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Um estudo de múltiplas combinações de tratamento baseadas em imunoterapia em pacientes com câncer gástrico ou da junção gastroesofágica localmente avançado irressecável ou metastático (G/GEJ) ou câncer esofágico (Morpheus-gástrico e câncer esofágico)

9 de dezembro de 2025 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de Fase Ib/II, aberto, multicêntrico, randomizado, guarda-chuva, avaliando a eficácia e a segurança de múltiplas combinações de tratamento baseadas em imunoterapia em pacientes com câncer localmente avançado irressecável ou metastático da junção gástrica ou gastroesofágica ou câncer esofágico (Morpheus-gástrico e esofágico) Câncer)

Um estudo de Fase Ib/II, aberto, multicêntrico, randomizado projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar de combinações de tratamento baseadas em imunoterapia em pacientes com câncer G/GEJ metastático ou irressecável localmente avançado (doravante referido como câncer gástrico) e câncer de esôfago. Duas coortes de pacientes com câncer gástrico foram inscritas paralelamente neste estudo: a Coorte de Câncer Gástrico de segunda linha (2L) consiste em pacientes com câncer gástrico que progrediram após receber um regime de quimioterapia contendo platina ou fluoropirimida no primeiro -linha, e a Coorte de Câncer Gástrico de primeira linha (1L) consiste em pacientes com câncer gástrico que não receberam quimioterapia prévia neste cenário. Em cada coorte, os pacientes elegíveis serão designados para um dos vários grupos de tratamento. Além disso, uma coorte de pacientes com câncer de esôfago que não receberam tratamento sistêmico anterior para sua doença será incluída neste estudo. Os pacientes elegíveis serão randomizados para quimioterapia ou a combinação de quimioterapia com imunoterapia com inibidor de checkpoint.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

214

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
        • Blacktown Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre-Moorabbin Campus
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Coréia do Sul
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital (SNUH) - Medical Oncology Center
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Yonsei University College of Medicine (YUCM)-Yonsei Cancer Center
      • Songpa-gu, Coréia do Sul, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Cancer Center (ACC)
      • Suwon, Coréia do Sul, 442-723
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall dHebron
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra (CUN)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Uni of Southern California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4000
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Centre
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Reino Unido, SW7 3RP
        • The Royal Marsden
      • London, Reino Unido
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry - Barts Cancer Institute (BCI)-CECM
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital (RMH) - Sutton
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10051
        • National Taiwan University Hospital (NTUH) - Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão de coortes de câncer gástrico:

  • Idade >/= 18 anos;
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
  • Expectativa de vida >/= 3 meses, conforme determinado pelo investigador;
  • Adenocarcinoma irressecável ou metastático localmente avançado confirmado histológica ou citologicamente da junção gástrica ou gastroesofágica; (para a Coorte de Câncer Gástrico 1L: nenhuma terapia sistêmica prévia para doença localmente avançada ou metastática; para a Coorte de Câncer Gástrico 2L: progressão da doença durante ou após um regime de quimioterapia contendo platina ou fluoropirimidina de primeira linha);
  • Disponibilidade de uma amostra de tumor representativa que seja adequada para determinação dos níveis de PD-L1 e TIGIT por IHC e/ou status de biomarcador adicional por meio de teste central retrospectivo;
  • Apenas para a Coorte de Câncer Gástrico 1L: tumores negativos para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2);
  • Doença mensurável (pelo menos uma lesão alvo) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST v1.1);
  • Função hematológica e de órgão final adequada com base em resultados laboratoriais obtidos 14 dias antes do início do tratamento do estudo;
  • Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas conforme descrito para cada braço de tratamento específico;
  • Para homens: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas e concordância em não doar esperma, conforme descrito para cada braço de tratamento específico.

Critérios de inclusão de coorte de câncer de esôfago:

  • Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de carcinoma de células escamosas ou adenocarcinoma do esôfago em doença localmente avançada ou metastática;
  • Nenhum tratamento sistêmico prévio para câncer de esôfago, com a seguinte exceção:

Para pacientes tratados com quimioterapia no cenário localmente avançado: ocorrência de metástase após 6 meses da última dose de quimioterapia;

  • Para pacientes com adenocarcinoma: ausência de expressão de HER2;
  • Expectativa de vida >/=3 meses conforme determinado pelo investigador;
  • Doença mensurável por RECIST v1.1;
  • Função hematológica e de órgão-alvo adequada;
  • Para mulheres com potencial para engravidar: concordar em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos e concordar em não doar óvulos;
  • Para os homens: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos e concordância em não doar esperma;
  • Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para a Coorte de Câncer Gástrico 2L:

  • Proteína urinária é > 1 + na vareta e o exigido após coleta de urina de 24 horas mostra proteína urinária > 2000 mg;
  • Ferida grave ou que não cicatriza, úlcera péptica ou fratura óssea dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo;
  • História de perfuração gastrointestinal e/ou fístulas dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo;
  • Presença de obstrução intestinal, história ou presença de enteropatia inflamatória ou ressecção intestinal extensa, doença de Crohn, colite ulcerativa ou diarreia crônica;
  • Hipertensão arterial não controlada >/= 150/ >/= 90 milímetros de mercúrio (mmHg) apesar do tratamento médico padrão;
  • Terapia crônica com agentes antiinflamatórios não esteróides ou outros agentes antiplaquetários.

Critérios de Exclusão de Câncer Gástrico:

  • Hipercalcemia não controlada ou hipercalcemia sintomática requerendo uso contínuo de terapia com bisfosfonatos;
  • Metástases do sistema nervoso central (SNC) sintomáticas, não tratadas ou com progressão ativa;
  • História de doença leptomeníngea;
  • Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica;
  • História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada (TC) de tórax
  • Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem;
  • Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV);
  • Infecção grave dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo;
  • Doença cardiovascular significativa;
  • Distúrbio hemorrágico significativo;
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos;
  • Procedimento cirúrgico importante, exceto para diagnóstico, dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade de um procedimento cirúrgico importante durante o estudo;
  • Tratamento com anticoagulação com varfarina, heparina de baixo peso molecular ou similares para fins terapêuticos;
  • História de malignidade diferente de carcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica dentro de 2 anos antes da triagem, com exceção daqueles com risco insignificante de metástase ou morte;
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus excipientes.

Critérios de Exclusão de Coorte de Câncer de Esôfago:

  • Alto risco de desenvolver fístula esofágica por avaliação clínica ou imagem;
  • Metástases do sistema nervoso central (SNC) sintomáticas, não tratadas ou com progressão ativa;
  • Teste positivo de IgM do antígeno do capsídeo viral do EBV na triagem;
  • História de doença leptomeníngea;
  • Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica;
  • História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por medicamentos ou pneumonite idiopática, ou evidência de pneumonia ativa na tomografia computadorizada (TC) de tórax de triagem;
  • Tuberculose ativa;
  • Doença cardiovascular significativa dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo, arritmia instável ou angina instável;
  • História de malignidade diferente do câncer de esôfago dentro de 2 anos antes da triagem, com exceção de malignidades com risco insignificante de metástase ou morte;
  • Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o tratamento do estudo ou dentro de 5 meses após a dose final de atezolizumabe ou dentro de 90 dias após a dose final de tiragolumabe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1L-Controle: mFOLFOX6 (Câncer Gástrico)
Os participantes no braço de controle de câncer gástrico 1L receberão tratamento FOLFOX6 modificado (mFOLFOX6) que consiste em 5-fluorouracil (5-FU), leucovorina (ácido folínico) e oxaliplatina. Os participantes que progrediram no tratamento podem ter a opção de receber tratamento com Atezolizumabe + Cobimetinibe, desde que atendam aos critérios de elegibilidade. Não está mais inscrevendo participantes a partir de junho de 2018.
Medicamento: 5-Fluorouracil (5-FU)
5-FU 2.400 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) por infusão contínua intravenosa (IV) durante 46 horas nos dias 1 e 2 e nos dias 15 e 16 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Leucovorina
Leucovorina: 100 mg/m^2 IV durante 2 horas nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Ácido folínico
Medicamento: Oxaliplatina
Oxaliplatina: 100 mg/m^2 administrado por infusão IV durante 2 horas nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: 5-Fluorouracil (5-FU)
5-FU 800 mg/m^2 administrado por infusão IV nos Dias 1-5 de cada ciclo de 21 dias.
Experimental: 1L-A: mFOLFOX6 + Atezo + Cobi (Câncer Gástrico)
Os participantes do braço de câncer gástrico 1L-A receberão tratamento com mFOLFOX6 que consiste em 5-FU, leucovorina e oxaliplatina em combinação com atezolizumabe mais cobimetinibe. Não está mais inscrevendo participantes a partir de junho de 2018.
Medicamento: 5-Fluorouracil (5-FU)
5-FU 2.400 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) por infusão contínua intravenosa (IV) durante 46 horas nos dias 1 e 2 e nos dias 15 e 16 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Leucovorina
Leucovorina: 100 mg/m^2 IV durante 2 horas nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Ácido folínico
Medicamento: Oxaliplatina
Oxaliplatina: 100 mg/m^2 administrado por infusão IV durante 2 horas nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: 5-Fluorouracil (5-FU)
5-FU 800 mg/m^2 administrado por infusão IV nos Dias 1-5 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe: 840 mg por infusão IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: Cobimetinibe
Cobimetinibe: 60 mg por via oral uma vez ao dia nos Dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias
Outros nomes:
  • Cotélico
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe: 1200 mg administrados por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: Cobimetinibe
Cobimetinibe: 40 ou 60 mg (dependendo da dose recomendada determinada durante a fase inicial de segurança) por via oral uma vez ao dia nos Dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Cotélico
Experimental: 1L-A2: Atezo+mFOLFOX6 seguido de Atezo+Cobi (Câncer Gástrico)
Os participantes no braço de Câncer Gástrico 1L-A2 receberão tratamento com mFOLFOX6 que consiste em 5-FU, leucovorina e oxaliplatina em combinação com atezolizumabe durante os ciclos 1 e 2, seguido de atezolizumabe mais cobimetinibe durante os ciclos 3 e seguintes. Não está mais inscrevendo participantes a partir de junho de 2018.
Medicamento: 5-Fluorouracil (5-FU)
5-FU 2.400 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) por infusão contínua intravenosa (IV) durante 46 horas nos dias 1 e 2 e nos dias 15 e 16 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Leucovorina
Leucovorina: 100 mg/m^2 IV durante 2 horas nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Ácido folínico
Medicamento: Oxaliplatina
Oxaliplatina: 100 mg/m^2 administrado por infusão IV durante 2 horas nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: 5-Fluorouracil (5-FU)
5-FU 800 mg/m^2 administrado por infusão IV nos Dias 1-5 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe: 840 mg por infusão IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: Cobimetinibe
Cobimetinibe: 60 mg por via oral uma vez ao dia nos Dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias
Outros nomes:
  • Cotélico
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe: 1200 mg administrados por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: Cobimetinibe
Cobimetinibe: 40 ou 60 mg (dependendo da dose recomendada determinada durante a fase inicial de segurança) por via oral uma vez ao dia nos Dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Cotélico
Comparador Ativo: 2L-Controle: Ramucirumabe + Paclitaxel (Câncer Gástrico)
Os participantes do braço de controle de câncer gástrico 2L receberam ramucirumab mais paclitaxel. Os participantes que progrediram no tratamento tiveram a opção de receber tratamento com Atezolizumabe + Cobimetinibe, desde que atendessem aos critérios de elegibilidade. Inscrições concluídas em outubro de 2019.
Biológico: Ramucirumabe
Ramucirumabe: 8 mg/kg administrado por infusão IV durante 60 minutos nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel: 80 mg/m^2 administrado por infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Experimental: 2L-1: Atezo + Cobi (Câncer Gástrico)
Os participantes do braço de câncer gástrico 2L-1 receberam atezolizumabe em combinação com cobimetinibe. Inscrições concluídas em outubro de 2019.
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe: 840 mg por infusão IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: Cobimetinibe
Cobimetinibe: 60 mg por via oral uma vez ao dia nos Dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias
Outros nomes:
  • Cotélico
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe: 1200 mg administrados por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: Cobimetinibe
Cobimetinibe: 40 ou 60 mg (dependendo da dose recomendada determinada durante a fase inicial de segurança) por via oral uma vez ao dia nos Dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Cotélico
Experimental: 2L-2: Atezo + PEGPH20 (Câncer Gástrico)
Os participantes no braço de câncer gástrico 2L-2 receberam atezolizumabe em combinação com hialuronidase humana recombinante PEGuilada (PEGPH20). Os participantes que progrediram no tratamento tiveram a opção de receber tratamento com Atezolizumabe + Cobimetinibe, desde que atendessem aos critérios de elegibilidade. Inscrições concluídas em outubro de 2019.
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe: 840 mg por infusão IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe: 1200 mg administrados por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Tecentriq
Biológico: Hialuronidase humana recombinante PEGilada (PEGPH20)
PEGPH20: 3 microgramas por quilograma (mcg/kg) administrados por infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias.
Experimental: 2L-3: Atezo + BL-8040 (Câncer Gástrico)
Os participantes do braço de câncer gástrico 2L-3 receberam atezolizumabe em combinação com BL-8040. Os participantes que progrediram no tratamento tiveram a opção de receber tratamento com Atezolizumabe + Cobimetinibe, desde que atendessem aos critérios de elegibilidade. Inscrições concluídas em outubro de 2019.
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe: 840 mg por infusão IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe: 1200 mg administrados por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: BL-8040
BL-8040: 1,25 mg/kg administrado por injeção subcutânea (SC) nos Dias 1-5 durante o período inicial de 5 dias antes do Ciclo 1; 1,25 mg/kg administrado por injeção SC três vezes por semana (dias 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 e 19 de cada ciclo de 21 dias).
Experimental: 2L-4: Atezo + Linagliptina (Câncer Gástrico)
Os participantes do braço de câncer gástrico 2L-4 receberam atezolizumabe em combinação com linagliptina. Os participantes que progrediram no tratamento tiveram a opção de receber tratamento com Atezolizumabe + Cobimetinibe, desde que atendessem aos critérios de elegibilidade. Inscrições concluídas em outubro de 2019.
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe: 840 mg por infusão IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe: 1200 mg administrados por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: Linagliptina
Linagliptina: 5 mg por via oral uma vez ao dia a cada ciclo de 21 dias.
Experimental: 1L-1:Atezo+Tiragolumabe+Cisplatina+5FU (Coorte de Câncer de Esôfago)
Os participantes do braço de câncer de esôfago 1L-1 receberão atezolizumabe em combinação com tiragolumabe e quimioterapia.
Medicamento: 5-Fluorouracil (5-FU)
5-FU 2.400 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) por infusão contínua intravenosa (IV) durante 46 horas nos dias 1 e 2 e nos dias 15 e 16 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: 5-Fluorouracil (5-FU)
5-FU 800 mg/m^2 administrado por infusão IV nos Dias 1-5 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe: 840 mg por infusão IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe: 1200 mg administrados por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina: 80 mg/m^2 administrado por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. O tratamento será limitado após 6 doses.
Medicamento: Tiragolumabe
Tiragolumabe: 600 mg administrados por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • RO7092284
Experimental: 1L-2: Atezo+Cisplatina+5-FU (Coorte de Câncer de Esôfago)
Os participantes do braço de câncer de esôfago 1L-2 receberão atezolizumabe em combinação com quimioterapia.
Medicamento: 5-Fluorouracil (5-FU)
5-FU 2.400 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) por infusão contínua intravenosa (IV) durante 46 horas nos dias 1 e 2 e nos dias 15 e 16 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: 5-Fluorouracil (5-FU)
5-FU 800 mg/m^2 administrado por infusão IV nos Dias 1-5 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe: 840 mg por infusão IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe: 1200 mg administrados por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina: 80 mg/m^2 administrado por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. O tratamento será limitado após 6 doses.
Comparador Ativo: 1L-Controle: Cisplatina+5-FU (Coorte de Câncer de Esôfago)
Os participantes do braço 1L-Control Eophageal Cancer receberão quimioterapia.
Medicamento: 5-Fluorouracil (5-FU)
5-FU 2.400 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) por infusão contínua intravenosa (IV) durante 46 horas nos dias 1 e 2 e nos dias 15 e 16 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: 5-Fluorouracil (5-FU)
5-FU 800 mg/m^2 administrado por infusão IV nos Dias 1-5 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina: 80 mg/m^2 administrado por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. O tratamento será limitado após 6 doses.
Experimental: 1L-3: Atezo+Tiragolumabe (coorte de câncer de esôfago)
Os participantes do braço de câncer de esôfago 1L-3 receberão tratamento com atezolizumabe + tiragolumabe. Os participantes do braço de coorte de câncer de esôfago cisplatina + 5-FU podem ser autorizados a se inscrever neste braço se progredirem após receberem quimioterapia.
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe: 840 mg por infusão IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe: 1200 mg administrados por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: Tiragolumabe
Tiragolumabe: 600 mg administrados por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • RO7092284

