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국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위암 또는 위식도접합부암(G/GEJ) 또는 식도암(Morpheus-위식도암) 환자의 다중 면역요법 기반 치료 병용에 관한 연구

2025년 12월 9일 업데이트: Hoffmann-La Roche

국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 암 또는 식도암(모르페우스-위 및 식도 암)

국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 G/GEJ 암 환자에서 면역요법 기반 치료 조합의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위해 고안된 Ib/II상, 오픈 라벨, 다기관, 무작위배정 연구(이하 위암이라고 함) 및 식도암. 2개의 위암 환자 코호트가 이 연구에 동시에 등록되었습니다. 2차(2L) 위암 코호트는 첫 번째에서 백금 함유 또는 플루오로피리미드 함유 화학 요법을 받은 후 진행된 위암 환자로 구성됩니다. -라인 설정 및 1차(1L) 위암 코호트는 이 설정에서 사전 화학요법을 받지 않은 위암 환자로 구성됩니다. 각 코호트에서 적격 환자는 여러 치료 부문 중 하나에 배정됩니다. 또한, 식도암에 대한 사전 전신 치료를 받지 않은 식도암 환자 코호트가 이 연구에 등록될 것입니다. 적격 환자는 화학 요법 또는 화학 요법과 체크포인트 억제제 면역 요법의 조합에 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

214

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist., 대만, 10051
        • National Taiwan University Hospital (NTUH) - Cancer Research Center
  • 대한민국
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital (SNUH) - Medical Oncology Center
      • Seoul, 대한민국
        • Yonsei University College of Medicine (YUCM)-Yonsei Cancer Center
      • Songpa-gu, 대한민국, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Cancer Center (ACC)
      • Suwon, 대한민국, 442-723
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Uni of Southern California
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4000
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall dHebron
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra (CUN)
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, 영국, SW7 3RP
        • The Royal Marsden
      • London, 영국
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry - Barts Cancer Institute (BCI)-CECM
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital (RMH) - Sutton
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Sourasky Medical Centre
  • 호주
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
        • Blacktown Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre-Moorabbin Campus
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

위암 코호트 포함 기준:

  • 연령 >/= 18세;
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
  • 예상 수명 >/= 연구자에 의해 결정된 3개월;
  • 위 또는 위식도 접합부의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 선암; (1L 위암 코호트의 경우: 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 사전 전신 요법 없음; 2L 위암 코호트의 경우: 1차 백금 함유 또는 플루오로피리미딘 함유 화학요법 요법 중 또는 이후의 질병 진행);
  • IHC에 의한 PD-L1 및 TIGIT 수준의 결정 및/또는 후향적 중앙 테스트에 의한 추가 바이오마커 상태 결정에 적합한 대표적인 종양 표본의 가용성;
  • 1L 위암 코호트에만 해당: 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-음성 종양;
  • 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 측정 가능한 질병(적어도 하나의 표적 병변);
  • 연구 치료 시작 전 14일 이내에 얻은 실험실 결과를 기반으로 한 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능;
  • 가임 여성의 경우: 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 각 특정 치료 부문에 대해 설명된 대로 피임 조치를 사용하는 데 동의합니다.
  • 남성의 경우: 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임 조치 사용에 대한 동의 및 각 특정 치료 부문에 대해 설명된 대로 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.

식도암 코호트 포함 기준:

  • 국소 진행성 또는 전이성 질환에서 식도의 편평 세포 암종 또는 선암종의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단;
  • 다음을 제외하고는 식도암에 대한 사전 전신 치료가 없습니다.

국소 진행성 환경에서 화학 요법을 받는 환자의 경우: 마지막 화학 요법 투여 후 6개월 후 전이 발생;

  • 선암종 환자의 경우: HER2 발현 부재;
  • 기대 수명 >/= 연구자에 의해 결정된 3개월;
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병;
  • 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능;
  • 가임기 여성의 경우: 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임법 사용에 대한 동의 및 난자 기증 자제에 대한 동의
  • 남성의 경우 금욕(이성간 성교 자제) 또는 피임법 사용에 대한 동의 및 정자 기증을 자제하는 데 동의
  • ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2.

제외 기준:

2L 위암 코호트에 대한 제외 기준:

  • 요단백은 딥스틱에서 > 1 +이며 24시간 소변 수집에서 요구되는 요단백 > 2000mg;
  • 연구 치료 시작 전 28일 이내에 심각하거나 치유되지 않는 상처, 소화성 궤양 또는 골절;
  • 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 위장관 천공 및/또는 누공의 병력;
  • 장 폐쇄의 존재, 염증성 장병증의 병력 또는 존재, 또는 광범위한 장 절제술, 크론병, 궤양성 대장염 또는 만성 설사
  • 통제되지 않는 동맥 고혈압 >/= 150/ >/= 표준 의료 관리에도 불구하고 90mmHg
  • 비스테로이드성 항염증제 또는 기타 항혈소판제를 사용한 만성 요법.

위암 배제 기준:

  • 조절되지 않는 고칼슘혈증 또는 비스포스포네이트 요법의 지속적인 사용을 필요로 하는 증후성 고칼슘혈증;
  • 증상이 있거나, 치료되지 않았거나, 활발히 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이;
  • 연수막 질환의 병력;
  • 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활동성 또는 과거력;
  • 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력, 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거;
  • 스크리닝 시 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사;
  • 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 감염;
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내의 중증 감염;
  • 중대한 심혈관 질환;
  • 중대한 출혈 장애;
  • 이전 동종이계 줄기 세포 또는 고형 장기 이식;
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내의 진단을 위한 것 이외의 주요 수술 또는 연구 기간 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우,
  • 치료 목적으로 와파린, 저분자량 헤파린 또는 이와 유사한 제제를 사용한 항응고제 치료
  • 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 경우를 제외하고 스크리닝 전 2년 이내에 위 또는 위식도 접합부 암종 이외의 악성 종양의 병력;
  • 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.

식도암 코호트 제외 기준:

  • 임상 평가 또는 영상으로 식도 누공 발생 위험이 높음;
  • 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활동적으로 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이;
  • 스크리닝 시 양성 EBV 바이러스 캡시드 항원 IgM 테스트;
  • 연수막 질환의 병력;
  • 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활동성 또는 과거력;
  • 특발성 폐 섬유증, 편성 폐렴, 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력, 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거;
  • 활동성 결핵;
  • 연구 치료 시작 전 3개월 이내의 중대한 심혈관 질환, 불안정한 부정맥 또는 불안정한 협심증;
  • 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양을 제외하고 스크리닝 전 2년 이내에 식도암 이외의 악성 종양의 병력;
  • 임신 또는 모유 수유, 또는 연구 치료 중 또는 아테졸리주맙 최종 투여 후 5개월 이내 또는 티라골루맙 최종 투여 후 90일 이내 임신 의도.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1L-대조군: mFOLFOX6(위암)
1L 위암 조절군 참가자는 5-플루오로우라실(5-FU), 류코보린(폴린산) 및 옥살리플라틴으로 구성된 변형된 FOLFOX6(mFOLFOX6) 치료를 받게 됩니다. 치료를 진행한 참가자는 자격 기준을 충족하는 경우 Atezolizumab + Cobimetinib 치료를 받을 수 있습니다. 2018년 6월부터 더 이상 참가자를 등록하지 않습니다.
의약품: 5-플루오로우라실(5-FU)
매 28일 주기의 1일과 2일 및 15일과 16일에 46시간 동안 연속 정맥(IV) 주입하여 제곱미터당 5-FU 2400밀리그램(mg/m^2).
의약품: 류코보린
류코보린: 매 28일 주기의 1일과 15일에 2시간 동안 100mg/m^2 IV.
다른 이름들:
  • 폴린산
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴: 매 28일 주기의 1일과 15일에 2시간 동안 IV 주입으로 100mg/m^2 투여.
의약품: 5-플루오로우라실(5-FU)
각 21일 주기의 1-5일에 IV 주입으로 5-FU 800 mg/m^2 투여.
실험적: 1L-A: mFOLFOX6 + Atezo + Cobi(위암)
1L-A 위암 부문의 참가자들은 아테졸리주맙 + 코비메티닙과 병용하여 5-FU, 류코보린 및 옥살리플라틴으로 구성된 mFOLFOX6 치료를 받게 됩니다. 2018년 6월부터 더 이상 참가자를 등록하지 않습니다.
의약품: 5-플루오로우라실(5-FU)
매 28일 주기의 1일과 2일 및 15일과 16일에 46시간 동안 연속 정맥(IV) 주입하여 제곱미터당 5-FU 2400밀리그램(mg/m^2).
의약품: 류코보린
류코보린: 매 28일 주기의 1일과 15일에 2시간 동안 100mg/m^2 IV.
다른 이름들:
  • 폴린산
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴: 매 28일 주기의 1일과 15일에 2시간 동안 IV 주입으로 100mg/m^2 투여.
의약품: 5-플루오로우라실(5-FU)
각 21일 주기의 1-5일에 IV 주입으로 5-FU 800 mg/m^2 투여.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙: 매 28일 주기의 1일과 15일에 IV 주입으로 840mg.
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 코비메티닙
코비메티닙: 매 28일 주기의 1-21일에 하루에 한 번 경구로 60mg
다른 이름들:
  • 코텔릭
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙: 매 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 1200 mg 투여
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 코비메티닙
코비메티닙: 매 28일 주기의 1-21일에 하루에 한 번 경구로 40 또는 60mg(안전 준비 단계에서 결정된 권장 용량에 따라 다름).
다른 이름들:
  • 코텔릭
실험적: 1L-A2: Atezo+mFOLFOX6에 이어 Atezo+Cobi(위암)
1L-A2 위암 부문의 참가자는 1주기와 2주기 동안 아테졸리주맙과 병용한 5-FU, 류코보린 및 옥살리플라틴으로 구성된 mFOLFOX6 치료를 받은 후 3주기 이후에는 아테졸리주맙과 코비메티닙을 받게 됩니다. 2018년 6월부터 더 이상 참가자를 등록하지 않습니다.
의약품: 5-플루오로우라실(5-FU)
매 28일 주기의 1일과 2일 및 15일과 16일에 46시간 동안 연속 정맥(IV) 주입하여 제곱미터당 5-FU 2400밀리그램(mg/m^2).
의약품: 류코보린
류코보린: 매 28일 주기의 1일과 15일에 2시간 동안 100mg/m^2 IV.
다른 이름들:
  • 폴린산
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴: 매 28일 주기의 1일과 15일에 2시간 동안 IV 주입으로 100mg/m^2 투여.
의약품: 5-플루오로우라실(5-FU)
각 21일 주기의 1-5일에 IV 주입으로 5-FU 800 mg/m^2 투여.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙: 매 28일 주기의 1일과 15일에 IV 주입으로 840mg.
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 코비메티닙
코비메티닙: 매 28일 주기의 1-21일에 하루에 한 번 경구로 60mg
다른 이름들:
  • 코텔릭
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙: 매 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 1200 mg 투여
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 코비메티닙
코비메티닙: 매 28일 주기의 1-21일에 하루에 한 번 경구로 40 또는 60mg(안전 준비 단계에서 결정된 권장 용량에 따라 다름).
다른 이름들:
  • 코텔릭
활성 비교기: 2L-대조군: 라무시루맙 + 파클리탁셀(위암)
2L 위암 통제군의 참가자는 라무시루맙과 파클리탁셀을 받았습니다. 치료를 진행한 참가자는 자격 기준을 충족하는 경우 Atezolizumab + Cobimetinib 치료를 받을 수 있는 옵션이 있었습니다. 2019년 10월 현재 등록이 완료되었습니다.
생물학적: 라무시루맙
라무시루맙: 매 28일 주기의 1일 및 15일에 60분에 걸쳐 IV 주입으로 8 mg/kg 투여.
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀: 매 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 IV 주입으로 80mg/m^2 투여.
실험적: 2L-1: 아테조 + 코비(위암)
2L-1 위암 치료군의 참가자는 코비메티닙과 함께 아테졸리주맙을 받았습니다. 2019년 10월 현재 등록이 완료되었습니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙: 매 28일 주기의 1일과 15일에 IV 주입으로 840mg.
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 코비메티닙
코비메티닙: 매 28일 주기의 1-21일에 하루에 한 번 경구로 60mg
다른 이름들:
  • 코텔릭
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙: 매 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 1200 mg 투여
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 코비메티닙
코비메티닙: 매 28일 주기의 1-21일에 하루에 한 번 경구로 40 또는 60mg(안전 준비 단계에서 결정된 권장 용량에 따라 다름).
다른 이름들:
  • 코텔릭
실험적: 2L-2: Atezo + PEGPH20(위암)
2L-2 위암 부문의 참가자는 PEG화 재조합 인간 히알루로니다아제(PEGPH20)와 함께 아테졸리주맙을 투여 받았습니다. 치료를 진행한 참가자는 자격 기준을 충족하는 경우 Atezolizumab + Cobimetinib 치료를 받을 수 있는 옵션이 있었습니다. 2019년 10월 현재 등록이 완료되었습니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙: 매 28일 주기의 1일과 15일에 IV 주입으로 840mg.
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙: 매 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 1200 mg 투여
다른 이름들:
  • 티센트릭
생물학적: PEG화된 재조합 인간 히알루로니다아제(PEGPH20)
PEGPH20: 매 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 IV 주입으로 킬로그램당 3마이크로그램(mcg/kg)을 투여합니다.
실험적: 2L-3: 아테조 + BL-8040(위암)
2L-3 위암 치료군의 참가자는 BL-8040과 함께 아테졸리주맙을 받았습니다. 치료를 진행한 참가자는 자격 기준을 충족하는 경우 Atezolizumab + Cobimetinib 치료를 받을 수 있는 옵션이 있었습니다. 2019년 10월 현재 등록이 완료되었습니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙: 매 28일 주기의 1일과 15일에 IV 주입으로 840mg.
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙: 매 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 1200 mg 투여
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: BL-8040
BL-8040: 1주기 전 5일 프라이밍 기간 동안 1-5일에 피하(SC) 주사로 1.25mg/kg 투여; 1.25 mg/kg을 주 3회 SC 주사로 투여함(21일 주기마다 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 및 19일).
실험적: 2L-4: 아테조 + 리나글립틴(위암)
2L-4 위암 치료군의 참가자는 리나글립틴과 함께 아테졸리주맙을 받았습니다. 치료를 진행한 참가자는 자격 기준을 충족하는 경우 Atezolizumab + Cobimetinib 치료를 받을 수 있는 옵션이 있었습니다. 2019년 10월 현재 등록이 완료되었습니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙: 매 28일 주기의 1일과 15일에 IV 주입으로 840mg.
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙: 매 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 1200 mg 투여
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 리나글립틴
리나글립틴: 21일 주기마다 1일 1회 5mg을 경구 투여합니다.
실험적: 1L-1:Atezo+Tiragolumab+Cisplatin+5FU(식도암 코호트)
1L-1 식도암 부문의 참가자는 티라골루맙 및 화학요법과 함께 아테졸리주맙을 받게 됩니다.
의약품: 5-플루오로우라실(5-FU)
매 28일 주기의 1일과 2일 및 15일과 16일에 46시간 동안 연속 정맥(IV) 주입하여 제곱미터당 5-FU 2400밀리그램(mg/m^2).
의약품: 5-플루오로우라실(5-FU)
각 21일 주기의 1-5일에 IV 주입으로 5-FU 800 mg/m^2 투여.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙: 매 28일 주기의 1일과 15일에 IV 주입으로 840mg.
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙: 매 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 1200 mg 투여
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 시스플라틴
시스플라틴: 각 21일 주기의 1일에 IV 주입으로 80mg/m^2 투여. 치료는 6회 투여 후 제한됩니다.
의약품: 티라골루맙
티라골루맙: 매 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 600mg 투여.
다른 이름들:
  • RO7092284
실험적: 1L-2: Atezo+시스플라틴+5-FU(식도암 코호트)
1L-2 식도암 부문 참가자는 화학요법과 병용하여 아테졸리주맙을 받게 됩니다.
의약품: 5-플루오로우라실(5-FU)
매 28일 주기의 1일과 2일 및 15일과 16일에 46시간 동안 연속 정맥(IV) 주입하여 제곱미터당 5-FU 2400밀리그램(mg/m^2).
의약품: 5-플루오로우라실(5-FU)
각 21일 주기의 1-5일에 IV 주입으로 5-FU 800 mg/m^2 투여.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙: 매 28일 주기의 1일과 15일에 IV 주입으로 840mg.
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙: 매 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 1200 mg 투여
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 시스플라틴
시스플라틴: 각 21일 주기의 1일에 IV 주입으로 80mg/m^2 투여. 치료는 6회 투여 후 제한됩니다.
활성 비교기: 1L-대조군: 시스플라틴+5-FU(식도암 코호트)
1L-Control Eophageal Cancer arm의 참가자는 화학 요법을 받게 됩니다.
의약품: 5-플루오로우라실(5-FU)
매 28일 주기의 1일과 2일 및 15일과 16일에 46시간 동안 연속 정맥(IV) 주입하여 제곱미터당 5-FU 2400밀리그램(mg/m^2).
의약품: 5-플루오로우라실(5-FU)
각 21일 주기의 1-5일에 IV 주입으로 5-FU 800 mg/m^2 투여.
의약품: 시스플라틴
시스플라틴: 각 21일 주기의 1일에 IV 주입으로 80mg/m^2 투여. 치료는 6회 투여 후 제한됩니다.
실험적: 1L-3: Atezo+Tiragolumab(식도암 코호트)
1L-3 식도암 부문 참가자는 아테졸리주맙 + 티라골루맙 치료를 받게 됩니다. 시스플라틴 + 5-FU 식도암 코호트 부문의 참가자는 화학 요법을 받은 후 진행되는 경우 이 부문에 등록할 수 있습니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙: 매 28일 주기의 1일과 15일에 IV 주입으로 840mg.
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙: 매 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 1200 mg 투여
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 티라골루맙
티라골루맙: 매 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 600mg 투여.
다른 이름들:
  • RO7092284

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1(v1.1)에 따라 조사자가 결정한 객관적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 임상적 이점 상실까지(최대 약 3-6년)
무작위 배정부터 질병 진행 또는 임상적 이점 상실까지(최대 약 3-6년)
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 연구 치료제 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 또는 새로운 전신 항암 요법이 시작될 때까지 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 3-6년)
첫 번째 연구 치료제 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 또는 새로운 전신 항암 요법이 시작될 때까지 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 3-6년)
Arm 1L-A의 경우: 심각한 및 심각하지 않은 치료 관련 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 안전 준비 단계에서 최대 28일
안전 준비 단계에서 최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 및 12개월에 생존한 참가자의 백분율
기간: 6개월, 12개월
6개월, 12개월
RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정에서 질병의 첫 번째 발생까지(최대 약 3-6년)
무작위 배정에서 질병의 첫 번째 발생까지(최대 약 3-6년)
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 3-6년)
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 3-6년)
RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 응답 기간
기간: 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 대한 문서화된 객관적 반응이 처음 발생한 날짜부터(둘 중 먼저 발생하는 날짜 기준)(최대 약 3-6년)
질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 대한 문서화된 객관적 반응이 처음 발생한 날짜부터(둘 중 먼저 발생하는 날짜 기준)(최대 약 3-6년)
RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 질병 통제 대상자의 비율
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 임상적 이점 상실까지(최대 약 3-6년)
무작위 배정에서 질병 진행 또는 임상적 이점 상실까지(최대 약 3-6년)
Atezolizumab의 혈청 농도
기간: 주입 전(0시간[hr]), 주입 후 30분(분) 사이클 1의 1일째(주입 = 60분); 주기 2, 3, 4, 8, 12, 16(각 주기 = 28일)의 1일에 사전 주입(0시간); 최종 투여 후 30일 및 120일(최대 약 3~6년)
주입 전(0시간[hr]), 주입 후 30분(분) 사이클 1의 1일째(주입 = 60분); 주기 2, 3, 4, 8, 12, 16(각 주기 = 28일)의 1일에 사전 주입(0시간); 최종 투여 후 30일 및 120일(최대 약 3~6년)
코비메티닙의 혈장 농도
기간: 코비메티닙 투여 전, 주기 1의 15일차에 코비메티닙 투여 후 2-4시간(주기 길이=28일)
코비메티닙 투여 전, 주기 1의 15일차에 코비메티닙 투여 후 2-4시간(주기 길이=28일)
PEGPH20의 혈장 농도
기간: 마지막 투여 후 최대 30일 및 120일(최대 약 3-6년) 주기 1의 1일째 사전 주입(0시간)(자세한 기간은 결과 측정 설명에 제공됨)
주입 전(0시간), 주입 후 5분 및 1-3시간(주입 기간=10-12분) 주기 1의 1일째; 주기 1의 8일 및 15일, 주기 3, 4, 8, 12, 16의 1일에 사전 주입(0시간); 주기 2의 제1일에 사전 주입(0시간) 및 주입 후 5분(각 주기 = 21일); 최종 투여 후 30일 및 120일(최대 약 3~6년)
마지막 투여 후 최대 30일 및 120일(최대 약 3-6년) 주기 1의 1일째 사전 주입(0시간)(자세한 기간은 결과 측정 설명에 제공됨)
BL-8040의 혈장 농도
기간: 프라이밍 기간 1일차(주기 1일차 1주 전)의 사전 투여(0시간) ~ 마지막 투여 후 최대 30일(최대 약 3~6년)(자세한 기간은 결과 측정 설명에 제공됨)
프라이밍 기간의 1일차(주기 1의 1일차 1주 전)에 투여 전(0시간); 프라이밍 기간의 1일, 5일에 투여 후 1시간; 투약 전(0시간), 사이클 1의 15일째 및 사이클 2, 3, 4, 8, 12, 16의 1일째 투약 후 1시간; 20주기의 1일째 및 이후 4주기마다 투여 전(0시간)(각 주기 = 21일)(최대 약 3-6년); 마지막 투여 후 30일(최대 약 3~6년)
프라이밍 기간 1일차(주기 1일차 1주 전)의 사전 투여(0시간) ~ 마지막 투여 후 최대 30일(최대 약 3~6년)(자세한 기간은 결과 측정 설명에 제공됨)
리나글립틴의 혈장 농도
기간: 주기 1의 1일차, 아테졸리주맙 주입 전, 주기 1의 15일차 및 주기 2, 3, 4의 1일차에 경구 리나글립틴 투여 전 투여 2시간 후 경구 리나글립틴
주기 1의 1일차, 아테졸리주맙 주입 전, 주기 1의 15일차 및 주기 2, 3, 4의 1일차에 경구 리나글립틴 투여 전 투여 2시간 후 경구 리나글립틴
아테졸리주맙에 대한 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 비율
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16(각 주기 = 28일)의 1일에 사전 주입(0시간); 최종 투여 후 30일 및 120일(최대 약 3~6년)
주기 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16(각 주기 = 28일)의 1일에 사전 주입(0시간); 최종 투여 후 30일 및 120일(최대 약 3~6년)
ADA에서 PEGPH20까지의 참가자 비율
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16(각 주기 = 21일)의 1일에 사전 주입(0시간); 최종 투여 후 30일 및 120일(최대 약 3~6년)
주기 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16(각 주기 = 21일)의 1일에 사전 주입(0시간); 최종 투여 후 30일 및 120일(최대 약 3~6년)
ADA에서 BL-8040까지의 참가자 비율
기간: 프라이밍 기간 1일차(주기 1일차 1주 전)의 사전 투여(0시간) ~ 마지막 투여 후 최대 30일(최대 약 3~6년)(자세한 기간은 결과 측정 설명에 제공됨)
프라이밍 기간 1일(1주기 1일 전), 1주기 15일 및 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 및 매 4주기의 1일에 사전 투여(0시간) 이후 주기(각 주기 = 21일)(최대 약 3-6년); 마지막 투여 후 30일(최대 약 3~6년)
프라이밍 기간 1일차(주기 1일차 1주 전)의 사전 투여(0시간) ~ 마지막 투여 후 최대 30일(최대 약 3~6년)(자세한 기간은 결과 측정 설명에 제공됨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

협력자

BioLineRx, Ltd.
Halozyme Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 13일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 9일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YO39609
  • 2016-004529-17 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

적격 연구의 경우 자격을 갖춘 연구원은 개별 환자 수준의 임상 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다. 임상 연구 정보의 투명성에 대한 Roche의 약속을 참조하십시오. https://go.roche.com/data_sharing

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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