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Entscheidungen zur Krebsvorsorge bei Alzheimer (DECAD)

5. August 2025 aktualisiert von: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University
Die DECAD-Studie (Decisions about Cancer screening in Alzheimer's Disease) ist die erste Studie, die testet, ob eine evidenzbasierte Entscheidungshilfe für AD-Betreuer die Entscheidungsfindung zur Mammographie unterstützen und die Qualität der medizinischen Entscheidungsfindung zur Brustkrebsvorsorge verbessern kann. Diese große randomisierte kontrollierte Studie wird bis zu 450 Dyaden (900 einzelne Teilnehmer) von älteren Frauen mit AD und eine pflegende Familie aus 24 Primärversorgungspraxen in Zentralindiana rekrutieren, um dies zu testen, um dies zu testen Entscheidungshilfe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Alzheimer-Krankheit und damit verbundene Demenzerkrankungen (ADRD) wirken sich auf die Lebenserwartung einer Frau und ihre Fähigkeit aus, sich an der medizinischen Entscheidungsfindung zur Brustkrebsvorsorge zu beteiligen, was die Einbeziehung von pflegenden Angehörigen erforderlich macht. Entscheidungen über das Mammographie-Screening für Frauen mit ADRD zu treffen, ist stressig. Es gibt keine Daten, die darauf hindeuten, dass die Brustkrebsvorsorge Frauen mit ADRD dabei hilft, länger oder besser zu leben. Entscheidungshilfen können die Qualität der Entscheidungsfindung in Bezug auf Mammographie für ADRD-Patienten verbessern und pflegende Angehörige über die Risiken, Vorteile und die Notwendigkeit einer Entscheidungsfindung im Zusammenhang mit dem Mammographie-Screening informieren.

An der DECAD-Studie (Decisions about Cancer Screening in Alzheimer's Disease), einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie, werden 426 Dyaden älterer Frauen mit ADRD (≥75 Jahre) und eine pflegende Angehörige aus Kliniken und Hausarztpraxen teilnehmen, um einen neuartigen Beweis zu testen -basierte Entscheidungshilfe. Diese Entscheidungshilfe enthält Informationen über die Auswirkungen von ADRD auf die Lebenserwartung, den Nutzen von Mammographien und die Auswirkungen auf die Lebensqualität älterer Frauen mit ADRD. Dyaden werden randomisiert, um Entscheidungshilfen oder aktive Kontrollinformationen zur Sicherheit zu Hause zu erhalten. In dieser Studie wird die Auswirkung auf den Entscheidungskonflikt der Pflegekraft (primäres Ergebnis) und die Entscheidungsselbstwirksamkeit der Pflegekraft (sekundäres Ergebnis) untersucht. Eine zweite Nachuntersuchung nach 15 Monaten umfasst ein kurzes, halbstrukturiertes Interview mit der Pflegekraft über die Erfahrungen der Patientin mit Mammographien und die Entscheidungsfindung bezüglich Mammographien. Gleichzeitig werden bei einer Überprüfung der elektronischen Krankenakte (EMR) des Patienten Gespräche über die Mammographie mit ihrem Hausarzt sowie Mammographieaufträge, Erhalt, Ergebnisse und Belastung (z. B. zusätzliche Diagnoseverfahren aufgrund falsch positiver Ergebnisse) untersucht , Feststellung einer Anomalie bei der Screening-Untersuchung, aber weitere Untersuchungen wurden abgelehnt, und Feststellung einer klinisch unbedeutenden Krebserkrankung).

Wir gehen davon aus, dass Betreuer, die die Entscheidungshilfe erhalten, im Vergleich zur Kontrollgruppe ein geringeres Maß an Entscheidungskonflikten und ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit bei der Entscheidungsfindung aufweisen. Wir gehen auch davon aus, dass die DECAD-Entscheidungshilfe den Einsatz von Mammographie bei älteren Frauen mit ADRD reduzieren wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

442

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Parkview Health
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46220
        • Alzheimer's Association
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46220
        • Eskenazi Health
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46220
        • IU Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienteneinschlusskriterien:

  • Weiblich und 75 Jahre oder älter
  • Mindestens eine Mammographie in den letzten fünf Jahren
  • Besuch der Grundversorgung in den nächsten 12 Monaten geplant
  • Diagnose der Alzheimer-Krankheit oder verwandter Demenz gemäß ICD-10-Code
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung oder Zustimmung zu erteilen
  • Fähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Ständiger Bewohner einer Pflegeeinrichtung
  • Hatte in den letzten 6 Monaten eine Mammographie
  • Der geplante Besuch in der Grundversorgung ist der erste Besuch beim PCP
  • Hat eine Entscheidung getroffen, keine Mammographien mehr zu bekommen
  • Vorgeschichte von atypischer duktaler Hyperplasie, lobulärem Karzinom in situ, duktalem Karzinom in situ oder nicht-invasivem Brustkrebs
  • Hat eine leichte kognitive Beeinträchtigung, eine schwere psychische Erkrankung wie Bipolar oder Schizophrenie, wie durch den ICD-10-Code bestimmt

Einschlusskriterien für Betreuer:

  • 18 Jahre oder älter
  • Primäre familiäre Bezugsperson des Patienten*
  • Muss ein Telefon haben
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Fähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren

Ausschlusskriterien für Betreuer:

  • Die Pflegekraft ist ein Nicht-Familienmitglied, das keine gesetzliche Vollmacht für das Gesundheitswesen ist
  • Weniger als eine 7. Schulbildung**
  • Eine Entscheidung getroffen, dass die Patientin keine Mammographien mehr bekommt
  • Hat eine AD-Diagnose oder hat eine schwere psychische Erkrankung wie Bipolar oder Schizophrenie, wie durch den ICD-10-Code bestimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entscheidungshilfe zur Mammographie
Familienbetreuer und Patienten mit Demenz erhalten die DECAD-Entscheidungshilfe zu Mammographie und Brustkrebs-Screening vor dem nächsten PCP-Besuch der Patientin per Post zugesandt, um zu testen, ob die Hilfe die Entscheidungsfindung über Brustkrebs-Screening bei älteren Frauen mit Demenz verbessert.
Verhalten: DECAD-Entscheidungshilfe
Eine Mammographie-Entscheidungshilfe, die sich an Familienbetreuer älterer Frauen mit Alzheimer-Krankheit und anderen Demenzerkrankungen richtet und bei Entscheidungen über die Brustkrebsvorsorge hilft.
Aktiver Komparator: Leitfaden zur Sicherheit zu Hause
Familienbetreuer und Patienten mit Demenz erhalten per Post einen Leitfaden zur Sicherheit zu Hause, eine zweiseitige Papierbroschüre, die von der American Geriatrics Society Foundation for Health in Aging entwickelt wurde. Es enthält Tipps zu wichtigen Maßnahmen, die ältere Erwachsene ergreifen können, um Stürze, Vergiftungen und Gefahren im Badezimmer zu verhindern und sich vor Missbrauch, Feuer und anderen damit verbundenen Gefahren zu schützen. Wir haben den Leitfaden zur Sicherheit zu Hause ausgewählt, um der Aufmerksamkeit Rechnung zu tragen, die der Interventionsgruppe gewidmet wurde, aber nicht, um Informationen bereitzustellen, die die Kontrollgruppe in Bezug auf die Mammographie beeinflussen würden.
Sonstiges: Leitfaden zur Sicherheit zu Hause
Der Leitfaden zur Sicherheit zu Hause gibt Tipps zu wichtigen Maßnahmen, die ältere Erwachsene ergreifen können, um Stürze, Vergiftungen und Gefahren im Badezimmer zu verhindern und sich vor Missbrauch, Feuer und anderen damit verbundenen Gefahren zu schützen.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungskonfliktskala
Zeitfenster: Änderung der DCS-Bewertung von der Basislinie zum Post-PCP-Indexbesuch. Der Post-PCP-Indexbesuch tritt routinemäßig 0-5 Tage nach dem Indexbesuch des Patienten mit ihrem PCP auf.
Die Entscheidungskonfliktskala (DCS) umfasst 16-ITEMS auf einer 1-5 Likert-Skala. Fragen zu einer medizinischen Entscheidung, die die Teilnehmer getroffen haben oder die sie treffen werden; Es misst die Unsicherheit in Bezug auf eine Entscheidung, ob man sich informiert fühlt, klar über ihre persönlichen Werte und unterstützt bei ihrer Entscheidungsfindung. Es handelt sich um ein validiertes und weit verbreitetes Maß für die Entscheidungsqualität, das in früheren Studien zu Entscheidungshilfen für AD-Pflegekräfte verwendet wurde. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 100 reichen, wobei niedrigere Bewertungen weniger Konflikte anzeigen. Diese Umfrage ist während des Basis- und Nach-Index-PCP-Besuchs abgeschlossen.
Änderung der DCS-Bewertung von der Basislinie zum Post-PCP-Indexbesuch. Der Post-PCP-Indexbesuch tritt routinemäßig 0-5 Tage nach dem Indexbesuch des Patienten mit ihrem PCP auf.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Selbstwirksamkeits Score-Score der Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Änderung der Selbstwirksamkeitsbewertung der Entscheidung vom Ausgangswert zum Post-PCP-Indexbesuch. Der Post-PCP-Indexbesuch tritt routinemäßig 0-5 Tage nach dem Indexbesuch des Patienten mit ihrem PCP auf.
Um die Selbstwirksamkeit der Entscheidungsfindung zu messen, werden wir die Entscheidungswirksamkeitsskala (DSE) verwenden. Die DSE ist ein validiertes 11-Punkte-Instrument, das misst, wie sicher der Befragte in der Lage ist, eine fundierte medizinische Entscheidung, einschließlich SDM, zu treffen. Wir werden die DSE mit fünf Antwortkategorien auf einer 0: 4-Likert-Skala ("überhaupt nicht selbstbewusst", "etwas zuversichtlich", "weder selbstbewusst noch nicht selbstbewusst", "selbstbewusst" und "sehr selbstbewusst") anpassen, um die Selbstwirksamkeit der Pflegepersonen für die Selbstwirksamkeit von Pflegepersonen für Mammographie-Entscheidungen für ihre Relativen mit Alzheimer-Krankheit und die damit verbundenen Dementitäten zu messen. Um die Summe aller Elemente zu bewerten, wird durch 11 geteilt und mit 25 multipliziert. Die Werte reichen von 0 (extrem niedrige Selbstwirksamkeit) bis 100 (extrem hohe Selbstwirksamkeit). Um die Veränderung der Selbstwirksamkeit im Laufe der Zeit in beiden Gruppen zu messen, werden wir sie zu zwei Zeitpunkten messen.
Änderung der Selbstwirksamkeitsbewertung der Entscheidung vom Ausgangswert zum Post-PCP-Indexbesuch. Der Post-PCP-Indexbesuch tritt routinemäßig 0-5 Tage nach dem Indexbesuch des Patienten mit ihrem PCP auf.
Pflegepersonenrolle bei der Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Die oben genannten Werte stellen die Anzahl der Betreuer dar, die die Bewertung beim Post-PCP-Indexbesuch abgeschlossen haben. Der Post-PCP-Indexbesuch tritt routinemäßig 0-5 Tage nach dem Indexbesuch des Patienten mit ihrem PCP auf.
Auf einer Skala von 1 bis 10 bewertete die Pflegekräfte die Rolle, die sie bei der Entscheidungsfindung für den Patienten haben. Die Skala beträgt 1 bis 10, wenn 1 bedeutet, dass der Patient alle medizinischen Entscheidungen selbst trifft, 5 bedeutet, dass die Patientin und die Pflegekraft die medizinischen Entscheidungen gleichermaßen teilen, und 10 bedeutet, dass die Pflegekraft alle medizinischen Entscheidungen für den Patienten trifft.
Die oben genannten Werte stellen die Anzahl der Betreuer dar, die die Bewertung beim Post-PCP-Indexbesuch abgeschlossen haben. Der Post-PCP-Indexbesuch tritt routinemäßig 0-5 Tage nach dem Indexbesuch des Patienten mit ihrem PCP auf.
Erhalt des Mammogramm -Screenings
Zeitfenster: 15 -monatige Post -Intervention
Der Erhalt der Mammogramme wurde 15 Monate nach der Intervention bewertet.
15 -monatige Post -Intervention
Veränderung des Wissens von Pflegepersonen über Mammogramme bei älteren Frauen mit ADRD
Zeitfenster: Änderung des Kenntnisses der Pflegekräfte von Basislinie zum Post-PCP-Indexbesuch. Der Post-PCP-Indexbesuch tritt routinemäßig 0-5 Tage nach dem Indexbesuch des Patienten mit ihrem PCP auf.
Kenntnisse über Mammogramme für ältere Frauen mit Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenz werden mit einer 16-Punkte-Maßnahme (6 Multiple Choice und 10 True/False) direkt aus den Informationen, die in der Entscheidungshilfe vorgestellt wurden, abgebildet. Die Bewertung für diese erstellte Maßnahme ist die Summe der richtigen Antworten.
Änderung des Kenntnisses der Pflegekräfte von Basislinie zum Post-PCP-Indexbesuch. Der Post-PCP-Indexbesuch tritt routinemäßig 0-5 Tage nach dem Indexbesuch des Patienten mit ihrem PCP auf.
Die Absicht des Patienten, in Zukunft ein Mammogramm -Screening zu erhalten
Zeitfenster: Der Post-PCP-Indexbesuch tritt routinemäßig 0-5 Tage nach dem Indexbesuch des Patienten mit ihrem PCP auf.
Die Pflegekräfte wurden gefragt, als sie glaubten, der Patient würde sein nächstes Mammogramm erhalten. Niemals Antworten wurden als Nein bezeichnet, und Antworten, die darauf hinwiesen, dass in Zukunft die Absicht gescreent werden soll, wurden als Ja bezeichnet.
Der Post-PCP-Indexbesuch tritt routinemäßig 0-5 Tage nach dem Indexbesuch des Patienten mit ihrem PCP auf.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole Fowler, PhD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1501278953
  • 5R01AG055424 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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