittatikussa ja vaadittava seuraavan 24 tunnin virtsan keräys osoittaa virtsan proteiinia > 2000 mg;
  • Vakava tai parantumaton haava, peptinen haava tai luunmurtuma 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
  • Aiemmin ollut maha-suolikanavan perforaatio ja/tai fistelit 6 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista;
  • Suolen tukkeuma, tulehduksellinen enteropatia tai laaja-alainen suolen resektio, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai krooninen ripuli;
  • Hallitsematon valtimoverenpaine >/= 150/ >/= 90 elohopeamillimetriä (mmHg) tavallisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta;
  • Krooninen hoito ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä tai muilla verihiutaleita estävällä aineella.

Mahasyövän poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon hyperkalsemia tai oireinen hyperkalsemia, joka vaatii jatkuvaa bisfosfonaattihoidon käyttöä;
  • Oireet, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet;
  • Leptomeningeaalinen sairaus;
  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos;
  • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume (esim. obliterans bronchiolitis), lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT)
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seulonnassa;
  • Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C (HCV) -infektio;
  • Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus;
  • Merkittävä verenvuotohäiriö;
  • Aikaisempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto;
  • Suuri kirurginen toimenpide, muu kuin diagnoosi, 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana;
  • Hoito antikoagulaatiolla varfariinilla, pienimolekyylipainoisella hepariinilla tai vastaavilla aineilla terapeuttisiin tarkoituksiin;
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain kuin mahalaukun tai ruokatorven liitossyöpä 2 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta niitä, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen;
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden apuaineille.

Ruokatorven syövän kohortin poissulkemiskriteerit:

  • Suuri riski saada ruokatorven fisteli kliinisen arvioinnin tai kuvantamisen perusteella;
  • Oireet, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet;
  • Positiivinen EBV-viruksen kapsidiantigeenin IgM-testi seulonnassa;
  • Leptomeningeaalinen sairaus;
  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos;
  • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoiva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT)
  • Aktiivinen tuberkuloosi;
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, epästabiili rytmihäiriö tai epästabiili angina;
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet kuin ruokatorven syöpä 2 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen;
  • Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimushoidon aikana tai 5 kuukauden sisällä viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen tai 90 päivän kuluessa viimeisen tiragolumabiannoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1L-ohjaus: mFOLFOX6 (mahasyöpä)
1 litran mahasyövän kontrollihaaran osallistujat saavat modifioitua FOLFOX6 (mFOLFOX6) -hoitoa, joka koostuu 5-fluorourasiilista (5-FU), leukovoriinista (foliinihaposta) ja oksaliplatiinista. Osallistujilla, jotka ovat edenneet hoidossa, voi olla mahdollisuus saada Atezolitsumab + Cobimetinib -hoitoa, mikäli he täyttävät kelpoisuusehdot. Ei enää ilmoittautuneita osallistujia kesäkuusta 2018 alkaen.
Lääke: 5-fluorourasiili (5-FU)
5-FU 2400 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2) jatkuvana suonensisäisenä (IV) infuusiona 46 tunnin aikana päivinä 1 ja 2 sekä päivinä 15 ja 16 jokaisen 28 päivän syklin aikana.
Lääke: Leukovoriini
Leukovoriini: 100 mg/m^2 IV 2 tunnin ajan jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
Muut nimet:
  • Foliinihappo
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiini: 100 mg/m^2 annettuna IV-infuusiona 2 tunnin aikana jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
Lääke: 5-fluorourasiili (5-FU)
5-FU 800 mg/m^2 annettuna IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1-5.
Kokeellinen: 1L-A: mFOLFOX6 + Atezo + Cobi (vatsasyöpä)
1L-A mahasyöpäryhmän osallistujat saavat mFOLFOX6-hoitoa, joka koostuu 5-FU:sta, leukovoriinista ja oksaliplatiinista yhdessä atetsolitsumabin ja kobimetinibin kanssa. Ei enää ilmoittautuneita osallistujia kesäkuusta 2018 alkaen.
Lääke: 5-fluorourasiili (5-FU)
5-FU 2400 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2) jatkuvana suonensisäisenä (IV) infuusiona 46 tunnin aikana päivinä 1 ja 2 sekä päivinä 15 ja 16 jokaisen 28 päivän syklin aikana.
Lääke: Leukovoriini
Leukovoriini: 100 mg/m^2 IV 2 tunnin ajan jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
Muut nimet:
  • Foliinihappo
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiini: 100 mg/m^2 annettuna IV-infuusiona 2 tunnin aikana jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
Lääke: 5-fluorourasiili (5-FU)
5-FU 800 mg/m^2 annettuna IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1-5.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabi: 840 mg IV-infuusiona jokaisen 28 päivän syklin 1. ja 15. päivänä.
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: Kobimetinibi
Kobimetinibi: 60 mg suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21
Muut nimet:
  • Cotellic
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabi: 1200 mg IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: Kobimetinibi
Kobimetinibi: 40 tai 60 mg (riippuen suositellusta annoksesta, joka määritetään turva-ajovaiheessa) suun kautta kerran vuorokaudessa jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21.
Muut nimet:
  • Cotellic
Kokeellinen: 1L-A2: Atezo+mFOLFOX6 ja sen jälkeen Atezo+Cobi (mahasyöpä)
1L-A2 mahasyöpähaaran osallistujat saavat mFOLFOX6-hoitoa, joka koostuu 5-FU:sta, leukovoriinista ja oksaliplatiinista yhdessä atetsolitsumabin kanssa syklien 1 ja 2 aikana, mitä seuraa atetsolitsumabi ja kobimetinibi syklien 3 ja sen jälkeen. Ei enää ilmoittautuneita osallistujia kesäkuusta 2018 alkaen.
Lääke: 5-fluorourasiili (5-FU)
5-FU 2400 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2) jatkuvana suonensisäisenä (IV) infuusiona 46 tunnin aikana päivinä 1 ja 2 sekä päivinä 15 ja 16 jokaisen 28 päivän syklin aikana.
Lääke: Leukovoriini
Leukovoriini: 100 mg/m^2 IV 2 tunnin ajan jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
Muut nimet:
  • Foliinihappo
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiini: 100 mg/m^2 annettuna IV-infuusiona 2 tunnin aikana jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
Lääke: 5-fluorourasiili (5-FU)
5-FU 800 mg/m^2 annettuna IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1-5.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabi: 840 mg IV-infuusiona jokaisen 28 päivän syklin 1. ja 15. päivänä.
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: Kobimetinibi
Kobimetinibi: 60 mg suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21
Muut nimet:
  • Cotellic
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabi: 1200 mg IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: Kobimetinibi
Kobimetinibi: 40 tai 60 mg (riippuen suositellusta annoksesta, joka määritetään turva-ajovaiheessa) suun kautta kerran vuorokaudessa jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21.
Muut nimet:
  • Cotellic
Active Comparator: 2L-kontrolli: Ramucirumab + Paclitaxel (mahasyöpä)
2 litran mahasyövän kontrollihaaran osallistujat saivat ramusirumabia ja paklitakselia. Osallistujilla, jotka etenivät hoitoon, oli mahdollisuus saada Atezolitsumab + Cobimetinib -hoitoa edellyttäen, että he täyttivät kelpoisuusehdot. Ilmoittautuminen päättynyt lokakuussa 2019.
Biologinen: Ramusirumabi
Ramusirumabi: 8 mg/kg annettuna suonensisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana päivinä 1 ja 15 jokaisen 28 päivän syklin aikana.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli: 80 mg/m^2 annettuna suonensisäisenä infuusiona päivinä 1, 8 ja 15 jokaisen 28 päivän syklin aikana.
Kokeellinen: 2L-1: Atezo + Cobi (vatsasyöpä)
2L-1 mahasyöpähaaran osallistujat saivat atetsolitsumabia yhdessä kobimetinibin kanssa. Ilmoittautuminen päättynyt lokakuussa 2019.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabi: 840 mg IV-infuusiona jokaisen 28 päivän syklin 1. ja 15. päivänä.
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: Kobimetinibi
Kobimetinibi: 60 mg suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21
Muut nimet:
  • Cotellic
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabi: 1200 mg IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: Kobimetinibi
Kobimetinibi: 40 tai 60 mg (riippuen suositellusta annoksesta, joka määritetään turva-ajovaiheessa) suun kautta kerran vuorokaudessa jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21.
Muut nimet:
  • Cotellic
Kokeellinen: 2L-2: Atezo + PEGPH20 (vatsasyöpä)
2L-2 mahasyöpähaaran osallistujat saivat atetsolitsumabia yhdessä PEGyloidun rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin (PEGPH20) kanssa. Osallistujilla, jotka etenivät hoitoon, oli mahdollisuus saada Atezolitsumab + Cobimetinib -hoitoa edellyttäen, että he täyttivät kelpoisuusehdot. Ilmoittautuminen päättynyt lokakuussa 2019.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabi: 840 mg IV-infuusiona jokaisen 28 päivän syklin 1. ja 15. päivänä.
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabi: 1200 mg IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Tecentriq
Biologinen: PEGyloitu rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (PEGPH20)
PEGPH20: 3 mikrogrammaa kilogrammaa kohti (mcg/kg) annettuna IV-infuusiona päivinä 1, 8 ja 15 jokaisen 21 päivän syklin aikana.
Kokeellinen: 2L-3: Atezo + BL-8040 (vatsasyöpä)
2L-3 mahasyöpäryhmän osallistujat saivat atetsolitsumabia yhdessä BL-8040:n kanssa. Osallistujilla, jotka etenivät hoitoon, oli mahdollisuus saada Atezolitsumab + Cobimetinib -hoitoa edellyttäen, että he täyttivät kelpoisuusehdot. Ilmoittautuminen päättynyt lokakuussa 2019.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabi: 840 mg IV-infuusiona jokaisen 28 päivän syklin 1. ja 15. päivänä.
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabi: 1200 mg IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: BL-8040
BL-8040: 1,25 mg/kg annettuna ihonalaisella (SC) injektiolla päivinä 1-5 5 päivän esikäsittelyjakson aikana ennen sykliä 1; 1,25 mg/kg annettuna SC-injektiolla kolme kertaa viikossa (päivät 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 ja 19 jokaisessa 21 päivän syklissä).
Kokeellinen: 2L-4: Atezo + linagliptiini (mahasyöpä)
2L-4 mahasyöpäryhmän osallistujat saivat atetsolitsumabia yhdessä linagliptiinin kanssa. Osallistujilla, jotka etenivät hoitoon, oli mahdollisuus saada Atezolitsumab + Cobimetinib -hoitoa edellyttäen, että he täyttivät kelpoisuusehdot. Ilmoittautuminen päättynyt lokakuussa 2019.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabi: 840 mg IV-infuusiona jokaisen 28 päivän syklin 1. ja 15. päivänä.
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabi: 1200 mg IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: Linagliptiini
Linagliptiini: 5 mg suun kautta kerran päivässä jokaisessa 21 päivän syklissä.
Kokeellinen: 1L-1: Atezo+tiragolumabi+sisplatiini+5FU (ruokatorven syöpäkohortti)
1L-1 Esophageal Cancer -ryhmän osallistujat saavat atetsolitsumabia yhdessä tiragolumabin ja kemoterapian kanssa.
Lääke: 5-fluorourasiili (5-FU)
5-FU 2400 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2) jatkuvana suonensisäisenä (IV) infuusiona 46 tunnin aikana päivinä 1 ja 2 sekä päivinä 15 ja 16 jokaisen 28 päivän syklin aikana.
Lääke: 5-fluorourasiili (5-FU)
5-FU 800 mg/m^2 annettuna IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1-5.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabi: 840 mg IV-infuusiona jokaisen 28 päivän syklin 1. ja 15. päivänä.
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabi: 1200 mg IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini: 80 mg/m^2 annettuna IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Hoito päättyy 6 annoksen jälkeen.
Lääke: Tiragolumabi
Tiragolumabi: 600 mg IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • RO7092284
Kokeellinen: 1L-2: Atezo+sisplatiini+5-FU (ruokatorven syöpäkohortti)
1L-2 Esophageal Cancer -ryhmän osallistujat saavat atetsolitsumabia yhdessä kemoterapian kanssa.
Lääke: 5-fluorourasiili (5-FU)
5-FU 2400 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2) jatkuvana suonensisäisenä (IV) infuusiona 46 tunnin aikana päivinä 1 ja 2 sekä päivinä 15 ja 16 jokaisen 28 päivän syklin aikana.
Lääke: 5-fluorourasiili (5-FU)
5-FU 800 mg/m^2 annettuna IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1-5.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabi: 840 mg IV-infuusiona jokaisen 28 päivän syklin 1. ja 15. päivänä.
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabi: 1200 mg IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini: 80 mg/m^2 annettuna IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Hoito päättyy 6 annoksen jälkeen.
Active Comparator: 1L-kontrolli: sisplatiini + 5-FU (ruokatorven syöpäkohortti)
1L-Control Eophageal Cancer -ryhmän osallistujat saavat kemoterapiaa.
Lääke: 5-fluorourasiili (5-FU)
5-FU 2400 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2) jatkuvana suonensisäisenä (IV) infuusiona 46 tunnin aikana päivinä 1 ja 2 sekä päivinä 15 ja 16 jokaisen 28 päivän syklin aikana.
Lääke: 5-fluorourasiili (5-FU)
5-FU 800 mg/m^2 annettuna IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1-5.
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini: 80 mg/m^2 annettuna IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Hoito päättyy 6 annoksen jälkeen.
Kokeellinen: 1L-3: Atezo+tiragolumabi (ruokatorven syöpäkohortti)
1L-3 Esophageal Cancer -ryhmän osallistujat saavat atetsolitsumabi + tiragolumabi -hoitoa. Osallistujat sisplatiini + 5-FU ruokatorven syövän kohorttihaarusta voidaan sallia ilmoittautua tähän haaraan, jos he edistyvät kemoterapian jälkeen.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabi: 840 mg IV-infuusiona jokaisen 28 päivän syklin 1. ja 15. päivänä.
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabi: 1200 mg IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: Tiragolumabi
Tiragolumabi: 600 mg IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • RO7092284

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus, jonka tutkija on määrittänyt vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1 (v1.1)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kliinisen hyödyn menetykseen (noin 3-6 vuoteen asti)
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kliinisen hyödyn menetykseen (noin 3-6 vuoteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai uuden systeemisen syövänvastaisen hoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3-6 vuoteen asti)
Ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai uuden systeemisen syövänvastaisen hoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3-6 vuoteen asti)
Käsivarsi 1L-A: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia ja ei-vakavia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Turvaajon aikana enintään 28 päivää
Turvaajon aikana enintään 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat elossa 6. ja 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12
Kuukausi 6, kuukausi 12
Progression-Free Survival (PFS), tutkijan määrittämä RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin ensimmäiseen esiintymiseen (noin 3-6 vuoteen asti)
Satunnaistamisesta taudin ensimmäiseen esiintymiseen (noin 3-6 vuoteen asti)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 3-6 vuotta)
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 3-6 vuotta)
Vastauksen kesto, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Siitä päivästä, jona ensimmäinen dokumentoitu objektiivinen vaste taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan on ilmaantunut, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3–6 vuoteen asti)
Siitä päivästä, jona ensimmäinen dokumentoitu objektiivinen vaste taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan on ilmaantunut, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3–6 vuoteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on taudinhallinta, tutkijan määrittämä RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kliinisen hyödyn menetykseen (noin 3-6 vuoteen asti)
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kliinisen hyödyn menetykseen (noin 3-6 vuoteen asti)
Atezolitsumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Esiinfuusio (0 tuntia [h]), 30 minuuttia (min) infuusion jälkeen (infuusio = 60 min) syklin 1 päivänä 1; esiinfuusio (0 tuntia) syklien 2, 3, 4, 8, 12, 16 päivänä 1 (jokainen sykli = 28 päivää); 30 päivää ja 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 3-6 vuoteen asti)
Esiinfuusio (0 tuntia [h]), 30 minuuttia (min) infuusion jälkeen (infuusio = 60 min) syklin 1 päivänä 1; esiinfuusio (0 tuntia) syklien 2, 3, 4, 8, 12, 16 päivänä 1 (jokainen sykli = 28 päivää); 30 päivää ja 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 3-6 vuoteen asti)
Kobimetinibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennen kobimetinibi-annosta, 2-4 tuntia kobimetinibiannoksen jälkeen syklin 1 päivänä 15 (syklin pituus = 28 päivää)
Ennen kobimetinibi-annosta, 2-4 tuntia kobimetinibiannoksen jälkeen syklin 1 päivänä 15 (syklin pituus = 28 päivää)
PEGPH20:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Esiinfuusio (0 tuntia) syklin 1 päivänä 1 enintään 30 päivää ja 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 3-6 vuotta) (yksityiskohtainen aikaväli on tulosmittauksen kuvauksessa)
Esiinfuusio (0 tuntia), 5 minuuttia ja 1-3 tuntia infuusion jälkeen (infuusion kesto = 10-12 minuuttia) syklin 1 päivänä 1; esiinfuusio (0 tuntia) syklin 1 päivinä 8 ja 15, syklien 3, 4, 8, 12, 16 päivänä 1; esiinfuusio (0 tuntia) ja 5 minuuttia infuusion jälkeen syklin 2 päivänä 1 (jokainen sykli = 21 päivää); 30 päivää ja 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 3-6 vuoteen asti)
Esiinfuusio (0 tuntia) syklin 1 päivänä 1 enintään 30 päivää ja 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 3-6 vuotta) (yksityiskohtainen aikaväli on tulosmittauksen kuvauksessa)
BL-8040:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) esikäsittelyjakson 1. päivänä (1 viikko ennen syklin 1 päivää 1) enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 3-6 vuotta) (yksityiskohtainen aikakehys on annettu tulosmittauksen kuvauksessa)
Esiannos (0 tuntia) esikäsittelyjakson päivänä 1 (1 viikko ennen syklin 1 päivää 1); 1 tunti annoksen jälkeen esikäsittelyjakson päivinä 1, 5; ennen annosta (0 tuntia), 1 tunti annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 15 ja syklin 2, 3, 4, 8, 12, 16 päivänä 1; ennen annosta (0 tuntia) syklin 20 päivänä 1 ja sen jälkeen joka 4. sykli (jokainen sykli = 21 päivää) (noin 3-6 vuoteen asti); 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 3-6 vuotta)
Esiannos (0 tuntia) esikäsittelyjakson 1. päivänä (1 viikko ennen syklin 1 päivää 1) enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 3-6 vuotta) (yksityiskohtainen aikakehys on annettu tulosmittauksen kuvauksessa)
Plasman linagliptiinin pitoisuus
Aikaikkuna: 2 tuntia oraalisen linagliptiinin annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1, ennen atetsolitsumabi-infuusiota ja ennen annosta suun kautta otettavaa linagliptiiniä syklin 1 päivänä 15 sekä syklien 2, 3 ja 4 päivänä 1
2 tuntia oraalisen linagliptiinin annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1, ennen atetsolitsumabi-infuusiota ja ennen annosta suun kautta otettavaa linagliptiiniä syklin 1 päivänä 15 sekä syklien 2, 3 ja 4 päivänä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on atetsolitsumabivasta-aine (ADA).
Aikaikkuna: Esiinfuusio (0 tuntia) syklien 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 päivänä 1 (jokainen sykli = 28 päivää); 30 päivää ja 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 3-6 vuoteen asti)
Esiinfuusio (0 tuntia) syklien 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 päivänä 1 (jokainen sykli = 28 päivää); 30 päivää ja 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 3-6 vuoteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ADA - PEGPH20
Aikaikkuna: Esiinfuusio (0 tuntia) syklien 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 päivänä 1 (jokainen sykli = 21 päivää); 30 päivää ja 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 3-6 vuoteen asti)
Esiinfuusio (0 tuntia) syklien 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 päivänä 1 (jokainen sykli = 21 päivää); 30 päivää ja 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 3-6 vuoteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ADA BL-8040
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) esikäsittelyjakson 1. päivänä (1 viikko ennen syklin 1 päivää 1) enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 3-6 vuotta) (yksityiskohtainen aikakehys on annettu tulosmittauksen kuvauksessa)
Esiannos (0 tuntia) täyttöjakson 1. päivänä (1 viikko ennen sykliä 1, päivä 1), syklin 1 päivänä 15 ja syklien 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 ja joka 4. päivä syklit sen jälkeen (jokainen sykli = 21 päivää) (jopa noin 3-6 vuotta); 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 3-6 vuotta)
Esiannos (0 tuntia) esikäsittelyjakson 1. päivänä (1 viikko ennen syklin 1 päivää 1) enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 3-6 vuotta) (yksityiskohtainen aikakehys on annettu tulosmittauksen kuvauksessa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Yhteistyökumppanit

BioLineRx, Ltd.
Halozyme Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 24. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YO39609
  • 2016-004529-17 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 5-fluorourasiili (5-FU)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa