Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Decyzje dotyczące badań przesiewowych w kierunku raka w chorobie Alzheimera (DECAD)

15 maja 2023 zaktualizowane przez: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University
Badanie „Decyzje dotyczące badań przesiewowych w kierunku raka w chorobie Alzheimera” (DECAD) jest pierwszym badaniem mającym na celu sprawdzenie, czy oparta na dowodach pomoc w podejmowaniu decyzji dla opiekunów chorych na AD może wspierać podejmowanie decyzji dotyczących mammografii i poprawiać jakość podejmowania decyzji medycznych dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka piersi. To duże, randomizowane, kontrolowane badanie zwerbuje do 450 diad (900 indywidualnych uczestniczek) starszych kobiet z AD i opiekuna rodzinnego, docelowo 426 linii bazowych diad (852 indywidualnych uczestników), z 24 przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w środkowej Indianie, aby przetestować to pomoc decyzyjna.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

427

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
        • Parkview Health
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46220
        • Alzheimer's Association
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46220
        • Eskenazi Health
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46220
        • IU Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Kobieta i 75 lat lub więcej
  • Co najmniej jedna mammografia w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Wizyta w opiece podstawowej zaplanowana w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Rozpoznanie choroby Alzheimera lub pokrewnej demencji zgodnie z kodem ICD-10
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub zgody
  • Umiejętność komunikowania się w języku angielskim

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  • Stały mieszkaniec placówki opiekuńczo-wychowawczej
  • Miała mammografię w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zaplanowana wizyta w ramach podstawowej opieki zdrowotnej jest pierwszą wizytą z PCP
  • Podjął decyzję o zaprzestaniu wykonywania mammografii
  • Historia atypowego rozrostu przewodów, raka zrazikowego in situ, raka przewodowego in situ lub nieinwazyjnego raka piersi
  • Ma łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, poważną chorobę psychiczną, taką jak choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia, zgodnie z kodem ICD-10

Kryteria włączenia opiekuna:

  • 18 lat lub więcej
  • Główny opiekun rodzinny pacjenta*
  • Musi mieć telefon
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Umiejętność komunikowania się w języku angielskim

Kryteria wykluczenia opiekuna:

  • Opiekun to członek spoza rodziny, który nie jest prawnym Pełnomocnikiem ds. Opieki Zdrowotnej
  • Kształcenie poniżej 7 klasy**
  • Podjął decyzję o zaprzestaniu wykonywania mammografii przez pacjentkę
  • Ma rozpoznanie AD lub ma poważną chorobę psychiczną, taką jak choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia, zgodnie z kodem ICD-10

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących mammografii
Pomoc decyzyjna DECAD zostanie wysłana pocztą przed następną wizytą PCP, aby lepiej poinformować ich o decyzji o kontynuowaniu lub przerwaniu mammografii.
Behawioralne: Pomoc decyzyjna DECAD
Pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących mammografii, która pomoże opiekunom pacjentów z chorobą Alzheimera w podejmowaniu decyzji o przerwaniu lub kontynuacji badań przesiewowych w kierunku raka piersi.
Aktywny komparator: Przewodnik bezpieczeństwa w domu
Przewodnik bezpieczeństwa w domu to dwustronicowa broszura papierowa opracowana przez Fundację Amerykańskiego Towarzystwa Geriatrycznego na rzecz Zdrowia w Starzeniu. Zawiera wskazówki dotyczące ważnych działań, które osoby starsze mogą podjąć, aby zapobiegać upadkom, zatruciom i zagrożeniom w łazience oraz chronić się przed nadużyciami, pożarem i innymi powiązanymi zagrożeniami. Wybraliśmy przewodnik bezpieczeństwa w domu, aby uwzględnić uwagę poświęconą grupie interwencyjnej, ale nie dostarczyć informacji, które odciągnęłyby grupę kontrolną od rozmowy o mammografii z PCP pacjenta.
Inny: Przewodnik bezpieczeństwa w domu
Przewodnik bezpieczeństwa w domu zawiera wskazówki dotyczące ważnych działań, które osoby starsze mogą podjąć, aby zapobiegać upadkom, zatruciom i zagrożeniom w łazience oraz chronić się przed nadużyciami, pożarem i innymi powiązanymi zagrożeniami.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: 0-5 dni po wizycie POST-Index PCP
DCS zawiera 16 pytań dotyczących decyzji lekarskiej, którą podjęli lub zamierzają podjąć. Jest to zwalidowana i powszechnie akceptowana miara jakości decyzji, która była stosowana we wcześniejszych badaniach pomocy decyzyjnych przeznaczonych dla opiekunów AD
0-5 dni po wizycie POST-Index PCP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poczucia własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 0-5 dni po wizycie POST-Index po PCP
Aby zmierzyć poczucie własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji, użyjemy skali samoskuteczności decyzji (DSE). DSE jest zatwierdzonym, 11-punktowym instrumentem, który mierzy, jak bardzo respondent jest pewny swojej zdolności do podjęcia świadomej decyzji medycznej, w tym SDM. Dostosujemy DSE z pięcioma kategoriami odpowiedzi („zupełnie niepewny” do „bardzo pewny”), aby zmierzyć poczucie własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji przez opiekuna w przypadku decyzji mammograficznych dla ich krewnych z AD.
Linia bazowa i 0-5 dni po wizycie POST-Index po PCP
Rola opiekuna w podejmowaniu decyzji
Ramy czasowe: 0-5 dni po wizycie PCP Index
Zaadaptowany ze Skali Preferencji Kontroli, jest to 4-itemowe narzędzie do oceny preferencji i zaangażowania w podejmowanie decyzji samodzielnie lub w podziale odpowiedzialności z pacjentem lub lekarzem.
0-5 dni po wizycie PCP Index
Rola pacjenta w podejmowaniu decyzji
Ramy czasowe: 0-5 dni po wizycie PCP Index
Zaadaptowany ze Skali Preferencji Kontroli, jest to 2-punktowe narzędzie do oceny zaangażowania w samodzielne podejmowanie decyzji lub współdzielenie odpowiedzialności z rodziną lub lekarzem.
0-5 dni po wizycie PCP Index
Zapis mammografii
Ramy czasowe: 15-miesięczna obserwacja, 24-miesięczne dane EMR
Zapytamy opiekunów podczas wizyty kontrolnej 15 miesięcy po interwencji, za pomocą ankiety telefonicznej, czy pacjentka miała wykonywaną mammografię w dowolnym momencie od daty interwencji i jakie są obciążenia związane z procedurą dla pacjentki lub dla niej. Przeanalizujemy również EMR pacjenta, aby ocenić notatki dotyczące podstawowej opieki zdrowotnej, zapisy radiologiczne i inną dokumentację mammografii poza INPC podczas 24-miesięcznej obserwacji po interwencji.
15-miesięczna obserwacja, 24-miesięczne dane EMR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole Fowler, PHD, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1501278953
  • 5R01AG055424-05 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, pierś

Badania kliniczne na Pomoc decyzyjna DECAD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj