알츠하이머병의 암 검진에 대한 결정 (DECAD)
2025년 8월 5일 업데이트: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University
DECAD(Decisions about Cancer screening in Alzheimer's Disease) 연구는 알츠하이머병 간병인을 위한 증거 기반 의사결정 지원이 유방조영술에 대한 의사결정을 지원하고 유방암 검진에 대한 의학적 의사결정의 질을 향상시킬 수 있는지 테스트하는 첫 번째 연구입니다.
이 대규모 무작위 통제 시험은 이를 테스트하기 위해 인디애나 중부의 24개 1차 진료 관행에서 426쌍 기준(852명의 개별 참가자)의 목표를 위해 AD가 있는 노인 여성과 가족 간병인을 최대 450쌍(개별 참가자 900명)까지 모집할 것입니다. 결정 지원.
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD)는 여성의 기대 수명과 유방암 검진에 대한 의학적 의사 결정에 참여하는 능력에 영향을 미치므로 가족 간병인의 참여가 필요합니다. ADRD가 있는 여성의 유방조영술 검사에 대한 결정을 내리는 것은 스트레스가 많습니다. 유방암 검사가 ADRD가 있는 여성의 수명을 연장하거나 더 나은 삶을 사는 데 도움이 된다는 데이터는 없습니다. 의사 결정 보조 도구는 ADRD 환자의 유방 조영술에 대한 의사 결정의 질을 향상시킬 수 있으며 가족 간병인에게 유방 조영술 검사와 관련된 의사 결정의 위험, 이점 및 필요성에 대해 알릴 수 있습니다.
무작위 대조 임상 시험인 DECAD(Decisions about Cancer Screening in Alzheimer's Disease) 시험에서는 ADRD를 앓고 있는 노인 여성(75세 이상) 426명과 진료소 및 1차 의료 기관의 가족 간병인을 등록하여 새로운 증거를 테스트할 예정입니다. 기반 의사 결정 지원. 이 결정 지원에는 ADRD가 기대 수명에 미치는 영향, 유방 조영술의 이점, ADRD가 있는 노인 여성의 삶의 질에 미치는 영향에 대한 정보가 포함되어 있습니다. Dyads는 무작위로 배정되어 가정 안전에 관한 결정 지원 또는 능동 제어 정보를 받습니다. 이 시험에서는 간병인의 결정 갈등(1차 결과)과 간병인의 의사 결정 자기 효능(2차 결과)에 대한 영향을 조사합니다. 15개월 후의 두 번째 후속 조치에는 유방 조영술에 대한 환자의 경험과 유방 조영술에 대한 의사 결정에 관한 간병인과의 간략하고 반구조화된 인터뷰가 포함됩니다. 동시에, 환자의 전자의무기록(EMR) 검토에서는 주치의와의 유방촬영술에 대한 논의와 유방촬영 지시, 영수증, 결과 및 부담(예: 위양성 결과로 인한 추가 진단 절차)을 검토합니다. , 선별검사에서 이상이 확인되었으나 추가 정밀검사가 거부됨, 임상적으로 중요하지 않은 암이 확인됨).
우리는 의사결정 지원을 받는 간병인이 대조군에 비해 의사결정 갈등 수준이 낮고 의사결정 자기효능감 수준이 더 높을 것이라고 가정합니다. 우리는 또한 DECAD 결정 지원이 ADRD를 앓고 있는 노인 여성의 유방조영술 사용을 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
442
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
- Parkview Health
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46220
- Alzheimer's Association
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46220
- Eskenazi Health
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46220
- IU Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자 포함 기준:
- 여성 및 75세 이상
- 지난 5년 동안 최소 1회의 유방 촬영 사진
- 향후 12개월 내에 예정된 1차 진료 방문
- ICD-10 코드에 의해 결정된 알츠하이머병 또는 관련 치매의 진단
- 정보에 입각한 동의 또는 동의를 제공할 수 있는 능력
- 영어 의사소통 능력
환자 제외 기준:
- 요양시설 영주권자
- 지난 6개월 동안 유방조영술을 받은 적이 있습니다.
- 예정된 1차 진료 방문은 PCP와의 첫 번째 방문입니다.
- 유방 X선 촬영을 중단하기로 결정했습니다.
- 비정형 유관 과형성, 소엽 상피내 암종, 유관 상피내 암종 또는 비침습성 유방암의 병력
- 가벼운 인지 장애, ICD-10 코드에 의해 결정된 양극성 장애 또는 정신 분열증과 같은 심각한 정신 질환이 있음
간병인 포함 기준:
- 18세 이상
- 환자의 기본 가족 간병인*
- 전화가 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 영어 의사소통 능력
간병인 제외 기준:
- 간병인은 법적 의료 위임장이 아닌 비가족 구성원입니다.
- 7학년 미만 교육**
- 환자가 유방조영상 촬영을 중단하기로 결정했습니다.
- AD 진단을 받았거나 ICD-10 코드에 의해 결정된 양극성 장애 또는 정신 분열증과 같은 심각한 정신 질환이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유방조영술 결정 보조
가족 간병인과 치매 환자는 지원이 치매가 있는 노인 여성의 유방암 검진에 대한 의사 결정을 향상시키는지 테스트하기 위해 환자의 다음 PCP 방문 전에 유방 조영술 및 유방암 검진에 대한 DECAD 결정 지원을 우편으로 받게 됩니다.
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알츠하이머병 및 기타 치매를 앓고 있는 노년 여성의 가족 간병인을 대상으로 유방암 검진에 대한 결정을 지원하는 유방 조영술 결정 지원 서비스입니다.
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활성 비교기: 가정 안전 가이드
가족 간병인과 치매 환자에게는 미국노인병학회재단(American Geriatrics Society Foundation for Health in Aging)에서 개발한 2페이지 분량의 종이 팜플렛인 가정 안전 가이드가 우편으로 발송됩니다.
낙상, 중독, 화장실 위험을 예방하고 학대, 화재 및 기타 관련 위험으로부터 보호하기 위해 노인이 취할 수 있는 중요한 조치에 대한 정보를 제공합니다.
우리는 개입 그룹에 주어진 관심을 설명하기 위해 가정 안전 가이드를 선택했지만 유방 조영술에 대해 통제 그룹에 편견을 줄 수 있는 정보를 제공하지 않았습니다.
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낙상, 중독, 욕실 위험을 예방하고 학대, 화재 및 기타 관련 위험으로부터 보호하기 위해 노인이 취할 수 있는 중요한 조치에 대한 정보를 제공하는 가정 안전 안내서입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사 결정 갈등 척도
기간: DCS 점수의 기준선에서 PCP 이후 지수 방문으로 변경됩니다. PCP 이후 지수 방문은 환자의 지수가 PCP를 방문한 지 0-5 일 후에 일상적으로 발생합니다.
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DCS (Decisional Conflict Scale)에는 1-5 리 커트 척도의 16 개 항목이 포함됩니다.
질문은 참가자가 내린 의학적 결정에 관한 것입니다. 그것은 결정에 대한 불확실성을 측정하고, 개인의 가치에 대해 명확하게 느끼고, 의사 결정에서 지원되는지에 대한 불확실성을 측정합니다. 이는 광고 간병인을위한 의사 결정 지원의 이전 연구에서 사용 된 검증되고 널리 받아 들여진 의사 결정 품질 측정입니다.
점수는 0-100이며, 점수가 낮은 점수는 충돌이 적습니다.
이 설문 조사는 기준선 및 인덱스 PCP 방문 중에 완료됩니다.
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DCS 점수의 기준선에서 PCP 이후 지수 방문으로 변경됩니다. PCP 이후 지수 방문은 환자의 지수가 PCP를 방문한 지 0-5 일 후에 일상적으로 발생합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사 결정 자기 효능 척도 점수의 변화
기간: 의사 결정 자체 효능 점수의 기준선에서 PCP 이후 지수 방문으로 변경. PCP 이후 지수 방문은 환자의 지수가 PCP를 방문한 지 0-5 일 후에 일상적으로 발생합니다.
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의사 결정 자기 효능을 측정하기 위해 의사 결정자 효율성 척도 (DSE)를 사용할 것입니다.
DSE는 SDM을 포함한 정보에 근거한 의료 결정을 내릴 수있는 능력에 대한 신뢰도가 얼마나 자신감을 갖는지를 측정하는 검증 된 11 개 항목 도구입니다.
우리는 0-4 리 커트 척도 ( "전혀 자신감이 아님", "다소 자신감", "자신감이없고 자신감이 없음", "자신감이 없음", "매우 자신감이 없음", "매우 자신감이 없음")에 5 가지 응답 범주로 DSE를 조정하여 알츠하이머 병 및 관련 이차적 인 분위기와의 친척에 대한 유방 조영술 결정에 대한 자체 효과를 측정합니다.
모든 품목의 합을 점수를 매기려면 11로 나누고 25를 곱합니다.
점수는 0 (매우 낮은 자기 효능)에서 100 (매우 높은 자기 효능)입니다.
두 그룹 모두에서 시간이 지남에 따라 자기 효능의 변화를 측정하기 위해 두 시점에서 측정합니다.
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의사 결정 자체 효능 점수의 기준선에서 PCP 이후 지수 방문으로 변경. PCP 이후 지수 방문은 환자의 지수가 PCP를 방문한 지 0-5 일 후에 일상적으로 발생합니다.
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의사 결정에서 간병인 역할
기간: 위의 값은 PCP 이후 지수 방문에서 평가를 완료 한 간병인의 수를 나타냅니다. PCP 이후 지수 방문은 환자의 지수가 PCP를 방문한 지 0-5 일 후에 일상적으로 발생합니다.
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1에서 10까지의 규모로 간병인은 환자의 의사 결정에있어 역할을 평가했습니다.
척도는 1에서 10으로, 여기서 1은 환자가 자신의 모든 의학적 결정을 내리는 것을 의미하며, 5는 환자와 간병인이 의학적 결정을 동등하게 공유한다는 것을 의미하며, 10은 간병인이 환자를 위해 모든 의학적 결정을 내린다는 것을 의미합니다.
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위의 값은 PCP 이후 지수 방문에서 평가를 완료 한 간병인의 수를 나타냅니다. PCP 이후 지수 방문은 환자의 지수가 PCP를 방문한 지 0-5 일 후에 일상적으로 발생합니다.
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유방 조영술 스크리닝 수령
기간: 개입 후 15 개월
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중재 후 15 개월의 유방 촬영 수령을 평가 하였다.
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개입 후 15 개월
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ADRD를 가진 노인 여성의 유방 촬영 촬영에 대한 간병인 지식의 변화
기간: 간병인 지식의 기준선에서 PCP 이후의 지수 방문으로 변경. PCP 이후 지수 방문은 환자의 지수가 PCP를 방문한 지 0-5 일 후에 일상적으로 발생합니다.
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알츠하이머 병 및 관련 치매를 가진 노인 여성에 대한 유방 촬영에 대한 지식은 의사 결정 원조에 제시된 정보에서 직접 16 개 항목 측정 (6 개의 객관식 및 10 개의 참/거짓)으로 측정됩니다.
이 연구에 대한 점수는 측정 값이 올바른 응답의 합입니다.
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간병인 지식의 기준선에서 PCP 이후의 지수 방문으로 변경. PCP 이후 지수 방문은 환자의 지수가 PCP를 방문한 지 0-5 일 후에 일상적으로 발생합니다.
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환자가 미래에 유방 조영술 스크리닝을 받도록 간병인 의도
기간: PCP 이후 지수 방문은 환자의 지수가 PCP를 방문한 지 0-5 일 후에 일상적으로 발생합니다.
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간병인은 환자가 다음 유방 조영술을받을 것이라고 믿었습니다.
응답은 NO로 표시되지 않았으며, 향후 스크리닝을하는 의도를 나타내는 응답은 예라고 표시되었습니다.
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PCP 이후 지수 방문은 환자의 지수가 PCP를 방문한 지 0-5 일 후에 일상적으로 발생합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicole Fowler, PhD, Indiana University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알츠하이머병에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)모병
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
DECAD 의사결정 지원에 대한 임상 시험
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero완전한
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University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로
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University of PittsburghNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); University of California... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of Alabama at Birmingham완전한
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Universitat de LleidaInstitut de Recerca Biomèdica de Lleida; Hospital Universitari de Santa María (Lleida -...아직 모집하지 않음
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, France완전한류마티스 관절염 | 포도막염 | 혈관염 | 제1형 당뇨병 | 크론병 | 근염 | 건강한 자원봉사자 | 강직성 척추염 | FMF | 전신성 홍반성 루푸스/항인지질 증후군 | 크리오피린 관련 주기 증후군/TNF-수용체 관련 주기 증후군 | 궤양성 직장결장염 | 분류되지 않은 IAD 무릎 및/또는 고관절염, 근이영양증프랑스