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Décisions concernant le dépistage du cancer dans la maladie d'Alzheimer (DECAD)

5 août 2025 mis à jour par: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University
L'étude DECAD (Decisions about Cancer screening in Alzheimer's Disease) est la première étude à tester si une aide à la décision fondée sur des données probantes pour les soignants de la MA peut soutenir la prise de décision concernant la mammographie et améliorer la qualité de la prise de décision médicale concernant le dépistage du cancer du sein. Ce vaste essai contrôlé randomisé recrutera jusqu'à 450 dyades (900 participantes individuelles) de femmes âgées atteintes de la maladie d'Alzheimer et d'un soignant familial, pour un objectif de 426 dyades de base (852 participantes individuelles), dans 24 pratiques de soins primaires du centre de l'Indiana, afin de tester cette aide à la décision.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie d'Alzheimer et les démences associées (ADRD) ont un impact sur l'espérance de vie d'une femme et sur sa capacité à participer à la prise de décision médicale concernant le dépistage du cancer du sein, ce qui nécessite l'implication des soignants familiaux. Prendre des décisions concernant le dépistage par mammographie chez les femmes atteintes de TDAH est stressant. Aucune donnée ne suggère que le dépistage du cancer du sein aide les femmes atteintes de MDA à vivre plus longtemps ou mieux. Les aides à la décision peuvent améliorer la qualité de la prise de décision concernant la mammographie pour les patientes atteintes de MDA et peuvent informer les soignants familiaux sur les risques, les avantages et la nécessité de prendre une décision concernant le dépistage par mammographie.

L'essai DECAD (Decisions about Cancer Screening in Alzheimer's Disease), un essai clinique contrôlé randomisé, recrutera 426 dyades de femmes âgées atteintes de MDA (≥ 75 ans) et un soignant familial provenant de cliniques et de cabinets de soins primaires pour tester une nouvelle preuve. aide à la décision. Cette aide à la décision comprend des informations sur l'impact de la MDA sur l'espérance de vie, les avantages des mammographies et l'impact sur la qualité de vie des femmes âgées atteintes de la MDA. Les dyades seront randomisées pour recevoir l'aide à la décision ou les informations de contrôle actif sur la sécurité à domicile. Cet essai examinera l'effet sur le conflit décisionnel de l'aidant (résultat principal) et l'auto-efficacité décisionnelle de l'aidant (résultat secondaire). Un deuxième suivi à 15 mois comprendra un bref entretien semi-structuré avec le soignant concernant l'expérience de la patiente avec les mammographies et la prise de décision concernant les mammographies. Parallèlement, un examen du dossier médical électronique (DME) du patient portera sur les discussions concernant la mammographie avec son médecin de premier recours et les ordonnances de mammographie, le reçu, les résultats et le fardeau (par exemple, les procédures de diagnostic supplémentaires en raison de résultats faussement positifs). , identification d'une anomalie à l'examen de dépistage mais échec des examens ultérieurs et identification d'un cancer cliniquement sans importance).

Nous émettons l'hypothèse que les soignants qui reçoivent l'aide à la décision auront des niveaux de conflit décisionnel et des niveaux plus élevés d'auto-efficacité décisionnelle par rapport au groupe témoin. Nous émettons également l'hypothèse que l'aide à la décision DECAD réduira l'utilisation de la mammographie chez les femmes âgées atteintes de ADRD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

442

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
        • Parkview Health
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46220
        • Alzheimer's Association
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46220
        • Eskenazi Health
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46220
        • IU Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion des patients :

  • Femme et 75 ans ou plus
  • Au moins une mammographie au cours des cinq dernières années
  • Visite de soins primaires prévue dans les 12 prochains mois
  • Diagnostic de la maladie d'Alzheimer ou de démence apparentée tel que déterminé par le code ICD-10
  • Capacité à fournir un consentement ou un assentiment éclairé
  • Capacité à communiquer en anglais

Critères d'exclusion des patients :

  • Résident permanent d'un établissement de soins infirmiers
  • A eu une mammographie au cours des 6 derniers mois
  • La visite de soins primaires prévue est la première visite avec le PCP
  • J'ai pris la décision d'arrêter de passer des mammographies
  • Antécédents d'hyperplasie canalaire atypique, de carcinome lobulaire in situ, de carcinome canalaire in situ ou de cancer du sein non invasif
  • A une déficience cognitive légère, une maladie mentale grave telle que bipolaire ou schizophrénie, comme déterminé par le code ICD-10

Critères d'inclusion des aidants :

  • 18 ans ou plus
  • Principal aidant familial du patient*
  • Doit avoir un téléphone
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Capacité à communiquer en anglais

Critères d'exclusion des soignants :

  • Le soignant n'est pas un membre de la famille qui n'est pas un mandataire légal en matière de soins de santé
  • Moins qu'une 7e année d'études**
  • A décidé que la patiente cesserait de subir des mammographies
  • A un diagnostic de MA ou a une maladie mentale grave telle que bipolaire ou schizophrénie, tel que déterminé par le code ICD-10

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aide à la décision en matière de mammographie
Les soignants familiaux et les patients atteints de démence recevront par courrier l'aide à la décision DECAD sur la mammographie et le dépistage du cancer du sein avant la prochaine visite du PCP des patientes pour tester si l'aide améliore la prise de décision concernant le dépistage du cancer du sein chez les femmes âgées atteintes de démence.
Comportemental: Aide à la décision DECAD
Une aide à la décision en matière de mammographie destinée aux soignants familiaux de femmes âgées atteintes de la maladie d'Alzheimer et d'autres démences pour les aider à prendre des décisions concernant le dépistage du cancer du sein.
Comparateur actif: Guide de sécurité à domicile
Les soignants familiaux et les patients atteints de démence recevront par courrier un guide de sécurité à domicile, qui est une brochure papier de deux pages élaborée par la Fondation pour la santé dans le vieillissement de l'American Geriatrics Society. Il fournit des conseils sur les mesures importantes que les personnes âgées peuvent prendre pour prévenir les chutes, les empoisonnements et les risques liés aux toilettes, ainsi que pour se protéger contre les abus, les incendies et autres risques connexes. Nous avons sélectionné le guide de sécurité à domicile pour tenir compte de l'attention accordée au groupe d'intervention, mais pas pour fournir des informations qui pourraient biaiser le groupe témoin concernant la mammographie.
Autre: Guide de sécurité à domicile
Le guide de sécurité à domicile fournit des conseils sur les mesures importantes que les personnes âgées peuvent prendre pour prévenir les chutes, les empoisonnements et les risques liés aux toilettes, ainsi que pour se protéger contre les abus, les incendies et autres risques connexes.
Autres noms:
  • groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de conflit décisionnel
Délai: Modification du score DCS de la ligne de base à la visite de l'indice post-PCP. La visite de l'indice post-PCP se produit régulièrement 0 à 5 jours après la visite de l'index du patient avec son PCP.
L'échelle de conflit décisionnel (DCS) comprend 16 éléments sur une échelle de Likert 1-5. Les questions concernent une décision médicale que les participants ont prise ou qu'ils sont sur le point de prendre; Il mesure l'incertitude autour d'une décision, que l'on se sente informé, clair de leurs valeurs personnelles et soutenue dans leur prise de décision, il s'agit d'une mesure validée et largement acceptée de la qualité de la décision qui a été utilisée dans les études précédentes des aides à la décision destinées aux soignants de la MA. Les scores peuvent varier de 0 à 100, avec des scores inférieurs indiquant moins de conflits. Cette enquête est réalisée lors de la visite du PCP de base et post-index.
Modification du score DCS de la ligne de base à la visite de l'indice post-PCP. La visite de l'indice post-PCP se produit régulièrement 0 à 5 jours après la visite de l'index du patient avec son PCP.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle d'auto-efficacité décisionnelle
Délai: Changement du score d'auto-efficacité de la décision de la ligne de base à la visite de l'indice post-PCP. La visite de l'indice post-PCP se produit régulièrement 0 à 5 jours après la visite de l'index du patient avec son PCP.
Pour mesurer l'auto-efficacité de la prise de décision, nous utiliserons l'échelle d'auto-efficacité de décision (DSE). Le DSE est un instrument validé de 11 éléments qui mesure à quel point le répondant est confiant dans sa capacité à prendre une décision médicale éclairée, y compris le SDM. Nous allons adapter le DSE avec cinq catégories de réponse sur une échelle de 0-4 Likert ("pas du tout confiante", "quelque peu confiante", "ni confiant ni confiant", "confiant" et "très confiant") pour mesurer l'auto-efficacité de la prise de décision des soignants pour les décisions de mammographie pour leur relatif avec la maladie d'Alzheimer et les détruits connexes. Pour marquer la somme de tous les éléments est divisé par 11 et multiplié par 25. Les scores vont de 0 (auto-efficacité extrêmement faible) à 100 (auto-efficacité extrêmement élevée). Pour mesurer le changement d'auto-efficacité au fil du temps dans les deux groupes, nous le mesurerons à deux moments.
Changement du score d'auto-efficacité de la décision de la ligne de base à la visite de l'indice post-PCP. La visite de l'indice post-PCP se produit régulièrement 0 à 5 jours après la visite de l'index du patient avec son PCP.
Rôle des soignants dans la prise de décision
Délai: Les valeurs ci-dessus représentent le nombre de soignants qui ont terminé l'évaluation lors de la visite de l'indice post-PCP. La visite de l'indice post-PCP se produit régulièrement 0 à 5 jours après la visite de l'index du patient avec son PCP.
Sur une échelle de 1 à 10, les soignants ont évalué le rôle qu'ils ont dans la prise de décision pour le patient. L'échelle est de 1 à 10 où 1 signifie que le patient prend toutes les décisions médicales par elle-même, 5 signifie que le patient et le soignant partagent également les décisions médicales, et 10 signifie que le soignant prend toutes les décisions médicales pour le patient.
Les valeurs ci-dessus représentent le nombre de soignants qui ont terminé l'évaluation lors de la visite de l'indice post-PCP. La visite de l'indice post-PCP se produit régulièrement 0 à 5 jours après la visite de l'index du patient avec son PCP.
Réception du dépistage de la mammographie
Délai: Intervention après 15 mois après
La réception des mammographies a été évaluée 15 mois après l'intervention.
Intervention après 15 mois après
Changement dans les connaissances des soignants sur les mammographies chez les femmes âgées atteintes d'ADRD
Délai: Changement des connaissances des soignants de la ligne de base à la visite de l'indice post-PCP. La visite de l'indice post-PCP se produit régulièrement 0 à 5 jours après la visite de l'index du patient avec son PCP.
Les connaissances sur les mammographies pour les femmes âgées atteintes de la maladie d'Alzheimer et les démences apparentées seront mesurées avec une mesure de 16 éléments (6 choix multiples et 10 vraies / fausses) cartographiées directement à partir des informations présentées dans l'aide à la décision. La notation de cette étude créée par mesure est la somme des réponses correctes.
Changement des connaissances des soignants de la ligne de base à la visite de l'indice post-PCP. La visite de l'indice post-PCP se produit régulièrement 0 à 5 jours après la visite de l'index du patient avec son PCP.
Intention des soignants pour le patient de recevoir un dépistage de la mammographie à l'avenir
Délai: La visite de l'indice post-PCP se produit régulièrement 0 à 5 jours après la visite de l'index du patient avec son PCP.
On a demandé aux soignants quand ils pensaient que le patient recevrait sa prochaine mammographie. Jamais les réponses n'ont été étiquetées comme non, et les réponses qui ont indiqué une intention d'être projetée à l'avenir ont été étiquetées comme oui.
La visite de l'indice post-PCP se produit régulièrement 0 à 5 jours après la visite de l'index du patient avec son PCP.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicole Fowler, PhD, Indiana University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2017

Première publication (Réel)

13 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1501278953
  • 5R01AG055424 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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