关于阿尔茨海默病癌症筛查的决定 (DECAD)
2025年8月5日 更新者：Nicole R. Fowler, PhD、Indiana University
关于阿尔茨海默氏病癌症筛查的决定 (DECAD) 研究是第一项测试针对 AD 护理人员的循证决策辅助是否可以支持有关乳房 X 线照相术的决策并提高有关乳腺癌筛查的医疗决策质量的研究。
这项大型随机对照试验将从印第安纳州中部的 24 个初级保健实践中招募多达 450 名患有 AD 的老年妇女和一名家庭护理人员的二人组（900 名个体参与者），目标是 426 名二人组基线（852 名个体参与者）以测试这一点决策援助。
研究概览
详细说明
阿尔茨海默病和相关痴呆症 (ADRD) 会影响女性的预期寿命及其参与乳腺癌筛查医疗决策的能力，因此需要家庭护理人员的参与。 为患有 ADRD 的女性做出有关乳房 X 光检查筛查的决定是有压力的。 没有数据表明乳腺癌筛查可以帮助患有 ADRD 的女性活得更长或更好。 决策辅助可以提高 ADRD 患者乳房 X 光检查的决策质量，并可以告知家庭护理人员有关乳房 X 光检查筛查的风险、益处和决策需求。
阿尔茨海默病癌症筛查决策 (DECAD) 试验是一项随机对照临床试验，将招募 426 名患有 ADRD 的老年女性（≥75 岁）和一名来自诊所和初级保健机构的家庭护理人员，以测试一项新的证据基于决策的辅助。 该决策援助包括有关 ADRD 对预期寿命的影响、乳房 X 光检查的益处以及对患有 ADRD 的老年女性生活质量的影响的信息。 双人组将被随机接收有关家庭安全的决策辅助或主动控制信息。 该试验将检查对护理人员决策冲突（主要结果）和护理人员决策自我效能（次要结果）的影响。 15 个月后的第二次随访将包括与护理人员进行简短的半结构化访谈，了解患者接受乳房 X 光检查的经历以及有关乳房 X 光检查的决策。 同时，对患者电子病历 (EMR) 的审查将查看与初级保健医生有关乳房 X 光检查的讨论以及乳房 X 光检查订单、收据、结果和负担（例如，由于假阳性结果而进行的额外诊断程序） ，在筛查检查中发现异常，但进一步检查下降，并发现临床上不重要的癌症）。
我们假设，与对照组相比，接受决策援助的护理人员的决策冲突水平较低，决策自我效能水平较高。 我们还假设 DECAD 决策辅助将减少患有 ADRD 的老年女性乳房 X 光检查的使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
442
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46805
- Parkview Health
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Indianapolis、Indiana、美国、46220
- Alzheimer's Association
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Indianapolis、Indiana、美国、46220
- Eskenazi Health
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Indianapolis、Indiana、美国、46220
- IU Health
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
75年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
患者纳入标准：
- 女性和 75 岁或以上
- 在过去五年中至少进行过一次乳房 X 光检查
- 计划在未来 12 个月内进行初级保健访问
- 根据 ICD-10 代码确定的阿尔茨海默病或相关痴呆症的诊断
- 提供知情同意或同意的能力
- 英语沟通能力
患者排除标准：
- 护理机构的永久居民
- 在过去 6 个月内做过乳房 X 光检查
- 安排的初级保健就诊是 PCP 的第一次就诊
- 决定停止接受乳房 X 光检查
- 非典型导管增生、小叶原位癌、导管原位癌或非浸润性乳腺癌的病史
- 根据 ICD-10 代码确定有轻度认知障碍、严重精神疾病，如双相情感障碍或精神分裂症
看护者纳入标准：
- 18岁或以上
- 患者的主要家庭照顾者*
- 必须有电话
- 提供知情同意的能力
- 英语沟通能力
照顾者排除标准：
- 看护人是非家庭成员，不是合法的医疗保健授权书
- 低于七年级教育**
- 决定患者将停止接受乳房 X 光检查
- 根据 ICD-10 代码确定患有 AD 或患有严重的精神疾病，例如双相情感障碍或精神分裂症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乳房X光检查决策辅助
在患者下次 PCP 就诊之前，家庭护理人员和痴呆症患者将收到有关乳房 X 光检查和乳腺癌筛查的 DECAD 决策辅助工具，以测试该辅助工具是否可以改善患有痴呆症的老年女性的乳腺癌筛查决策。
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乳房X光检查决策援助针对患有阿尔茨海默病和其他痴呆症的老年妇女的家庭护理人员，以协助做出有关乳腺癌筛查的决策。
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有源比较器：家居安全指南
家庭护理人员和痴呆症患者将收到一份家庭安全指南，这是一本由美国老年病学会老龄健康基金会开发的两页纸质小册子。
它提供了有关老年人可以采取的重要行动的提示，以防止跌倒、中毒和浴室危险，并防止虐待、火灾和其他相关危险。
我们选择家庭安全指南是为了考虑对干预组的关注，但不提供使对照组对乳房X光检查产生偏见的信息。
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家庭安全指南提供有关老年人可以采取的重要行动的提示，以防止跌倒、中毒和浴室危险，并防止虐待、火灾和其他相关危险。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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决策冲突量表
大体时间：DCS分数从基线到PCP索引访问的变化。 PCP索引后访问通常发生在患者与PCP访问索引后0-5天发生。
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决策冲突量表（DCS）包括1-5个李克特量表的16个项目。
关于参与者做出的医疗决定或他们将要做出的医疗决定的问题；它围绕决定的不确定性，是否有知情，清楚自己的个人价值观并在决策中得到支持，这是对决策质量的验证且广泛接受的衡量标准，用于用于广告护理人员的决策辅助工具。
分数的范围在0-100之间，得分较低，表明冲突较小。
这项调查是在基线和索引后PCP访问期间完成的。
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DCS分数从基线到PCP索引访问的变化。 PCP索引后访问通常发生在患者与PCP访问索引后0-5天发生。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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决策自我效能量表得分的变化
大体时间：从基线到PCP索引访问的决策自我效能得分的变化。 PCP索引后访问通常发生在患者与PCP访问索引后0-5天发生。
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为了衡量决策自我效能感，我们将使用决策自我效能量表（DSE）。
DSE是一种经过验证的11个项目工具，可以衡量受访者对包括SDM在内的明智医疗决定的能力的自信。
我们将以0-4的Likert量表（“完全自信”，“有些自信”，“既不自信”，“自信”，“自信”和“非常自信”和“非常自信”）以五个响应类别的适应DSE，以衡量照顾者的决策自我效能自我效能对他们与阿尔茨海默氏病和相关痴呆症相对的乳房效果决策。
为了评分所有项目的总和除以11，并乘以25。
分数从0（极低的自我效能）到100（极高的自我效能感）。
为了衡量两组的自我效能的变化，我们将在两个时间点进行测量。
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从基线到PCP索引访问的决策自我效能得分的变化。 PCP索引后访问通常发生在患者与PCP访问索引后0-5天发生。
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护理人员在决策中的作用
大体时间：上述值代表完成评估后PCP指数访问时完成评估的看护人的数量。 PCP索引后访问通常发生在患者与PCP访问索引后0-5天发生。
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从1到10的范围内，看护人评估了他们在患者决策中的作用。
量表是1到10，其中1表示患者自己做出所有医疗决定，5表示患者和照料者同样共享医疗决定，而10则表示护理人员为患者做出所有医疗决定。
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上述值代表完成评估后PCP指数访问时完成评估的看护人的数量。 PCP索引后访问通常发生在患者与PCP访问索引后0-5天发生。
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乳房X线照片筛查
大体时间：干预后15个月
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干预后15个月评估乳房X线照片的接收。
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干预后15个月
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改变ADRD的老年妇女乳房X线照片的看护人知识的变化
大体时间：护理人员知识从基线变为PCP索引访问。 PCP索引后访问通常发生在患者与PCP访问索引后0-5天发生。
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关于阿尔茨海默氏病和相关痴呆症的老年妇女的乳房X线照片的知识将以16个项目的措施（6个多项选择和10个True/fals）来衡量，直接根据决策援助中提供的信息映射。
这项研究创建的度量的评分是正确响应的总和。
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护理人员知识从基线变为PCP索引访问。 PCP索引后访问通常发生在患者与PCP访问索引后0-5天发生。
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护理人员的意图使患者将来接受乳房X光检查筛查
大体时间：PCP索引后访问通常发生在患者与PCP访问索引后0-5天发生。
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询问护理人员何时相信患者会收到下一个乳房X光检查。
永远不要将响应标记为否，并且表明未来筛选意图的响应被标记为“是”。
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PCP索引后访问通常发生在患者与PCP访问索引后0-5天发生。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicole Fowler, PhD、Indiana University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (实际的)
2023年4月6日
研究完成 (实际的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月12日
首次发布 (实际的)
2017年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月5日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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DECAD 决策辅助的临床试验
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University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人
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Universitat de LleidaInstitut de Recerca Biomèdica de Lleida; Hospital Universitari de Santa María (Lleida - Spain).尚未招聘
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero完全的
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Medtronic MiniMed, Inc.招聘中