Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Több immunterápia alapú kezelési kombináció vizsgálata lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus gyomor- vagy gasztrooesophagealis junctiorákban (G/GEJ) vagy nyelőcsőrákban (Morpheus-Gastric and Oesophageal Cancer) szenvedő betegeknél

2025. december 9. frissítette: Hoffmann-La Roche

Fázis Ib/II, nyílt, többközpontú, randomizált, esernyős vizsgálat a többszörös immunterápia alapú kezelési kombinációk hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus gyomor- vagy gasztrooesophagealis csomóponti rákban vagy nyelőcső- és nyelőcsőrákban (nyelőcső- és nyelőcsőrákban) Rák)

Fázis Ib/II, nyílt, többközpontú, randomizált vizsgálat, amelynek célja az immunterápia alapú kezelési kombinációk biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes daganatellenes aktivitásának felmérése lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus G/GEJ-rákban szenvedő betegeknél (a továbbiakban gyomorráknak nevezik) és a nyelőcsőráknak. Két gyomorrákos betegcsoportot vontak be párhuzamosan ebbe a vizsgálatba: a második vonalbeli (2 literes) gyomorrák-csoport olyan gyomorrákos betegekből áll, akik az első szakaszban platina- vagy fluor-pirimid-tartalmú kemoterápiás kezelésben részesültek. -vonalas beállítás, és az első vonalbeli (1L) gyomorrák-kohorsz olyan gyomorrákos betegekből áll, akik korábban nem kaptak kemoterápiát ebben a helyzetben. Minden kohorszban a jogosult betegeket a több kezelési kar egyikéhez rendelik. Ezenkívül ebbe a vizsgálatba olyan nyelőcsőrákos betegek csoportját vonják be, akik korábban nem részesültek szisztémás kezelésben a betegségük miatt. A jogosult betegeket randomizálják a kemoterápiára vagy a kemoterápia és az ellenőrzőpont inhibitor immunterápia kombinációjára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

214

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
        • Blacktown Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre-Moorabbin Campus
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Dél -Korea
      • Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital (SNUH) - Medical Oncology Center
      • Seoul, Dél -Korea
        • Yonsei University College of Medicine (YUCM)-Yonsei Cancer Center
      • Songpa-gu, Dél -Korea, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Cancer Center (ACC)
      • Suwon, Dél -Korea, 442-723
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Egyesült Királyság, SW7 3RP
        • The Royal Marsden
      • London, Egyesült Királyság
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry - Barts Cancer Institute (BCI)-CECM
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital (RMH) - Sutton
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Uni of Southern California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4000
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Centre
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall dHebron
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
        • Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra (CUN)
  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist., Tajvan, 10051
        • National Taiwan University Hospital (NTUH) - Cancer Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Gyomorrák kohorsz bevonási kritériumai:

  • Életkor >/= 18 év;
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1;
  • Várható élettartam >/= 3 hónap, a vizsgáló meghatározása szerint;
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenokarcinóma; (az 1 literes gyomorrák kohorsz esetében: nincs előzetes szisztémás terápia a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség esetén; a 2 literes gyomorrák kohorsz esetében: a betegség progressziója az első vonalbeli platina- vagy fluor-pirimidin-tartalmú kemoterápia során vagy azt követően);
  • Reprezentatív tumorminta rendelkezésre állása, amely alkalmas a PD-L1 és TIGIT szintek IHC és/vagy további biomarker státusz meghatározására retrospektív központi teszteléssel;
  • Csak az 1 literes gyomorrák kohorsz esetében: humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-negatív daganatok;
  • Mérhető betegség (legalább egy céllézió) a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) szerint;
  • Megfelelő hematológiai és végszervi funkció a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül kapott laboratóriumi eredmények alapján;
  • Fogamzóképes korú nők esetében: beleegyezés abba, hogy absztinens marad (tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől), vagy fogamzásgátló módszert alkalmaz az egyes kezelési ágakban leírtak szerint;
  • Férfiak esetében: beleegyezés abba, hogy absztinens marad (tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátló módszert alkalmaz, és beleegyezik abba, hogy tartózkodik a spermiumok adományozásától, az egyes kezelési ágaknál leírtak szerint.

A nyelőcsőrák kohorsz befogadási kritériumai:

  • A nyelőcső laphámsejtes karcinómájának vagy adenokarcinómájának szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegségben;
  • Nincs előzetes szisztémás kezelés nyelőcsőrákra, a következő kivételekkel:

Lokálisan előrehaladott állapotban kemoterápiával kezelt betegeknél: metasztázis előfordulása az utolsó kemoterápia adagtól számított 6 hónap elteltével;

  • Adenokarcinómás betegeknél: HER2 expresszió hiánya;
  • A vizsgáló által meghatározott várható élettartam >/=3 hónap;
  • Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint;
  • Megfelelő hematológiai és végszervi működés;
  • Fogamzóképes korú nők esetében: beleegyezés abba, hogy tartózkodnak (tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátló módszereket alkalmaznak, valamint beleegyeznek a petesejt adományozásától való tartózkodásra;
  • Férfiak esetében: beleegyezés abba, hogy absztinens marad (tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátló módszert alkalmaz, és beleegyezik a spermaadástól való tartózkodásra;
  • ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2.

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok a 2 literes gyomorrák kohorszhoz:

  • A vizeletprotein > 1 + a mérőpálcán, és a következő 24 órás vizeletgyűjtés több mint 2000 mg vizeletfehérjét mutat;
  • Súlyos vagy nem gyógyuló seb, peptikus fekély vagy csonttörés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül;
  • gyomor-bélrendszeri perforáció és/vagy fisztulák anamnézisében a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül;
  • Bélelzáródás, gyulladásos enteropathia anamnézisében vagy jelenléte, vagy kiterjedt bélreszekció, Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás vagy krónikus hasmenés;
  • Kontrollálatlan artériás hipertónia >/= 150/ >/= 90 higanymilliméter (Hgmm) a szokásos orvosi kezelés ellenére;
  • Krónikus terápia nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel vagy más vérlemezke-ellenes szerekkel.

A gyomorrák kizárási kritériumai:

  • Nem kontrollált hiperkalcémia vagy tünetekkel járó hiperkalcémia, amely folyamatos biszfoszfonát-kezelést igényel;
  • Tünetekkel járó, kezeletlen vagy aktívan előrehaladó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok;
  • Leptomeningealis betegség anamnézisében;
  • Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiány;
  • Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, tüdőgyulladás (pl. bronchiolitis obliterans), gyógyszer által kiváltott tüdőgyulladás vagy idiopátiás tüdőgyulladás, vagy aktív tüdőgyulladásra utaló jelek a mellkasi számítógépes tomográfia (CT) szűrése során;
  • Pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV) a szűréskor;
  • Aktív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C (HCV) fertőzés;
  • súlyos fertőzés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül;
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegségek;
  • Jelentős vérzési rendellenesség;
  • Korábbi allogén őssejt vagy szilárd szerv transzplantáció;
  • A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül elvégzett jelentős sebészeti beavatkozás, kivéve a diagnózist, vagy előreláthatólag a vizsgálat során jelentős sebészeti beavatkozásra lesz szükség;
  • Alvadásgátló kezelés warfarinnal, kis molekulatömegű heparinnal vagy hasonló szerekkel terápiás célból;
  • A szűrést megelőző 2 éven belül a gyomor- vagy gasztrooesophagealis junkciós karcinómától eltérő rosszindulatú daganat a kórtörténetben, kivéve azokat, akiknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata;
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy segédanyagaikkal szemben.

A nyelőcsőrák kohorsz-kizárási kritériumai:

  • A nyelőcsőfisztula kialakulásának magas kockázata klinikai értékelés vagy képalkotás alapján;
  • Tünetekkel járó, kezeletlen vagy aktívan előrehaladó központi idegrendszeri (CNS) áttétek;
  • Pozitív EBV vírus kapszid antigén IgM teszt a szűréskor;
  • Leptomeningealis betegség anamnézisében;
  • Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiány;
  • Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, szerveződő tüdőgyulladás, gyógyszer által kiváltott tüdőgyulladás vagy idiopátiás tüdőgyulladás, vagy aktív tüdőgyulladásra utaló jelek a mellkasi számítógépes tomográfia (CT) szűrése során;
  • Aktív tuberkulózis;
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül, instabil aritmia vagy instabil angina;
  • A kórelőzményben a nyelőcsőrákon kívüli rosszindulatú daganat a szűrést megelőző 2 éven belül, kivéve azokat a rosszindulatú daganatokat, amelyeknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata;
  • Terhesség vagy szoptatás, illetve terhességi szándék a vizsgálati kezelés alatt vagy az atezolizumab utolsó adagját követő 5 hónapon belül, vagy a tiragolumab utolsó adagját követő 90 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1L-vezérlés: mFOLFOX6 (gyomorrák)
Az 1 literes gyomorrák-kontroll kar résztvevői módosított FOLFOX6 (mFOLFOX6) kezelésben részesülnek, amely 5-fluorouracilt (5-FU), leukovorint (folinsav) és oxaliplatint tartalmaz. Azok a résztvevők, akiknél előrehaladott a kezelés, lehetőségük van Atezolizumab + Cobimetinib kezelésre, feltéve, hogy megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak. 2018 júniusától már nem regisztrálnak résztvevőket.
Drog: 5-fluorouracil (5-FU)
5-FU 2400 milligramm per négyzetméter (mg/m2) folyamatos intravénás (IV) infúzióval 46 órán keresztül, minden 28 napos ciklus 1. és 2., valamint 15. és 16. napján.
Drog: Leucovorin
Leukovorin: 100 mg/m^2 IV 2 órán keresztül minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Más nevek:
  • Folinsav
Drog: Oxaliplatin
Oxaliplatin: 100 mg/m2 iv. infúzióban, 2 órán keresztül, minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Drog: 5-fluorouracil (5-FU)
5-FU 800 mg/m^2, intravénás infúzióban beadva, minden 21 napos ciklus 1-5. napján.
Kísérleti: 1L-A: mFOLFOX6 + Atezo + Cobi (gyomorrák)
Az 1L-A gyomorrák-kar résztvevői mFOLFOX6-kezelést kapnak, amely 5-FU-t, leukovorint és oxaliplatint tartalmaz atezolizumabbal és kobimetinibbel kombinációban. 2018 júniusától már nem regisztrálnak résztvevőket.
Drog: 5-fluorouracil (5-FU)
5-FU 2400 milligramm per négyzetméter (mg/m2) folyamatos intravénás (IV) infúzióval 46 órán keresztül, minden 28 napos ciklus 1. és 2., valamint 15. és 16. napján.
Drog: Leucovorin
Leukovorin: 100 mg/m^2 IV 2 órán keresztül minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Más nevek:
  • Folinsav
Drog: Oxaliplatin
Oxaliplatin: 100 mg/m2 iv. infúzióban, 2 órán keresztül, minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Drog: 5-fluorouracil (5-FU)
5-FU 800 mg/m^2, intravénás infúzióban beadva, minden 21 napos ciklus 1-5. napján.
Drog: Atezolizumab
Atezolizumab: 840 mg IV infúzióban minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Más nevek:
  • Tecentriq
Drog: Cobimetinib
Cobimetinib: 60 mg szájon át naponta egyszer, minden 28 napos ciklus 1-21. napján
Más nevek:
  • Cotellic
Drog: Atezolizumab
Atezolizumab: 1200 mg IV infúzióban minden 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
  • Tecentriq
Drog: Cobimetinib
Kobimetinib: 40 vagy 60 mg (a biztonsági bevezető fázisban meghatározott ajánlott adagtól függően) szájon át naponta egyszer, minden 28 napos ciklus 1-21. napján.
Más nevek:
  • Cotellic
Kísérleti: 1L-A2: Atezo+mFOLFOX6, majd Atezo+Cobi (gyomorrák)
Az 1L-A2 gyomorrák-kar résztvevői mFOLFOX6-kezelést kapnak, amely 5-FU-t, leukovorint és oxaliplatint atezolizumabbal kombinálva az 1. és 2. ciklusban, majd atezolizumab plusz kobimetinib kezelést kap a 3. és azt követően. 2018 júniusától már nem regisztrálnak résztvevőket.
Drog: 5-fluorouracil (5-FU)
5-FU 2400 milligramm per négyzetméter (mg/m2) folyamatos intravénás (IV) infúzióval 46 órán keresztül, minden 28 napos ciklus 1. és 2., valamint 15. és 16. napján.
Drog: Leucovorin
Leukovorin: 100 mg/m^2 IV 2 órán keresztül minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Más nevek:
  • Folinsav
Drog: Oxaliplatin
Oxaliplatin: 100 mg/m2 iv. infúzióban, 2 órán keresztül, minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Drog: 5-fluorouracil (5-FU)
5-FU 800 mg/m^2, intravénás infúzióban beadva, minden 21 napos ciklus 1-5. napján.
Drog: Atezolizumab
Atezolizumab: 840 mg IV infúzióban minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Más nevek:
  • Tecentriq
Drog: Cobimetinib
Cobimetinib: 60 mg szájon át naponta egyszer, minden 28 napos ciklus 1-21. napján
Más nevek:
  • Cotellic
Drog: Atezolizumab
Atezolizumab: 1200 mg IV infúzióban minden 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
  • Tecentriq
Drog: Cobimetinib
Kobimetinib: 40 vagy 60 mg (a biztonsági bevezető fázisban meghatározott ajánlott adagtól függően) szájon át naponta egyszer, minden 28 napos ciklus 1-21. napján.
Más nevek:
  • Cotellic
Aktív összehasonlító: 2L-kontroll: Ramucirumab + Paclitaxel (gyomorrák)
A 2 literes gyomorrák-kontroll kar résztvevői ramucirumabot és paklitaxelt kaptak. Azok a résztvevők, akiknél előrehaladott a kezelés, lehetőségük volt Atezolizumab + Cobimetinib kezelésben részesülni, feltéve, hogy megfeleltek a jogosultsági kritériumoknak. A beiratkozás 2019 októberével lezárult.
Biológiai: Ramucirumab
Ramucirumab: 8 mg/kg IV infúzióban 60 percen keresztül, minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Drog: Paclitaxel
Paclitaxel: 80 mg/m^2 intravénás infúzióban beadva, minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Kísérleti: 2L-1: Atezo + Cobi (gyomorrák)
A 2L-1 gyomorrák csoport résztvevői atezolizumabot kaptak kobimetinibbel kombinációban. A beiratkozás 2019 októberével lezárult.
Drog: Atezolizumab
Atezolizumab: 840 mg IV infúzióban minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Más nevek:
  • Tecentriq
Drog: Cobimetinib
Cobimetinib: 60 mg szájon át naponta egyszer, minden 28 napos ciklus 1-21. napján
Más nevek:
  • Cotellic
Drog: Atezolizumab
Atezolizumab: 1200 mg IV infúzióban minden 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
  • Tecentriq
Drog: Cobimetinib
Kobimetinib: 40 vagy 60 mg (a biztonsági bevezető fázisban meghatározott ajánlott adagtól függően) szájon át naponta egyszer, minden 28 napos ciklus 1-21. napján.
Más nevek:
  • Cotellic
Kísérleti: 2L-2: Atezo + PEGPH20 (gyomorrák)
A 2L-2 gyomorrák-kar résztvevői atezolizumabot kaptak PEGilált rekombináns humán hialuronidázzal (PEGPH20) kombinálva. Azok a résztvevők, akiknél előrehaladott a kezelés, lehetőségük volt Atezolizumab + Cobimetinib kezelésben részesülni, feltéve, hogy megfeleltek a jogosultsági kritériumoknak. A beiratkozás 2019 októberével lezárult.
Drog: Atezolizumab
Atezolizumab: 840 mg IV infúzióban minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Más nevek:
  • Tecentriq
Drog: Atezolizumab
Atezolizumab: 1200 mg IV infúzióban minden 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
  • Tecentriq
Biológiai: PEGilált rekombináns humán hialuronidáz (PEGPH20)
PEGPH20: 3 mikrogramm kilogrammonként (mcg/kg), intravénás infúzióval beadva, minden 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Kísérleti: 2L-3: Atezo + BL-8040 (gyomorrák)
A 2L-3 gyomorrák csoport résztvevői atezolizumabot kaptak BL-8040-nel kombinálva. Azok a résztvevők, akiknél előrehaladott a kezelés, lehetőségük volt Atezolizumab + Cobimetinib kezelésben részesülni, feltéve, hogy megfeleltek a jogosultsági kritériumoknak. A beiratkozás 2019 októberével lezárult.
Drog: Atezolizumab
Atezolizumab: 840 mg IV infúzióban minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Más nevek:
  • Tecentriq
Drog: Atezolizumab
Atezolizumab: 1200 mg IV infúzióban minden 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
  • Tecentriq
Drog: BL-8040
BL-8040: 1,25 mg/kg szubkután (SC) injekcióban beadva az 1-5. napon az 1. ciklust megelőző 5 napos beindítási időszakban; 1,25 mg/kg, hetente háromszor SC injekcióval beadva (minden 21 napos ciklus 1., 3., 5., 8., 10., 12., 15., 17. és 19. napján).
Kísérleti: 2L-4: Atezo + Linagliptin (gyomorrák)
A 2L-4 gyomorrák csoport résztvevői atezolizumabot kaptak linagliptinnel kombinációban. Azok a résztvevők, akiknél előrehaladott a kezelés, lehetőségük volt Atezolizumab + Cobimetinib kezelésben részesülni, feltéve, hogy megfeleltek a jogosultsági kritériumoknak. A beiratkozás 2019 októberével lezárult.
Drog: Atezolizumab
Atezolizumab: 840 mg IV infúzióban minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Más nevek:
  • Tecentriq
Drog: Atezolizumab
Atezolizumab: 1200 mg IV infúzióban minden 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
  • Tecentriq
Drog: Linagliptin
Linagliptin: 5 mg szájon át naponta egyszer, minden 21 napos ciklusban.
Kísérleti: 1L-1: Atezo+Tiragolumab+ciszplatin+5FU (nyelőcsőrák kohorsz)
Az 1L-1 nyelőcsőrák csoport résztvevői atezolizumabot kapnak tiragolumabbal és kemoterápiával kombinálva.
Drog: 5-fluorouracil (5-FU)
5-FU 2400 milligramm per négyzetméter (mg/m2) folyamatos intravénás (IV) infúzióval 46 órán keresztül, minden 28 napos ciklus 1. és 2., valamint 15. és 16. napján.
Drog: 5-fluorouracil (5-FU)
5-FU 800 mg/m^2, intravénás infúzióban beadva, minden 21 napos ciklus 1-5. napján.
Drog: Atezolizumab
Atezolizumab: 840 mg IV infúzióban minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Más nevek:
  • Tecentriq
Drog: Atezolizumab
Atezolizumab: 1200 mg IV infúzióban minden 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
  • Tecentriq
Drog: Ciszplatin
Ciszplatin: 80 mg/m^2 intravénás infúzióban adva minden 21 napos ciklus 1. napján. A kezelés 6 adag után lezárul.
Drog: Tiragolumab
Tiragolumab: 600 mg IV infúzióban adva minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • RO7092284
Kísérleti: 1L-2: Atezo+ciszplatin+5-FU (nyelőcsőrák kohorsz)
Az 1L-2 nyelőcsőrák csoport résztvevői atezolizumabot kapnak kemoterápiával kombinálva.
Drog: 5-fluorouracil (5-FU)
5-FU 2400 milligramm per négyzetméter (mg/m2) folyamatos intravénás (IV) infúzióval 46 órán keresztül, minden 28 napos ciklus 1. és 2., valamint 15. és 16. napján.
Drog: 5-fluorouracil (5-FU)
5-FU 800 mg/m^2, intravénás infúzióban beadva, minden 21 napos ciklus 1-5. napján.
Drog: Atezolizumab
Atezolizumab: 840 mg IV infúzióban minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Más nevek:
  • Tecentriq
Drog: Atezolizumab
Atezolizumab: 1200 mg IV infúzióban minden 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
  • Tecentriq
Drog: Ciszplatin
Ciszplatin: 80 mg/m^2 intravénás infúzióban adva minden 21 napos ciklus 1. napján. A kezelés 6 adag után lezárul.
Aktív összehasonlító: 1L-kontroll: ciszplatin+5-FU (nyelőcsőrák kohorsz)
Az 1L-Control Eophageal Cancer kar résztvevői kemoterápiát kapnak.
Drog: 5-fluorouracil (5-FU)
5-FU 2400 milligramm per négyzetméter (mg/m2) folyamatos intravénás (IV) infúzióval 46 órán keresztül, minden 28 napos ciklus 1. és 2., valamint 15. és 16. napján.
Drog: 5-fluorouracil (5-FU)
5-FU 800 mg/m^2, intravénás infúzióban beadva, minden 21 napos ciklus 1-5. napján.
Drog: Ciszplatin
Ciszplatin: 80 mg/m^2 intravénás infúzióban adva minden 21 napos ciklus 1. napján. A kezelés 6 adag után lezárul.
Kísérleti: 1L-3: Atezo+Tiragolumab (nyelőcsőrák-kohorsz)
Az 1L-3 nyelőcsőrák csoport résztvevői atezolizumab + tiragolumab kezelést kapnak. A ciszplatin + 5-FU nyelőcsőrák csoport résztvevői számára engedélyezhető, hogy ebbe a karba bekerüljenek, ha a kemoterápia után javulnak.
Drog: Atezolizumab
Atezolizumab: 840 mg IV infúzióban minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Más nevek:
  • Tecentriq
Drog: Atezolizumab
Atezolizumab: 1200 mg IV infúzióban minden 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
  • Tecentriq
Drog: Tiragolumab
Tiragolumab: 600 mg IV infúzióban adva minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • RO7092284

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív választ adó résztvevők százalékos aránya a vizsgáló által a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST) 1.1-es verzió (v1.1) szerint
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójáig vagy a klinikai előny elvesztéséig (akár körülbelül 3-6 évig)
A véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójáig vagy a klinikai előny elvesztéséig (akár körülbelül 3-6 évig)
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első vizsgálati kezelés beadásától az utolsó adag beadását követő 30 napig vagy az új szisztémás rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 3-6 év)
Az első vizsgálati kezelés beadásától az utolsó adag beadását követő 30 napig vagy az új szisztémás rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 3-6 év)
Az 1L-A kar esetében: A súlyos és nem súlyos kezeléssel összefüggő mellékhatásokkal küzdő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A biztonsági bejáratási szakaszban 28 napig
A biztonsági bejáratási szakaszban 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik életben vannak a 6. és a 12. hónapban
Időkeret: 6. hónap, 12. hónap
6. hónap, 12. hónap
Progressziómentes túlélés (PFS), a vizsgáló által meghatározott RECIST v1.1 szerint
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség első előfordulásáig (kb. 3-6 évig)
A véletlen besorolástól a betegség első előfordulásáig (kb. 3-6 évig)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (akár körülbelül 3-6 év)
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (akár körülbelül 3-6 év)
A válasz időtartama, a nyomozó által a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: A betegség progressziójára vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásra adott dokumentált objektív válasz első előfordulásának időpontjától, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 3-6 év)
A betegség progressziójára vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásra adott dokumentált objektív válasz első előfordulásának időpontjától, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 3-6 év)
A betegség-ellenőrzéssel rendelkező résztvevők százalékos aránya, a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint meghatározott
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig vagy a klinikai előny elvesztéséig (kb. 3-6 évig)
A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig vagy a klinikai előny elvesztéséig (kb. 3-6 évig)
Az atezolizumab szérumkoncentrációja
Időkeret: Előinfúzió (0 óra [óra]), 30 perc (perc) infúzió után (infúzió=60 perc) az 1. ciklus 1. napján; előinfúzió (0 óra) a 2., 3., 4., 8., 12., 16. ciklus 1. napján (minden ciklus = 28 nap); 30 nappal és 120 nappal az utolsó adag után (kb. 3-6 évig)
Előinfúzió (0 óra [óra]), 30 perc (perc) infúzió után (infúzió=60 perc) az 1. ciklus 1. napján; előinfúzió (0 óra) a 2., 3., 4., 8., 12., 16. ciklus 1. napján (minden ciklus = 28 nap); 30 nappal és 120 nappal az utolsó adag után (kb. 3-6 évig)
A kobimetinib plazmakoncentrációja
Időkeret: A kobimetinib adagolása előtt, 2-4 órával a kobimetinib beadása után, az 1. ciklus 15. napján (ciklus hossza = 28 nap)
A kobimetinib adagolása előtt, 2-4 órával a kobimetinib beadása után, az 1. ciklus 15. napján (ciklus hossza = 28 nap)
A PEGPH20 plazmakoncentrációja
Időkeret: Előinfúzió (0 óra) az 1. ciklus 1. napján 30 napig és 120 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 3-6 évig) (A részletes időkeret az eredménymérés leírásában található)
Infúzió előtt (0 óra), 5 perccel és 1-3 órával az infúzió után (infúzió időtartama 10-12 perc) az 1. ciklus 1. napján; előinfúzió (0 óra) az 1. ciklus 8. és 15. napján, a 3., 4., 8., 12., 16. ciklus 1. napján; infúzió előtt (0 óra) és 5 perccel az infúzió után a 2. ciklus 1. napján (minden ciklus = 21 nap); 30 nappal és 120 nappal az utolsó adag után (kb. 3-6 évig)
Előinfúzió (0 óra) az 1. ciklus 1. napján 30 napig és 120 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 3-6 évig) (A részletes időkeret az eredménymérés leírásában található)
A BL-8040 plazmakoncentrációja
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra) a betöltési időszak 1. napján (1 héttel az 1. ciklus 1. napja előtt) az utolsó adag után 30 napig (legfeljebb 3-6 évig) (A részletes időkeret az eredménymérési leírásban található)
Előadagolás (0 óra) a betöltési időszak 1. napján (1 héttel az 1. ciklus 1. napja előtt); 1 órával az adagolás után az alapozási időszak 1., 5. napján; adagolás előtti (0 óra), 1 órával az adagolás után az 1. ciklus 15. napján és a 2., 3., 4., 8., 12., 16. ciklus 1. napján; adagolás előtti (0 óra) a 20. ciklus 1. napján, majd minden 4. ciklusban (minden ciklus = 21 nap) (kb. 3-6 évig); 30 nappal az utolsó adag beadása után (akár körülbelül 3-6 évig)
Adagolás előtti (0 óra) a betöltési időszak 1. napján (1 héttel az 1. ciklus 1. napja előtt) az utolsó adag után 30 napig (legfeljebb 3-6 évig) (A részletes időkeret az eredménymérési leírásban található)
A linagliptin plazmakoncentrációja
Időkeret: 2 órával az orális linagliptin adagolása után az 1. ciklus 1. napján, az atezolizumab infúzió előtt és az orális linagliptin adagolás előtt az 1. ciklus 15. napján, valamint a 2., 3. és 4. ciklus 1. napján
2 órával az orális linagliptin adagolása után az 1. ciklus 1. napján, az atezolizumab infúzió előtt és az orális linagliptin adagolás előtt az 1. ciklus 15. napján, valamint a 2., 3. és 4. ciklus 1. napján
Az atezolizumab elleni gyógyszerellenes antitesttel (ADA) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Előinfúzió (0 óra) az 1., 2., 3., 4., 8., 12., 16. ciklus 1. napján (minden ciklus = 28 nap); 30 nappal és 120 nappal az utolsó adag után (kb. 3-6 évig)
Előinfúzió (0 óra) az 1., 2., 3., 4., 8., 12., 16. ciklus 1. napján (minden ciklus = 28 nap); 30 nappal és 120 nappal az utolsó adag után (kb. 3-6 évig)
Az ADA-val rendelkező résztvevők százaléka PEGPH20
Időkeret: Előinfúzió (0 óra) az 1., 2., 3., 4., 8., 12., 16. ciklus 1. napján (minden ciklus = 21 nap); 30 nappal és 120 nappal az utolsó adag után (kb. 3-6 évig)
Előinfúzió (0 óra) az 1., 2., 3., 4., 8., 12., 16. ciklus 1. napján (minden ciklus = 21 nap); 30 nappal és 120 nappal az utolsó adag után (kb. 3-6 évig)
A BL-8040 ADA-val rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra) a betöltési időszak 1. napján (1 héttel az 1. ciklus 1. napja előtt) az utolsó adag után 30 napig (legfeljebb 3-6 évig) (A részletes időkeret az eredménymérési leírásban található)
Adagolás előtti (0 óra) a feltöltési időszak 1. napján (1 héttel az 1. ciklus 1. napja előtt), az 1. ciklus 15. napján és a 2., 3., 4., 8., 12., 16., 20. ciklus 1. napján és minden 4. az ezt követő ciklusok (minden ciklus = 21 nap) (kb. 3-6 évig); 30 nappal az utolsó adag beadása után (akár körülbelül 3-6 évig)
Adagolás előtti (0 óra) a betöltési időszak 1. napján (1 héttel az 1. ciklus 1. napja előtt) az utolsó adag után 30 napig (legfeljebb 3-6 évig) (A részletes időkeret az eredménymérési leírásban található)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Együttműködők

BioLineRx, Ltd.
Halozyme Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. október 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YO39609
  • 2016-004529-17 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A támogatható vizsgálatokhoz a képesített kutatók kérhetnek hozzáférést az egyes betegszintű klinikai adatokhoz. Lásd a Roche elkötelezettségét a klinikai tanulmányi információk átláthatósága iránt itt: https://go.roche.com/data_sharing

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomor adenokarcinóma vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinoma vagy nyelőcső karcinóma

Klinikai vizsgálatok a 5-fluorouracil (5-FU)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel