Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie różnych skojarzeń leczenia opartego na immunoterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem żołądka lub węzłem żołądkowo-przełykowym (G/GEJ) lub rakiem przełyku (rak Morpheus-żołądka i przełyku)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, parasolowe badanie fazy Ib/II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wielu kombinacji leczenia opartego na immunoterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego lub rakiem przełyku (morfeusz-żołądka i przełyku Rak)

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy Ib/II zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej skojarzonych terapii opartych na immunoterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem G/GEJ (zwanym dalej określany jako rak żołądka) i rak przełyku. Do tego badania równolegle włączono dwie kohorty pacjentów z rakiem żołądka: druga linia (2 l) kohorta raka żołądka składa się z pacjentów z rakiem żołądka, u których doszło do progresji po otrzymaniu schematu chemioterapii zawierającej platynę lub fluoropirymid w pierwszej -linii leczenia, a pierwsza linia (1 l) kohorty raka żołądka składa się z pacjentów z rakiem żołądka, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii w tym ustawieniu. W każdej kohorcie kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z kilku grup terapeutycznych. Ponadto do tego badania zostanie włączona kohorta pacjentów z rakiem przełyku, którzy nie otrzymywali wcześniej systemowego leczenia swojej choroby. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej chemioterapię lub połączenie chemioterapii z immunoterapią inhibitorami punktów kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre-Moorabbin Campus
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall dHebron
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra (CUN)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Centre
  • Korea Południowa
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital (SNUH) - Medical Oncology Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Yonsei University College of Medicine (YUCM)-Yonsei Cancer Center
      • Songpa-gu, Korea Południowa, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Cancer Center (ACC)
      • Suwon, Korea Południowa, 442-723
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Uni of Southern California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4000
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist., Tajwan, 10051
        • National Taiwan University Hospital (NTUH) - Cancer Research Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW7 3RP
        • The Royal Marsden
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry - Barts Cancer Institute (BCI)-CECM
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital (RMH) - Sutton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia do kohort raka żołądka:

  • Wiek >/= 18 lat;
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
  • Oczekiwana długość życia >/= 3 miesiące, zgodnie z ustaleniami badacza;
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny lub przerzutowy gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego; (dla 1-litrowej kohorty z rakiem żołądka: brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami; dla 2-litrowej kohorty z rakiem żołądka: progresja choroby w trakcie lub po chemioterapii pierwszego rzutu zawierającej platynę lub fluoropirymidynę);
  • Dostępność reprezentatywnej próbki guza, która jest odpowiednia do określenia poziomów PD-L1 i TIGIT metodą IHC i/lub statusu dodatkowego biomarkera za pomocą retrospektywnego badania centralnego;
  • Tylko dla 1L kohorty raka żołądka: guzy bez receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2);
  • Mierzalna choroba (co najmniej jedna zmiana docelowa) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1);
  • Odpowiednia czynność hematologiczna i końcowa narządów w oparciu o wyniki badań laboratoryjnych uzyskane w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych zgodnie z zaleceniami dla każdej grupy leczenia;
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia, jak opisano dla każdej grupy leczenia.

Kryteria włączenia do kohorty raka przełyku:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka płaskonabłonkowego lub gruczolakoraka przełyku w chorobie miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami;
  • Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego raka przełyku, z następującym wyjątkiem:

Dla chorych leczonych chemioterapią w stadium miejscowo zaawansowanym: wystąpienie przerzutów po 6 miesiącach od ostatniej dawki chemioterapii;

  • Dla pacjentów z gruczolakorakiem: brak ekspresji HER2;
  • Oczekiwana długość życia >/=3 miesiące zgodnie z ustaleniami badacza;
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1;
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych;
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych;
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia;
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia z kohorty raka żołądka 2 l:

