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Decisões sobre rastreamento de câncer na doença de Alzheimer (DECAD)

10 de maio de 2024 atualizado por: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University
O estudo Decisões sobre o rastreamento do câncer na doença de Alzheimer (DECAD) é o primeiro estudo a testar se um auxílio à decisão baseado em evidências para cuidadores com DA pode apoiar a tomada de decisões sobre mamografia e melhorar a qualidade da tomada de decisão médica sobre o rastreamento do câncer de mama. Este grande estudo randomizado controlado recrutará até 450 díades (900 participantes individuais) de mulheres idosas com DA e um cuidador familiar, para uma meta de 426 linhas de base de díades (852 participantes individuais), de 24 práticas de cuidados primários no centro de Indiana para testar isso auxílio à decisão.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD) têm impacto na esperança de vida de uma mulher e na sua capacidade de participar na tomada de decisões médicas sobre o rastreio do cancro da mama, necessitando do envolvimento de cuidadores familiares. Tomar decisões sobre o exame mamográfico para mulheres com ADRD é estressante. Não existem dados que sugiram que o rastreio do cancro da mama ajude as mulheres com ADRD a viver mais ou melhor. Os auxílios à decisão podem melhorar a qualidade da tomada de decisão sobre a mamografia para pacientes com ADRD e podem informar os cuidadores familiares sobre os riscos, benefícios e necessidade de tomada de decisão em torno do rastreio mamográfico.

O ensaio Decisions about Cancer Screening in Alzheimer's Disease (DECAD), um ensaio clínico randomizado e controlado, inscreverá 426 díades de mulheres idosas com ADRD (≥75 anos) e um cuidador familiar de clínicas e consultórios de cuidados primários para testar uma nova evidência auxílio à decisão baseado em recursos. Este auxílio à decisão inclui informações sobre o impacto da ADRD na esperança de vida, os benefícios das mamografias e o impacto na qualidade de vida das mulheres idosas com ADRD. As díades serão randomizadas para receber auxílio à decisão ou informações de controle ativo sobre segurança doméstica. Este ensaio examinará o efeito no conflito de decisão do cuidador (resultado primário) e na autoeficácia na tomada de decisão do cuidador (resultado secundário). Um segundo acompanhamento aos 15 meses incluirá uma entrevista breve e semiestruturada com o cuidador sobre a experiência da paciente com mamografias e a tomada de decisão sobre mamografias. Ao mesmo tempo, uma revisão do prontuário eletrônico (EMR) do paciente examinará as discussões sobre mamografia com seu médico de atenção primária e pedidos de mamografia, recebimento, resultados e encargos (por exemplo, procedimentos diagnósticos adicionais devido a resultados falso-positivos). , identificação de uma anormalidade no exame de rastreamento, mas a investigação posterior diminuiu e identificação de um câncer clinicamente sem importância).

Nossa hipótese é que os cuidadores que recebem o auxílio à decisão terão níveis mais baixos de conflito de decisão e níveis mais elevados de autoeficácia na tomada de decisão em comparação com o grupo de controle. Também levantamos a hipótese de que o auxílio à decisão do DECAD reduzirá o uso de mamografia entre mulheres idosas com ADRD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

442

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Health
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46220
        • Alzheimer's Association
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46220
        • Eskenazi Health
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46220
        • IU Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão do paciente:

  • Mulher e 75 anos ou mais
  • Pelo menos uma mamografia nos últimos cinco anos
  • Consulta de cuidados primários agendada para os próximos 12 meses
  • Diagnóstico de doença de Alzheimer ou demência relacionada conforme determinado pelo código CID-10
  • Capacidade de fornecer consentimento informado ou consentimento
  • Capacidade de se comunicar em inglês

Critérios de Exclusão de Pacientes:

  • Residente permanente de uma instituição de enfermagem
  • Fez mamografia nos últimos 6 meses
  • A visita de cuidados primários agendada é a primeira visita com o PCP
  • Tomou a decisão de parar de fazer mamografias
  • História de hiperplasia ductal atípica, carcinoma lobular in situ, carcinoma ductal in situ ou câncer de mama não invasivo
  • Tem comprometimento cognitivo leve, doença mental grave, como bipolar ou esquizofrenia, conforme determinado pelo código CID-10

Critérios de inclusão do cuidador:

  • 18 anos ou mais
  • Principal cuidador familiar do paciente*
  • Deve ter um telefone
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Capacidade de se comunicar em inglês

Critérios de exclusão do cuidador:

  • O cuidador é um membro não familiar que não é um procurador legal de cuidados de saúde
  • Menos de 7º ano de escolaridade**
  • Tomou uma decisão de que o paciente vai parar de fazer mamografias
  • Tem um diagnóstico de DA ou tem uma doença mental grave, como bipolar ou esquizofrenia, conforme determinado pelo código ICD-10

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Auxílio à decisão sobre mamografia
Os cuidadores familiares e os pacientes com demência receberão pelo correio o auxílio à decisão do DECAD sobre mamografia e rastreamento do câncer de mama antes da próxima consulta do PCP dos pacientes para testar se o auxílio melhora a tomada de decisão sobre o rastreamento do câncer de mama em mulheres idosas com demência.
Comportamental: Auxílio à decisão DECAD
Um auxílio à decisão sobre mamografia direcionado a cuidadores familiares de mulheres idosas com doença de Alzheimer e outras demências para auxiliar nas decisões sobre o rastreamento do câncer de mama.
Comparador Ativo: Guia de segurança doméstica
Cuidadores familiares e pacientes com demência receberão pelo correio um guia de segurança doméstica, que é um panfleto de duas páginas desenvolvido pela Fundação da Sociedade Americana de Geriatria para a Saúde no Envelhecimento. Ele fornece dicas sobre ações importantes que os idosos podem tomar para prevenir quedas, envenenamento e perigos no banheiro e proteção contra abuso, incêndio e outros perigos relacionados. Selecionamos o guia de segurança domiciliar para levar em conta a atenção dada ao grupo de intervenção, mas não para fornecer informações que pudessem influenciar o grupo de controle sobre a mamografia.
Outro: Guia de segurança doméstica
O guia de segurança doméstica fornece dicas sobre ações importantes que os idosos podem tomar para prevenir quedas, envenenamento e perigos no banheiro e proteção contra abuso, incêndio e outros perigos relacionados.
Outros nomes:
  • grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Conflito Decisório
Prazo: Mudança na pontuação DCS da linha de base para os dados do resultado primário. O DCS é coletado no início do estudo e durante a consulta de índice pós-PCP, que ocorre de 0 a 5 dias após a consulta de índice do paciente com seu PCP.
A Escala de Conflito Decisório (DCS) inclui 16 itens em uma escala Likert de 1 a 5. As perguntas referem-se a uma decisão médica que os participantes tomaram ou que estão prestes a tomar; mede a incerteza em torno de uma decisão, se alguém se sente informado, claro sobre os seus valores pessoais e apoiado na sua tomada de decisão É uma medida validada e amplamente aceite da qualidade da decisão que tem sido utilizada em estudos anteriores de auxílios à decisão destinados a cuidadores com DA . As pontuações podem variar de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando menos conflito. Esta pesquisa é concluída durante a consulta inicial e pós-índice do PCP.
Mudança na pontuação DCS da linha de base para os dados do resultado primário. O DCS é coletado no início do estudo e durante a consulta de índice pós-PCP, que ocorre de 0 a 5 dias após a consulta de índice do paciente com seu PCP.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na autoeficácia na tomada de decisões
Prazo: Linha de base e 0-5 dias após a consulta POST-Index pós PCP
Para mensurar a autoeficácia na tomada de decisão, utilizaremos a Escala de Autoeficácia de Decisão (DSE). O DSE é um instrumento validado de 11 itens que mede o grau de confiança do entrevistado na sua capacidade de tomar uma decisão médica informada, incluindo o SDM. Adaptaremos o DSE com cinco categorias de resposta (“nada confiante” a “muito confiante”) para medir a autoeficácia na tomada de decisão do cuidador para decisões de mamografia para seu parente com DA.
Linha de base e 0-5 dias após a consulta POST-Index pós PCP
Papel do cuidador na tomada de decisões
Prazo: 0-5 dias após a visita do Índice PCP
Adaptado da Escala de Preferências de Controle, este é um instrumento de 4 itens para avaliar preferências e envolvimento na tomada de decisões por conta própria ou no compartilhamento de responsabilidades com o paciente ou médico.
0-5 dias após a visita do Índice PCP
Papel do paciente na tomada de decisões
Prazo: 0-5 dias após a visita do Índice PCP
Adaptado da Escala de Preferências de Controle, este é um instrumento de 2 itens para avaliar o envolvimento na tomada de decisões por conta própria ou no compartilhamento de responsabilidades com a família ou médico.
0-5 dias após a visita do Índice PCP
Registro de Mamografia
Prazo: Acompanhamento de 15 meses, dados de EMR de 24 meses
Perguntaremos aos cuidadores nos 15 meses de acompanhamento pós-intervenção, por meio de questionário administrado por telefone, se a paciente fez mamografia em algum momento desde a data da intervenção e quaisquer ônus do procedimento para a paciente ou para eles. Também revisaremos o EMR do paciente para avaliar notas de cuidados primários, registros radiológicos e outras documentações de uma mamografia fora do INPC nos 24 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Acompanhamento de 15 meses, dados de EMR de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole Fowler, PhD, Indiana University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1501278953
  • 5R01AG055424 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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