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta objetiva, conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) Versão 1.1 (v1.1)
Prazo: Da randomização até a progressão da doença ou perda do benefício clínico (até aproximadamente 3-6 anos)
Da randomização até a progressão da doença ou perda do benefício clínico (até aproximadamente 3-6 anos)
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a administração do primeiro tratamento do estudo até 30 dias após a última dose ou até o início de uma nova terapia sistêmica anticancerígena, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3-6 anos)
Desde a administração do primeiro tratamento do estudo até 30 dias após a última dose ou até o início de uma nova terapia sistêmica anticancerígena, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3-6 anos)
Para o braço 1L-A: Porcentagem de participantes com EAs graves e não graves relacionados ao tratamento
Prazo: Durante a fase de rodagem de segurança até 28 dias
Durante a fase de rodagem de segurança até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que estão vivos no mês 6 e no mês 12
Prazo: Mês 6, Mês 12
Mês 6, Mês 12
Sobrevivência livre de progressão (PFS), conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Da randomização até a primeira ocorrência da doença (até aproximadamente 3-6 anos)
Da randomização até a primeira ocorrência da doença (até aproximadamente 3-6 anos)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 3-6 anos)
Da randomização até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 3-6 anos)
Duração da resposta, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: A partir da data da primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3-6 anos)
A partir da data da primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3-6 anos)
Porcentagem de participantes com controle da doença, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Da randomização até a progressão da doença ou perda do benefício clínico (até aproximadamente 3-6 anos)
Da randomização até a progressão da doença ou perda do benefício clínico (até aproximadamente 3-6 anos)
Concentração Sérica de Atezolizumabe
Prazo: Pré-infusão (0 hora [hr]), 30 minutos (min) pós-infusão (infusão = 60 min) no Dia 1 do Ciclo 1; pré-infusão (0 h) no Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 8, 12, 16 (cada ciclo=28 dias); 30 dias e 120 dias após a última dose (até aproximadamente 3-6 anos)
Pré-infusão (0 hora [hr]), 30 minutos (min) pós-infusão (infusão = 60 min) no Dia 1 do Ciclo 1; pré-infusão (0 h) no Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 8, 12, 16 (cada ciclo=28 dias); 30 dias e 120 dias após a última dose (até aproximadamente 3-6 anos)
Concentração Plasmática de Cobimetinibe
Prazo: Antes da dose de cobimetinibe, 2-4 horas após a dose de cobimetinibe no dia 15 do ciclo 1 (duração do ciclo = 28 dias)
Antes da dose de cobimetinibe, 2-4 horas após a dose de cobimetinibe no dia 15 do ciclo 1 (duração do ciclo = 28 dias)
Concentração plasmática de PEGPH20
Prazo: Pré-infusão (0 h) no Dia 1 do Ciclo 1 até 30 dias e 120 dias após a última dose (até aproximadamente 3-6 anos) (o prazo detalhado é fornecido na descrição da medida de resultado)
Pré-infusão (0 h), 5 min e 1-3 h após a infusão (duração da infusão = 10-12 min) no Dia 1 do Ciclo 1; pré-infusão (0 h) nos Dias 8 e 15 do Ciclo 1, Dia 1 dos Ciclos 3, 4, 8, 12, 16; pré-infusão (0 h) e 5 min pós-infusão no Dia 1 do Ciclo 2 (cada ciclo=21 dias); 30 dias e 120 dias após a última dose (até aproximadamente 3-6 anos)
Pré-infusão (0 h) no Dia 1 do Ciclo 1 até 30 dias e 120 dias após a última dose (até aproximadamente 3-6 anos) (o prazo detalhado é fornecido na descrição da medida de resultado)
Concentração plasmática de BL-8040
Prazo: Pré-dose (0 h) no Dia 1 do período de iniciação (1 semana antes do Dia 1 do Ciclo 1) até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 3-6 anos) (o prazo detalhado é fornecido na descrição da medida de resultado)
Pré-dose (0 h) no Dia 1 do período de iniciação (1 semana antes do Dia 1 do Ciclo 1); 1 hora após a dose nos dias 1 e 5 do período de iniciação; pré-dose (0 h), 1 hora pós-dose no Dia 15 do Ciclo 1 e Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 8, 12, 16; pré-dose (0 h) no Dia 1 do Ciclo 20 e a cada 4 ciclos posteriormente (cada ciclo = 21 dias) (até aproximadamente 3-6 anos); 30 dias após a última dose (até aproximadamente 3-6 anos)
Pré-dose (0 h) no Dia 1 do período de iniciação (1 semana antes do Dia 1 do Ciclo 1) até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 3-6 anos) (o prazo detalhado é fornecido na descrição da medida de resultado)
Concentração Plasmática de Linagliptina
Prazo: 2 h pós-dose de linagliptina oral no Dia 1 do Ciclo 1, antes da infusão de atezolizumabe e pré-dose de linagliptina oral no Dia 15 do Ciclo 1, bem como no Dia 1 dos Ciclos 2, 3 e 4
2 h pós-dose de linagliptina oral no Dia 1 do Ciclo 1, antes da infusão de atezolizumabe e pré-dose de linagliptina oral no Dia 15 do Ciclo 1, bem como no Dia 1 dos Ciclos 2, 3 e 4
Porcentagem de participantes com anticorpo antidroga (ADA) para atezolizumabe
Prazo: Pré-infusão (0 h) no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (cada ciclo=28 dias); 30 dias e 120 dias após a última dose (até aproximadamente 3-6 anos)
Pré-infusão (0 h) no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (cada ciclo=28 dias); 30 dias e 120 dias após a última dose (até aproximadamente 3-6 anos)
Porcentagem de participantes com ADA para PEGPH20
Prazo: Pré-infusão (0 h) no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (cada ciclo=21 dias); 30 dias e 120 dias após a última dose (até aproximadamente 3-6 anos)
Pré-infusão (0 h) no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (cada ciclo=21 dias); 30 dias e 120 dias após a última dose (até aproximadamente 3-6 anos)
Porcentagem de participantes com ADA para BL-8040
Prazo: Pré-dose (0 h) no Dia 1 do período de iniciação (1 semana antes do Dia 1 do Ciclo 1) até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 3-6 anos) (o prazo detalhado é fornecido na descrição da medida de resultado)
Pré-dose (0 h) no Dia 1 do período de iniciação (1 semana antes do Dia 1 do Ciclo 1), Dia 15 do Ciclo 1 e Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e a cada 4 ciclos subsequentes (cada ciclo = 21 dias) (até aproximadamente 3-6 anos); 30 dias após a última dose (até aproximadamente 3-6 anos)
Pré-dose (0 h) no Dia 1 do período de iniciação (1 semana antes do Dia 1 do Ciclo 1) até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 3-6 anos) (o prazo detalhado é fornecido na descrição da medida de resultado)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

BioLineRx, Ltd.
Halozyme Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

9 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YO39609
  • 2016-004529-17 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Para estudos elegíveis, pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados clínicos individuais no nível do paciente. Veja o compromisso da Roche com a transparência das informações do estudo clínico aqui: https://go.roche.com/data_sharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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