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局所進行切除不能または転移性胃がんまたは胃食道接合部がん（G/GEJ）または食道がん（モルフェウス胃がんおよび食道がん）患者における複数の免疫療法に基づく治療の組み合わせに関する研究

2024年1月30日更新者：Hoffmann-La Roche

局所的に進行した切除不能または転移性の胃がんまたは胃食道接合部がんまたは食道がん（Morpheus-Gastric and Esophageal癌）

第 Ib/II 相、非盲検、多施設、無作為化試験で、局所進行切除不能または転移性 G/GEJ がん患者における免疫療法ベースの併用療法の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的な抗腫瘍活性を評価するために設計されました (以下、胃がんと呼ばれる）および食道がん。胃がん患者の 2 つのコホートがこの研究に並行して登録されました。セカンドライン (2L) 胃がんコホートは、最初の段階でプラチナ含有またはフルオロピリミドを含む化学療法レジメンを受けた後に進行した胃がん患者で構成されています。 -ライン設定、およびファーストライン（1L）胃がんコホートは、この設定で以前に化学療法を受けていない胃がん患者で構成されています。各コホートで、適格な患者はいくつかの治療群のいずれかに割り当てられます。さらに、以前に全身治療を受けていない食道がん患者のコホートがこの研究に登録されます。適格な患者は、化学療法または化学療法とチェックポイント阻害剤免疫療法の併用に無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

胃腺癌または胃食道接合部腺癌または食道癌

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

410

段階

フェーズ2
フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Reference Study ID Number: YO39609 https://forpatients.roche.com/
電話番号：888-662-6728 (U.S. and Canada)
メール：global-roche-genentech-trials@gene.com

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
    - Mayo Clinic Cancer Center
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095
    - UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033
    - Uni of Southern California; Norris Comprehensive Cancer Ctr
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1447
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
    - University of Kentucky
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic - Rochester; Breast Cancer Center
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York、New York、アメリカ、10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - Tennessee Oncology
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
    - The University of Texas MD Anderson Cancer Center
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
    - Froedtert and The Medical College of Wisconsin
イギリス
- - Glasgow、イギリス、G12 0YN
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
  - London、イギリス、SW7 3RP
    - The Royal Marsden
  - London、イギリス
    - Barts and The London School of Medicine and Dentistry - Barts Cancer Institute (BCI)-CECM
  - Manchester、イギリス、M20 4BX
    - The Christie NHS Foundation Trust
  - Sutton、イギリス、SM2 5PT
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital (RMH) - Sutton
イスラエル
- - Beer Sheva、イスラエル、8410101
    - Ben-Gurion University of the Negev - Soroka University Medical Center
  - Haifa、イスラエル、3109601
    - Rambam Health Care Campus; Oncology
  - Jerusalem、イスラエル
    - Hadassah University Medical Center
  - Petach Tikva、イスラエル、4941492
    - Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
  - Tel-Aviv、イスラエル、6423906
    - Sourasky Medical Centre
オーストラリア
- New South Wales
  - Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
    - Blacktown Hospital
- Victoria
  - Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
    - Monash Medical Centre-Moorabbin Campus
  - Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
    - Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
スペイン
- - Barcelona、スペイン、08035
    - Hospital Universitari Vall dHebron; Oncology
- Navarra
  - Pamplona、Navarra、スペイン、31008
    - Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra (CUN)
台湾
- - Tainan、台湾、70457
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Taipei City、台湾、11217
    - Taipei Veterans General Hospital
  - Zhongzheng Dist.、台湾、10051
    - National Taiwan University Hospital (NTUH) - Cancer Research Center
大韓民国
- - Seodaemun-Gu、大韓民国、03722
    - Yonsei University College of Medicine (YUCM)-Yonsei Cancer Center; Cancer Metastasis Research Center
  - Seongnam-si、大韓民国、463-707
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Seoul、大韓民国、02841
    - Korea University Anam Hospital
  - Seoul、大韓民国、06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul、大韓民国、03080
    - Seoul National University Hospital (SNUH) - Medical Oncology Center
  - Songpa-gu、大韓民国、05505
    - University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Cancer Center (ACC)
  - Suwon-si、大韓民国、16247
    - The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

胃がんコホートの包含基準:

年齢 >/= 18 歳;
-Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1;
研究者によって決定された平均余命>/= 3か月;
組織学的または細胞学的に確認された、胃または胃食道接合部の局所進行切除不能または転移性腺癌; (1L 胃がんコホートの場合: 局所進行性または転移性疾患に対する以前の全身療法なし; 2L 胃がんコホートの場合: 第一選択のプラチナ含有またはフルオロピリミジン含有化学療法レジメン中またはその後の疾患進行);
IHC による PD-L1 および TIGIT レベルの決定、および/またはレトロスペクティブな中央検査による追加のバイオマーカーの状態の決定に適した代表的な腫瘍標本の入手可能性;
1L 胃がんコホートのみ: ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性腫瘍。
-固形腫瘍の反応評価基準、バージョン1.1（RECIST v1.1）による測定可能な疾患（少なくとも1つの標的病変）;
-研究治療開始前の14日以内に得られた検査結果に基づく適切な血液学的および末端器官機能;
出産の可能性のある女性の場合：禁欲を続ける（異性間性交を控える）か、特定の治療群ごとに概説されている避妊手段を使用することに同意する。
男性の場合：特定の治療群ごとに概説されているように、禁欲（異性間性交を控える）または避妊手段を使用することに同意し、精子提供を控えることに同意します。

食道がんコホートの包含基準:

-局所進行性または転移性疾患における食道の扁平上皮癌または腺癌の組織学的または細胞学的に確認された診断;
以下の例外を除いて、食道がんに対する以前の全身治療なし：

局所進行環境で化学療法で治療された患者の場合：化学療法の最後の投与から6か月後に転移が発生した;

腺癌患者の場合：HER2発現の欠如。
研究者によって決定された平均余命>/= 3か月;
RECIST v1.1 による測定可能な疾患。
適切な血液学的機能および末端器官機能;
出産の可能性のある女性の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊手段を使用することに同意し、卵子提供を控えることに同意します。
男性の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊手段を使用することに同意し、精子提供を控えることに同意します。
0、1、または 2 の ECOG パフォーマンスステータス。

除外基準:

2L 胃がんコホートの除外基準:

尿タンパクはディップスティックで > 1 + であり、必要な次の 24 時間の尿収集では、尿タンパク > 2000 mg が示されます。
-研究治療の開始前28日以内の重傷または治癒しない創傷、消化性潰瘍、または骨折;
-研究治療の開始前6か月以内の胃腸穿孔および/または瘻孔の病歴;
-腸閉塞の存在、炎症性腸疾患の病歴または存在、または広範な腸切除、クローン病、潰瘍性大腸炎、または慢性下痢;
コントロールされていない動脈性高血圧 >/= 150/ >/= 90 ミリメートル水銀 (mmHg) 標準的な医学的管理にもかかわらず;
非ステロイド性抗炎症剤またはその他の抗血小板剤による慢性療法。

胃がんの除外基準:

制御されていない高カルシウム血症またはビスフォスフォネート療法の継続使用を必要とする症候性高カルシウム血症;
症候性、未治療、または進行中の中枢神経系 (CNS) 転移;
軟髄膜疾患の病歴;
自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴;
-特発性肺線維症、器質化肺炎（閉塞性細気管支炎など）、薬剤性肺炎、または特発性肺炎の病歴、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠;
スクリーニングでのヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査;
活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎（HCV）感染;
-研究治療の開始前4週間以内の重度の感染;
重大な心血管疾患;
重大な出血性疾患;
-以前の同種幹細胞または固形臓器移植;
研究治療の開始前4週間以内の診断以外の主要な外科的処置、または研究中の主要な外科的処置の必要性の予測;
ワルファリン、低分子量ヘパリン、または治療目的の同様の薬剤による抗凝固療法;
-スクリーニング前2年以内の胃がんまたは胃食道接合部がん以外の悪性腫瘍の病歴、ただし、転移または死亡のリスクが無視できるものを除く;
-治験薬またはその賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症。

食道がんコホートの除外基準:

臨床評価または画像検査により食道瘻を発症するリスクが高い。
症候性、未治療、または進行中の中枢神経系 (CNS) 転移;
-スクリーニング時のEBVウイルスキャプシド抗原IgM検査が陽性。
軟髄膜疾患の病歴;
自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴;
-特発性肺線維症、組織化肺炎、薬物性肺炎、または特発性肺炎の病歴、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠;
活動性結核;
-研究治療の開始前3か月以内の重大な心血管疾患、不安定な不整脈、または不安定な狭心症;
-スクリーニング前2年以内の食道癌以外の悪性腫瘍の病歴、ただし、転移または死亡のリスクが無視できる程度の悪性腫瘍を除く;
-妊娠中または授乳中、または研究中またはアテゾリズマブの最終投与後5か月以内またはチラゴルマブの最終投与後90日以内に妊娠する予定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
アクティブコンパレータ：1L-コントロール: mFOLFOX6 (胃がん) 1L 胃がんコントロール群の参加者は、5-フルオロウラシル (5-FU)、ロイコボリン (フォリン酸)、およびオキサリプラチンからなる修正 FOLFOX6 (mFOLFOX6) 治療を受けます。治療が進行した参加者は、資格基準を満たしていれば、アテゾリズマブ + コビメチニブ治療を受けることができます。 2018年6月をもって参加者の募集を終了しました。	薬：5-フルオロウラシル (5-FU) 5-FU 2400 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) を、28 日サイクルごとの 1 日目と 2 日目、15 日目と 16 日目に 46 時間かけて持続静脈内 (IV) 注入します。薬：ロイコボリンロイコボリン: 28 日周期ごとの 1 日目と 15 日目に 2 時間かけて 100 mg/m^2 の IV。他の名前：葉酸薬：オキサリプラチンオキサリプラチン: 100 mg/m^2 を、28 日サイクルごとの 1 日目と 15 日目に 2 時間かけて IV 注入で投与します。薬：5-フルオロウラシル (5-FU) 5-FU 800 mg/m^2 を、各 21 日サイクルの 1 ～ 5 日目に IV 注入により投与。
実験的：1L-A: mFOLFOX6 + Atezo + Cobi (胃がん) 1L-A胃がん群の参加者は、5-FU、ロイコボリン、オキサリプラチンからなるmFOLFOX6治療を、アテゾリズマブとコビメチニブと組み合わせて受けます。 2018年6月をもって参加者の募集を終了しました。	薬：5-フルオロウラシル (5-FU) 5-FU 2400 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) を、28 日サイクルごとの 1 日目と 2 日目、15 日目と 16 日目に 46 時間かけて持続静脈内 (IV) 注入します。薬：ロイコボリンロイコボリン: 28 日周期ごとの 1 日目と 15 日目に 2 時間かけて 100 mg/m^2 の IV。他の名前：葉酸薬：オキサリプラチンオキサリプラチン: 100 mg/m^2 を、28 日サイクルごとの 1 日目と 15 日目に 2 時間かけて IV 注入で投与します。薬：5-フルオロウラシル (5-FU) 5-FU 800 mg/m^2 を、各 21 日サイクルの 1 ～ 5 日目に IV 注入により投与。薬：アテゾリズマブアテゾリズマブ: 28 日サイクルごとの 1 日目と 15 日目に 840 mg を IV 注入します。他の名前：テセントリク薬：コビメチニブコビメチニブ: 28 日周期ごとに 1 日目から 21 日目に 60 mg を 1 日 1 回経口投与他の名前：コテリック薬：アテゾリズマブアテゾリズマブ: 21 日サイクルごとの 1 日目に 1200 mg を IV 注入で投与他の名前：テセントリク薬：コビメチニブコビメチニブ: 40 mg または 60 mg (安全導入段階で決定された推奨用量に応じて) を 1 日 1 回、28 日サイクルごとの 1 ～ 21 日目に経口投与します。他の名前：コテリック
実験的：1L-A2: Atezo+mFOLFOX6に続いてAtezo+Cobi (胃がん) 1L-A2 胃がん群の参加者は、サイクル 1 および 2 でアテゾリズマブと組み合わせて 5-FU、ロイコボリン、オキサリプラチンからなる mFOLFOX6 治療を受け、続いてサイクル 3 以降でアテゾリズマブとコビメチニブが投与されます。 2018年6月をもって参加者の募集を終了しました。	薬：5-フルオロウラシル (5-FU) 5-FU 2400 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) を、28 日サイクルごとの 1 日目と 2 日目、15 日目と 16 日目に 46 時間かけて持続静脈内 (IV) 注入します。薬：ロイコボリンロイコボリン: 28 日周期ごとの 1 日目と 15 日目に 2 時間かけて 100 mg/m^2 の IV。他の名前：葉酸薬：オキサリプラチンオキサリプラチン: 100 mg/m^2 を、28 日サイクルごとの 1 日目と 15 日目に 2 時間かけて IV 注入で投与します。薬：5-フルオロウラシル (5-FU) 5-FU 800 mg/m^2 を、各 21 日サイクルの 1 ～ 5 日目に IV 注入により投与。薬：アテゾリズマブアテゾリズマブ: 28 日サイクルごとの 1 日目と 15 日目に 840 mg を IV 注入します。他の名前：テセントリク薬：コビメチニブコビメチニブ: 28 日周期ごとに 1 日目から 21 日目に 60 mg を 1 日 1 回経口投与他の名前：コテリック薬：アテゾリズマブアテゾリズマブ: 21 日サイクルごとの 1 日目に 1200 mg を IV 注入で投与他の名前：テセントリク薬：コビメチニブコビメチニブ: 40 mg または 60 mg (安全導入段階で決定された推奨用量に応じて) を 1 日 1 回、28 日サイクルごとの 1 ～ 21 日目に経口投与します。他の名前：コテリック
アクティブコンパレータ：2L-対照：ラムシルマブ＋パクリタキセル（胃がん） 2L 胃がんコントロール群の参加者は、ラムシルマブとパクリタキセルを投与されました。治療が進行した参加者は、適格基準を満たしていれば、アテゾリズマブ + コビメチニブ治療を受けるオプションがありました。 2019年10月時点で登録は完了しています。	生物学的：ラムシルマブラムシルマブ: 28 日サイクルごとの 1 日目と 15 日目に 60 分かけて IV 注入により 8 mg/kg を投与。薬：パクリタキセルパクリタキセル: 80 mg/m^2 を 28 日サイクルごとの 1、8、および 15 日目に IV 注入により投与。
実験的：2L-1: アテゾ＋コビ（胃がん） 2L-1 胃がん群の参加者は、アテゾリズマブとコビメチニブの併用療法を受けました。 2019年10月時点で登録は完了しています。	薬：アテゾリズマブアテゾリズマブ: 28 日サイクルごとの 1 日目と 15 日目に 840 mg を IV 注入します。他の名前：テセントリク薬：コビメチニブコビメチニブ: 28 日周期ごとに 1 日目から 21 日目に 60 mg を 1 日 1 回経口投与他の名前：コテリック薬：アテゾリズマブアテゾリズマブ: 21 日サイクルごとの 1 日目に 1200 mg を IV 注入で投与他の名前：テセントリク薬：コビメチニブコビメチニブ: 40 mg または 60 mg (安全導入段階で決定された推奨用量に応じて) を 1 日 1 回、28 日サイクルごとの 1 ～ 21 日目に経口投与します。他の名前：コテリック
実験的：2L-2: Atezo + PEGPH20 (胃がん) 2L-2 胃がん群の参加者は、ペグ化組換えヒトヒアルロニダーゼ (PEGPH20) と組み合わせてアテゾリズマブを投与されました。治療が進行した参加者は、適格基準を満たしていれば、アテゾリズマブ + コビメチニブ治療を受けるオプションがありました。 2019年10月時点で登録は完了しています。	薬：アテゾリズマブアテゾリズマブ: 28 日サイクルごとの 1 日目と 15 日目に 840 mg を IV 注入します。他の名前：テセントリク薬：アテゾリズマブアテゾリズマブ: 21 日サイクルごとの 1 日目に 1200 mg を IV 注入で投与他の名前：テセントリク生物学的：PEG化組換えヒトヒアルロニダーゼ (PEGPH20) PEGPH20: 21 日周期ごとに 1、8、および 15 日目に IV 注入により 1 キログラムあたり 3 マイクログラム (mcg/kg) を投与。
実験的：2L-3: アテゾ＋BL-8040（胃がん） 2L-3 胃がん群の参加者は、アテゾリズマブと BL-8040 の併用療法を受けました。治療が進行した参加者は、適格基準を満たしていれば、アテゾリズマブ + コビメチニブ治療を受けるオプションがありました。 2019年10月時点で登録は完了しています。	薬：アテゾリズマブアテゾリズマブ: 28 日サイクルごとの 1 日目と 15 日目に 840 mg を IV 注入します。他の名前：テセントリク薬：アテゾリズマブアテゾリズマブ: 21 日サイクルごとの 1 日目に 1200 mg を IV 注入で投与他の名前：テセントリク薬：BL-8040 BL-8040: サイクル 1 の前の 5 日間のプライミング期間中、1 日目から 5 日目に皮下 (SC) 注射により 1.25 mg/kg を投与。 1.25 mg/kg を週 3 回 (21 日サイクルごとの 1、3、5、8、10、12、15、17、および 19 日目) SC 注射により投与。
実験的：2L-4: アテゾ＋リナグリプチン（胃がん） 2L-4 胃がん群の参加者は、アテゾリズマブとリナグリプチンの併用療法を受けました。治療が進行した参加者は、適格基準を満たしていれば、アテゾリズマブ + コビメチニブ治療を受けるオプションがありました。 2019年10月時点で登録は完了しています。	薬：アテゾリズマブアテゾリズマブ: 28 日サイクルごとの 1 日目と 15 日目に 840 mg を IV 注入します。他の名前：テセントリク薬：アテゾリズマブアテゾリズマブ: 21 日サイクルごとの 1 日目に 1200 mg を IV 注入で投与他の名前：テセントリク薬：リナグリプチンリナグリプチン: 21 日周期ごとに 1 日 1 回、経口で 5 mg。
実験的：1L-1:Atezo+Tiragolumab+シスプラチン+5FU(食道がんコホート) 1L-1 食道癌群の参加者は、アテゾリズマブをチラゴルマブおよび化学療法と組み合わせて投与されます。	薬：5-フルオロウラシル (5-FU) 5-FU 2400 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) を、28 日サイクルごとの 1 日目と 2 日目、15 日目と 16 日目に 46 時間かけて持続静脈内 (IV) 注入します。薬：5-フルオロウラシル (5-FU) 5-FU 800 mg/m^2 を、各 21 日サイクルの 1 ～ 5 日目に IV 注入により投与。薬：アテゾリズマブアテゾリズマブ: 28 日サイクルごとの 1 日目と 15 日目に 840 mg を IV 注入します。他の名前：テセントリク薬：アテゾリズマブアテゾリズマブ: 21 日サイクルごとの 1 日目に 1200 mg を IV 注入で投与他の名前：テセントリク薬：シスプラチンシスプラチン: 各 21 日サイクルの 1 日目に 80 mg/m^2 を IV 注入で投与。治療は6回の投与でキャップされます。薬：ティラゴルマブチラゴルマブ: 21 日周期ごとの 1 日目に 600 mg を IV 注入で投与。他の名前： RO7092284
実験的：1L-2: Atezo+シスプラチン+5-FU (食道がんコホート) 1L-2食道がん群の参加者は、化学療法と組み合わせてアテゾリズマブを受け取ります。	薬：5-フルオロウラシル (5-FU) 5-FU 2400 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) を、28 日サイクルごとの 1 日目と 2 日目、15 日目と 16 日目に 46 時間かけて持続静脈内 (IV) 注入します。薬：5-フルオロウラシル (5-FU) 5-FU 800 mg/m^2 を、各 21 日サイクルの 1 ～ 5 日目に IV 注入により投与。薬：アテゾリズマブアテゾリズマブ: 28 日サイクルごとの 1 日目と 15 日目に 840 mg を IV 注入します。他の名前：テセントリク薬：アテゾリズマブアテゾリズマブ: 21 日サイクルごとの 1 日目に 1200 mg を IV 注入で投与他の名前：テセントリク薬：シスプラチンシスプラチン: 各 21 日サイクルの 1 日目に 80 mg/m^2 を IV 注入で投与。治療は6回の投与でキャップされます。
アクティブコンパレータ：1L-コントロール: シスプラチン+5-FU (食道がんコホート) 1L-コントロール食道がん群の参加者は化学療法を受けます。	薬：5-フルオロウラシル (5-FU) 5-FU 2400 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) を、28 日サイクルごとの 1 日目と 2 日目、15 日目と 16 日目に 46 時間かけて持続静脈内 (IV) 注入します。薬：5-フルオロウラシル (5-FU) 5-FU 800 mg/m^2 を、各 21 日サイクルの 1 ～ 5 日目に IV 注入により投与。薬：シスプラチンシスプラチン: 各 21 日サイクルの 1 日目に 80 mg/m^2 を IV 注入で投与。治療は6回の投与でキャップされます。
実験的：1L-3: Atezo+Tiragolumab (食道がんコホート) 1L-3 食道がん群の参加者は、アテゾリズマブ + チラゴルマブ治療を受けます。シスプラチン + 5-FU 食道がんコホート群の参加者は、化学療法を受けた後に進行した場合、この群への登録が許可される場合があります。	薬：アテゾリズマブアテゾリズマブ: 28 日サイクルごとの 1 日目と 15 日目に 840 mg を IV 注入します。他の名前：テセントリク薬：アテゾリズマブアテゾリズマブ: 21 日サイクルごとの 1 日目に 1200 mg を IV 注入で投与他の名前：テセントリク薬：ティラゴルマブチラゴルマブ: 21 日周期ごとの 1 日目に 600 mg を IV 注入で投与。他の名前： RO7092284

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1（v1.1）に従って治験責任医師が決定した、客観的反応を示した参加者の割合時間枠：無作為化から疾患の進行または臨床的利益の喪失まで (最長で約 3 ～ 6 年)	無作為化から疾患の進行または臨床的利益の喪失まで (最長で約 3 ～ 6 年)
有害事象（AE）のある参加者の割合時間枠：最初の試験治療の投与から、最後の投与の 30 日後まで、または新しい全身抗がん療法の開始までのいずれか早い方まで (最長で約 3 ～ 6 年)	最初の試験治療の投与から、最後の投与の 30 日後まで、または新しい全身抗がん療法の開始までのいずれか早い方まで (最長で約 3 ～ 6 年)
アーム 1L-A の場合: 治療に関連する重篤な有害事象および重篤でない有害事象のある参加者の割合時間枠：最大 28 日間の安全慣らし運転期間中	最大 28 日間の安全慣らし運転期間中

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
6か月目と12か月目に生存している参加者の割合時間枠：6月、12月		6月、12月
RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した無増悪生存期間（PFS）時間枠：無作為化から最初の疾患発生まで（約3～6年）		無作為化から最初の疾患発生まで（約3～6年）
全生存期間 (OS) 時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで（約3〜6年まで）		無作為化からあらゆる原因による死亡まで（約3〜6年まで）
RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した応答期間時間枠：疾患の進行または何らかの原因による死亡に対して、記録された客観的反応が最初に発生した日から、最初に発生した方 (最長で約 3 ～ 6 年)		疾患の進行または何らかの原因による死亡に対して、記録された客観的反応が最初に発生した日から、最初に発生した方 (最長で約 3 ～ 6 年)
RECIST v1.1に従って治験責任医師によって決定された、疾病管理のある参加者の割合時間枠：無作為化から疾患の進行または臨床的利益の喪失まで (最長で約 3 ～ 6 年)		無作為化から疾患の進行または臨床的利益の喪失まで (最長で約 3 ～ 6 年)
アテゾリズマブの血清濃度時間枠：注入前 (0 時間 [hr])、注入後 30 分 (分) (注入 = 60 分)、サイクル 1 の 1 日目。サイクル２、３、４、８、１２、１６（各サイクル＝２８日）の１日目の注入前（０時間）。最終投与後30日および120日（最長約3～6年）		注入前 (0 時間 [hr])、注入後 30 分 (分) (注入 = 60 分)、サイクル 1 の 1 日目。サイクル２、３、４、８、１２、１６（各サイクル＝２８日）の１日目の注入前（０時間）。最終投与後30日および120日（最長約3～6年）
コビメチニブの血漿中濃度時間枠：コビメチニブ投与前、サイクル 1 の 15 日目のコビメチニブ投与の 2 ～ 4 時間後 (サイクル長 = 28 日)		コビメチニブ投与前、サイクル 1 の 15 日目のコビメチニブ投与の 2 ～ 4 時間後 (サイクル長 = 28 日)
PEGPH20の血漿中濃度時間枠：サイクル 1 の 1 日目の注入前 (0 時間)、最後の投与後 30 日および 120 日まで (約 3 ～ 6 年まで) (詳細な時間枠は結果測定の説明に記載されています)	サイクル１の１日目の注入前（０時間）、注入後５分および１～３時間（注入時間＝１０～１２分）；サイクル１の８日目および１５日目、サイクル３、４、８、１２、１６の１日目、注入前（０時間）；注入前 (0 時間) およびサイクル 2 の 1 日目の注入後 5 分 (各サイクル = 21 日)。最終投与後30日および120日（最長約3～6年）	サイクル 1 の 1 日目の注入前 (0 時間)、最後の投与後 30 日および 120 日まで (約 3 ～ 6 年まで) (詳細な時間枠は結果測定の説明に記載されています)
BL-8040の血漿中濃度時間枠：プライミング期間の 1 日目 (サイクル 1 の 1 日目の 1 週間前) の投与前 (0 時間) から、最後の投与後 30 日まで (最大約 3 ～ 6 年) (詳細な時間枠は結果測定の説明に記載されています)	プライミング期間の 1 日目 (サイクル 1 の 1 日目の 1 週間前) に投与前 (0 時間)。プライミング期間の 1 日目、5 日目に投与後 1 時間。投与前 (0 時間)、サイクル 1 の 15 日目およびサイクル 2、3、4、8、12、16 の 1 日目の投与後 1 時間。サイクル 20 の 1 日目の投与前 (0 時間) およびその後 4 サイクルごと (各サイクル = 21 日) (約 3 ～ 6 年まで)。最後の投与から30日後（最長で約3～6年）	プライミング期間の 1 日目 (サイクル 1 の 1 日目の 1 週間前) の投与前 (0 時間) から、最後の投与後 30 日まで (最大約 3 ～ 6 年) (詳細な時間枠は結果測定の説明に記載されています)
リナグリプチンの血漿中濃度時間枠：サイクル 1 の 1 日目にアテゾリズマブ注入前の 2 時間後に経口リナグリプチンを投与し、サイクル 1 の 15 日目とサイクル 2、3、および 4 の 1 日目に経口リナグリプチンを投与前		サイクル 1 の 1 日目にアテゾリズマブ注入前の 2 時間後に経口リナグリプチンを投与し、サイクル 1 の 15 日目とサイクル 2、3、および 4 の 1 日目に経口リナグリプチンを投与前
アテゾリズマブに対する抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の割合時間枠：サイクル１、２、３、４、８、１２、１６（各サイクル＝２８日）の１日目の注入前（０時間）。最終投与後30日および120日（最長約3～6年）		サイクル１、２、３、４、８、１２、１６（各サイクル＝２８日）の１日目の注入前（０時間）。最終投与後30日および120日（最長約3～6年）
ADAからPEGPH20への参加者の割合時間枠：サイクル１、２、３、４、８、１２、１６（各サイクル＝２１日）の１日目の注入前（０時間）。最終投与後30日および120日（最長約3～6年）		サイクル１、２、３、４、８、１２、１６（各サイクル＝２１日）の１日目の注入前（０時間）。最終投与後30日および120日（最長約3～6年）
BL-8040に対するADAの参加者の割合時間枠：プライミング期間の 1 日目 (サイクル 1 の 1 日目の 1 週間前) の投与前 (0 時間) から、最後の投与後 30 日まで (最大約 3 ～ 6 年) (詳細な時間枠は結果測定の説明に記載されています)	プライミング期間の 1 日目 (サイクル 1 の 1 日目の 1 週間前)、サイクル 1 の 15 日目、およびサイクル 2、3、4、8、12、16、20 の 1 日目、および 4 日ごとに事前投与 (0 時間)その後のサイクル (各サイクル = 21 日) (約 3 ～ 6 年まで)。最後の投与から30日後（最長で約3～6年）	プライミング期間の 1 日目 (サイクル 1 の 1 日目の 1 週間前) の投与前 (0 時間) から、最後の投与後 30 日まで (最大約 3 ～ 6 年) (詳細な時間枠は結果測定の説明に記載されています)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

協力者

BioLineRx, Ltd.

Halozyme Therapeutics

捜査官

スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Foley KL, Dressler EV, Weaver KE, Sutfin EL, Miller DP Jr, Bellinger C, Kittel C, Stone RJ, Petty WJ, Land SR, Spangler J, Lesser GJ, Chiles C; Optimizing Lung Screening Trial Writing Team. The Optimizing Lung Screening Trial (WF-20817CD): Multicenter Randomized Effectiveness Implementation Trial to Increase Tobacco Use Cessation for Individuals Undergoing Lung Screening. Chest. 2023 Mar 15:S0012-3692(23)00355-0. doi: 10.1016/j.chest.2023.03.013. Online ahead of print.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月13日

一次修了 (推定)

2024年8月24日

研究の完了 (推定)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月11日

最初の投稿 (実際)

2017年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

YO39609
2016-004529-17 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

5-フルオロウラシル (5-FU)の臨床試験

University of Sao Paulo
LEO Pharma

完了

顔面光線角化症の治療におけるメブ酸インゲノールの安全性と忍容性の研究（5-FUと比較）

光線性角化症

ブラジル
Hamamatsu University

完了

低用量ネダプラチン (CDGP:Cis-Diammine-Glycolatoplatinum)/5-FU と食道がんに対する放射線療法の併用

食道がん | 扁平上皮癌

日本
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

わからない

再発または転移性頭頸部扁平上皮がん患者における TQB2450 の研究（R/M SCCHN）

頭頸部の扁平上皮がん

中国
University of Alabama at Birmingham
National Cancer Institute (NCI); Glaxo Wellcome

完了

原発性または転移性結腸直腸癌患者の治療におけるエニルラシルと手術

大腸がん
Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

まだ募集していません

進行性または転移性GC/GEJ腺癌における第一選択療法としてのTST001、ニボルマブ、および化学療法の併用

胃癌 | 進行がん | 胃食道接合部がん
Taian Cancer Hospital

わからない

食道癌の治療のためのロバプラチン、5-フルオロウラシルおよびロイコボリンの研究

食道癌

中国
Ralf Hofheinz
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest; Deutsche Krebshilfe... と他の協力者

募集

局所進行直腸癌患者における術前FOLFOX対術後のリスク適応化学療法

直腸がん

ドイツ
Peking University Cancer Hospital & Institute

わからない

切除後の肝細胞癌に対する肝動注化学療法（HAIC） (HAICAT)

肝細胞癌

中国
Sol-Gel Technologies, Ltd.

完了

Sol-Gel Technologies の 5-FU クリームと Efudex® (5-FU) クリームを比較する生物学的同等性研究

光線性角化症 (AK)

アメリカ
Onxeo

完了

進行性固形腫瘍患者における PXD101 単独および 5-フルオロウラシル (5-FU) との併用の研究

腫瘍

アメリカ

局所進行切除不能または転移性胃がんまたは胃食道接合部がん（G/GEJ）または食道がん（モルフェウス胃がんおよび食道がん）患者における複数の免疫療法に基づく治療の組み合わせに関する研究

局所的に進行した切除不能または転移性の胃がんまたは胃食道接合部がんまたは食道がん（Morpheus-Gastric and Esophageal癌）

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (推定)

段階

連絡先と場所

研究連絡先

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

協力者

捜査官

出版物と役立つリンク

一般刊行物

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (推定)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

5-フルオロウラシル (5-FU)の臨床試験

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