  • Białko w moczu wynosi > 1 + na wskaźniku paskowym, a wymagana po 24-godzinnej zbiórce moczu wykazuje białko w moczu > 2000 mg;
  • Poważna lub niegojąca się rana, wrzód trawienny lub złamanie kości w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
  • historia perforacji i/lub przetok żołądkowo-jelitowych w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
  • Obecność niedrożności jelit, historia lub obecność enteropatii zapalnej lub rozległej resekcji jelita, choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub przewlekłej biegunki;
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze >/= 150/ >/= 90 milimetrów słupa rtęci (mmHg) pomimo standardowego postępowania medycznego;
  • Przewlekła terapia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub innymi lekami przeciwpłytkowymi.

Kryteria wykluczenia raka żołądka:

  • Niekontrolowana hiperkalcemia lub objawowa hiperkalcemia wymagająca dalszego leczenia bisfosfonianami;
  • Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
  • Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych;
  • Aktywna lub historia choroby autoimmunologicznej lub niedoboru odporności;
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej;
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego;
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV);
  • Ciężkie zakażenie w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
  • Znacząca choroba sercowo-naczyniowa;
  • Znacząca skaza krwotoczna;
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego;
  • poważny zabieg chirurgiczny, inny niż w celu postawienia diagnozy, w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania;
  • Leczenie przeciwzakrzepowe warfaryną, heparyną drobnocząsteczkową lub podobnymi środkami w celach terapeutycznych;
  • Historia nowotworu innego niż rak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem tych, u których ryzyko przerzutów lub zgonu jest znikome;
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich substancje pomocnicze.

Kryteria wykluczenia kohorty raka przełyku:

  • Wysokie ryzyko rozwoju przetoki przełykowej na podstawie oceny klinicznej lub badań obrazowych;
  • Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
  • Dodatni wynik testu IgM na antygen kapsydu wirusa EBV podczas badania przesiewowego;
  • Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych;
  • Aktywna lub historia choroby autoimmunologicznej lub niedoboru odporności;
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej;
  • Aktywna gruźlica;
  • Poważna choroba układu krążenia w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, niestabilna arytmia lub niestabilna dławica piersiowa;
  • Historia nowotworu innego niż rak przełyku w ciągu 2 lat przed skriningiem, z wyjątkiem nowotworów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu;
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie leczenia badanym lekiem lub w ciągu 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki atezolizumabu lub w ciągu 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki tiragolumabu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola 1L: mFOLFOX6 (rak żołądka)
Uczestnicy grupy kontrolnej raka żołądka 1 l otrzymają zmodyfikowaną terapię FOLFOX6 (mFOLFOX6) składającą się z 5-fluorouracylu (5-FU), leukoworyny (kwas folinowy) i oksaliplatyny. Uczestnicy, którzy osiągnęli postęp w leczeniu, mogą mieć możliwość leczenia atezolizumabem + kobimetynibem, pod warunkiem spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych. Nie przyjmuje już uczestników od czerwca 2018 r.
Lek: 5-fluorouracyl (5-FU)
5-FU 2400 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w ciągłym wlewie dożylnym (IV) przez 46 godzin w dniach 1 i 2 oraz w dniach 15 i 16 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Leukoworyna
Leukoworyna: 100 mg/m^2 IV przez 2 godziny w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna: 100 mg/m²2 podawane we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: 5-fluorouracyl (5-FU)
5-FU 800 mg/m^2 podawane we wlewie IV w dniach 1-5 każdego 21-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: 1L-A: mFOLFOX6 + Atezo + Cobi (rak żołądka)
Uczestnicy grupy 1L-A z rakiem żołądka otrzymają leczenie mFOLFOX6 składające się z 5-FU, leukoworyny i oksaliplatyny w połączeniu z atezolizumabem i kobimetynibem. Nie przyjmuje już uczestników od czerwca 2018 r.
Lek: 5-fluorouracyl (5-FU)
5-FU 2400 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w ciągłym wlewie dożylnym (IV) przez 46 godzin w dniach 1 i 2 oraz w dniach 15 i 16 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Leukoworyna
Leukoworyna: 100 mg/m^2 IV przez 2 godziny w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna: 100 mg/m²2 podawane we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: 5-fluorouracyl (5-FU)
5-FU 800 mg/m^2 podawane we wlewie IV w dniach 1-5 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab: 840 mg we wlewie dożylnym w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Kobimetynib
Kobimetynib: 60 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Cotellic
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab: 1200 mg podawane we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Kobimetynib
Kobimetynib: 40 lub 60 mg (w zależności od zalecanej dawki ustalonej w fazie docierania do bezpieczeństwa) doustnie raz dziennie w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Cotellic
Eksperymentalny: 1L-A2: Atezo+mFOLFOX6, a następnie Atezo+Cobi (rak żołądka)
Uczestnicy ramienia 1L-A2 z rakiem żołądka otrzymają leczenie mFOLFOX6 składające się z 5-FU, leukoworyny i oksaliplatyny w skojarzeniu z atezolizumabem w cyklach 1 i 2, a następnie atezolizumabem i kobimetynibem w cyklach 3 i później. Nie przyjmuje już uczestników od czerwca 2018 r.
Lek: 5-fluorouracyl (5-FU)
5-FU 2400 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w ciągłym wlewie dożylnym (IV) przez 46 godzin w dniach 1 i 2 oraz w dniach 15 i 16 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Leukoworyna
Leukoworyna: 100 mg/m^2 IV przez 2 godziny w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna: 100 mg/m²2 podawane we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: 5-fluorouracyl (5-FU)
5-FU 800 mg/m^2 podawane we wlewie IV w dniach 1-5 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab: 840 mg we wlewie dożylnym w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Kobimetynib
Kobimetynib: 60 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Cotellic
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab: 1200 mg podawane we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Kobimetynib
Kobimetynib: 40 lub 60 mg (w zależności od zalecanej dawki ustalonej w fazie docierania do bezpieczeństwa) doustnie raz dziennie w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Cotellic
Aktywny komparator: Kontrola 2L: ramucyrumab + paklitaksel (rak żołądka)
Uczestnicy 2-litrowej grupy kontrolnej raka żołądka otrzymywali ramucyrumab z paklitakselem. Uczestnicy, którzy osiągnęli postęp w leczeniu, mieli możliwość otrzymania leczenia atezolizumabem + kobimetynibem, pod warunkiem spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych. Rejestracja zakończona w październiku 2019 r.
Biologiczny: Ramucyrumab
Ramucyrumab: 8 mg/kg mc. podawane we wlewie dożylnym trwającym 60 minut w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel: 80 mg/m2 podawany we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: 2L-1: Atezo + Cobi (rak żołądka)
Uczestnicy grupy 2L-1 z rakiem żołądka otrzymywali atezolizumab w skojarzeniu z kobimetynibem. Rejestracja zakończona w październiku 2019 r.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab: 840 mg we wlewie dożylnym w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Kobimetynib
Kobimetynib: 60 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Cotellic
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab: 1200 mg podawane we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Kobimetynib
Kobimetynib: 40 lub 60 mg (w zależności od zalecanej dawki ustalonej w fazie docierania do bezpieczeństwa) doustnie raz dziennie w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Cotellic
Eksperymentalny: 2L-2: Atezo + PEGPH20 (rak żołądka)
Uczestnicy grupy 2L-2 z rakiem żołądka otrzymywali atezolizumab w połączeniu z PEGylowaną rekombinowaną hialuronidazą ludzką (PEGPH20). Uczestnicy, którzy osiągnęli postęp w leczeniu, mieli możliwość otrzymania leczenia atezolizumabem + kobimetynibem, pod warunkiem spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych. Rejestracja zakończona w październiku 2019 r.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab: 840 mg we wlewie dożylnym w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab: 1200 mg podawane we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Biologiczny: PEGylowana rekombinowana hialuronidaza ludzka (PEGPH20)
PEGPH20: 3 mikrogramy na kilogram (mcg/kg) podawane we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: 2L-3: Atezo + BL-8040 (rak żołądka)
Uczestnicy ramienia 2L-3 z rakiem żołądka otrzymywali atezolizumab w połączeniu z BL-8040. Uczestnicy, którzy osiągnęli postęp w leczeniu, mieli możliwość otrzymania leczenia atezolizumabem + kobimetynibem, pod warunkiem spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych. Rejestracja zakończona w październiku 2019 r.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab: 840 mg we wlewie dożylnym w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab: 1200 mg podawane we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: BL-8040
BL-8040: 1,25 mg/kg podawane przez wstrzyknięcie podskórne (SC) w dniach 1-5 podczas 5-dniowego okresu wstępnego przed cyklem 1; 1,25 mg/kg podawane we wstrzyknięciu podskórnym trzy razy w tygodniu (dni 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 i 19 każdego 21-dniowego cyklu).
Eksperymentalny: 2L-4: Atezo + Linagliptyna (rak żołądka)
Uczestnicy grupy 2L-4 z rakiem żołądka otrzymywali atezolizumab w skojarzeniu z linagliptyną. Uczestnicy, którzy osiągnęli postęp w leczeniu, mieli możliwość otrzymania leczenia atezolizumabem + kobimetynibem, pod warunkiem spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych. Rejestracja zakończona w październiku 2019 r.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab: 840 mg we wlewie dożylnym w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab: 1200 mg podawane we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Linagliptyna
Linagliptyna: 5 mg doustnie raz na dobę w każdym 21-dniowym cyklu.
Eksperymentalny: 1L-1: Atezo+Tiragolumab+Cisplatyna+5FU (kohorta raka przełyku)
Uczestnicy grupy 1L-1 z rakiem przełyku otrzymają atezolizumab w skojarzeniu z tyragolumabem i chemioterapią.
Lek: 5-fluorouracyl (5-FU)
5-FU 2400 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w ciągłym wlewie dożylnym (IV) przez 46 godzin w dniach 1 i 2 oraz w dniach 15 i 16 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: 5-fluorouracyl (5-FU)
5-FU 800 mg/m^2 podawane we wlewie IV w dniach 1-5 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab: 840 mg we wlewie dożylnym w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab: 1200 mg podawane we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna: 80 mg/m2 podawana we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Leczenie zostanie zakończone po podaniu 6 dawek.
Lek: Tyragolumab
Tyragolumab: 600 mg podawane we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • RO7092284
Eksperymentalny: 1L-2: Atezo+Cisplatyna+5-FU (kohorta raka przełyku)
Uczestnicy ramienia 1L-2 raka przełyku otrzymają atezolizumab w skojarzeniu z chemioterapią.
Lek: 5-fluorouracyl (5-FU)
5-FU 2400 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w ciągłym wlewie dożylnym (IV) przez 46 godzin w dniach 1 i 2 oraz w dniach 15 i 16 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: 5-fluorouracyl (5-FU)
5-FU 800 mg/m^2 podawane we wlewie IV w dniach 1-5 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab: 840 mg we wlewie dożylnym w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab: 1200 mg podawane we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna: 80 mg/m2 podawana we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Leczenie zostanie zakończone po podaniu 6 dawek.
Aktywny komparator: Kontrola 1L: cisplatyna + 5-FU (kohorta raka przełyku)
Uczestnicy grupy 1L-Control Eophageal Cancer otrzymają chemioterapię.
Lek: 5-fluorouracyl (5-FU)
5-FU 2400 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w ciągłym wlewie dożylnym (IV) przez 46 godzin w dniach 1 i 2 oraz w dniach 15 i 16 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: 5-fluorouracyl (5-FU)
5-FU 800 mg/m^2 podawane we wlewie IV w dniach 1-5 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna: 80 mg/m2 podawana we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Leczenie zostanie zakończone po podaniu 6 dawek.
Eksperymentalny: 1L-3: Atezo+Tiragolumab (kohorta raka przełyku)
Uczestnicy grupy 1L-3 z rakiem przełyku otrzymają leczenie atezolizumabem + tyragolumabem. Uczestnicy z ramienia kohorty cisplatyna + 5-FU z rakiem przełyku mogą otrzymać pozwolenie na włączenie do tego ramienia, jeśli po chemioterapii wystąpią u nich postępy.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab: 840 mg we wlewie dożylnym w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab: 1200 mg podawane we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Tyragolumab
Tyragolumab: 600 mg podawane we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • RO7092284

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią, określony przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 (v1.1)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznej (do około 3-6 lat)
Od randomizacji do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznej (do około 3-6 lat)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce lub do rozpoczęcia nowej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3-6 lat)
Od pierwszego podania badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce lub do rozpoczęcia nowej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3-6 lat)
Grupa 1L-A: Odsetek uczestników z poważnymi i nieciężkimi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: W fazie docierania bezpieczeństwa do 28 dni
W fazie docierania bezpieczeństwa do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy żyją w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 12
Miesiąc 6, Miesiąc 12
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) określone przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia choroby (do około 3-6 lat)
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia choroby (do około 3-6 lat)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3-6 lat)
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3-6 lat)
Czas trwania odpowiedzi określony przez badacza Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3-6 lat)
Od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3-6 lat)
Odsetek uczestników z kontrolą choroby, określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznej (do około 3-6 lat)
Od randomizacji do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznej (do około 3-6 lat)
Stężenie atezolizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Przed infuzją (0 godzin [godz.]), 30 minut (min) po infuzji (infuzja = 60 min) w dniu 1 cyklu 1; infuzja wstępna (0 godz.) w dniu 1 cykli 2, 3, 4, 8, 12, 16 (każdy cykl = 28 dni); 30 dni i 120 dni po ostatniej dawce (do około 3-6 lat)
Przed infuzją (0 godzin [godz.]), 30 minut (min) po infuzji (infuzja = 60 min) w dniu 1 cyklu 1; infuzja wstępna (0 godz.) w dniu 1 cykli 2, 3, 4, 8, 12, 16 (każdy cykl = 28 dni); 30 dni i 120 dni po ostatniej dawce (do około 3-6 lat)
Stężenie kobimetynibu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki kobimetynibu, 2-4 godziny po podaniu dawki kobimetynibu w dniu 15 cyklu 1 (długość cyklu = 28 dni)
Przed podaniem dawki kobimetynibu, 2-4 godziny po podaniu dawki kobimetynibu w dniu 15 cyklu 1 (długość cyklu = 28 dni)
Stężenie PEGPH20 w osoczu
Ramy czasowe: Infuzja wstępna (0 godz.) w 1. dniu cyklu 1 do 30 dni i 120 dni po ostatniej dawce (do około 3-6 lat) (Szczegółowe ramy czasowe podano w opisie pomiaru wyników)
Przed infuzją (0 godz.), 5 min i 1-3 godz. po infuzji (czas trwania infuzji = 10-12 min) w dniu 1 cyklu 1; infuzja wstępna (0 godz.) w dniach 8 i 15 cyklu 1, dniu 1 cykli 3, 4, 8, 12, 16; przed infuzją (0 godz.) i 5 minut po infuzji w dniu 1 cyklu 2 (każdy cykl = 21 dni); 30 dni i 120 dni po ostatniej dawce (do około 3-6 lat)
Infuzja wstępna (0 godz.) w 1. dniu cyklu 1 do 30 dni i 120 dni po ostatniej dawce (do około 3-6 lat) (Szczegółowe ramy czasowe podano w opisie pomiaru wyników)
Stężenie BL-8040 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) w 1. dniu okresu szczepienia (1 tydzień przed 1. dniem cyklu 1) do 30 dni po ostatniej dawce (do około 3-6 lat) (Szczegółowe ramy czasowe przedstawiono w opisie pomiaru wyniku)
Przed podaniem dawki (0 godz.) w 1. dniu okresu wstępnego (1 tydzień przed 1. dniem cyklu 1); 1 godzinę po podaniu w dniach 1, 5 okresu wstępnego; przed podaniem dawki (0 godz.), 1 godzina po podaniu w dniu 15 cyklu 1 i dniu 1 cykli 2, 3, 4, 8, 12, 16; przed podaniem dawki (0 godz.) w 1. dniu cyklu 20, a następnie co 4 cykle (każdy cykl = 21 dni) (do około 3-6 lat); 30 dni po ostatniej dawce (do około 3-6 lat)
Przed podaniem dawki (0 godz.) w 1. dniu okresu szczepienia (1 tydzień przed 1. dniem cyklu 1) do 30 dni po ostatniej dawce (do około 3-6 lat) (Szczegółowe ramy czasowe przedstawiono w opisie pomiaru wyniku)
Stężenie linagliptyny w osoczu
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu doustnej linagliptyny w 1. dniu cyklu 1, przed infuzją atezolizumabu i przed podaniem doustnej linagliptyny w 15. dniu cyklu 1 oraz w 1. dniu cykli 2, 3 i 4
2 godziny po podaniu doustnej linagliptyny w 1. dniu cyklu 1, przed infuzją atezolizumabu i przed podaniem doustnej linagliptyny w 15. dniu cyklu 1 oraz w 1. dniu cykli 2, 3 i 4
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) na atezolizumab
Ramy czasowe: Infuzja wstępna (0 godz.) w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (każdy cykl = 28 dni); 30 dni i 120 dni po ostatniej dawce (do około 3-6 lat)
Infuzja wstępna (0 godz.) w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (każdy cykl = 28 dni); 30 dni i 120 dni po ostatniej dawce (do około 3-6 lat)
Odsetek uczestników z ADA do PEGPH20
Ramy czasowe: Infuzja wstępna (0 godz.) w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (każdy cykl = 21 dni); 30 dni i 120 dni po ostatniej dawce (do około 3-6 lat)
Infuzja wstępna (0 godz.) w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (każdy cykl = 21 dni); 30 dni i 120 dni po ostatniej dawce (do około 3-6 lat)
Odsetek uczestników z ADA do BL-8040
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) w 1. dniu okresu szczepienia (1 tydzień przed 1. dniem cyklu 1) do 30 dni po ostatniej dawce (do około 3-6 lat) (Szczegółowe ramy czasowe przedstawiono w opisie pomiaru wyniku)
Przed dawkowaniem (0 godz.) w 1. dniu okresu przygotowania (1 tydzień przed cyklem 1., w 1. dniu cyklu 1., w 1. dniu cyklu 2., 3., 4., 8., 12., 16., 20. i co 4. kolejne cykle (każdy cykl = 21 dni) (do około 3-6 lat); 30 dni po ostatniej dawce (do około 3-6 lat)
Przed podaniem dawki (0 godz.) w 1. dniu okresu szczepienia (1 tydzień przed 1. dniem cyklu 1) do 30 dni po ostatniej dawce (do około 3-6 lat) (Szczegółowe ramy czasowe przedstawiono w opisie pomiaru wyniku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

BioLineRx, Ltd.
Halozyme Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YO39609
  • 2016-004529-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W przypadku kwalifikujących się badań wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do poszczególnych danych klinicznych na poziomie pacjenta. Zobacz zaangażowanie Roche w przejrzystość informacji o badaniu klinicznym tutaj: https://go.roche.com/data_sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 5-fluorouracyl (5-FU)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj